药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
用药护理差错反思报告模板
用药护理差错反思报告模板一、背景介绍在医院临床工作中，用药护理是非常重要的一个环节，关系到患者的治疗效果和生命安全。
然而，在实际工作中，由于工作压力和繁忙的工作节奏，可能会出现用药护理差错的情况。
本报告旨在反思在实际工作中发生的用药护理差错，并总结经验教训，提出改进措施，以期提高用药护理的质量和安全水平。
二、事件描述请详细描述用药护理差错的事件，并包括以下内容：1. 事件发生的时间和地点；2. 患者的基本情况和病史；3. 差错产生的原因和具体过程；4. 差错对患者造成的影响。
三、差错分析请对用药护理差错进行深入分析，并回答以下问题：1. 差错的根本原因是什么？2. 差错是否可避免？如果可以，有哪些措施可以预防？3. 差错是否属于个别案例还是普遍现象？4. 差错对患者造成的危害如何？是否造成不可逆转的损害？四、经验教训请总结你个人在这次用药护理差错中的经验教训，并回答以下问题：1. 你在该事件中有哪些不足之处？2. 你是否能够及时发现自己的错误？如何改进？3. 你应该怎样加强自己的专业知识和技能，以提高用药护理的质量和安全性？五、改进措施请提出具体的改进措施，并回答以下问题：1. 如何改进个人的用药护理工作流程，以提高工作效率和减少错误？2. 如何提高团队合作意识和沟通效果，防止类似的差错再次发生？3. 需要进行的培训和学习计划是什么？六、结论与展望请总结本次反思报告，并展望未来个人与团队用药护理工作的发展趋势和目标。
> 注意：报告中的事件描述和分析应真实、客观，注重事实论证，避免主观臆断。
报告应体现出你个人的反思和思考，同时要具备改进的落地性和可操作性。
风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估精选范文
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。
2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。
检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。
3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。
4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。
4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。
4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。
4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。
5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。
5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。
5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。
5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。
5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。
可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。
5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 ...................................................... 错误!未定义书签。
2 范围 ...................................................... 错误!未定义书签。
3生产车间基本情况........................................... 错误!未定义书签。
4 风险管理流程............................................... 错误!未定义书签。
5风险评审小组的建立......................................... 错误!未定义书签。
6风险评估采用方法........................................... 错误!未定义书签。
7设备、设施和公用系统的适用性分析........................... 错误!未定义书签。
8风险管理................................................... 错误!未定义书签。
9风险回顾................................................... 错误!未定义书签。
10综合结论及建议............................................ 错误!未定义书签。
风险评估、风险控制FMEA危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度RPN=严重性S×可能性P×可测定性D风险级别：1对SP≤5的失效模式,RPN任意值,均认定为可接受的质量风险;2对SP＞5,且RPN≤15的失效模式,质量风险可接受;3对SP＞5,且15＜RPN≤24的失效模式,应考虑改进,采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险;4对SP＞5,且24＜RPN≤125的失效模式,为不可接受风险,必须降低,若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值,应停止该活动;7设备、设施和公用系统的适用性分析共用设备共用设备信息见附件1结论1中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产;2挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机,敞开式烘箱等设备为部分饮片除毒性饮片的共用设备;共用设施厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求,其中洁净区净化级别为D级,配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制;洁净区地面为PVC地板胶,采用彩钢板间隔和吊顶,墙面与地面及吊顶交界处呈弧形;生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区;洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内,照明灯为吸顶式,易于拆卸清洗;进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好;洁净区温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65%;洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏,可有效的防倒灌、防污染;地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封;人员与物料出入口分别设置;设有人员进出的更衣室,人员经一更、二更、手消毒后,进入洁净区,洁净更衣室的净化级别与生产区相同;物料进出设有缓冲室和传递窗,物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区;空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制,空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成;组合式空调机组由若干功能段组成,包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元;制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成;空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环;设计标准：洁净等级为D级,设计温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%;洁净区与非洁净压差大于10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时;系统和洁净区采用臭氧消毒;空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门,其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁;运行情况：净化空调机组运行平稳,加湿器/表冷器及加热器等工作正常,经检测,洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求;压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度; 公司制定了洁净区环境监测管理规程QA033-00,洁净室悬浮粒子测定方法QD-TT04020,洁净室沉降菌测定方法QD-TT04019,洁净室区浮游菌测试方法QD-TT04065;化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数,每月测定一次沉降菌和浮游菌;车间对温湿度、压差进行日常动态监测,确保环境始终处于受控状态;水系统车间D级区生产使用纯化水;该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水,经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成;运行情况：纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;公司建立1号纯化水系统制备工艺规程、1号纯化水系统操作维护规程、纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程、工艺用水取样规程、工艺用水监控规程;明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求,确保所产纯化水符合纯化水质量标准; 按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态;按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水;纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求;8风险管理关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述表2失败模式效果分析、控制汇总表风险接受根据以上定量评估的结果,风险级别均在可接受范围内;关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a中药饮片净制工艺流程图b中药饮片净制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表净制c如表3所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片净制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产切制设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片切制工艺流程图b中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表5所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片切制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表7所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片干燥过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片炮炙风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表9所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片炮炙过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表10：失败模式改进措施炮炙中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片包装工艺流程图b中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表11所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片包装过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表12：失败模式改进措施包装9风险回顾在多品种共线生产的过程中,当出现以下情况时需重新进行风险评估：1)新产品的引入；2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4)应药监部门要求进行重新评估;10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能,在培训合格后可进行生产;在采取措施后,可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内;因此,本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内,可以进行后续活动如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等;附件1共用设备信息表。
药品车间冻干生产线共线产品风险评估报告
文件制修订记录一、前言我公司综合车间建于2019年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2020年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。
内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。
空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
风险的评估报告材料GMP认证缺陷项风险的评估-2015
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1.目的为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故的发生，促进公司的健康发展，依据2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。
2.概述2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。
检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项，一般缺陷12项。
3.范围本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。
4.职责4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。
4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。
4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。
4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。
5.内容5.1定义5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。
5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。
5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。
5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度可以用不同等级来表示。
5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。
可能会产生不止一种的后果，后果可以定性或定量表述。
5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。
包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。
生产过程防止污染交叉污染混淆和差错的管理规程
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
药品差错和接近失误管理制度范本
药品差错和接近失误管理制度范本一、引言药品差错和接近失误是医疗领域中常见的问题，如果不及时有效地管理，可能对患者的健康造成严重影响甚至导致不可逆转的后果。
因此，建立一套科学合理的药品差错和接近失误管理制度是医疗机构必须重视和推行的重要措施。
二、管理目标本制度的目标是通过规范药品使用流程，提高医务人员和药师的工作质量和安全性，减少药品差错和接近失误的发生，并及时、妥善地处理已经发生的药品差错，以防范和减少患者伤害的风险。
三、管理原则1.严格遵循药品管理法规和伦理准则，保证医疗行为的合法性和伦理性。
2.注重药师和医务人员的培训和教育，提高专业素质和技术水平。
3.强调团队合作，加强沟通和协作，减少信息传递环境中的不确定性。
4.建立全面的差错和失误报告机制，鼓励全员参与，及时发现和纠正问题。
四、管理流程1.药品使用规范（1）药品使用必须按照医嘱和规定的剂量进行，禁止未经医师允许或私自增加、减少剂量。
（2）医务人员在使用药品前必须仔细阅读药品说明书或相关资料，了解副作用和注意事项。
（3）药师必须准确核对患者信息，确保将正确的药品发放给患者。
2.药品管理制度（1）建立完善的药品分类和存储管理制度，确保药品的有效性和安全性。
（2）定期检查药品的过期情况，及时清理和处理过期药品。
（3）严禁将药品留在护士站或医生办公室，必须按照规定的流程将药品归还药房。
3.药品差错和接近失误报告与处理（1）药师和医务人员发现药品差错或接近失误时，应立即向上级汇报，并填写相关报告。
（2）药房负责人在接到报告后，应及时调查核实，找出差错的原因并提出改进措施。
（3）对于已经发生的药品差错，药房负责人应及时采取补救措施，并向医务部门和患者说明情况。
（4）针对药品差错和接近失误，药房负责人应组织相关人员进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
五、培训和教育（1）定期开展药品差错和接近失误的培训，提高医务人员和药师的意识和技能。
（2）加强对新员工的培训，使其熟悉操作流程和规范要求。
GMP复习试题含药典
GMP一、二、三、四章复习试题一、填空题（30*1=30分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部审议通过，自2011年3月1日起施行。
2、新世纪以来我国影响最大的二个药害事件是2006年齐二药事件和安徽华源辛弗事件。
3、GMP执行成熟程度三个层次分别是：符合性、有效性和质量战略的建立。
4、GMP的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
5、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
9、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
10、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
11、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
12、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
13、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 定义 (3)4风险管理成员及其职责 (3)5风险评估 (4)6风险分析.............................................................................................. 错误!未定义书签。
6。
1药品生产过程差错与混淆风险分析表 . (5)6.2风险评价 (7)7.风险控制 (7)7.1降低风险控制措施表 (7)8 风险评估结论 (8)9风险管理结果和回顾 (8)1 目的：本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险,以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险.2 适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：3。
1风险：危害发生的可能性和严重性组合.3。
2质量风险管理:在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
3。
3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
3.4风险识别:系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述.3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计.3。
6风险评估:在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序. 3。
7风险控制:执行质量风险管理决定的措施3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3。
9风险接受:接受风险的决定3。
10风险沟通:在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估5。
1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：5。
1。
1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.1。
药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控参考文档
污染包括化学特性物质污染、微生物污染及异物（物理特性）污染； 污染的结果是对产品质量造成不利影响，由此给企业造成损失； 污染是指对某一种物质或一批次产品造成的影响，结果可能造成劣药、
触的包装材料和设备表面。
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三、GMP有关交叉污染控制的相 关条款
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造
和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免
污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑
选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产
污染、交叉污染、混淆、差错的风险
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降 低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行 的消毒或灭菌。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产
甚至假药
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交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 （2010版GMP）
交叉污染主要是指在原辅料及产品之间的相互影响； 影响环节、影响因素与污染相同，但影响的结果是两种或
两批次以上的物质或产品，结果可能造成劣药、甚至假药 。
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混淆
是指在生产或包装的过程中一种或一种以上 的其他原材料或成品与已标明品名等原料或 成品相混，俗称混药
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理江苏奥赛康药业股份有限公司技术部唐建华药品生产中的风险主要存在以下七个方面问题：一、污染（包含微粒污染、微生物污染）这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。
虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。
比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。
这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。
二、交叉污染主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。
这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。
这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。
三、混淆。
这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。
可以采用一定的方法将其逐一区分开。
四、差错张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。
需要高度警惕和内部控制。
混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。
五、质量可控在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。
这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。
六、人员危害。
这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。
这在GMP及其他法规中都有明文规定。
七、环境污染。
这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。
STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告
STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告标题，STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告。
尊敬的领导：根据公司要求，我负责对STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程进行风险评估，并撰写自查报告，现将相关情况报告如下：一、评估目的。
本次风险评估旨在识别滴耳剂生产过程中可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施，以确保生产过程的安全性和质量。
二、评估方法。
1.收集相关资料，收集滴耳剂生产过程的工艺流程、设备清单、操作规程、安全操作规定等相关资料。
2.现场观察，对滴耳剂生产过程进行现场观察，了解生产环境、设备状态、操作流程等情况。
3.风险识别，通过与操作人员交流、查阅资料、分析生产过程中可能出现的问题，识别潜在的风险点。
4.风险评估，根据风险的可能性和严重性，对识别出的风险进行评估，并确定优先级。
5.风险控制，制定相应的风险控制措施，包括预防措施和应急措施。
三、评估结果。
根据以上评估方法，我们对滴耳剂生产过程进行了全面的风险评估。
评估结果如下：1.风险识别：在滴耳剂生产过程中，我们识别出以下潜在风险：a) 原材料污染，原材料可能存在污染，导致产品质量下降。
b) 操作失误，操作人员可能因疏忽或技术不熟练造成操作失误，影响产品质量和安全性。
c) 设备故障，生产设备可能存在故障风险，影响生产进度和产品质量。
2.风险评估，根据可能性和严重性的评估，我们将潜在风险分为高、中、低三个级别，并确定了优先处理的风险点。
3.风险控制：针对以上识别出的风险，我们制定了相应的风险控制措施，包括但不限于：a) 原材料检验，建立原材料检验制度，确保原材料的质量和安全性。
b) 操作培训，加强操作人员的培训，提高其技术水平和操作规范性。
c) 设备维护，定期对生产设备进行检修和维护，确保设备的正常运行。
四、改进计划。
根据风险评估结果和风险控制措施，我们将制定相应的改进计划，包括但不限于：1.建立滴耳剂生产过程的风险管理制度，明确责任和流程。
医院药房用药差错报告制度
医院药房用药差错报告制度1. 简介医院药房是医院内的重要部门，直接关系到患者的治疗效果和安全。
然而，在医院药房中，由于人员繁忙、药品种类多样等原因，药品误用和差错情况时有发生。
为了及时发现和解决这些问题，医院需要制定药房用药差错报告制度，规范药房用药流程，保障患者用药安全。
2. 目的药房用药差错报告制度的目的是：1.及时发现和解决药房用药差错问题；2.改善医院药房的用药质量和服务水平；3.提高患者治疗效果和安全保障水平。
3. 流程药房用药差错报告制度的流程如下：1.发现问题：当医院药房在用药过程中发现药品误用或差错情况时，应立即报告相关部门或负责人；2.填写报告：在报告时，药房使用指定的表格进行报告，详细描述发生差错的具体情况以及差错的原因；3.提交报告：报告完成后，药房应将报告交由相关部门进行审核；4.审核报告：审核部门对药房差错报告逐一进行审核，确认差错的情况和原因；5.整改措施：审核部门根据差错情况给出相应的整改措施；6.整改落实：药房按照整改措施要求及时整改，确保相同差错不再发生；7.反馈处理：审核部门应及时反馈处理结果给药房，并对药房进行指导。
4. 要求药房用药差错报告制度的要求如下：1.药房使用指定的报告表格；2.报告内容必须真实、详细，如误用药品名称、规格、剂量、用法、用药时间、误用原因等；3.报告应及时提交，确保审核部门能够及时发现问题；4.整改措施要求清晰，药房应及时整改，确保相同差错不再发生；5.审核部门应严格审核，对问题确认后要给出及时的整改措施；6.反馈处理结果必须及时，药房应根据整改措施要求及时整改。
5. 总结药房用药差错报告制度是医院保障患者用药安全的重要举措。
对于药房来说，要严格执行报告制度，如实报告差错情况，及时整改，确保用药安全；对于审核部门来说，要严格审核报告，并及时反馈处理结果，提出明确的整改措施。
只有这样，药房用药差错才能得到及时有效地发现和解决，医院用药质量和患者治疗效果才能得到有效保障。
药品生产现场防止污染差错和混淆管理规程
生产现场防止污染、差错和混淆的管理规程一、目的建立本管理规程旨在防止兽药生产现场的污染、差错和混药的发生。
二、适用范围兽药生产的全过程。
三、责任者各工序操作人员负责本规程的实施；车间主任、班组长及QA人员对本规程的实施负有监督责任。
四、正文4.1、生产操作前每个工序应检查清场情况,确认无上次生产遗留物,经QA人员检查合格，方可进行正常操作。
4.2、严格检查厂房设施环境，应符合工艺卫生和洁净度的要求。
4.3、生产人员在操作前应检查生产设备与器具清洁，卫生应符合生产要求。
4.4、车间内操作人员严格要求个人卫生并按规定穿工作服。
4.5、生产操作中严格按照生产工艺规程、岗位操作法、岗位SOP和管理规程执行。
4.6、生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，以免交叉污染。
洁净区内产尘量大的房间应呈相对负压。
4.7、不同产品品种、规格、批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4.8、有数条包装线同时进行不同产品品种、规格、批号的包装时，应采取隔离或其它有效防止差错或混淆的措施。
4.9、生产过程中防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4.10、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
4.11、无菌兽药的药液从配制到灭菌时间应符合规定。
4.12、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
4.13、无菌兽药生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
4.14、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌的使用时间应符合规定。
4.15、生产用物料、容器、设备或其他物品需进入洁净区时应经过消毒或灭菌处理。
4.16、非无菌兽药液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
4.17、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
4.18、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
2.药品生产过程风险评估报告
药品生产管理风险评估报告盘县三特中药饮片厂二零一四年九月药品生产管理风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、风险评估实施八、风险评估结论九、风险管理结果和回顾一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
2010版GMP质量管理的有关要求
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
7、增加了纠正和预防措施管理要求。新版GMP从纠正和 预防措施管理体系、制度建立，实施操作三个方面对纠正 和预防措施做了详细的规定。
7.1 管理体系：企业应建立健全纠正和预防措施管理体系， 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和 质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施采用 的方法应能改进产品质量和工艺。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
8、细化了供应商的审计和批准要求：98版GMP第76条 规定：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质 量体系进行评估；2008年1月1日起执行的《药品GMP认 证检查项目》4101条规定：物料应从符合规定的供应商 购进并保持相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申 报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资 质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全, 并归档；同时7601条增加规定：质量管理部门有质量否 决权；当变更供应商时，应履行审查批准变更程序。内容 比较简单。而新版GMP从部门及人员职责要求、主要物料 的确定原则、制度流程、现场审计内容、质量评估内容、 供应商及其档案的管理等方面细化了管理要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
4、细化了持续稳定性考察的目的、对象、方案、报告、 考察批次数和检验频率、考察的结果、人员、设备等方面 的要求：
4.1目的：在有效期内监控药品的质量稳定性，以便发现 市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量 或溶出度特性的变化），并确定药品可以或预期可以在标 示的贮存条件下符合质量标准的各项要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
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药品生产过程中防止差错与混淆管理质量
风险评估报告
目录
1 目的 (4)
2 适用范围 (4)
3 定义 (4)
4风险管理成员及其职责 (4)
5风险评估 (5)
6风险分析 (7)
6.1药品生产过程差错与混淆风险分析表 (7)
6.2风险评价 (8)
7.风险控制 (8)
7.1降低风险控制措施表 (8)
8 风险评估结论 (9)
9风险管理结果和回顾 (9)
1 目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
2 适用范围：
适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：
3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。
3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。
3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施
3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施
3.9风险接受：接受风险的决定
3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估
5.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
5.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检
测性上；
5.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据
5.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识
5.2风险级别评判标准
5.2.1 RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
6风险分析
6.2风险评价：
药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。
在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。
7.风险控制
8 风险评估结论
生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。
所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。
将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。
9风险管理结果和回顾
10.1 通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
10.2 计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。