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通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。
2020/4/26
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第六章 内审工作流程
• 流程
内审准备
•组建审核组，任命审核组长 •收集相关信息例
如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等 •编制审核计划和审核检查表
审核实施
2020/4/26
•首次会议 •现场审核，搜集证据 （记录审核记录、开不符合报告） •末次会议 （报告审核情况、宣布审核结论）
的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样
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第四章 内审的目的和依据
• 目的
• 质量管理体系运行和改进的需要 • 为了顺利通过第二方和第三方审核 • 确保质量管理体系的持续有效性和符合性 • 作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。
• 依据
• ISO9001：2015标准 • 组织质量管理体系文件 • 组织顾客要求 • 相关法律法规要求
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第七章 内审注意事项
• 审核员
a. 开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示
答案 b. 相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c. 审核是获取客观证据而不是挑毛病 d. 对事不对人 e. 不以个人经验强加给受审方 f. 制造良好的审核气氛 g. 不可以连珠炮式提问题 h. 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据
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第一章 常见的术语和定义
• 审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确
定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程 。
• 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的一组
•
（一次或多次）审核
• 审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。
• 审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、
审核知识讲解
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目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
常见的术语和定义 质量审核的类型 内审的特点 内审的目的 内审的时机和频次 内审工作流程 内审注意事项 审核方法及技巧 不合格的分类原则
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什么是体系？
体系：是指相互关联相互作用的一组要素。 体系构成的基本单元是“过程”。 组织内的活动，通 过相互关联的“过程”得到管理，相互关联的“过程”组成 “管理体系”，组织期望的结果产生于管理体系的运行过程 ，有效的过程管理，可以改进组织的绩效。
6
第二章 质量审核类型
• 按照审核方分类
质量审核
外部审核
内部审核
第三方审核
第二方审核
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第二章 质量审核类型
• 质量管理体系审核按照审核方分类
质量管理体系审核
外部审核
内部审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核
由组织的相关方 （如顾客）或由其他人员
以相关方的名义进行
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由外部独立的组织进行 这类组织提供符合 要求的认证或注册
用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行， 可作自我合格声明的基础
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第三章 内审的特点
• 系统性—将多个过程有机串联起来进行审核 • 独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人 员进
行，因为审核员不允许审核自己的工作， 同时审核员抽样不受任何一方的影响 • 客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， • 公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， • 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素
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第二章 质量审核类型
• 按照质量审核对源自文库分类
质量审核
质量管理体系审核
产品质量审核
过程质量审核
针对质量管理体系
针对产品
针对过程
评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会
检查产品质量是否 符合规定的要求
检查规定的控制方 法或作业程序是否 满足策划结果的能 力
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涉及的部门展开审核工作;遵从循产P-品D-的C或-A事循件环的圈
终端向上检查(例如
从产品的标示与可
追溯性程序，从成
品追踪各物料的进
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料狀況)
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第八章 内审方法及技巧
• 通常情况下，大多数采用按照部门审核方法 ，兼 顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。
• 对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核 过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样 的系统性。内审也可以采用。
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第八章 内审方法及技巧
• 正向和逆向审核方法
解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到 开始，一步一步追溯。
• 按照部门审核方法
解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作
• 按照过程审核方法
解释—根据ISO9001：2015标准要求选择某一过程以及该过程所
定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来 进行审核评价过程的有效性
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第六章 内审工作流程
• 不符合报告 应包括如下内容：
a.受审部门及负责人姓名 b.审核员姓名 c.审核依据 d.不符合事实描述应力求具体，使受审
方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人 ，具有可追溯 性 e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般） f.原因分析(why) g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照） h.措施效果验证
事实陈述或其他信息。
• 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评
价的结果。
• 审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后
得出的最终审核结果。
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第一章 常见的术语和定义
• 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受审方—被审核的组织 • 审核员—有能力实施审核的人员 • 审核组—实施审核的一名或多名审核员
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第六章 内审工作流程
内审报告编制
内审不符合 跟踪及验证
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内审报告内容： •审核目的、范围、依据、时间 •审核组组成 •审核情况分析综述 •审核结论 •附录 •备注（必要时） •分发范围
一般情况下由内审员或组 进行跟踪验证 验证包括纠正和纠正措施的效果 不符合事实、原因、纠正措施 三者是否相互对照
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 • 技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员。 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动
的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
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第九章 不符合分类原则
根据审核发现，一般情况分为以下四类：
a. 符合 b. 观察项 c. 一般不符合 d. 严重不符合 不 符 合—未满足要求 严重不符合—对ISO9001：2015标准的要求没有涉及（指不应该删
减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。 例如一个条款在一个部门多次不符合或多个部门不符合 一般不符合—在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有
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第八章 内审方法及技巧
• 内审技巧
• 事先编制好内审检查表 • 若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前
了解或翻阅受审部门有关的体系文件 • （时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务
不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述 其部门业务运作流程、工作职责等。 • 少问多听（20/80），从对方答话中寻找突破口 或证据
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第五章 内审的时机和频次
• 内审的频次：
ISO9001：2015标准并没有明确规定，只是要求组织 应按照策划的时间间隔进行即可，通常多长时间进行一 次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面： 1. 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 2. 组织的规模大小以及分支机构的分散程度 3. 人员的素质 4. 组织自身的性质
实施。 观 察 项—没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变
成不符合的趋势。
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第五章 内审的时机和频次
• 内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核 （临时审核）
• 例行性审核—按照策划的时间间隔进行的审核 • 特殊审核—针对突发性事件临时增加的审核。
• 内审的时机：
• 一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：
1. 进行第二方、第三方审核前 2. 当组织组织结构发生重大调整 3. 当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时 4. 市场需求发生变化时 5. 相关的法律法规要求发生变化时 6. 组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 ﹕ ﹕2020/4/26
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第六章 内审工作流程
• 检查表的编制：
1. 对照ISO9001：2015标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文 件。
2. 结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选 择典型的问题。
3. 抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关 职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。
4. 按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括 間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能 部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。
5. 审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。 6. 如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确
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第八章 内审方法及技巧
• 内审方法
• 自上而下和自下而上的审核方法 ※自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部
门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各 部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口 管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门 检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适 当的标识等。 即由主要职能部门—相关职能部门 ※自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门 例如审 核7.6监视和测量装置控制
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第六章 内审工作流程
• 流程
内审准备
•组建审核组，任命审核组长 •收集相关信息例
如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等 •编制审核计划和审核检查表
审核实施
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•首次会议 •现场审核，搜集证据 （记录审核记录、开不符合报告） •末次会议 （报告审核情况、宣布审核结论）
的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样
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第四章 内审的目的和依据
• 目的
• 质量管理体系运行和改进的需要 • 为了顺利通过第二方和第三方审核 • 确保质量管理体系的持续有效性和符合性 • 作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。
• 依据
• ISO9001：2015标准 • 组织质量管理体系文件 • 组织顾客要求 • 相关法律法规要求
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第七章 内审注意事项
• 审核员
a. 开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示
答案 b. 相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c. 审核是获取客观证据而不是挑毛病 d. 对事不对人 e. 不以个人经验强加给受审方 f. 制造良好的审核气氛 g. 不可以连珠炮式提问题 h. 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据
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第一章 常见的术语和定义
• 审核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确
定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程 。
• 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的一组
•
（一次或多次）审核
• 审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求。
• 审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、
审核知识讲解
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目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
常见的术语和定义 质量审核的类型 内审的特点 内审的目的 内审的时机和频次 内审工作流程 内审注意事项 审核方法及技巧 不合格的分类原则
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什么是体系？
体系：是指相互关联相互作用的一组要素。 体系构成的基本单元是“过程”。 组织内的活动，通 过相互关联的“过程”得到管理，相互关联的“过程”组成 “管理体系”，组织期望的结果产生于管理体系的运行过程 ，有效的过程管理，可以改进组织的绩效。
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第二章 质量审核类型
• 按照审核方分类
质量审核
外部审核
内部审核
第三方审核
第二方审核
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第二章 质量审核类型
• 质量管理体系审核按照审核方分类
质量管理体系审核
外部审核
内部审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核
由组织的相关方 （如顾客）或由其他人员
以相关方的名义进行
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由外部独立的组织进行 这类组织提供符合 要求的认证或注册
用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行， 可作自我合格声明的基础
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第三章 内审的特点
• 系统性—将多个过程有机串联起来进行审核 • 独立性—由相对独立于被审核方工作之外的人 员进
行，因为审核员不允许审核自己的工作， 同时审核员抽样不受任何一方的影响 • 客观性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， • 公正性—由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， • 抽样性而非全面性—由于受时间和人员数量等因素
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第二章 质量审核类型
• 按照质量审核对源自文库分类
质量审核
质量管理体系审核
产品质量审核
过程质量审核
针对质量管理体系
针对产品
针对过程
评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会
检查产品质量是否 符合规定的要求
检查规定的控制方 法或作业程序是否 满足策划结果的能 力
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涉及的部门展开审核工作;遵从循产P-品D-的C或-A事循件环的圈
终端向上检查(例如
从产品的标示与可
追溯性程序，从成
品追踪各物料的进
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料狀況)
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第八章 内审方法及技巧
• 通常情况下，大多数采用按照部门审核方法 ，兼 顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。
• 对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核 过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样 的系统性。内审也可以采用。
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第八章 内审方法及技巧
• 正向和逆向审核方法
解释—此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到 开始，一步一步追溯。
• 按照部门审核方法
解释—根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作
• 按照过程审核方法
解释—根据ISO9001：2015标准要求选择某一过程以及该过程所
定—过程的职责和权限—过程的输入输出以及实现过程的程序—有效性等流程来 进行审核评价过程的有效性
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第六章 内审工作流程
• 不符合报告 应包括如下内容：
a.受审部门及负责人姓名 b.审核员姓名 c.审核依据 d.不符合事实描述应力求具体，使受审
方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人 ，具有可追溯 性 e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般） f.原因分析(why) g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照） h.措施效果验证
事实陈述或其他信息。
• 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评
价的结果。
• 审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后
得出的最终审核结果。
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第一章 常见的术语和定义
• 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受审方—被审核的组织 • 审核员—有能力实施审核的人员 • 审核组—实施审核的一名或多名审核员
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第六章 内审工作流程
内审报告编制
内审不符合 跟踪及验证
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内审报告内容： •审核目的、范围、依据、时间 •审核组组成 •审核情况分析综述 •审核结论 •附录 •备注（必要时） •分发范围
一般情况下由内审员或组 进行跟踪验证 验证包括纠正和纠正措施的效果 不符合事实、原因、纠正措施 三者是否相互对照
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 • 技术专家—（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员。 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动
的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
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第九章 不符合分类原则
根据审核发现，一般情况分为以下四类：
a. 符合 b. 观察项 c. 一般不符合 d. 严重不符合 不 符 合—未满足要求 严重不符合—对ISO9001：2015标准的要求没有涉及（指不应该删
减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。 例如一个条款在一个部门多次不符合或多个部门不符合 一般不符合—在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有
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第八章 内审方法及技巧
• 内审技巧
• 事先编制好内审检查表 • 若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前
了解或翻阅受审部门有关的体系文件 • （时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务
不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述 其部门业务运作流程、工作职责等。 • 少问多听（20/80），从对方答话中寻找突破口 或证据
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第五章 内审的时机和频次
• 内审的频次：
ISO9001：2015标准并没有明确规定，只是要求组织 应按照策划的时间间隔进行即可，通常多长时间进行一 次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面： 1. 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 2. 组织的规模大小以及分支机构的分散程度 3. 人员的素质 4. 组织自身的性质
实施。 观 察 项—没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变
成不符合的趋势。
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第五章 内审的时机和频次
• 内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核 （临时审核）
• 例行性审核—按照策划的时间间隔进行的审核 • 特殊审核—针对突发性事件临时增加的审核。
• 内审的时机：
• 一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：
1. 进行第二方、第三方审核前 2. 当组织组织结构发生重大调整 3. 当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时 4. 市场需求发生变化时 5. 相关的法律法规要求发生变化时 6. 组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 ﹕ ﹕2020/4/26
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第六章 内审工作流程
• 检查表的编制：
1. 对照ISO9001：2015标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文 件。
2. 结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选 择典型的问题。
3. 抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关 职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。
4. 按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括 間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能 部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。
5. 审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。 6. 如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确
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第八章 内审方法及技巧
• 内审方法
• 自上而下和自下而上的审核方法 ※自上而下—从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部
门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各 部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口 管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门 检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适 当的标识等。 即由主要职能部门—相关职能部门 ※自下而上—同上述相反，即由相关职能部门—主要职能部门 例如审 核7.6监视和测量装置控制