质量风险管理的规定
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则为规范工程质量管理工作，防范和应对工程质量风险，提高工程建设质量，确保工程安全，在工程项目管理中，建立健全工程质量风险管理制度，对工程全过程实施全面、严格的质量管理。
二、工程质量风险管理规划1.工程项目启动前，相关方应对工程风险进行分析和评估，制定风险管理规划，明确质量目标和工程质量风险管理的政策、组织、资源、活动、时间、成本、利益和风险等要求和指标，提出相应技术、管理和组织措施。
2.规划内容要明确：质量目标、工程风险分析评估结果、工程风险的分级管理、风险规避和控制措施、应急预案、质量风险管理的组织体系、工程质量风险管理的技术和经济保障、工程质量风险管理的实施计划和监督检查、风险管理的评估和改进、风险管理的沟通和报告机制等。
三、风险评估与识别1.工程质量风险应根据工程项目特点和风险的发生可能性和严重程度，进行综合评估，确定风险分级，分层管理。
2.工程质量风险识别应从工程设计、施工和使用等不同阶段进行综合评估，识别可能对工程质量产生不利影响的因素。
四、风险规避与控制1.建立和健全工程质量标准，明确设计、材料、施工、验收、运营等环节的标准规范和技术要求，防范和减少工程质量风险。
2.加强设计论证和技术审查，加强对施工过程和施工单位的监督检查，并及时采取规范措施。
3.加强在施工现场的监督和检查，防范和控制施工现场的各类风险，及时发现并消除问题。
4.加强材料、设备等工程质量的进货验收和质量检验，杜绝假冒伪劣产品进入工程项目。
5.对工程施工中出现的质量问题，应及时处理和追究责任，并做好记录和信息反馈。
五、应急预案和处理1.建立健全应对突发事件和紧急处理机制，对发生的工程质量风险进行及时处置，避免风险事件对工程项目造成更大的影响。
2.对承包商、施工单位等相关责任方进行培训和教育，提高其风险意识和应对能力。
3.对发生的风险事件进行事后处理，分析原因，吸取经验教训，做好风险事件的信息记录和报告。
项目质量风险分级管控制度
项目质量风险分级管控制度1. 概述项目质量风险分级管控制度是为了确保项目在实施过程中能够及时发现、评估和控制各类质量风险，保障项目交付的质量达到预期目标而制定的管理文件。
2. 背景在项目实施过程中，存在着各种各样的质量风险，如设计不合理、施工不合规、质量监督不到位等。
如果不采取有效的管控措施，这些风险有可能会对项目造成严重的影响，包括进度延误、成本增加和质量问题等。
因此，制定一套科学有效的质量风险分级管控制度是保证项目顺利进行的重要手段。
3. 目标该制度的目标主要包括：- 明确各类质量风险的等级和对应的管控措施；- 提供评估质量风险的方法和工具；- 保证项目质量符合预期目标。
4. 分级方案根据质量风险的严重程度和对项目的影响程度，可以将质量风险分为以下几个等级：4.1 高风险高风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成重大影响的风险。
对于高风险的质量问题，应当立即采取措施进行整改和预防。
4.2 中风险中风险是指那些可能对项目交付的质量和进度造成一定影响的风险。
对于中风险的质量问题，应当及时采取措施进行整改和预防。
4.3 低风险低风险是指那些可能对项目交付的质量和进度影响较小的风险。
对于低风险的质量问题，应当进行定期的检查和监控，以确保其不会扩大化。
5. 管控措施根据不同的质量风险等级，制定相应的管控措施，包括但不限于：- 高风险：制定应急预案，明确责任人，及时整改和预防；- 中风险：加强监督，提高质量控制频次，及时整改和预防；- 低风险：定期进行检查和监控，及时处理发现的问题。
6. 评估方法和工具使用科学有效的评估方法和工具，对质量风险进行准确的评估，包括但不限于：- 专家评估：邀请相关领域的专家进行评估，结合实际情况给出建议；- 数据分析：通过分析历史数据和实时数据，对质量风险进行评估；- 参考标准：参考相关的质量标准和法规，对质量风险进行评估。
7. 实施和监督项目质量风险分级管控制度的实施和监督应由项目负责人和项目团队成员共同负责。
质量管理体系的质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是为了确保产品或服务的质量符合要求而系统化地管理和组织各项质量活动的一种管理模式。
在质量管理体系中，质量风险管理是一个重要的环节，旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量产生不利影响的各种风险。
一、质量风险识别与评估质量风险识别与评估是质量风险管理的第一步，它的核心是通过系统化的方法，对可能导致质量问题的因素进行全面、客观的分析和评估。
1. 分析质量风险的来源通过对企业内外的因素进行分析，确定可能导致质量问题的主要来源，包括但不限于供应商的品质问题、生产工艺的不稳定性、人为操作失误、市场需求变化等。
2. 确定质量风险的影响程度对于识别出的质量风险，需评估其对产品或服务质量的潜在影响程度，包括成本损失、声誉损害、市场份额下降等方面的影响。
3. 评估质量风险的概率和频率通过数据统计和分析，确定质量风险发生的概率和频率，为后续的控制和预防提供依据。
二、质量风险控制与预防质量风险控制与预防是在识别和评估质量风险的基础上，制定具体措施和方法，以减少或避免质量风险的发生。
1. 建立全面的质量控制体系在生产和服务过程中，确保各个环节都有相应的质量控制措施和方法，包括从原材料采购、加工生产、产品检验到售后服务等各个环节。
2. 设定质量指标和标准根据质量风险识别评估的结果，制定相应的质量指标和标准，明确每个检验环节的要求，并确保其与实际生产和服务相适应。
3. 建立预警机制建立质量问题的预警机制，通过实时监测和数据分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和改进措施，以避免质量风险进一步扩大。
4. 加强内部培训与沟通通过加强内部培训和沟通，提高员工的质量意识和技能水平，确保每位员工都能够意识到自身对质量管理的重要性，并积极参与质量风险管理的工作。
三、质量风险监控与反馈质量风险监控与反馈是质量风险管理的一个持续过程，旨在及时掌握和反馈质量问题的信息，以便及时调整和改进。
风险管理规定(ISO9001)
1.目的：识别和确定组织需应对的风险和机遇，采取应对措施,以确保质量管理体系能够实现其预期结果/目标，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。
2.适用范围：适用于质量管理体系建设和运行中的风险管理工作，包括风险信息收集、风险评价、风险处理和风险管理监督与改进的管理。
3.定义：3.1 风险：不确定的影响。
通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述，或事件后果和发生的可能性组合来表达。
影响是与期待的偏差,可以是积极和/或消极的；不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。
风险主要分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险五大类。
3.2 风险源：单独地或以结合的形式具有产生风险的内在可能性的因素。
一个风险源可以是有形的或者无形的。
3.3 风险程度：以后果和可能性的组合表达的风险的量或组合结果。
3.4风险评价：风险识别、风险分析和风险评定的整个过程。
3.5风险处理：修正风险的过程。
3.6 风险管理：是指企业围绕总体经营发展目标，在管理的各环节和经营过程中执行风险管理基本流程，建立健全风险管理（包括组织机构、制度流程和方法技术等），从而为实现风险管理总体要求提供合理保证的过程和方法。
在质量管理体系建设中，应把识别和确定需应对的风险和机遇及应对的措施，在过程的策划和建立中整合并实施，并通过过程目标或产品和服务的符合性的监视、测量和分析，评价这些措施的有效性。
4.职责：4.1质量管理部负责本规定的归口管理和解释。
负责全面组织开展对应风险识别、分析、评定和风险处理对策制定的管理；负责把风险和机遇及其应对措施应作为体系策划的输入，并在质量管理体系建设中予以落实。
4.2各部门负责结合本部门的业务工作开展风险信息收集、风险评价、风险应对施制订等各环节的工作；负责风险应对措施的执行和有效性的评价。
5.工作程序：5.1 风险管理总则：最高管理层应重视开展公司风险管理工作，促成实现下述风险管理要求：a) 确保遵守有关法律法规，履行相应的社会责任。
安全质量风险分级管理制度
安全质量风险分级管理制度一、工程概况本标段为2号线一期工程05标，位于常州市天宁区，沿青龙西路东西向布置，标段范围包含1站2区间，由东向西分别是: 五角场站～三角场站区间→三角场站→三角场站～紫云站区间。
见下图所示。
本标段地理位置图二、施工风险管理目标在安全可靠、经济合理、技术可行的前提下，把施工中潜在的各类风险降到尽可能低的水平，以获得最大程度的施工安全与优质的工程质量。
控制工程施工成本，降低经济损失，避免人员伤亡，保障施工工期，提高风险管理效益。
三、施工风险管理体系及责任落实制度依据《城市轨道交通地下工程建设风险管理规范》（GB50652-2011）及有关法律、法规和招标文件对工程建设安全风险技术管理体系的要求，结合本合同段工程实际情况，建立工程风险管理保证体系。
成立由项目经理、项目技术负责人、安全总监、工程部长、安保部长组成的工程风险管理领导体系，见下所示。
组长：由项目经理黄从刚担任；副组长：由项目部常务副经理陈潮学、总工刘元、副总工李华新、安全总监陈建、副经理向智强担任；成员：安保部长：陈建、工程部长：李兵、设备部长：庞满、物资部长：叶元善、综合办公室主任：李海燕。
其中项目经理为第一责任人，安全总监为施工风险管理直接责任人，专职安全员与现场工程师负责日常的风险工程情况资料收集整理及工程风险预防方案的落实检查，各专业队增设专职风险工程巡察员。
经理部风险管理小组与建设单位、咨询单位、设计单位、监理单位等工程参与各方负责人代表组成工程现场风险管理的最高机构，由建设单位负责领导，实行“分级管理，分工负责、集体决策”制，在现场有专职人员开展工作。
详见：“工程风险管理体系框图”。
工程风险管理保证体系框图四、风险管理职责1、工程技术部职责1）编制风险评估与管理计划及风险管理实施细则。
对施工期间风险评估与管理的归口管理，负责实施风险评估与管理工作。
2）根据施工图风险评估结果修正完善施工阶段风险评估报告，内部审核后报监理单位、业主指挥部审查批准；3）检查风险评估报告中处理技术措施的执行情况；4）参与风险工点风险评估工作，根据风险评估结果制定有针对性技术措施，适时调速施工方案或施工方法；5）负责与各专业领导小组及其它委外单位的沟通。
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。
1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。
二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。
2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。
三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。
3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。
3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。
四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。
4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。
4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。
五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。
5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。
六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。
6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。
6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。
质量风险管理制度(七篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
全面质量管理中的风险管理和预防措施
全面质量管理中的风险管理和预防措施全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是一种管理理念和方法，旨在通过全员参与、全过程管理、全面改善的方式，强调质量在企业中的重要性。
在全面质量管理中，风险管理和预防措施是确保质量稳定和提高的关键环节。
本文将探讨全面质量管理中的风险管理和预防措施，并提出相关建议。
一、风险管理风险管理是指通过识别、评估和应对潜在风险，以降低或消除对企业目标的负面影响。
在全面质量管理中，风险管理主要集中在质量风险上，包括产品质量、流程质量等方面。
以下是几种常见的风险管理方法：1.风险识别和评估：通过对企业内外部环境进行全面分析，确定可能存在的风险因素，并对其进行评估，确定其影响程度和概率。
这可以通过统计分析、经验总结、市场调研等手段来实现。
2.风险防范和控制：基于风险评估结果，采取相应的措施来预防和控制潜在风险。
这可能包括优化产品设计、改进工艺流程、提高员工培训水平等。
同时，建立适当的监测和报告机制，及时发现和解决潜在风险。
3.风险应对和处理：对于已经发生的风险事件，及时采取措施进行处理。
这包括尽快排查问题的根本原因，并制定纠正和预防措施，以避免类似问题再次发生。
同时，及时应对风险事件，积极与相关方沟通，减少损失并保护企业声誉。
二、预防措施预防措施是指在全面质量管理中，通过事先的规划和措施，消除或降低质量问题的发生概率。
以下是几种常见的预防措施：1.标准化和规范化：制定和执行适当的标准和规范，明确产品和流程的要求和规定。
通过标准化可以确保产品质量的一致性，规范化可以减少流程中的变异性和不确定性。
2.员工培训和教育：加强对员工的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
通过培训可以使员工掌握正确的工作方法和技术要求，从而减少因人为原因引起的质量问题。
3.过程改进和优化：持续改进质量管理过程，寻找并解决潜在问题。
通过对质量数据的分析和对流程的优化，可以减少质量缺陷的发生，提高产品和流程的性能。
质量风险管理制度（6篇）
质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
质量风险管理制度
为了全面的控制药品经营过程中的质量管见险，防止在药品采购、储存、销售、 运输过程中浮现风险点，保证药品入库、储存及销售的质量。
《药品经营质量管理规范》 (卫生部 90 号令)。
合用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
质量负责人、质量管理部、采购部、仓储部、采购部、综合部。
1.概述1.1 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识 别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险 的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾。
1.2 质量风险管理要求1.2.1 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，促进决策的科学化、合理化、减 少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
以保证产品质量，消除、降 低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
1.2.2 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与 存在风险的程度、水平和级别相适应。
风险管理每一个步骤的重要性会因不同的事件而有 所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险 管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
在实现确定目标的过程中，系统、科学地 将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求。
1.2.3 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、储存、销售 等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
2 质量风险管理的组织及责任起草日期 审核日期 批准日期副总经理[ 1 ]份 销 售 部[ 1 ]份总页—分页版 号 分 发 号 颁发单位 生效日期 质量管理部[ 1 ]份综 合 部[ 1 ]份11-100质量管理部采购部[ 1 ]份文件名称：起 草 人 审 核 人 批 准 人分发部门 与数量 总经理[ 1 ]份 仓储部[ 1 ]份2.1 质量风险管理组织结构图总经理质量管理部(质管部部长、质量管理员、验收员)采购部 (采购部部长、采购员、采购内勤)负责人 综合部 (综合部部长、会计员、出纳员销售部 (销售部部长、销售员、调拨员)仓储部(仓储部部长、收货员、保管员、运输员)2.2 公司设立由企业负责人参预， 质量负责人和质量管理部组织领导的质量风险管 理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、采购部、仓储部、销售部 等相关部门。
医药公司(销售)质量风险管理制度
医药公司(销售)质量风险管理制度一、引言医药公司作为药品的生产和销售企业，肩负着保障公众用药安全的重要责任。
为了加强药品质量风险管理，提高药品质量水平，确保公众用药安全，公司特制定本质量风险管理制度。
二、质量风险管理原则1. 预防为主：公司在药品生产和销售过程中，始终坚持以预防为主的原则，提前识别和控制质量风险。
2. 全员参与：公司全体员工都应积极参与质量风险管理工作，确保质量风险得到有效控制。
3. 持续改进：公司应持续改进质量风险管理措施，不断提高药品质量水平。
4. 合规性：公司应遵守国家药品法律法规和标准，确保质量风险管理措施符合相关规定。
三、质量风险管理组织结构1. 成立质量风险管理小组：公司成立质量风险管理小组，负责公司质量风险管理工作。
2. 小组成员：质量风险管理小组由公司总经理担任组长，组员包括质量管理部、生产部、采购部、销售部等部门负责人。
3. 小组职责：质量风险管理小组负责制定质量风险管理计划、组织质量风险评估、监控质量风险控制措施的实施、及时处理质量风险事件等。
四、质量风险识别与评估1. 风险识别：公司通过以下途径识别质量风险：（1）法律法规和标准要求：根据国家药品法律法规和标准要求，识别可能影响药品质量的风险因素。
（2）内部审计：通过内部审计，发现公司药品生产和销售过程中的潜在风险。
（3）市场反馈：收集市场反馈信息，了解药品质量问题，及时识别质量风险。
（4）员工建议：鼓励员工提出质量风险管理建议，共同参与质量风险管理。
2. 风险评估：公司采用定性和定量相结合的方法对识别出的质量风险进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、风险影响程度、风险可控性等。
五、质量风险控制措施1. 制定控制措施：根据质量风险评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括预防措施、纠正措施和应急措施。
2. 措施实施：将质量风险控制措施落实到相关部门和岗位，确保措施得到有效实施。
3. 监控与验证：对质量风险控制措施的实施情况进行监控和验证，确保措施取得预期效果。
风险管理规定(ISO9001-：2015)
1.目的：识别和确定组织需应对的风险和机遇，采取应对措施,以确保质量管理体系能够实现其预期结果/目标，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。
2.适用范围：适用于质量管理体系建设和运行中的风险管理工作，包括风险信息收集、风险评价、风险处理和风险管理监督与改进的管理。
3.定义：3.1 风险：不确定的影响。
通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述，或事件后果和发生的可能性组合来表达。
影响是与期待的偏差,可以是积极和/或消极的；不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。
风险主要分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险五大类。
3.2 风险源：单独地或以结合的形式具有产生风险的内在可能性的因素。
一个风险源可以是有形的或者无形的。
3.3 风险程度：以后果和可能性的组合表达的风险的量或组合结果。
3.4风险评价：风险识别、风险分析和风险评定的整个过程。
3.5风险处理：修正风险的过程。
3.6 风险管理：是指企业围绕总体经营发展目标，在管理的各环节和经营过程中执行风险管理基本流程，建立健全风险管理（包括组织机构、制度流程和方法技术等），从而为实现风险管理总体要求提供合理保证的过程和方法。
在质量管理体系建设中，应把识别和确定需应对的风险和机遇及应对的措施，在过程的策划和建立中整合并实施，并通过过程目标或产品和服务的符合性的监视、测量和分析，评价这些措施的有效性。
4.职责：4.1质量管理部负责本规定的归口管理和解释。
负责全面组织开展对应风险识别、分析、评定和风险处理对策制定的管理；负责把风险和机遇及其应对措施应作为体系策划的输入，并在质量管理体系建设中予以落实。
4.2各部门负责结合本部门的业务工作开展风险信息收集、风险评价、风险应对施制订等各环节的工作；负责风险应对措施的执行和有效性的评价。
5.工作程序：5.1 风险管理总则：最高管理层应重视开展公司风险管理工作，促成实现下述风险管理要求：a) 确保遵守有关法律法规，履行相应的社会责任。
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度
是指针对药品质量问题制定的一系列管理措施和规定，旨在保障药品质量和减少药品使用过程中的风险。
药品质量风险管理制度包括以下方面：
1. 药品质量标准和规范：建立和完善药品质量标准和规范，确保药品符合质量要求，包括药品的原材料、生产过程、检测方法等方面的标准和规范。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产企业的质量管理要求，包括设备、人员、环境等方面，确保生产过程中的质量控制和管理。
3. 药品检验检测：建立完善的药品检验检测制度，对药品进行质量检验和抽检，确保药品的质量符合标准要求。
4. 药品不良反应监测与报告：建立和完善药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施避免和处理药品质量风险。
5. 药品召回制度：建立和完善药品召回制度，对发现存在质量问题的药品进行召回和处理，避免对患者造成不良影响。
6. 药品信息发布与教育：加强药品信息发布和教育，提高患者和医务人员对药品质量风险的认识和预防能力，确保药品的安全使用。
药品质量风险管理制度的建立和落实能够有效提高药品质量管理水平，减少患者用药风险，保障公众的健康和安全。
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质量风险管理的规定
xxxxx有限公司质量管理制度目的：建立一个质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等，责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
三、质量风险管理要求1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。
质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。
3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
6结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任1. 质量风险管理组织结构图质量管理部(质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部（采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长销售部（销售部经理、业务员）（总经理）运输部(经理、运输员)财务部（总监、会计、出纳员）2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
质量风险管理制度(3篇)
质量风险管理制度1.目的。
树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围。
产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。
3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。
风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。
进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。
这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。
水泥质量风险管理制度范本
水泥质量风险管理制度范本第一章总则第一条为了加强水泥质量风险管理，确保水泥产品质量，保护消费者利益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《水泥产品质量监督检验规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于水泥生产、销售、使用等环节的质量风险管理。
第三条水泥质量风险管理应遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同治理的原则。
第四条水泥质量风险管理的主要内容包括：原材料质量风险管理、生产过程质量风险管理、产品质量风险管理、储存运输质量风险管理、销售和使用质量风险管理。
第二章原材料质量风险管理第五条采购原材料时，应选择有资质、信誉良好的供应商，并签订质量保证协议。
第六条对原材料进行入库检验，检验合格后方可使用。
检验内容包括：品种、规格、外观、物理性能、化学成分等。
第七条建立原材料质量档案，记录原材料的来源、检验结果、使用情况等信息。
第三章生产过程质量风险管理第八条生产过程中应严格按照国家标准、企业标准和工艺要求进行操作。
第九条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备正常运行。
第十条加强对生产过程的监测和控制，确保产品质量稳定。
第四章产品质量风险管理第十一条水泥产品出厂前应进行全项目检验，检验合格后方可出厂。
第十二条建立产品质量档案，记录产品品种、规格、生产日期、检验结果、销售去向等信息。
第十三条对产品质量问题进行追踪，分析原因，采取措施予以改进。
第五章储存运输质量风险管理第十四条水泥产品应存放在干燥、通风、防潮的仓库内，堆放时应按品种、规格、生产日期分开，标明标识。
第十五条运输过程中应采取措施防止水泥受潮、破损、污染等，确保产品质量。
第六章销售和使用质量风险管理第十六条销售水泥产品时，应向用户提供产品合格证、质量保证书等资料。
第十七条用户对水泥产品质量有疑问时，应及时给予解答和处理。
第十八条水泥产品在使用过程中出现质量问题，应及时进行调查和处理，确保工程质量。
第七章附则第十九条本制度自发布之日起实施。
第二十条本制度的解释权归水泥生产企业。
风险管理实施指南(质量)
风险管理提起风险，人们往往会立即想到“股市风险＂、“资金风险＂等。
在日常生活中人们会经常地遇到各种风险。
风险实际上是一种普遍现象。
一、GJB9001B的要求1条文要求z0.1总则a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险z0.4 与其他管理体系的相容性……本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求z标准的7.1“产品实现的策划”中要求：“在对产品实现进行策划时，组织应确定风险管理要求”，并在注释中进行解释：“风险管理包括组织应制定风险管理计划在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客”。
z标准的7.2.2“与产品有关的要求的评审”中要求：“评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保风险得到识别和有能力解决”。
z标准的7.4.1“采购过程"中要求：“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险”。
z8.5.3 预防措施注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。
2条文解释任何类型和规模的组织都面临风险，组织的所有活动也都涉及风险。
风险会影响组织目标的实现，这此目标可能关系到组织中从战略决策到运营的具体目标，表现在领导、战略、经营、财务、环境、社会、声誉各个方面。
风险管理通过考虑不确定性及其对目标的影响，采取相应的措施，为组织的运营和决策及有效应对各类突发事件提供支持。
风险管理适用于组织的全生命周期及其任何阶段，其适用范围包括整个组织的所有领域和层次，也包括组织的具体部门和活动。
全寿命周期风险管理示意图风险评估的目的是在综合考虑组织各种约束和限制条件情况下，回答以下三个问题：什么会发生问题并引发不期望事件？其后果对组织目标的实现影响程度如何？问题发生的可能性如何？通过实施风险评估，决策者可以更深刻地认识可能影响组织目标（或产品）实现的风险以及现有风险控制措施的充分性和有效性，为确定合适的风险应对方法奠定基础。
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xxxxx有限公司质量管理制度
目的：建立一个质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。
依据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等，
责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：
一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
三、质量风险管理要求
1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。
质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。
3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
6结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
7质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任
1. 质量风险管理组织结构图
质量管理部(质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)
采购部（采购部经理、采购员)
仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)
组长销售部（销售部经理、业务员）
（总经理）
运输部(经理、运输员)
财务部（总监、会计、出纳员）
2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
3. 质量风险管理机构的组长由企业负责人担任，质管部主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和成员。
4 .各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5. 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构组长审核、批准、实施。
6. 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
五、质量风险管理项目
1. 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。
2. 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
3 .岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
4 .质量目标：合格、安全、有效、稳定。
5 .GSP审查、自检（内部/外部）：检查质量方针、目标达成情况、管理制度执行情况、质量职责落实情况，药品年度质量回顾，确定缺陷程度及后续改进管理的必要性。
6 .教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
7. 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
8. 仓储、运输环境控制、验证：评估运输方法、温湿度监控方法、数据及防范措施和验证活动的内容、范围和程度。
9. 设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
10.药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面资质评审。
11.偏差、投诉的调查：对质量查询、质量事故、质量投诉的数据汇总分析和评价，制定预防措施。
12.紧急情况处理：确定及时、有效、可行。
13.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
14. 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。
六、质量风险管理
（一）. 质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个药品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
1. 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：
1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。
1.4 确立领导者和必要的资源。
1.5确定风险管理程序的时限和预期结果。
2 .风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括：风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。
2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。
2.3 风险的发生
2.3.2风险发生的严重性。
2.4风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
2.4.1风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
3.风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：
3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
3.2.3 风险可以避免或降低，由质量管理部制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
4 .风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5 .风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结
果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一般每年一次(特殊情况另定)。
（二）、质量风险管理流程图
不可接
受。