糖化血红蛋白仪使用手册修订稿

糖化血红蛋白仪使用手册公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]血红仪HbA1c 1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪使用手册血红仪HbA1c 2海奥生物独家代理目录概述打开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10μl 微量加样器的使用性能特征疑难处理技术支持安全关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA1c 3海奥生物独家代理概述使用范围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。

每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行检验。

本公司建议质控杯应在每次检测前使用。

糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。

请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。

本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。

请保管本手册以备后用。

打开糖化血红蛋白仪的包装仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。

组成：1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）1 标准电源插头和变压器1 使用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。

储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。

确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA1c 4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。

沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。

杯子旋转符 Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。

错误信息 Error Message显示一个数字表示出错代码。

倾倒溶液符 Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。

插入/拔出/混合符 Insert/Remove/Mix两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作。

按键符 Keypad按键符号包括“左”“右”箭头和“开始”按钮，这些符号为实体时表示该功能已经激活，若只是虚框，则未激活，按压没有反应。

HbA1c% 结果Result显示的数字是样本中的HbA1c 的百分数。

血滴 Blood Drop提示采取血样。

标识码 Identification Number这个数字显示的是测试标识码。

试管 Solution Tube这个图标与“上”“下”箭头混合使用，提示移动试管或混合血样。

计算机接口 Computer Connection提示外接设备，比如打印机或计算机，此图标在下载时显示。

血红仪HbA1c 5海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪测试系统采用硼酸亲和层析法使非糖化血红蛋白和糖化血红蛋白分离。

糖化血红蛋白仪是单波长分光光度计（440nm），分别测试这两部分，所得结果转换成HbA1c 的测试百分数并显示。

将糖化血红蛋白检测试剂放到糖化血红蛋白仪上，向第一个样品管内加入血样，血细胞会迅速裂解并释放出血红蛋白，硼酸亲和树脂与糖化血红蛋白结合。

短暂孵育后，将液体倒入测试杯中央管道中，其中非糖化血红蛋白部分将进入一个空腔并接受光学检测。

分析仪上有一个微型开关可以检测测试杯或质控杯的位置。

流体液面感应装置可检测到样本何时进入读数区。

糖化血红蛋白仍然保留在位于测试杯底部管道的硼酸树脂上。

硼酸亲和树脂经由第二管溶液的洗脱并由第三管溶液再抽提洗脱。

糖化血红蛋白的浓度由分光光度计读数，然后计算HbA1c 浓度，计算公式如下：%HbA1c=m×[Abs Glycated×100 / (Abs Glycated + Abs non-Glycated) ]+c“M”和“C”是斜率和截距用以调整数值以符合DCCT 标准（见校正节）。

糖化血红蛋白仪基本操作注意：使用糖化血红蛋白仪时，仪器周围1 米半径范围内不要有任何VHF 发射装置。

糖化血红蛋白仪设计简单，操作简便，本手册描述了它的一些基本功能，使用时请同时参阅糖化血红蛋白检测试剂盒内的使用说明。

在使用前请详细阅读使用手册。

1. 糖化血红蛋白仪需要水平放置，测试环境温度应在17~30℃之间。

2. 检查输入电源是否与当地供电电源相符，如果不相符，请联系我们。

3. 接上电源，将插头插入糖化血红蛋白仪接口。

仪器自检时，上面所有红灯闪亮，且能听见蜂鸣声，显示屏显现所有符号。

显示屏上出现的数字是分析软件版本号，例如沙漏符闪烁提示等待：注意：如果糖化血红蛋白仪储存在极度温度/湿度环境，沙漏符会持续闪烁大约10 分钟，如果是高温、低温或潮湿环境，预热时间可延长至40 分钟。

如果分析仪预热不完全，仪器会显示出错信息（见疑难处理）。

仪器预热完毕后，插入符及杯子符会闪烁，“左”和“右”箭头符号呈实体。

这时可以进行糖化血红蛋白仪质控杯或糖化血红蛋白检测试剂的操作。

糖化血红蛋白仪质控杯的操作概述质控杯随机附带，以检测机器是否工作正常。

测试原理血红仪HbA1c 6海奥生物独家代理质控杯可以重复使用，用以检测机器是否工作正常。

质控杯含有带染料的树脂，作用类似于血样。

当使用质控杯时，机器能够自动识别。

使用糖化血红蛋白仪需每日进行质控杯检测。

如果测试样本时发现结果不正确，也应进行质控杯测试。

质控杯测试步骤1. 接通电源，待机预热2. 打开质控杯包装，握住质控杯白边，当杯子符及插入符闪烁时，插入质控杯“C 0”和沙漏符出现。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置1 红灯闪亮。

3. 将杯子转到位置1“C 1”及沙漏符显示。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置2 红灯闪亮。

4. 将杯子转到位置2“C 2”及沙漏符显示。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置3 红灯闪亮。

5. 将杯子转到位置3“C 3”及沙漏符显示。

旋转符出现。

6. 将杯子转到位置0拔出质控杯的提示符出现。

7. 拔出质控杯仪器会显示结果，例如“C HbA1c% ”。

注：“C ”代表质控测试杯。

8. 按下“开始”键清除质控结果结果测试结果应在标示范围之内，如不在范围，请按以下步骤进行：用干净软布擦拭杯子内、外侧壁的塑料表面，再测一次。

如结果仍不正常，请切断电源，重启机器再用质控测一次。

如结果仍不正确，请与我们联系。

如杯子有擦伤、污渍、破损，请换用新质控杯。

效期和储存质控杯的有效期印刷在质控杯顶部，不要使用过期产品。

质控杯请放在盒内室温保存，避免机械损伤，如擦伤等影响结果。

质控杯应避免长时间阳光照射。

质控杯储存环境湿度应<60%。

警告：仅用于体外测试请不要使用过期质控杯。

实验完毕后，请将质控杯放回盒内保存。

请不要使用保存不当、擦伤及受损的质控杯。

血红仪HbA1c 7海奥生物独家代理糖化血红蛋白检测参见糖化血红蛋白检测试剂盒内说明书，或参见糖化血红蛋白仪盒内提供的快速操作指导。

血样采集糖化血红蛋白仪检测可使用静脉血（EDTA 或肝素抗凝样本）或指血。

静脉血2~8℃储存可达4 天。

请不要使用长于4 天的储存血。

储存的血样应保持全血状态，不要有溶血或血凝块出现。

显示储存的结果糖化血红蛋白仪可储存多达400 个测试和质控结果。

多于400 个结果时，新结果可继续储存，旧结果逐一删除。

按下“左”键以选择所需的测试标识码（ID）。

按下“开始”键读取数值。

完成后按一次“开始”键。

按上述方法查找其它测试结果。

在显示插入符和杯子符界面下，按下“右”键，直至所需标识码出现。

注意：同时按下“左”和“右”键可快速退出查询。

校准糖化血红蛋白仪（DCCT version p901036D）及检测试剂用于HbA1c 测试，测试性能符合“糖尿病控制与并发症试验”（DCCT）[1]的要求。

DCCT 在以往的研究中已经总结出A1c 水平升高与糖尿病并发症关系密切。

在全球甚至在某一国家内临床实验室应用不同的方法进行HbA1c 定量测试，许多检测并不规范，因而各种方法所得到的结果难以相互参比。

本方法通过国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）要求和DCCT 标化，是国际认可的标准方法。

样本用本仪器测得的实验结果同样可用国际临床化学联合会（IFCC）提供的材料进行测试对比，使用者可以将测试结果从DCCT 标准转成IFCC 值，公式如下：糖化血红蛋白仪IFCC 值 = ×糖化血红蛋白仪DCCT 值–上述等式是Provalis 诊断公司研究得出的，使用了IFCC[2]校准的参比方法，与DCCT 的结果相关系数为r = 。

10μl 微量加样器的使用10μl 微量采样器用于采取静脉血样或质控样本并加入到红盖样品管中。

将10μl 微量采样器的吸头套到微量加样器顶端。

将推杆推到底，把小吸头（Tip）置入血样或质控液面下，慢慢松开推杆，不要吸入气泡。

将吸头放入红盖样品管液面下，按下推杆将液体注入试管，待吸头提出液面后再松开推杆。

将吸头丢弃到生物废品箱中。

注意：如果吸头未离开液面就松开推杆，会导致部分样本丢失。

微量加样器不可用于指血。

血红仪HbA1c 8海奥生物独家代理性能特征临床试验结果本试验通过检测糖尿患者的HbA1c 来评价糖化血红蛋白仪测试系统的性能。

将结果与各种实验室已有设备所得结果相比，结果见下表：系统厂商患者人数相关系数VARIANT II HPLC Bio-Rad 62 R=MONO S HPLC Pharmacia 62 R=Biomen 8121 HPLC Menarini 20 R=Total GHb Sigma 94 R=Glycomat 765 HPLC Corning 95 R=Glycotest II Pierce 95 R=DCA2000 Bayer 56 R=精密度用3 个不同批号的糖化血红蛋白检测试剂进行平行对照试验，HbA1c 在%水平的样本，总的标准差为（%CV）；HbA1c 在%水平的样本，总的标准差为0. 63（%CV）。

线性和温度的影响糖化血红蛋白仪的线性范围用患者样本测试结果为4~15%。

另外，理论上测试的线性范围为2~25%。

温度在17~30℃之间时，测试结果不受影响。

不正常的血红蛋白糖化血红蛋白仪使用硼酸亲和层析法来测定血中的HbA1c。

血红蛋白在血中有不同类型，比如HbS，HbC，HbD，使用非硼酸测试法时相互间有影响，但糖化血红蛋白仪测试不受影响。

另外，血样中胎儿血红蛋白（HbF）[3]对此无影响。

尿毒症患者的高水平氨基甲酰血红蛋白，也可用糖化血红蛋白仪测试。

血红蛋白和血球容积糖化血红蛋白仪对血红蛋白范围在8~20mg/dL 和血球容积在30~60%之间的血样可以进行HbA1c 的测试。