医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
辐照灭菌确认报告
XXXXXXXXXXXXX公司辐照灭菌确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。
确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。
确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。
●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号: ____________ . _____版次: ___________________起草人： __________________ 日期：__________ . ________ 审核人： _________________ 日期： . ________ 批准人： __________________ 日期：__________ . ________目录1 概述2 目的3 验证人员4 验证进度5 验证方案内容5.1 资料档案确认5.2 设备检查确认5.2.1 安装确认与运行确认5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3 性能确认5.3.1 目的5.3.2 内包装材料材质确认5.3.3 灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5 产品剂量分布图（附件四）5.3.6 检测项目及标准5.4 灭菌效果测试5.5 异常情况处理程序5.6 第三方检验、检验报告（附件五）6 再验证周期7 验证总结及方案批准7.1 验证总结7.2 验证结果审核7.3 方案批准8 GB 18280 - 2000 idt ISO11137:1995 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求菌》（附件辐照灭六）9 老化试验方案、试验记录（附件七）10 再验证记录（附件八）1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义_________________________________________________________________________________ 1）钻60 :钻59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq, 1Bq等于放射性核素在1秒钟内有1个原子核发生衰变，即1Bq=l次衰变/秒。
辐照灭菌验证方案
无菌注射器带针辐照灭菌验证方案目录1引言 (1)1.1 概述 (1)1.2 验证目的 (1)1.3 验证范围 (1)1.4 验证小组成员及责任 (1)1.5验证时间计划 (2)1.6依据文件 (3)2．确认内容 (3)2.1灭菌前确认 (3)2.2 安装确认 (3)2.3 运行确认 (5)2.4 性能确认 (8)3过程有效性的保持 (10)3.1生物负载确定的频率 (10)3.2灭菌剂量审核的频率 (10)3.3重新确认 (11)4 补充说明 (11)5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12)5.1验证方案总结 (12)5.2验证结果审查 (12)5.3验证结果批准 (12)1引言1.1 概述电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。
且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。
一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。
本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。
1.2 验证目的对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
1.3 验证范围本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。
1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。
1.4 验证小组成员及责任1.4.1 验证工作总负责人：*****1.4.2 验证小组组长：****1.4.4 验证小组成员责任1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。
1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
辐照灭菌验证方案
辐照灭菌验证方案引言：辐照灭菌是一种广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业的有效方式，通过高能辐射破坏微生物的遗传物质，达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
辐照灭菌验证是确保灭菌过程的有效性和安全性的重要步骤。
本文将介绍辐照灭菌验证的基本原理、验证方案的设计和执行过程，旨在为从事辐照灭菌的相关行业提供指导和参考。
一、辐照灭菌的基本原理辐照灭菌是利用高能辐射（例如γ射线、电子束）来破坏微生物的遗传物质（DNA、RNA），从而达到灭菌的目的。
辐照灭菌的原理基于辐射能量的吸收与微生物细胞的生物学效应。
当高能辐射与微生物细胞相互作用时，会发生DNA链断裂、损坏蛋白质和细胞膜等生物学效应，进而导致微生物的灭活。
辐照灭菌的有效性取决于辐射剂量、辐射来源和辐照时间等因素。
二、辐照灭菌验证方案的设计辐照灭菌验证方案的设计是确保灭菌过程的有效性和一致性的关键步骤。
验证方案的设计应包括以下几个主要方面：1. 目标菌株和指标菌株的选择：验证方案需要明确选择一种或多种目标菌株和指标菌株。
目标菌株是灭菌目的所针对的具体微生物，而指标菌株用于监测灭菌过程中辐照的效果。
目标菌株和指标菌株的选择应根据实际应用情况和要求来确定。
2. 辐照剂量的确定：验证方案需要确定辐照剂量，即辐照过程中微生物所接受的辐射剂量。
辐照剂量的确定应考虑到目标菌株和指标菌株的抵抗力以及辐射源的特性。
一般来说，辐照剂量应能够达到目标菌株的最小致死剂量，同时保证指标菌株的完全灭活。
3. 辐照设备的校准和验证：验证方案需要确保辐照设备的准确性和一致性。
辐射设备应定期进行校准和验证，以确保输出剂量的准确性和稳定性。
校准和验证的方法可基于国际标准或相关行业标准进行。
4. 辐照设备操作流程的制定：验证方案需要制定辐照设备的操作流程，包括辐照剂量的调整、设备的启动和停止、样品的装载和卸载等。
操作流程应清晰明确，确保灭菌过程的一致性和可追溯性。
5. 辐照灭菌验证实验的设计：验证方案需要设计辐照灭菌验证实验，并明确实验的具体步骤和指标。
灭菌剂量设定验证方案
上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部日期：2013年7月审核: 日期：批准: 日期：上海晟实医疗器械科技灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据£011137-2:2006的VDmax2方法对我司的钻铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。
二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。
三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。
平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25勺方法依据ISO11137-2: 2006中的条款9的VDmax2方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。
取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9 件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。
用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9,得相应的验证剂量VDmax(-1 )法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。
如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。
3、无菌试验无菌试验应符合£011737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterilityperformed in the validation of a sterilization process 》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。
辐照灭菌剂量确认报告
报告编号:辐照灭菌剂量确定报告产品名称：______________________ XXXXXXX产品型号：_______________ XXXXXXXXX ____________________产品批号：_____________ 20131030、20140224 ____________报告日期：________________ 2014年5月4日_________________目录摘要 ............................................................. (3)方法 ............................................................. (4)结果 .............................................................11资料保存................ .. (11)参考文献................ (11)摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25并通过试验证实验证剂量，进一步证实|25.0 kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的XXXXX产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%,校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2: 2012 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2 ± 10%kGy并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
辐照灭菌验证方案及报告
辐射灭菌再确认文件编号：JSB/WJ-123编制：审核：批准：确认日期：年月日至年月日北京万生人和科技有限公司目录一、辐射灭菌再确认方案 (2)1.1 确认目的 (2)1.2 确认范围 (2)1.3 确认小组成员及职责 (2)1.4 生产地点 (2)1.5 确认依据 (2)1.6 确认项目 (3)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (3)1.8 确认方法 (3)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (3)1.8.2 灭菌变色指示片 (3)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (3)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(4)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(4)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (4)1.10 确认结果 (4)二、辐射灭菌再确认报告 (5)2.1 确认目的 (5)2.2确认依据 (5)2.3生产地点 (5)2.4 确认过程及结论 (5)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (6)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (7)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (8)2.4.4微生物限度检测试验报告 (9)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (16)2.6总结 (18)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
植入医疗器械辐照灭菌确认报告
拟制****** 审核****** 批准****** 版号 A 日期日期日期生效日期2022 年9 月20 日2022 年9 月20日2022 年9 月20日2022 年10 月1 日*******有限公司本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．验证的原理是基于 ISO11137 方法， 即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并 测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。
2.1 方法采集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽 样。
其中取样比例(SIP)为 1。
2.1.1 初始污染菌的测定根据每一个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时 进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和 重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平 均带菌数。
试验方法： (平板计数法) 1. 洗脱液： 2. 样品处理：。
3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：职称/学历工作内容姓名职务阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下： 批 号 初始污染菌平均数(cfu/件) 2.12 验证剂量的选定根据 IOS11137：2022 方法 1 中的表 5，选择合适的验证剂量。
医疗保 健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求( ISO11137)规定，应用 校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带 菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最 大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如批 号样品号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均数霉菌 (cfu 件)霉菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)霉菌 (cf 件)下：三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号 初始污染菌平均数(cfu/件) 校正后平均初始污染菌数： 75按照 ISO11137 方法 1 查得校正后总平均带菌数 75cfu/件的验证剂量 为 7.6kGy 。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： . 目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
医疗器械辐照灭菌确认报告(模板)
医疗器械辐照灭菌 确 认 报 告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员4验证进度验证时限 年 月 日至 年 月 日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案编号：.版次：起草人：日期：.审核人：日期：.批准人：日期：.目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1）钴60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
灭菌剂量设定验证方案
上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据ISO11137-2：2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。
二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。
三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。
平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25的方法依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。
取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测,得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。
用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品,分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验,观察实验结果，并记录阳性数。
如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证.3、无菌试验无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices—Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》）的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证,具体实施按照文件《无菌检验》操作。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告1. 简介本报告旨在确认辐照灭菌操作的有效性，确保产品的安全性和质量。
辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，通过使用高能量辐射将细菌、病毒和其他微生物完全灭活。
2. 辐照灭菌操作过程辐照灭菌的操作过程如下：1.准备辐照设备：确保辐照设备处于正常工作状态，并且能够提供足够的辐照能量。
2.准备待灭菌物品：将待灭菌物品按照规定的方式进行包装和标记，确保物品完整且容易辐照。
3.辐照操作：将待灭菌物品放置在辐照室中，按照设备要求设置辐照时间和能量。
启动辐照设备，进行辐照操作。
4.监测辐照过程：在辐照过程中定期监测辐照设备的工作状态和待灭菌物品的辐照情况，确保辐照操作的有效性。
5.辐照完成：辐照时间结束后，关闭辐照设备，将辐照物品从辐照室中取出。
3. 辐照灭菌确认方法为确认辐照灭菌的有效性，采用以下方法进行确认：3.1 取样检测法从辐照灭菌后的待灭菌物品中随机取样，经过菌落计数法和生物指示物验证。
3.1.1 菌落计数法采用菌落计数法对取样物品进行菌落计数，以确定辐照灭菌的效果。
具体操作包括：1.将取样物品进行适当稀释，并将适当稀释液均匀涂布在含有适当培养基的琼脂平板上。
2.按照菌落计数法的要求，将琼脂平板培养在适当温度下的培养箱中。
3.培养一定时间后，使用菌落计数器对平板上的菌落进行计数。
4.计算菌落形成单位（CFU）以评估灭菌效果。
3.1.2 生物指示物验证使用经过辐照灭菌的生物指示物，如芽孢、枯草杆菌等，对取样物品进行接种。
生物指示物的选择需符合相关标准和要求。
1.从辐照灭菌完成后的待灭菌物品中取一定量样本。
2.使用灭菌后的生物指示物接种样本，将其培养在适当的培养基中。
3.培养一定时间后，观察生物指示物生长情况，以判断样本是否被完全灭菌。
3.2 辐照记录验证辐照记录是辐照灭菌的重要证据，通过验证辐照记录的准确性和完整性来确认辐照灭菌的有效性。
验证包括：1.核对辐照记录的时间、能量、辐照室温度、湿度等参数是否符合要求。
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XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
2.3无菌室要求：无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿数支，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，符合上述要求。
2.4阳性对照：选择金黄色葡萄球菌为对照菌，接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时，将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
阳性对照试验的菌液制备方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。
阳性对照管培养48～72小时应生长良好。
2.5阴性对照：取相同稀释液、冲洗液同上法操作，作为阴性对照。
阴性对照不得有菌生长。
方法客户提供生产的医用产品，每件医用产品均是一个独立的单元产品，其样品份额为1。
具体步骤如下：1.随机抽取连续三批常规生产的产品，每批10件，共30件做生物负载检测。
另从其中一批随机取5件样品，做回收率实验。
2. 当每个批平均生物负载都不超过三批总平均生物负载的2倍时，根据三批的总平均负载的检测结果，选择灭菌保证水平为10-2的灭菌剂量作为验证剂量。
3. 对以上三批抽样产品连续生产的110件产品实施验证剂量，实际吸收剂量应在验证剂量的±3%之内。
4. 对用验证剂量辐照过的100件产品做无菌实验，其余的10件产品做无菌试验的验证实验。
5. 根据无菌实验的结果，确定验证剂量是否被接受，即确定的验证剂量是否能够满足10-6的灭菌保证水平。
实施内容一、回收率测定取5ml洗脱液洗脱5支产品，分别洗脱四次，然后将样品用营养琼脂做琼脂覆盖，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果并得出修正系数。
二、初始污染菌测定将随机抽取的30件样品中生物负载进行评估，编号后，分别用5ml 洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为101，102，代表五十倍样，取1ml置于9ml稀释液，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为1001，1002，代表五百倍样。
依次取第二件样品，至30件样品。
倾注营养琼脂，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果。
三、确定验证剂量ISO 11137：2006 医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，若批次平均生物负载的每一个生物负载数值< 总的平均生物负载*2，则用总的平均生物负载，若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载*2，则用最高批次。
本次试验采用总平均初始污染菌120（cfu/SIP）确定验证剂量。
查ISO11137：2006 表格得出对应的验证剂量为8.2kGy，该试验剂量下的无菌保证水平SAL为10-2。
四、验证剂量辐照结果从产品的单个批次中选出110个单元产品的样本，暴露在XXXXX公司的电子加速器传送带上辐照，使辐射剂量落在8.2±5% kGy 范围内。
辐照后进行无菌试验。
五、无菌试验5.1供试液制备及接种取样品按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例，振摇数次。
收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中。
5.2无菌检验培养温度硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。
改良马丁培养基，置23～28℃培养。
5.3接种采用直接接种法每管培养基的最低用量——硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10 ml。
5.4培养、观察上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，除阳性对照管和阴性对照管培养48～72小时外，其余管培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
结果对三批医用产品进行初始污染菌测试后，修正系数为1.08，结果如下：因此，根据ISO11137-2：2006建立灭菌剂量的规定，选用总平均生物负载为120（cfu/件）来确定验证剂量。
根据以上数据查表得验证剂量为kGy,对以上批次110件，实测剂量为kGy （见辐照证明书）。
经观察，100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查阳性数为零。
结论依据ISO 11137 ：2006 规定，当SAL=10-6时，医用产品的灭菌剂量为kGy。
在随后的常规辐照灭菌过程中，应通过剂量计监测，证明每一个产品的最小吸收剂量能够达到kGy 的灭菌剂量，使灭菌保证水平为10-6SAL。
依据ISO 11137 ：2006 标准，为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效，必须按照规定的周期进行验证剂量审核，通常每三个月进行一次。
附注1、试验样品不可替代批量产品。
2、当批量产品辐照时的剂量确定，必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。
参考资料1、ISO11137-1：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第一部分：医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求2、ISO11137-2：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第二部分：建立灭菌剂量3、ISO11137-3：2006医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第三部分：剂量指南4、ISO11737-1：1995医用器材灭菌-----微生物学方法-----第1部分：产品上微生物总数量的测定5、ISO11737-2：1998医用器材灭菌-----微生物学方法-----第2部分：灭菌过程确认中的无菌试验初始污染菌检测规范试验方法：1、初始污染菌检测按ISO11737-2006医疗器械的灭菌-微生物方法第一部分产品上微生物总数的测定-MRC初始污染菌的测定2、菌落总数回收率的测定方法同（一）回收率测定结果样品名称：医用产品生产企业：生产批号：型号规格：样品数量：初始污染菌检测生产批号：型号规格：样品数量：确定灭菌剂量每批产品初始污染菌如下：剂量确定：按照ISO11137-2：2006中关于建立灭菌剂量验证方式1查得120cfu/件的验证剂量为kGy。
再按要求对20090529A03批次110件医用产品采用 kGy的验证剂量进行辐照处理，经无菌检查，阳性数为零。
这表明， kGy能够满足医用产品10-6的灭菌保证水平。
无菌检查试验方法:1、样品接种均应按无菌操作法进行；2、无菌打开包装用灭菌剪刀、镊子，将产品转移至胰酪胨大豆肉汤中；新产品设计开发流程3、将置有样品的培养基放30+0.5℃的培养箱中的培养14天；观察有无细菌生长；结果：无菌试验的验证试验检验结果结论：经测试，所有验证试验的结果均为阳性，表明样品中无抑制细菌生长的释出物，说明无菌试验的结果有效。
无菌试验检验结果结论：经测试，无菌试验结果中，阳性数为0，证明验证剂量被接受，进而说明以KGy 的剂量辐照产品能满足10-6的灭菌保证水平。
实验者：日期：审核者：日期：页脚内容10。