过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以和用于空间消毒解决方案讲义
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势刘万忠(湖北荷普药业股份有限公司)一、过氧化氢溶液消毒应用现状过氧化氢(H 2O 2)是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。
早在十八世纪，人类就发现并开始使用双氧水，并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。
过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性，不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。
一般医用过氧化氢（俗称双氧水）的使用浓度为3%，主要用于伤口或中耳炎消毒[1]。
当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧，这种尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。
杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。
不会形成二次污染和产生耐药性。
因此，医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。
工业用过氧化氢的浓度一般为25-50%，高浓度过氧化氢具有强烈腐蚀性并有发生爆炸的危险，浓度大于8%就需要用特殊容器进行包装运输。
液态过氧化氢用于消毒时需要较高浓度和较长接触时间才能杀死高抗性微生物，比如细菌芽孢和霉菌，如美国FDA批准Reckitt &Colman Inc.生产的7.5%过氧化氢消毒液用于表面高水平灭菌时，要求20°C 浸泡灭菌时间为6hrs。
二、过氧化氢复合消毒液的研究为了充分发挥过氧化氢消毒灭菌的优势（无耐药性和无残留），克服其缺点（高浓度腐蚀性及低浓度低效性），国内外研究人员对其复合消毒液进行了研究。
如徐燕等人[2]报道了过氧化氢复合消毒液（含山梨酸、苯甲酸等抑菌剂）的杀菌效果以及对空气的消毒效果,以含过氧化氢10.91g/L、7.272g/L该复合消毒剂分别对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用45 min, 杀灭率均达100%；以含过氧化氢36.36g/L的该消毒剂作用30min, 对白色念珠菌的杀灭率达99. 9% 以上。
以含过氧化氢9.03g/L该复合消毒液, 按10ml/m 3 用量进行气溶胶喷雾消毒, 作用15min对气雾柜内人工喷染的白色葡萄球菌的杀灭率达100%；作用30min对室内空气中自然菌消亡率达90%以上。
干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒灭菌的应用
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用首先了解一下“干雾”的概念干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。
一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备和彩钢板。
二、干雾灭菌系统原理：2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）：Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备四、干雾灭菌系统的优点：干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。
虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残留并产生累积毒性，或者大剂量消毒剂对彩钢板等产生腐蚀。
雾化过氧化氢灭菌技术
灭菌效力的参考标准
USP<1035>BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION：
Vapor-Phase Hydrogen Peroxide (VPHP)— This process has been shown to be an effective surface sterilant or decontaminant. VPHP is capable of achieving sterilization (probability of nonsterility of less than one in a million) when process conditions so dictate and if the target of sterilization is suitably configured. However, VPHP is also commonly used as a surface decontaminating agent in the treatment of sterility testing, biological and chemical containment, manufacturing isolators, and clean rooms. Surface decontamination is a process that is distinct from sterilization of product contact materials, container-closure systems, or product. It is a process designed to render an environment free of detectable or recoverable microorganisms. Biological indicators are widely used to verify the efficacy of the decontamination process. However, in the case of decontamination, a spore log reduction value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.
雾化过氧化氢空间灭菌系统(空间干雾)
杀孢子剂残留可验证
通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏 感的检测管，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中 的残留，过氧化氢残留量。OSHA要求过氧化氢残留小于 1PPm,乙酸残留小于20PPm。
2010版GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量。
德国德尔格accuro 气体残留检测仪
3
单台机器可适用于20-1000m 空间的消毒； 整个消毒过程时间短，所以相比甲醇熏蒸使 您的停产时间大大缩短； 整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。
技术参数
喷雾粒径：平均7.5μm 喷雾量：1个喷嘴2.4L/h（空气压力3bar时） 气体消耗量：1个喷嘴70L/min 储液罐容量：26L 适用液体：液态杀孢子剂 气源要求：≥5bar 0.22um 除菌过滤压缩空气或氮气 灭菌体积：20-1000立方米 （每喷嘴有效250立方米） 材质：316L 尺寸：1200mm×380mm×480mm(长×宽×高)
2
5
9
8
32
Ribosome
Extraction
RH3
71 M²
31 Membranes Extraction 70 M²
29
28
1
1 Meter
6
Strip + petri
dishes on table
TS2 1
7
30
Sealing Strip +
petri dishes on floor
26
25
环境和设备化学相容性验证:
该测试过程是以ASTM标准G31-72(04)为基础的。该测试是用 来对表面受液体氧化的一种测试方法。样品的暴露条件参考前 面的描述。测试方法中对氧化程度的是按该标准规定的。
干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
DVHP®技术的原理
传统的气体灭菌方式由于仅能依靠CI、 BI进行定性分析，需要大量的实验和 循环周期开发，在灭菌时需要输入大 量的信息数据，而灭菌效果却难以保 证一致性和重现性。
WE MADE INNOVATION
W
DVHP®技术的原理
E WEMADEPES
M
A
D
E
温度测量
温度
露点
湿度
湿度测量
P
D V H P
DVHP®技术的原理
WEMADEPES®创新性的 DVHP®系统将湿度、温度参 数在一定范围内得以固化， 并利用分布在灭菌环境中的 创新性的DVHP® INNO SENSOR提供准确的过氧化氢 气体浓度。将在某一温度和 某一浓度的D值的函数关系 作为统计对象，进而确定标 准的灭菌时间函数。
“微冷凝工艺被描述成术语微冷凝可被
S
针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效
定义为 HPV 冷凝微膜，这是一种亚微米
Y
果。”
级的膜，裸眼看不到。
S T E M
闪蒸技术 Flash Vaporization
闪蒸将会使得过氧化氢中的水分被去除 同时提供均一的气体浓度。
过氧化氢液体闪蒸之后将会分成微冷凝 或冷凝相态。
E
S
D
V
H
周期开发
D值
P
S
Y
S
T E
气体
M
浓度
致死率
暴露 时间
DVHP®技术（INNO PROCESS）
受到国际专利知识产权保护
仿冒必究!
请注意：目前全球仅有STERIS与净达申请了
关于“定量法”灭菌专利，任何其他声称采用 定量法的企业均属于侵权行为。
空间灭菌
1
小雾滴（干雾）
大雾滴
摘录《2010 年版 GMP 疑难问题解答》第 250~251 页。 关于空间灭菌、洁净区灭菌、过氧化氢灭菌的内容。 问题 489：洁净区的消毒一直是困扰使用方 的难题。采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒 剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消 毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲 醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大， 残余量比较难测试。 点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式，干雾或者蒸 汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 问题 490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进 行交替使用？ 答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。 点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸； 如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏 蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。
过雾化的方法进行洁净区整体空间灭菌，通过专业的空间灭菌方案和软件， 为无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的方 法，芽胞条生物指示剂的挑战性实验达到 106 的杀灭效果。部分人的误区： 认为雾化过氧化氢灭菌在空间灭菌中腐蚀性大，这种说法随着雾化过氧化 氢灭菌在空间灭菌中的普及会逐渐消失。此种说法没有任何可追溯的验证 数据和权威材料支持，只是一种人云亦云的说法。之所以产生这种说法， 分析了一些原因：
a.相关利益人员的说辞被夸大，所谓说的人多了，假的也是真的了； b.雾化过氧化氢灭菌应用相对较少，还未能被所有人员真实详细的了 解； c.也有可能很少的使用人员早期寻求喷雾的方式灭菌，在设备选择（设 备喷雾粒径未能控制在 10μm 以下）和杀孢子剂选择上存在缺陷造成 的腐蚀，从而得出结论，喷雾方式灭菌腐蚀性大。 以上原因均是在行业内搜集案例所得，现在有大量的实验验证和实际 应用可以真实的反应此情况，详细了解就能得出真实的结论。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事 无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。
1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧 化氢浓度（ppm)； ③应用领域： 制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。 医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。 食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
全方位雾化 对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀 复杂
单一方向 对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀 简单
全方位雾化 对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性 简单
相对安全性
使用方便程度
维护
维护间隔周期较长
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
机器采购成本
项目
灭菌浓度
气化双氧水
1-2g/m3 (约1000ppm)
气态甲醛
4g/m3 (约5000ppm)
臭氧
50-100mg/m3/h (约20ppm)
灭菌效果
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。
过氧化氢蒸汽技术原理和应用ppt课件
过氧化氢蒸汽 (HPV)
目录：
传统灭菌方法存在的问题
过氧化氢蒸汽技术的原理
过氧化氢蒸汽技术的应用
安全事项 总结
人工消毒
There has been development in disinfectant validation but no real improvement in the disinfection process – Except moving from a one bucket system to a three bucket system 许多可变因素包括: •稀释系数 •操作 •HVAC 干燥时间
分子随机接触到表面
5a
冷凝过程将蒸汽“传送”到目标分 子表面
过氧化氢分子接触到表面，氧化 并释放出自由基可撕裂DNA
独特的双回路技术
房间 / 小室 阀 风扇 防漏 检测 催化剂 压力控制 液流模块 风扇 阀
防漏检 测 压力控制
房间 / 小室
催化剂
干燥 液流模块
加热
干燥
加热
蒸汽发生 阀 加热 蒸汽发生
良好的材料兼容性
经催化剂分解为水和氧气， 无残留
过氧化氢蒸汽 (HPV)
过氧化氢蒸汽技术的原理
过氧化氢闪蒸
空气蒸汽
蒸汽混合物
液体蒸发: 液体所有成分均被蒸发
加热板
>100º C
相比自然蒸发和雾化可产生更高浓度的过氧化氢蒸汽
形成微冷凝
热的气体导入 (typ. 60º C)
H2O2 浓度升高
冷却气体排出 (typ. 20º C)
灭菌动力学
测量到的微冷凝
20
15 1.00E+03 10 5 0 1 6 11 16 21 26 31 Gassing Time M inut es
过氧化氢纳米雾(超干雾)用于GMP车间空间灭菌效果研究
过氧化氢纳米雾（超干雾）用于GMP车间空间灭菌效果研究张超张杰刘万忠（湖北荷普药业股份有限公司）（地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000）制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。
尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。
看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。
空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。
过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。
据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。
为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。
为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）和荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。
1.试剂与仪器1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金四环科技有限责任公司生产），1.2 荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.3 荷普威®活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产）1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
雾化过氧化氢空间灭菌系统(空间干雾)
杭州美卓生物科技有限公司
HANG ZHOU MEIZHUO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD
地址：杭州滨江区南环路4028号中恒世纪科技园11号楼412 邮编：310053 电话：0571-88043182 传真：0517-88043521 邮箱：hzmeizhuo@ 网站：
技术参数
电 压：AC110V 喷雾粒径 : 7-30 Micron （可调整）
Fogmaster 喷雾器
Micro-Jet ULV 7401
喷 雾 量：0-300 C.C/min ( 可调整）
适用液体：稀释之漂白水，消毒水，各种弱硷性液体
桶槽容量：4公升
材 质：机壳之桶槽-铝合金(另有不锈钢材质）
管路-工程塑胶
接头-黄铜
控制阀-工程塑胶，不锈钢，Viton垫圈
喷嘴-工程塑胶
尺 寸：390mm*260mm*220mm（高、长、宽）
标准包装重量：6kg
适用场合：医院、学校、食品厂、餐厅、饭店、百货公司、大卖场、公司行号、机场、车站等消毒
空间干雾灭菌系统
3
4
Fogmaster 喷雾器
超级微雾化的喷雾效果
Dr y Fog 是目前世界上雾化效果最佳的喷雾产品之一,最细的喷雾粒径可达到"7 Micron"。 因此，亦享有干雾产生器的美誉。
喷量自由调整
为了满足不同环境的使用条件，您可依照实际需要来调整喷雾量的大小。
喷嘴不易堵塞，适用液体范围广
特殊设计的喷嘴，适用于多种液体喷雾，即使是喷洒粘稠性液体亦不会发生堵塞。
DF-100雾化过氧化氢灭菌系统
灭菌效果好 环境无腐蚀
操作时间短 使用成本低
雾化过氧化氢杀菌系统URS(07页)0632
标题：空间消毒系统用户需求说明书来源：生产部起草：_______________________日期：__________________________初审：_______________________日期：___________________________审核：_______________________日期：__________________________批准：_______________________日期：__________________________分发部门：生产部质量保证部工程设备部生效日期：质量保证部负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因雾消毒系统用户需求说明书N/A 新起草目录1目的 (3)2范畴 (3)3设备介绍 (3)4用户基本需求 (3)5工艺需求 (3)6设备工程需求 (4)7验证及文件需求 (4)8商务需求 (5)9相关文件 (5)1目的本文件的执行将记录和证明有限公司向供应商提出的关于空间消毒系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空间消毒系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范畴本文件用于确认生物科技有限公司的空间消毒系统的规格、性能、验证、文件、安全等方面的要求。
3设备介绍空间消毒系统主要用于公司生产区局部空间消毒。
可能在包括A、B、C、D级洁净区内使用。
其工作环境：温度18~26℃，工作湿度10~70%。
4用户基本需求空间消毒系统应包括：空间消毒机械系统、定时器、配套消毒剂。
5工艺需求5.1采用干雾（液体颗粒平均粒径<10μm）喷雾方式5.2符合新版GMP的认证要求。
5.3单台设备能在8小时以内（包括操作时间、暴露时间、换气时间）完成不小于1000m3的车间空间消毒。
（关键项）5.4空间消毒的效果：在有效空间内任意位置，对≥106枯草芽孢杆菌孢子达到杀灭效果（<1 CFU）。
低温汽化过氧化氢纳米雾发生器的特点及应用效果
汽化过氧化氢灭菌技术大多是利用闪蒸技术，
将 高 浓 度 的 过 氧 化 氢 溶 液 （一 般 大 于 3 0 % ) 滴加至
! m 加 热 的 光 滑 金 属 物 体 表 面 ，使 其 瞬 间 汽 化 为 2 〜6
医 用 过 氧 化 氢 （俗称 双 氧 水 ）常 用 浓 度 为 3 % ，能破 的颗粒[1，3]。目前，汽化过氧化氢灭菌法已成为各国
装备应用 与 研 究 ！！"#/%&'(丨 Yingyong yu Yanjiu
! m 喷 雾 设 备 将 过 氧 化 氢 消 毒 液 雾 化 为 粒 径 小 于 10
相当 或 更 小 ，能 够 长 时 间 悬 浮 在 空 气 中 ，并与空气
的小颗粒，这些小颗粒在空中可在短时间内将其水 中的微生物充分接触而达到灭菌目的，同时由于这
K 始到扩散至末端的整个管路必须要保持在60 以
上 [1]。过氧化氢在汽态下仅需较低的浓度即可达到 上的温度，否则过氧化氢汽化后会冷凝，达不到预期
高浓度现了两种不同的利用过氧化氢气体的消毒灭菌
(3) 设备价格比较昂贵；
技 术 ，即汽化过氧化氢灭菌技术和过氧化氢“干 雾 ”
分迅速挥发成为干颗粒，即所谓的“干 雾 ”技 术 [4,6]。 种小微粒含水量较低，因此对消毒空间内的物体及
研 究 表 明 ，雾 化 粒 子 越 小 ，在空气中悬浮的时间越 其表面也没有腐蚀性[1314]。
长 ，就越有机会与空气中的细菌充分接触而达到消
毒灭菌的目的。这种喷雾设备所用过氧化氢消毒液 1 低 温 汽 化 过 氧 化 氢 （LT-VHP) 纳 米 雾 发
的浓度一般为5 % 〜 1 0 % ，生产成本较低。但 是 ，目 生器的设计
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥；
B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将 冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排 水口通过软管与本发明设备的进风口相连接，如此形成闭合回路；
C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml； D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时，
的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害；
项目
灭菌浓度 灭菌效果 灭菌所需时间 安全性 残留物 腐蚀性
气化双氧水
气态m)
4g/m3 (约5000ppm)
50-100mg/m3/h (约20ppm)
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m；
D、开始雾化；
E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时；
F、排风除去残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度 小于1ppm）；
G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液 中，在50℃-55℃培养箱中培养48h后观察。
车间消毒过氧化氢熏蒸替代甲醛
欧盟最新技术车间消毒替代甲醛熏蒸摘要：本文简单的描述了药厂车间环境消的现状，介绍过氧化氢干雾用于药厂车间环境消毒的优点，阐述了欧菲姆电源式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证。
分析了药厂车间环境消毒选择空间灭菌设备*关注的事项。
详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂车间环境消毒工作人员关心的的杀菌效力、腐蚀性、残留等问题。
关键词：法国欧菲姆；小型过氧化氢灭菌器；过氧化氢干雾灭菌器；一，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂车间环境消毒已有近20年历史，特别是近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。
首次针对药厂车间提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。
随着越来越多的关注和新技术的产生，笔者也接触到了一些新型技术，这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。
这里抛砖引玉，希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助药厂车间，尤其是高端微生物药厂车间找到一种更为便捷，安全，可靠的灭菌消毒方式。
同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的药厂车间提供一些有帮助的参考。
对药厂等企业单位实际影响比较1 员工安全无论哪个行业，无论采用那种生产技术科学研究，安全是一个放之四海而皆准的原则。
甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。
在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此作为科研机构***重要的资源：科研人员，是必须要得到保护的。
欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全、环保型消毒剂，在欧盟药厂、医院、药厂车间广泛使用。
2 应用便利性药厂车间一个特点就是，空间不大，突发情况很多，因此，应急性消毒和小X围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适。
过氧化氢蒸汽(HPV)灭菌原理和应用
发 生 器
过氧化氢蒸汽-- 消毒技术和验证
1. 过氧化氢蒸汽生物灭菌技术总览 2. 过氧化氢灭菌技术的基本原理及与其他方
法的对比
H2O2 应用于生物医药领域灭菌的主要条件
安全
•气体 – 蒸汽灭菌 •灭菌过程中限制人员进入 •灭菌失败可安全复原
表现
•4log或6log的有效孢子杀灭效果， 6log 孢子标记 + 过滤性毒菌杀灭要素. •循环时间 – 全过程 •使用简单可靠
过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌原理 和应用
德众制药装备
HPV（过氧化氢蒸汽）---气态的生物医药灭 菌解决方案
采用过氧化氢蒸汽发生器进行生物灭菌, 微米级覆盖层和残留物清除技术:
细菌孢子 艰难梭菌 格兰氏阴性杆菌 格兰氏阳性杆菌 鲍氏不动杆菌 结核分枝杆菌 DNA / RNA病毒 MRSA（耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌） 真菌和霉菌 黑曲霉
毒, 脊髓灰质病毒和 猫流感病毒 (一种诺如病毒)的效用 ▪ 验证对轮状病毒, 细小病毒, 猫流感病毒和 HIV杀灭效用的实验仍在
进行 ▪ 对病毒的研究十分困难，因为一些病毒脱水后会马上失活，而且病
毒培养介质会对病毒产生保护作用从而混淆实验数据
▪ 曲霉菌 ▪ 青霉菌 ▪ 假丝酵母
1. Heckert RA, Best M, Jordan LT, Dulac GC, Eddington EL, Sterritt WG. Efficacy of Vapourised Hydrogen Peroxide against Exotic Animal Viruses. App Environ Microbiol 1997; 63: 3916-3918.
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5L
5L
大型空间 100-500m3
小型空间
6%
30-35%
法国Oxypharm (OXY-25000)
高速喷雾技术
1L
大型空间 50-200m3
6%
本公司纳米雾TM （NMW-1） 喷雾干燥+高速扇形喷雾技 术
2L
大小空间均可 0-500m3
1.5-3%
5-10μ m
3-6μ m
平均5μm
小于1μm
湿颗粒
——
湿颗粒
干颗粒
无
有
无
有
全方位雾化
全方位雾化
单一方向全方位雾化源自对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀
对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀
对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀
对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性
简单
复杂
简单
简单
维护间隔周期较长
NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
生产公司 及型号 技术原理 装配剂量 适用空间 过氧化氢浓度 雾化粒子大小 (厂家宣传资料) 雾化颗粒干燥与否 标准连接管 可雾化方向
相对安全性
使用方便程度 维护 机器采购成本
法国DEVEA (Phileas 100)
快速旋转阀瓣漫反射液体 技术
美国Steris (VHP Victory)
高温闪蒸技术
强的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害；
项目
灭菌浓度 灭菌效果 灭菌所需时间 安全性 残留物 腐蚀性
气化双氧水
气态甲醛
臭氧
1-2g/m3 (约1000ppm)
4g/m3 (约5000ppm)
50-100mg/m3/h (约20ppm)
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子 效果
2．本公司生产的消毒剂产品：
①荷普威®活性过氧化氢消毒剂（浓缩液）：用于一般物体表面、药 品及食品用工具与设备消毒和用于医疗器械消毒高水平消毒，使用时 可用纯化水或乙醇稀释5-10倍。
②荷普威®活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）：可用于可密闭空 间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种 人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、 高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）的消毒灭菌，使用时 可用原液或用纯化水或乙醇稀释成1.5-3%的浓度。
过氧化氢纳 米雾消毒灭 菌系统简介 以和用于空 间消毒解决
方案
一、 企业简介 二、 传统灭菌方法存在的问题 三、 过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统 与其它品牌干雾设备比较 四、 过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统的构成与特点 五、 不同大小粒子雾化效果比较 六、 应用实例及验证方法 七、 结论
湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事
无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备 和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同 时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发 生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业， 拥有多项生产消毒设备的专利技术。
1．本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：
①NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um； ②NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过
臭氧由于极不稳定易分解，需要连续投加并达到很高的局 部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀聚合物质如乳胶 、硅胶、聚酯等，并且产生未知的不可控化学残留；
气化双氧水（VHP ）需要达到局部高浓度（1000ppm）
才能获得灭菌的效果，湿VHP对彩钢板和环氧地面有 严重腐蚀性；另外高浓度过氧化氢（大于30%）具有极
高浓度具有杀灭孢子的效果， 但由于裂解快，在洁净区很 难达到杀灭孢子效果。
2-4h
>24h
<1h
几乎无毒
剧毒、易燃、被归类为 ‘Class A’ 致癌和导致细胞 变异的物质
当空气中浓度达2-5mg/L 时， 可引起脉膊加速、疲倦、头 痛，人若停留1 小时以上， 可发生肺气肿，以致死亡。
自动分解为水和氧气，无明 难分解，需中和
氧化氢浓度（ppm)； ③应用领域：
制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干 机等。
医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生 儿病房、急救车等。
食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。 生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。 其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。
③荷普威®活性氧免洗消毒液：免洗手消毒；也还可用于密闭空间的 消毒灭菌。
④其它免洗手消毒液如荷普威®免洗手消毒凝胶；荷普威®免洗皮肤消 毒液；荷普威®复合醇消毒液；荷普威®复合醇护肤免洗消毒凝胶。
⑤荷普威®邻苯二甲醛消毒液：用于不耐热医疗器械的高水平消毒
甲醛熏蒸消毒时间长达2-3天，且剧毒、易燃、为A类 致癌物质。蒸气对眼睛、呼吸道及皮肤有强烈刺激 性，浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。灭菌后难分解 ，需中和，中和后白色有结晶物产生，很难完全清 除；
显残留物，
有结晶状残留物
自动分解为氧气 无残留
为氧化剂
干燥VHP无明显腐蚀性，湿 VHP对彩钢板和环氧地面有 腐蚀性
为还原剂
在空气中被氧化为甲酸会损 坏金属设备表面
为强氧化剂
可使铜片出现绿色锈斑,使橡 胶老化色变暗,弹性降低,以致 变脆,断裂,使织物漂白褪色
三、过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌系统 与其它品牌干雾设备比较
经常进行复杂维护
维护间隔周期长
维护间隔周期长
较高
很高
低
低
四、过氧化氢纳米雾超干雾 消毒灭菌系统的构成与特点
1、构成
过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌系统主要由纳 米雾（超干雾）消毒灭菌仪主机（包涵过氧化氢 溶液喷雾系统、液滴干燥分离系统、电路控制系 统）、过氧化氢清除检测系统（需另购）、管道 连接系统和外接万向喷雾头等部分构成，其中主 机又由过氧化氢消毒液喷雾系统、液滴干燥分离 系统和电路控制系统等部分构成。