制药医药企业-质量基础数据管理制度

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医药GSP计算机要求

一、门店计算机系统要求
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1．负责指导设定系统质量控制功能。
2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
2．3．拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2．4．与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2．5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2．6．依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（养护计划）
2．7．依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
2．药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
4．负责系统程序的运行及维护管理。
5．负责系统网络以及数据的安全管理。
6．保证系统日志的完整性。
7．负责建立系统硬件和软件管理档案。
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1．药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

医药公司计算机系统管理制度

医药公司计算机系统管理制度1.目的：加强公司信息计算机系统管理，保证计算机、信息系统稳定有效运行，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性；2.范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用；3.职责：质量管理部、信息部、各职能部门；4.内容：4.1公司建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；4.2企业计算机系统应当符合以下要求：4.2.1有支持计算机系统正常运行的服务器和终端机；4.2.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.2.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网和终端设备；4.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.2.5有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3计算机系统的维护与管理：4.3.1信息管理员负责计算机系统的维护与管理；4.3.2信息管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3.3信息管理员负责公司计算机硬件维修，并负责建立《计算机管理台账》与计算机系统管理档案；4.3.4信息管理员负责公司计算机系统软件的维护，指导各岗位人员正确、熟练使用公司计算机系统；4.4计算机系统权限授予与密码管理：4.4.1公司计算机系统质量控制功能由质量管理部负责指导设定；计算机系统操作权限由岗位操作人员填写《计算机系统权限分配审批表》经部门负责人审核后，由质量管理部负责人审批同意，由系统管理员负责授予各部门操作人员；4.4.2公司的计算机系统登录采取用户名和密码同时符合的情况下，才能在权限范围内登录使用系统；4.4.2.1用户名:登录计算机系统需要有用户名，相当于身份标识，用户名采用实名制；4.4.2.2密码：为保护信息安全而对用户名进行验证的唯一口令；4.4.2.3权限：指在计算机系统中某一用户的访问级别和权利，包括所能够执行的操作及所能访问的数据；4.4.2.4计算机系统权限的使用情况由质量管理员负责检查，并填写《计算机系统权限检查表》；4.4.2.5因实际工作需要，操作人员需要变更操作权限时，填写《计算机系统权限变更审批表》，经部门负责人审核，质量管理部经理审批后，由管理员设定；4.4.3职责与分工：4.4.3.1信息管理员：负责各岗位分配权限的设定；4.4.3.2岗位人员：负责在权限范围内实施功能操作；4.4.3.3质管部经理：负责操作权限分配及操作权限新增、变更、注销的审批；4.4.4用户名及密码管理4.4.4.1密码设置及更改：4.4.4.1.1第一次登录系统后，用户必须改变事先由信息管理员分配的密码；4.4.4.1.2为避免帐号被盗用，密码长度不小于六位，建议数字与字母结合使用；4.4.4.1.3每30天或更短时间内各岗位应重新设定密码；4.4.4.1.4对于用户忘记密码的情况，需质量管理部经理审核批准后，信息管理员才能重新设置；4.4.4.2用户名与密码保管：4.4.4.2.1密码不可告知他人，用户名不可转借他人使用；4.4.4.2.2如操作用户临时缺岗，而有紧急且重要的业务需要用其权限进行处理时，临时由质量管理部负责人审批同意后，信息管理员可以将该用户的权限临时授予其他用户，操作用户回岗时，取消授予其他用户的临时授权；4.4.4.2.3计算机系统用户因离岗或转岗，所拥有的系统用户权限需相应变更时，须信息管理员对离岗或转岗的用户名进行注销并签字后，行政部门方可办理离岗或转岗手续；4.4.5责任承担：用户名的所有者，应对该用户在系统中所做的操作结果负全部责任；4.5计算机系统信息录入、修改、保存管理：4.5.1计算机系统数据管理：4.5.1.1各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯；4.5.1.1.1质量管理基础数据由公司质量管理人员负责管理；4.5.1.1.2业务经营数据由相应岗位人员负责管理；4.5.1.2通过计算机系统记录数据时，操作人员应按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入、复核及查询；4.5.1.3信息管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度一、总则为规范药品质量信息管理，提高药品质量信息的真实性和可靠性，保护患者用药安全，增强药品监管部门监管能力，特制定本制度。

二、范围和适用本制度适用于所有药品生产经营企业和相关单位。

三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和修订药品质量信息管理的政策法规，对全国药品质量信息系统进行监管和管理。

2. 地方药品监管部门负责药品质量信息的日常监督管理工作。

四、药品质量信息管理原则1. 真实性：药品质量信息必须真实、客观、准确，不得隐瞒、篡改、伪造。

2. 可靠性：药品质量信息必须来源于权威机构或合法途径，不得以虚假信息误导消费者。

3. 保密性：药品质量信息必须按规定保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。

五、药品质量信息管理流程1. 收集：药品生产企业应当定期收集、整理和更新药品质量信息。

2. 录入：药品质量信息应当及时录入管理系统，并进行备份存储。

3. 核对：药品生产企业应当对录入的药品质量信息进行核对，确保准确无误。

4. 报送：药品生产企业应当按照规定定期向地方药品监管部门报送药品质量信息。

5. 监督：地方药品监管部门应当对药品质量信息进行监督检查，确保信息的真实性和可靠性。

六、药品质量信息管理内容1. 药品生产许可证信息：包括企业名称、生产地址、许可证号等。

2. 药品生产信息：包括药品生产批号、生产日期、有效期等。

3. 药品质量信息：包括药品质量标准、主要成分、剂型等。

4. 质量检验信息：包括药品批件检验报告、质量抽查结果等。

5. 不良反应监测信息：包括药品不良反应监测报告、不良反应处理情况等。

七、药品质量信息管理要求1. 药品生产企业应当建立健全药品质量信息管理制度，明确责任部门和责任人。

2. 药品生产企业应当建立药品质量信息数据库，对收集的信息进行分类存储，并定期更新。

3. 药品生产企业应当确保药品质量信息的真实性和可靠性，不得夸大产品功效或虚假宣传。

4. 药品生产企业应当定期对药品质量信息进行自查，发现问题及时整改，并报送地方药品监管部门。

制药医药企业-首营品种审核管理制度

1.目的：规范首营品种的管理工作，确保购进药品的合法性。

2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围适用于首营品种审核工作管理。

4．职责4．1采购部负责首营品种资料索取和初审，并填报《首营品种审批表》；4．2质量管理部负责首营品种合法性审核和档案管理；4．3质量负责人负责首营品种审批。

5．内容5．1公司首次采购的药品应对其进行首营品种质量审核，首营品种的供应单位必须是经审核资质齐全、手续合法的供应商。

5．2采购部对首营品种应进行合法性进行初审，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印件（可以是纸质版或电子版）：5．2．1从药品生产企业采购的首营品种应索取药品注册批件（“药品注册批件”或“药品再注册批件”、“药品补充申请批件”）、质量标准、检验报告复印件，包装、说明书样品原件和备案件、物价等；5．2．2从药品批发企业采购的首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件。

5．2．3首营品种是国家实施批签发管理的生物制品，应索取“生物制品批签发合格证”；5．2．4首营品种是进口药品的，应索取“进口药品注册证”或“医药产品注册证”或“进口药品批件”，5．3首营品种资料齐全后，采购人员初审合格，在系统中录入“首营品种审批表”提出申请，附上述资料报采购部经理审核，采购部经理审核合格后，在信息系统中予以确认，并将首营品种资料上报质量管理部审核。

5．4质量管理部根据“首营品种审批表”和相关资料，登录国家食品药品监督管理总局网站对首营品种的合法性进行核实，审核符合要求后，将“首营品种审批表”和相关资料报质量负责人审批。

5．5质量负责人审批同意后，质量管理部在计算机系统中进行首营品种编码、提取质量基础数据信息，通知采购部可以采购。

5．6质量管理部将“首营品种审批表”和药品批准证明文件进行归档，建立首营品种档案。

中国医药商业协会的《医药流通领域机构主数据管理要求》

中国医药商业协会的《医药流通领域机构主数据管理要求》摘要：1.医药流通领域机构主数据管理要求的背景和意义2.医药流通领域机构主数据管理的具体要求3.实施主数据管理的挑战和解决方案4.主数据管理对医药流通领域的影响和未来发展正文：一、医药流通领域机构主数据管理要求的背景和意义随着我国医药市场的快速发展，医药流通领域的机构数量和业务复杂度不断增加，对数据管理的要求也越来越高。

为了提高医药流通领域的数据管理水平，中国医药商业协会发布了《医药流通领域机构主数据管理要求》，旨在规范和指导医药流通领域机构进行主数据管理，提高数据质量，降低数据管理成本，为业务决策提供有效支持。

二、医药流通领域机构主数据管理的具体要求《医药流通领域机构主数据管理要求》对医药流通领域机构主数据管理提出了具体要求，包括以下几个方面：1.主数据定义和分类：明确主数据的概念、分类和编码规则，确保主数据在不同系统间的一致性和可交换性。

2.主数据采集和维护：建立主数据采集、审核、更新和删除的流程，确保主数据质量，降低数据冗余和错误率。

3.主数据存储和管理：采用统一的数据库和数据管理系统，实现主数据的集中存储、管理和查询，提高数据利用率。

4.主数据安全和隐私保护：制定主数据安全策略，确保主数据在传输、存储和使用过程中的安全性和隐私保护。

三、实施主数据管理的挑战和解决方案在实施主数据管理的过程中，医药流通领域机构可能会面临以下挑战：1.数据质量不高：数据质量是主数据管理的基础，如何提高数据质量是实施主数据管理的关键。

解决方案：建立严格的数据审核和更新机制，采用数据质量管理工具和技术，对数据进行清洗、校验和去重，提高数据质量。

2.数据标准化程度低：数据标准化是实现主数据一致性和可交换性的基础。

解决方案：制定统一的数据标准和编码规则，对数据进行标准化处理，提高数据交换效率。

3.数据安全和隐私保护：如何在主数据管理过程中确保数据安全和隐私保护是实施主数据管理的难点。

药学基本管理制度

药学基本管理制度第一条药物采购管理1.医院药物采购均依照国家药品采购管理规定进行，确保药品的质量和安全。

2.采购部门应对每批次的药物进行严格评估和筛选，确保药物的质量和合规性。

3.全部药品采购应经过医院药学委员会审批，并进行记录和归档。

第二条药物库存管理1.药物库房应设立特地的管理人员，负责药物的接收、分发、归还等工作。

2.药物库房应实行先进的货架管理系统，确保药物存放井然有序。

3.库房人员应定期对药物进行盘点，确保库存的准确性和有效性。

4.对过期药物和损坏药物，应及时进行处理，并进行记录和报废。

第三条药物配置管理1.药房工作人员应依照医生开具的处方，准确配置药物，并确保药物的包装、标签等齐全、清楚。

2.药房应定期对已配药物进行复核，确保无误。

3.配药前后应进行严格的药物核对，减少配药错误的发生。

第四条药品使用管理1.医院药物使用应严格依照医生开具的处方执行，不得超量、停用或转变药物使用方式。

2.医院应建立药物使用记录管理制度，对每位患者的用药情况进行认真记录。

3.医院应定期对药物使用情况进行分析和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。

第五条药品效期管理1.医院药物库房应对药物的效期进行严格管理，确保不使用过期药物。

2.近效期药物应优先使用，并及时与供应商沟通退换。

3.医院应定期对药物效期进行盘点和预警，确保药物的安全和质量。

第六条药品不良反应管理1.医院应建立药物不良反应的监测和报告制度。

2.医院药师和医生应对患者显现的不良反应进行及时记录和处理，并及时向医院药学委员会报告。

3.医院应依据不良反应的情况采取相应的措施，保障患者的用药安全。

第七条药品信息管理1.医院应建立完善的药品信息管理系统，记录药物的入库、出库、使用等情况。

2.药品信息管理系统应能够实时查询药物的基本信息、库存情况、管理记录等。

3.药物信息的查询和使用应符合相关法律法规，保护患者和医院的隐私安全。

第八条药品安全教育与培训1.医院应定期开展药品安全教育和培训活动，提高药学人员和医护人员的药物安全意识。

制药医药企业-计算机系统管理制度

1.目的：规范计算机系统的管理，确保计算机系统能全面记录药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录对药品经营各环节的要求。

，确保药品经营质量控制的准确性和有效性。

3．适用范围适用于本公司的经营计算机系统管理。

4．职责4．1信息部负责本制度的实施；4．2质量管理部监督、指导本制度的实施。

5．内容5．1定义5．1．1计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于公司经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性；5．1．2备份：指将文件系统或数据库系统中的数据加以复制，一旦发生灾难或错误操作时，得以方便而及时地恢复系统的有效数据和正常运作。

5．2计算机系统配置的硬件和网络环境要求：5．1．1有支持系统正常运行的服务器；5．1．2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位应配备专用的终端设备；5．1．3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网和安全可靠的信息平台；5．1．4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5．1．5有符合GSP及公司经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5．3计算机系统功能要求5．3．1公司配置的业务系统（CMS）能实现实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

计算机系统软件程序的应用及升级，应有质量管理部参与审核，对涉及质量管理操作规程和质量记录的计算机程序的修改，应经质量管理部的审核批准后方可应用；5．3．2计算机系统质量管理基础数据管理及对经营活动环节中相互关联性和质量控制应按照《质量基础数据管理制度》执行。

药品质量信息管理制度

药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。

第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。

第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。

第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。

第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。

第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。

第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。

第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。

第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。

第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。

第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。

制药医药公司-药品直调管理守则1.doc

制药医药企业-药品直调管理制度11．目的对药品直调过程进行质量控制，保证药品直调过程规范合法，药品质量可靠，符合相关法律法规制度文件要求。

3．适用范围适用于本公司药品直调质量控制全过程。

4．职责质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度的实施负责。

5．内容5．1直调是指本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品需求方的过程。

5．2药品直调遵守以下原则5．2．1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况的，经过审批，可以采取直调的方式，其他任何情况下均不得直调药品；5．2．2直调的药品必须是供货企业、本公司、购货单位三方生产、经营范围内的药品。

5．2．3直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业，首营企业应按《首营企业审核管理制度》进行资格审核；购货单位应是具备合法资格的药品经营、使用单位；5．2．4进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

5．3药品直调程序5．3．1销售人员根据销售业务需要，与采购员协商并拟定供货单位后，填写“直调药品申请单”，由采购部签署意见，质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查，签署具体意见，最后由公司总经理批准后，方可开展直调。

5．3．2直调采购：采购人员根据总经理批准的“直调药品申请单”所列供货单位和药品进行采购，并跟踪到货情况；供货单位发货同时应提供两份随货同行单，随货同行单应标明直调企业名称，分别发往本公司和购货单位；5．3．3直调验收：采购人员应将具体到货时间及时通知质量管理部，由质量管理部安排验收人员到场验收。

如质量管理部不能派人到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5．3．4直调记录：药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件、电子监管品种扫码上传后的电子文档。

制药医药企业质量基础数据管理制度1

制药医药企业—质量基础数据管理制度１１.目的：建立质量基础数据管理制度，对计算机系统质量基础数据进行质量控制，为实施合法经营提供技术保障。

２.依据《人民药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。

3．适用范围适用于计算机系统质量基础数据的管理.４.职责4．1质量管理部负责本制度的实施；4。

2信息部协助本制度的实施;４.3质量负责人监督本制度的实施。

5。

内容5．1计算机系统质量基础数据库数据控制要求５.１。

1当任何一个质量基础数据失效,计算机系统应当对该数据相关的业务功能自动锁定,直至数据更新、生效后相关功能方可恢复;5．1．2供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作；５．1.3**岗位应按照规定权限、应用质量基础数据，不能修改计算机基础数据库数据的任何内容;5。

1。

４基础数据更改应经质量管理部审核并在其监督下进行,供货单位、购货单位、品种等质量管理基础数据是合法经营的基本保障，质量管理部对相关资料审核合格后据实录入、更新。

5.2计算机系统质量基础数据库存储数据5。

２．１供货单位质量基础数据5.2．1。

1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；5.2．１．２《营业执照》；5．2.1。

3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；５．2.１．4《税务登记证》和《组织机构代码》；５。

2．１.5开户户名、开户银行及账号5．２．1．６供货单位的销售人员法人委托书；5．2。

1.7质量保证协议书；５．2。

1．8供货单位其他资料。

5．2．2品种质量基础数据5．２．2．1品种经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

５．2。

2。

2品种的、质量标准、通用名、商品名、规格、剂型、包装数量、生产厂家、有效期限、储存条件、养护类别等。

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案第1章药品研发管理 (5)1.1 研发战略规划 (6)1.1.1 市场调研 (6)1.1.2 政策法规分析 (6)1.1.3 技术发展趋势 (6)1.2 项目立项与评估 (6)1.2.1 立项流程 (6)1.2.2 评估方法 (6)1.2.3 风险控制 (6)1.3 研发团队建设与管理 (6)1.3.1 团队组建 (6)1.3.2 培训与发展 (6)1.3.3 激励机制 (7)1.3.4 绩效管理 (7)1.4 研发过程监控与调整 (7)1.4.1 质量管理 (7)1.4.2 进度控制 (7)1.4.3 问题解决 (7)第2章质量控制体系 (7)2.1 质量管理体系构建 (7)2.1.1 组织架构 (7)2.1.2 资源配置 (7)2.1.3 流程设计 (8)2.2 质量政策与程序 (8)2.2.1 质量政策 (8)2.2.2 质量程序 (8)2.3 质量风险管理 (8)2.3.1 风险识别 (8)2.3.2 风险评估 (8)2.3.3 风险控制 (8)2.3.4 风险沟通 (8)2.4 持续改进与质量控制 (8)2.4.1 持续改进 (8)2.4.2 质量控制 (8)2.4.3 内部审计 (9)2.4.4 客户满意度调查 (9)第3章药品注册与审批 (9)3.1 药品注册流程管理 (9)3.1.1 注册流程概述 (9)3.2 注册资料准备与提交 (9)3.2.1 注册资料要求 (9)3.2.2 注册资料准备要点 (9)3.2.3 注册资料提交 (10)3.3 注册审批与沟通 (10)3.3.1 注册审批流程 (10)3.3.2 沟通策略 (10)3.4 国际药品注册策略 (10)3.4.1 国际注册概述 (10)3.4.2 国际注册策略 (10)第4章药物非临床研究 (11)4.1 药效学研究 (11)4.1.1 目的与意义 (11)4.1.2 研究内容 (11)4.1.3 研究方法 (11)4.2 毒理学研究 (11)4.2.1 目的与意义 (11)4.2.2 研究内容 (11)4.2.3 研究方法 (11)4.3 药代动力学研究 (12)4.3.1 目的与意义 (12)4.3.2 研究内容 (12)4.3.3 研究方法 (12)4.4 安全性评价 (12)4.4.1 目的与意义 (12)4.4.2 研究内容 (12)4.4.3 研究方法 (12)第5章药物临床研究 (12)5.1 临床试验设计 (12)5.1.1 研究目的与试验类型 (12)5.1.2 试验方案与病例报告表 (13)5.1.3 研究终点与评价指标 (13)5.2 受试者招募与伦理审查 (13)5.2.1 受试者招募 (13)5.2.2 伦理审查 (13)5.3 数据采集与处理 (13)5.3.1 数据采集 (13)5.3.2 数据处理与分析 (13)5.4 临床试验管理与监查 (13)5.4.1 研究团队组织与管理 (13)5.4.2 研究进度与质量控制 (13)5.4.3 不良事件监测与处理 (13)5.4.4 数据管理与监查 (14)第6章原料药与辅料质量控制 (14)6.1 原料药质量控制 (14)6.1.1 质量标准制定 (14)6.1.2 原料药检验 (14)6.1.3 原料药稳定性考察 (14)6.2 辅料质量控制 (14)6.2.1 辅料选择与评估 (14)6.2.2 辅料质量标准制定 (14)6.2.3 辅料检验 (14)6.3 原料药与辅料供应商管理 (14)6.3.1 供应商评估 (15)6.3.2 供应商审计 (15)6.4 储存与运输管理 (15)6.4.1 储存管理 (15)6.4.2 运输管理 (15)第7章制剂工艺与生产管理 (15)7.1 制剂工艺开发 (15)7.1.1 工艺开发原则 (15)7.1.2 工艺开发流程 (15)7.1.3 工艺验证 (15)7.2 生产过程控制 (16)7.2.1 原料与辅料管理 (16)7.2.2 生产过程监控 (16)7.2.3 生产过程记录 (16)7.3 生产设备与设施管理 (16)7.3.1 设备选型与验收 (16)7.3.2 设备维护与保养 (16)7.3.3 设施管理 (16)7.4 生产过程验证与清洁 (16)7.4.1 生产过程验证 (16)7.4.2 清洁验证 (16)第8章质量检验与分析方法 (17)8.1 质量检验流程 (17)8.1.1 样品接收与登记 (17)8.1.2 检验计划制定 (17)8.1.3 检验方法选择与确认 (17)8.1.4 检验操作步骤 (17)8.1.5 检验数据记录与报告 (17)8.1.6 检验样品储存与处置 (17)8.2 分析方法开发与验证 (17)8.2.1 分析方法设计原则 (17)8.2.2 分析方法开发流程 (17)8.2.3 分析方法验证指标 (17)8.2.5 分析方法持续改进 (17)8.3 检验结果判定与处理 (17)8.3.1 检验结果判定标准 (17)8.3.2 异常结果调查与处理 (17)8.3.3 结果反馈与纠正措施 (17)8.3.4 检验偏差分析与风险评估 (17)8.3.5 检验结果记录与报告 (17)8.4 检验设备管理 (17)8.4.1 设备选型与购置 (17)8.4.2 设备安装与调试 (17)8.4.3 设备校准与验证 (17)8.4.4 设备维护与保养 (17)8.4.5 设备使用记录与档案管理 (17)第9章药品包装与储存 (17)9.1 包装设计与管理 (17)9.1.1 包装设计原则 (18)9.1.1.1 符合药品特性：包装设计应充分考虑药品的物理、化学性质，保证药品在运输、储存过程中的安全稳定。

制药医药企业-首营企业审核管理制度

1.目的：规范首营企业的管理工作，确保从合法企业购进药品。

3．适用范围适用于首营企业审核工作管理。

4．职责4．1采购部负责首营企业资料索取和初审，并填报《首营企业审批表》；4．2质量管理部负责首营企业合法性审核和档案管理；4．3质量负责人负责首营企业审批。

5．内容5．1凡与公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业应对其进行首营企业质量审核。

5．2采购部在与首营企业发生业务往来前，应向对方索取盖有该企业公章原印章的以下资料：5．2．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5．2．2《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5．2．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5．2．4相关印章、随货同行单（票）样式；5．2．5开户户名、开户银行及账号；5．2．6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等；5.2.7税票样票5．2．8销售人员的法定代表人印章或者签名的授权委托书原件（授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）和身份证复印件。

5．3首营企业资料齐全后，采购员应在系统中录入“首营企业审批表”，附上述资料、通知采购部经理在信息系统予以审核，通过后，连同资料上报质量管理部。

5．4质量管理部根据《首营企业审批表》和所附资料，对首营企业资料的完整性和真实性进行审核，审核符合要求后，将《首营企业审批表》和所附资料报质量负责人审批。

5．5质量负责人审批同意后，质量管理部在计算机系统中进行首营企业编码、录入质量基础数据信息，通知采购部可以发生业务往来，并按《药品采购管理制度》与首营企业签订质量保证协议书。

5．6质量管理部将《首营企业审批表》和相关资料进行归档，建立首营企业档案。

医药企业新版质量管理手册

XX药业有限公司
4.3质量信息交流控制程序
章节号
4.3
版本
1
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4.3质量信息交流
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面：
a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等
d)成品检验合格率100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。
e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%；责任部门质量保证部。
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。
质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
XX药业有限公司
4.0管理职责
章节号
4.0
版本
1
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1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3程序概要
3.1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《质量目标》。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。

国家中医药管理局、国家数据局关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知

国家中医药管理局、国家数据局关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局,国家数据局•【公布日期】2024.07.19•【文号】国中医药综发〔2024〕6号•【施行日期】2024.07.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,科学技术其他规定正文国家中医药管理局国家数据局关于印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》的通知国中医药综发〔2024〕6号各省、自治区、直辖市中医药、数据主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委、数据局：为贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》《数字中国建设整体布局规划》《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》等文件精神，推动《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》落实落地，充分发挥数据要素乘数效应，释放中医药数据价值，赋能中医药高质量发展，国家中医药管理局会同国家数据局制定了《关于促进数字中医药发展的若干意见》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

国家中医药管理局国家数据局2024年7月19日关于促进数字中医药发展的若干意见为贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》《数字中国建设整体布局规划》《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》等文件精神，推动《“数据要素×”三年行动计划(2024—2026年)》落实落地，充分发挥数据要素乘数效应，释放中医药数据价值，赋能中医药高质量发展。

现提出如下意见。

一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，完整、准确、全面贯彻新发展理念，深刻把握数据要素基本特征和战略地位，以提升中医药行业数字化思维为切入点，以提高中医药服务质量和效率为主线，以发挥中医药数据的赋能作用为导向，用3-5年时间推动大数据、人工智能等新兴数字技术逐步融入中医药传承创新发展全链条各环节，促进中医药数据的共享、流通和复用，初步实现中医药全行业、全产业链、全流程数据有效贯通，全力打造“数智中医药”，为数字中国建设提供中医药实践，为中医药现代化发展提供有力支撑。

药品经营-计算机系统管理制度

理。

并加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：本制度适用于本公司的药品经营各个环节的计算机信息系统管理。

职责：各部门、各岗位对本制度的实施负责。

行政信息部负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。

内容1.相关术语及规定：计算机系统，是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。

2.计算机信息系统配置要求2.1 具有支持系统正常运行的服务器和终端机。

2.2 具有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

2.3 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

2.4 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；2.5 有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2.6 利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统（GSP管理系统），将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件。

3.计算机信息系统操作管理3.1 公司内所有计算机归行政信息部统一管理，配备计算机的个人只负责使用操作；在公司计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

3.2 各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

生物医药质量管理规范

生物医药质量管理规范一、引言生物医药行业的快速发展和技术创新，对质量管理提出了更高的要求。

良好的质量管理规范不仅可以确保生物医药产品的安全性、有效性和合规性，还可以提高生产效率和降低运营成本。

本文将介绍生物医药质量管理的规范和标准，以确保产品质量和安全，促进行业的可持续发展。

二、质量管理体系1. 质量方针和质量目标生物医药企业应制定明确的质量方针和质量目标，以指导全体员工的行动和决策。

质量方针应与企业的战略目标相一致，提出对产品质量的要求和期望，包括质量控制、合规性、安全性等方面。

2. 质量管理组织为确保质量管理的有效实施，生物医药企业应建立与规模相适应、职责明确的质量管理组织。

组织应包括质量管理部门、质量控制部门、合规部门等，各部门之间应建立协调合作的机制。

3. 质量管理制度生物医药企业应建立全面有效的质量管理制度，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。

制度应明确规定各项质量管理活动的责任和流程，并保持与国际标准的一致性。

三、产品质量控制1. 原材料采购管理生物医药企业应建立健全的原材料采购管理制度，确保原材料的质量符合标准要求。

制度应包括供应商评估、采购合同管理、原材料验收等环节。

2. 生产过程控制生物医药企业应制定详细的生产工艺流程和操作规程，对生产过程进行全程监控和记录。

同时，应建立合适的质量控制点，对关键参数进行监测和调整，以确保产品质量的稳定性和一致性。

3. 产品检验和验证生物医药企业应建立完善的产品检验和验证制度，包括进货检验、中间产品检验和终产品检验。

检验应涵盖产品的物理性质、化学成分、微生物安全性等方面。

四、合规管理1. GMP遵循生物医药企业应严格遵循药品生产质量管理规范（GMP）。

企业应建立GMP体系，对生产设备、生产环境、人员培训等方面进行规范管理，确保产品符合质量标准和法律法规的要求。

2. 数据完整性和可靠性生物医药企业应确保产品质量数据的完整性和可靠性，包括临床试验数据、生产记录等。

制药医药企业-计算机试题

四川本草堂药业有限公司质量管理培训（计算机管理应知应会）考试姓名岗位成绩1.应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统能够(实时控制并记录)药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件2.应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的(质量控制功能)与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效3.有支持系统正常运行的(服务器)4..质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的(终端设备)5.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的(信息安全平台)6.有实现(相关部门之间、岗位之间)信息传输和数据共享的局域网7.计算机系统应当有药品经营业务(票据生成、打印和管理功能)8.有符合《规范》及企业管理实际需要的(应用软件)和(相关数据库)应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用(1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等(相关内容)(2)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行(自动跟踪)(识别与控制)9.系统对接近失效的质量管理基础数据进行(提示、预警)提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复10.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定;应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的(原始、真实)(准确、安全)和(可追溯)(1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准(不得修改数据信息)(2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中(予以记录)(3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码(自动生成)不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；11.系统操作、数据记录的日期和时间由系统(自动生成)，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

医药行业药品生产质量控制标准

医药行业药品生产质量控制标准一、引言医药行业是一个关乎人们生命健康的重要领域，药品的质量安全至关重要。

为确保药品的生产过程和最终的产品符合科学规范和相关法律法规，医药行业制定了一系列质量控制标准，以保障药品的质量、疗效和安全性。

本文将从药品生产的不同环节出发，介绍医药行业药品生产质量控制标准。

二、原料采购与质量控制原料是制药过程中的基础，其质量直接关系到最终药品的质量。

医药行业制定了严格的原料采购标准和质量控制规范，确保原料的纯度、稳定性和可追溯性。

同时，医药企业应建立原料供应商管理制度，选择合格的供应商，定期进行审核和评估，减少可能的风险。

三、药品生产工艺流程规范药品生产过程需要按照一定的流程和规范进行。

医药行业制定了药品生产工艺流程规范，包括原料配制、制剂工艺、包装和贮存等环节。

这些规范旨在确保每个环节符合要求，从而生产出符合质量标准的药品。

四、药品质量检测与监控药品质量检测与监控是确保药品质量的重要环节。

医药行业制定了药品质量检测与监控标准，包括原料、中间体和最终产品的检验方法和标准。

药品生产企业应建立完善的质量控制实验室，配备先进的检测设备和专业人员，确保药品质量的可靠性和稳定性。

五、质量记录与数据管理质量记录与数据管理是药品生产质量控制的重要手段。

医药行业制定了药品生产质量记录和数据管理的规范，要求企业建立健全的记录体系，包括原料采购记录、生产记录、检验记录等。

这些记录不仅有助于产品质量的追溯，也为药品质量的评估和监控提供了基础数据。

六、标准化管理与认证体系医药行业推行标准化管理并建立认证体系，以确保药品生产的规范性和质量的稳定性。

ISO质量管理体系、GMP（Good Manufacturing Practice）认证等成为医药行业质量管理的重要依据。

药品生产企业应加强对标准化管理和认证体系的执行，不断提高质量管理水平。

七、风险评估与应急措施药品生产中可能存在的各种风险需要进行评估，并建立相应的应急措施。