现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)

一、药品监管篇（51部）

（一）法律

1.中华人民共和国药品管理法

2.中华人民共和国疫苗管理法

3.中华人民共和国中医药法

4.中华人民共和国禁毒法

（二）行政法规

5.中华人民共和国药品管理法实施条例

6.麻醉药品和精神药品管理条例

7.反兴奋剂条例

8.易制毒化学品管理条例

9.戒毒条例

10.中药品种保护条例

11.放射性药品管理办法

12.医疗用毒性药品管理办法

13.野生药材资源保护管理条例

14.血液制品管理条例

15.互联网信息服务管理办法

16.北京市中医药条例

（三）规章文件

药品注册篇17.药品注册管理办法

18.医疗机构制剂注册管理办法（试行）

19.药物临床试验质量管理规范

20.药物非临床试验质量管理规范

药品生产篇

21.药品生产监督管理办法

22.药品生产质量管理规范

23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

25.中药材生产质量管理规范（试行）

26.药品说明书和标签管理规定

27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法

28.生物制品批签发管理办法

29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

30.药品召回管理办法

31.药品不良反应报告和监测管理办法

32.处方药和非处方药分类管理办法（试行）

33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）

药品经营篇

34.药品进口管理办法

35.进口药材管理办法

36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法

37.药品经营许可证管理办法

38.药品流通监督管理办法

39.药品经营质量管理规范

40.疫苗储存和运输管理规范（2017年版）

41.处方药与非处方药流通管理规定

42.互联网药品交易服务审批暂行规定

43.互联网药品信息服务管理办法

44.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

46.药品出口销售证明管理规定

47.药品医疗器械飞行检查办法

药品使用篇

48.医院中药饮片管理规范

49.医疗机构中药煎药室管理规范

50.医疗机构药事管理规定

51.医疗机构药事管理规定

二、医疗器械监管篇（22部）

（一）行政法规

1.医疗器械监督管理条例

（二）规章文件

医疗器械注册篇

2.医疗器械注册管理办法

3.体外诊断试剂注册管理办法

4.医疗器械临床试验质量管理规范

5.医疗器械优先审批程序

6.医疗器械分类规则

7.医疗器械分类目录

8.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

医疗器械生产篇

9.医疗器械生产监督管理办法

10.医疗器械生产质量管理规范

11.医疗器械说明书和标签管理规定

12.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

13.医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

14.医疗器械召回管理办法

医疗器械经营篇

15.医疗器械经营监督管理办法

16.医疗器械网络销售监督管理办法

17.医疗器械产品出口销售证明管理规定

医疗器械使用篇

18.医疗器械使用质量监督管理办法

19.医疗器械临床使用管理办法

医疗器械综合篇

20.医疗器械质量抽查检验管理办法

21.医疗器械检验工作规范

22.药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

三、化妆品监管篇（10部）

（一）行政法规

1.化妆品监督管理条例

（二）规章文件

2.化妆品注册备案管理办法

3.国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）

4.化妆品命名规定和命名指南

5.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告

6.化妆品安全技术规范

7.化妆品注册和备案检验工作规范

8.化妆品监督抽检工作规范

9.化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南

10.化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南

四、司法解释篇（7部）

1.最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

2.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定

3.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

4.最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释

5.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

6.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

7.最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知

五、行政法篇（13部）

1.中华人民共和国行政许可法

2.中华人民共和国行政强制法

3.中华人民共和国行政处罚法

4.中华人民共和国行政复议法

5.中华人民共和国行政诉讼法

6.中华人民共和国电子商务法

7.中华人民共和国消费者权益保护法