新药生产的申报与审批流程图教学文稿
中药新药的研制与申报程序分析.pptx
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
2、资料七：原料药及成品的质量标准
• 原料药（药材）的质量标准 国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：按三类新药要求制定药材标准
• 成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检 查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规 格、注意、贮藏
• 成品质量标准的起草说明
成品质量标准的起草说明
• 多中心评价：3～5个中心，其中3个以上 为临床基地，每个中心的例数不少于20 例。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究 分期 试验组例数 第一类
新药类别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
药品申报与审批(申请程序2)PPT课件
目录
• 药品申报与审批概述 • 药品申报材料准备 • 药品审批流程 • 药品审批结果与处理 • 药品审批中的注意事项 • 药品审批案例分析
01
药品申报与审批概述
药品申报与审批的定义
药品申报
指申请人向药品监管部门提交药 品上市申请的过程，包括药品注 册申请、补充申请和再注册申请 等。
谢谢观看
申请人向药品监管部门提交药品 申请，并提交相关资料和样品。
行政审批
药品监管部门对通过技术审评的 申请进行行政审批，决定是否批 准上市。
公告与备案
药品监管部门对批准上市的药品 进行公告，并对上市后监管进行 备案管理。
02
药品申报材料准备
药品注册申请表准备
总结词
详细、准确、完整
详细描述
药品注册申请表是药品申报的重要文件之一，需要详细、准确、完整地填写， 包括药品的基本信息、研制资料、生产申请资料等。
及时跟进审批进度，与审批部门保持良好沟通，以
案例一：某新药的审批过程
总结词
漫长而复杂
详细描述
新药的审批过程通常需要数年时间，涉及多个阶段，包括临床前研究、临床试验、生产 和销售许可等。在这个过程中，药品需要满足一系列严格的标准和要求，以确保其安全
风险与受益评估
对药品的风险和受益进行权衡，评估 药品是否具有临床价值，是否值得推 广应用。
行政审批
行政审查
对药品审批的合规性、程序性进 行审查，确保审批过程符合相关
法规和政策。
行政决策
根据技术审评结果和风险与受益评 估情况，做出是否批准药品上市的 行政决策。
行政批件
颁发药品批准证明文件，准予药品 上市销售和使用。
新药申报审批之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批之总结版--新药申报审批一般程序图1.新药研发：从药物发现到药物临床试验。
2.申请药品注册：向药品监管部门递交新药注册申请。
3.药品审评：由药品监管部门对新药进行审评。
4.药品审批：通过评审后，药品监管部门对新药进行审批。
5.取得上市许可：药品监管部门批准后，新药取得上市许可。
下面对每个步骤进行详细解释：1.新药研发：这是新药注册流程的第一步，包括药物的发现、实验室研究和临床试验等。
新药的发现通常通过药物筛选、药物合成和药效评价等方法进行。
随后，药物需要进行实验室研究，包括药代动力学和药效学研究等。
最后，进入临床试验阶段，分为三个阶段：一期、二期和三期临床试验。
2.申请药品注册：新药研发完成后，研发团队需要向药品监管部门递交新药注册申请。
申请材料包括药物的安全性、有效性和质量控制等方面的数据。
申请材料的递交通常需要符合一定的规范和标准。
4.药品审批：根据专家评审的结果，药品监管部门会作出审批决定。
如果新药通过审评，药品监管部门会发放上市许可证，允许新药在市场上销售和使用。
如果新药未通过审评，药品监管部门会提出改进意见，并要求重新申请。
5.取得上市许可：获得上市许可证后，新药可以正式上市销售。
上市后，药品监管部门会继续监督监管，确保新药的安全性和有效性。
总结：新药申报审批是一个复杂的过程，需要研发团队花费大量的时间和精力。
但是，这个过程是必要的，可以确保新药的质量和安全性。
通过新药申报审批，药品监管部门可以对新药进行评估和监管，保障患者的用药安全。
新药申报审批的程序图可以帮助研发团队了解整个流程，指导他们进行新药研发和申报工作。
中药新药研发申报流程及相关材料说明.精讲
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药申报与审评PPT课件
一类: 全新
二类: 新作用途径（如口服改注射）
三类: 国外已上市的国内新药
四类: 新盐基、酸根、碱基等
五类: 改变剂型但不改变用药途径的已 有国家标准品种的仿制
六类: 已有国家标准品种的仿制
补充申请: 改变辅料、变更有效期、修
订质量标准、增加规格等
5
审评原则
安全 有效 质量可控
47
[检查] 项目顺序2
残留溶剂检查 酸中不溶物（碱中不溶物、乙醇中不溶物） 干燥失重（水分） 炽灼残渣 重金属 含量均匀度 溶出度（释放度） 热原（细菌内毒素） 无菌（微生物限度） 其他
48
稳定性研究结果 常规格式
项目1 项目2 项目3 …… 0月 批号 1月 2月 ……
49
盲目按照审评“建议”走 无法解决问题,把问题交给审评员。
40
第三章 审评员 水平 心理
41
4. 资料粗糙
漏打印某内容 明显打印错误 多打印无关内容 在模板上改动时，有些应改的没改 色谱图复印件不清晰 装订不好或没有依次排序 提供的资料不够精简（过多）
42
5. 不按常规格式
30
质量研究
一般要求3批中试样品 6类最好与上市品比较，原料可与制剂上
市品提取物比较。 对质量标准的全部项目进行研究，附加
一些其他必要的项目（如有关物质）。 附加研究项目最好按质量标准格式草拟
好方法及自拟限度，再表述研究结果。 适当对研究结果进行必要的分析说明。
31
例：注射用复方甘草酸苷 HPLC法
本课目的
明确新药送审每项工作的目的要求 初步了解资料审评尺度 从一些典型错误案例获得借鉴 了解新药审评工作以方便理解 审评原则 审评结果
2
《新药研发与申报》课件
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
新药生产的申报与审批流程图教学文稿
新药生产的申报与审
批流程图
精品文档
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批）进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
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新药生产的申报与审批流程图
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《新药研发与申报》课件
06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
基因组学和蛋白质组学技术
01
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断进步，将有助于发现更
多潜在的药物靶点，加速新药的研发进程。
人工智能与机器学习
02
人工智能和机器学习技术在新药研发中的应用将越来越广泛，
能够提高药物筛选和预测的准确性，缩短研发周期。
免疫疗法
03
新型疫苗
针对新型传染病和肿瘤等疾病，需要研发更加安全、有效的疫苗 ，为预防和治疗提供有力支持。
国际合作与交流在推动新药研发中的作用
跨国合作
国际合作与交流有助于跨国制药企业共享资源、技术和经验，加速 新药的研发进程。
学术交流
国际学术交流活动能够促进科研人员之间的合作与知识共享，推动 新药研发领域的创新。
Ⅲ期临床试验
总结词
大规模验证
详细描述
Ⅲ期临床试验是新药研发的 最后阶段，目的是进一步验 证新药在治疗目标疾病中的
有效性和安全性。
总结词
广泛招募志愿者
详细描述
Ⅲ期临床试验通常会广泛招募患有相关疾 病的志愿者，涉及数千至数万人的规模， 以获得更可靠的数据支持。
总结词
全面评估药物效果
详细描述
Ⅲ期临床试验会对新药的疗效、安全性、 使用方法等进行全面评估，为新药的上市 申请提供支持。
通过生物学、化学和遗传学手段 ，确定潜在的药物作用靶点。
申报与审批
完成临床试验后，将药物申报资 料提交给药品监管部门进行审批 。
新药研发的挑战与机遇
挑战
新药研发成本高、周期长、成功率低，需要克服技术、法律、伦理和市场等多 方面的挑战。
机遇
随着科技的不断进步和人类对疾病认识的深入，新药研发领域也在不断涌现新 的机遇和挑战。例如基因治疗、免疫疗法等新型治疗方法的出现，为新药研发 提供了更多的可能性。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图-44页精选文档
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
简述新药生产申报及审批流程
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新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批(药品注册流程)之总结版新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。
申请分包进口（类似于代理）。
b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。
(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。
(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。
b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。
c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。
d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。
二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。
(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。
(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。
b.无法申请避免临床。
三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。
(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。
(5)申报资料列表：（一）概要部分1. 药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C 7H 6N 4O 2分子量：178.14812. 证明性文件 已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料 药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80） 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 国家局审批（20日） 不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日） 批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验•申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
新药研发的流程演示文稿
第11页，共15页。
3、新药研究申请 （Investigational New Drug
Application, IND)
• 递交申请（临床研究方案） • FDA审核
12
第12页，共15页。
4、临床试验
• 临床试验的分期
病例数 I期临床 20~100
时间 几个月
目的 安全性为主
成功完成比 例（%）
45
II期临床 III期临床
几百 几百~几千
几个月到2年 1~4年
某些短期安全性，主 要是有效性
安全性、有效性和剂 量
30 5~10
• 平均20个候选药物中的1个最终被批准上市
（参考：FDA consumer，1987；21：12）
13
第13页，共15页。
临床前研究的继续（补充）
• 长期动物毒性 • 产品处Fra bibliotek(在II期临床试验期间作最后的制
7
第7页，共15页。
生物学特性——药物代谢
• ADME
• 方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖后的组
织和器官。
• 目的：
• 药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的
途径
• 药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间
• 药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理，以及代谢物化学性质和药理学。 • 药物从体内消除的比例及消除的速率和途径
8
第8页，共15页。
生物学特性——毒理学1
• 急性毒性研究——单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂量向
一定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、 发生严重毒性的剂量水平及中等毒性剂量水平。
新药申请的申报与审批程序
新药申请的申报与审批程序申请人信息姓名：_______________性别：_______________ 。
年龄：_______________ 。
地址：_______________ 。
电话：_______________ 。
邮箱：_______________ 。
单位名称：_______________ 。
职务：_______________ 。
药品名称：_______________ 。
药品类别：_______________ 。
研究单位：_______________ 。
临床试验负责人：_______________ 。
批准文号：_______________ 。
研发阶段：_______________ 。
申请日期：_______________。
尊敬的药品审评委员会：您好！我是（单位名称）的（职务），非常荣幸向您提交这份关于我公司新药（药品名称）的申报材料。
虽然我知道药品申请的流程复杂且严谨，但我们团队相信，经过多年的努力和无数次的尝试，我们已经准备好迎接这个挑战，并诚挚地希望我们的新药能够通过审查，帮助更多的患者缓解病痛，恢复健康。
1. 研发背景话说新药的诞生，哪一颗不是在无数次的探索与实验中磨砺出来的呢？我们的这款药物，经过了数年如一日的研究与开发。
最初的灵感，来自于（描述药物背景及灵感来源）。
一开始大家也只是抱着试试看的心态，没想到一步一步就走到了今天。
每一次的小小突破，都让我们团队的每个成员都激动不已，仿佛看到了希望的曙光。
2. 临床试验说到临床试验，这是我们团队的“心脏部分”。
从第一阶段的动物实验，到最后阶段的多中心、多中心对照试验，每一步都充满了挑战和不可预见的困难。
我们研究团队的一员，甚至为了让药品试验更加精准，专门飞往了（地方名）进行了一系列严谨的临床测试。
你能想象当我们终于看到数据回馈时，整个实验室里那种如释重负的气氛吗？每一份数据、每一份报告，都是对我们辛勤付出的最好回报。
药品申报与审批申请程序PPT课件
第四十五条）
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有
效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
（二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临
床疗效优势的新药。
（四）治疗目前尚没有治疗手段的新药。
（主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药
国家药审中心在90日内组织药学、医学和其他学科 技术人员对申报资料进行技术审评。
精品课件
20
研究用样品制备规模和要求 1.非临床安全性试验
中试或以上规模的样品
2.临床试验
✓一般制剂：生产规模的样品 ✓有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模的样品
精品课件
21
（四）新药生产申请
一、基本流程
申请人完成临床试验
高了简单改剂型申请的技术要求。
精品课件
13
4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验 （第三十六条，第五十二条）
申请人可按拟定的标准自行检验 委托药检所检验 生物制品需SFDA指定的药检所检验 药监部门保留对临床用样品的抽样权
精品课件
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5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条 、第六十条、第六十一条、第六十二条）
需提供的资料：IV期临床试验资料，ADR报告
4. 转正申请：
SFDA批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品 标准）和说明书。
药品标准，试行期2年，试行期届满前3个月，申请人提出 转正申请。
国家药典委员会全面评审后，SFDA以《国家药品标准颁 布件》的形式批准药品试行标准转正。
精品课件
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（二）注册管理办法的主要特点 1、特殊审批 含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管
新药注册的申请与审批课件
二、新药监测期的管理
（一）新药监测的目的 根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门可以对
批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进 行监测。
（二）监测期时间设置 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。对
原料新药不设监测期。不同种类新药具体时间设置见下表。
监测 中药、天然药物
五、新药的申报与审批
（三）新药审批有关规定
3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单
位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合 申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同 一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
五、新药的申报与审批
生物制品。
1.实行特殊 审批
治疗艾滋病、恶性肿瘤、 罕见病等疾病且具有明 显临床治疗优势的新药。
治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药。
（三）新药审批有关规定
2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范
，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注 明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公 开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使 用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中 文译本。
(11)药品标准及起草说明，并提供 粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性
标准品或者对照品。
试验资料和文献资料。
(12)样品的检验报告书。
(22)复方制剂中多种成份药效、毒性、
(13)原料药、辅料的来源及质量标 药代动力学相互影响的试验资料及文
准、检验报告书。
献资料。
(14)药物稳定性研究的试验资料及 (23)致突变试验资料及文献资料。
【知识链接】美国的临床研究申请（IND）
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批（药品注册流程）之总结版第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
第六条新药按审批管理的要求分以下几类: 一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
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新药生产的申报与审
批流程图
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
新药生产的申报与审批流程图。