C反应蛋白试剂类产品批生产记录
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
C反应蛋白试剂类产品
批生产记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
C-反应蛋白检测试剂盒（CRP）
（荧光免疫层析法）
批生产记录
规格：25人份/盒批号：
计划批量：
实际产量：
入库数量：
检测卡产品缓冲液分装记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装
批号：
实际数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
×100%
物料平衡=
(－剩余量)
物料平衡要求：（97%～103%）
计算人/日期：复核人/日期：
附表1样本缓冲液分装量称重检查
分装人：日期：
检验员：日期：
检测卡产品检漏检验记录
生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
缓冲液瓶标签打印粘贴记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP）样本缓冲液瓶标签打印粘贴批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
二、物料清单：
物料平衡=
实际产量+损耗量＋附在记录留样数
领用数－剩余(未打印)数
×100%
物料平衡要求：（100%±0.1） 计算人/日期：复核人/日期： 三、操作步骤：
1、待打印在标签上的信息：
名称：C-反应蛋白缓冲液 批号： 装量：1.5ml 保存温度：2-8℃
2、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧 3.在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品： 4、程序
检测卡喷膜包被记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡膜包被批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
物料平衡=－剩余量
×100%
物料平衡要求：95%～105% 计算人/日期：复核人/日期：
表1---生产前包被机喷量检查
表4—包被干燥检查
备注：
复核人/日期：
检测卡大卡制备记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡大卡制备记录批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
三、操作步骤：
检测卡大卡切条、装盒记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡大卡切条、装盒记录
批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
已制备好的大卡物料平衡=实际产量+损耗量
∗75－剩余量
×100%
物料平衡要求（97%～103%）
检测卡卡盒物料平衡=实际产量+损耗量
－剩余量
×100%
物料平衡要求（97%～103%）计算人/日期：复核人/日期：
铝箔袋标签打印粘贴记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡铝箔袋标签打印粘贴
批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
二、物料清单：
铝箔袋签物料平衡=
实际产量+损耗量＋附在记录留样数
领用数－剩余（未打印）数
×100%
物料平衡要求：（100%±0.1） 计算人/日期：复核人/日期：
三、在下面空白处贴已打印铝箔袋标签： 四、操作步骤：
检测卡、检测吸头组装生产记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡、检测吸头组装
批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）
一、生产前确认：
二、物料清单：
物料平衡=实际产量+损耗量
－剩余量
×100%
物料平衡要求（100%±0.1） 计算人/日期:复核人/日期： 三.操作步骤：
检测卡产品装盒生产记录
生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）产品装盒生产记录批号：
数量：
生产日期：
效期：（18个月）一、生产前确认：
物料平衡=实际产量+损耗量
－剩余量
×100%
物料平衡要求（100%±0.1）计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：