溶液剂通则
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中,供静脉注射用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下,含15~20µm (间有个别20~50µm)者,不得超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下,不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
(1)水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
(2)非水性溶剂常用的为植物油,主要为供注射用大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中,供静脉注射用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下,含15~20µm (间有个别20~50µm)者,不得超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下,不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
(1)水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
(2)非水性溶剂常用的为植物油,主要为供注射用大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致;删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥;
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求:
混悬颗粒:应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒:应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒:应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒:应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
(≤2mg或2%) 多剂量 半固体 (≤2mg或
≤2%)
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求:
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周(说明书应注
明)
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量(≥标示量);多剂量(按最低装
量) 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点(吸收、分布、消除
相)11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品(大体积包装的数量应至
少10倍)
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】:胶囊型及泡囊型粉雾剂
( ≤2mg或≤2% )
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验一、实验目的1.通过本实验掌握溶液型液体药剂的制备方法和制备过程的各项基本操作。
2. 掌握如下基本操作技能:上皿天平的选择及其使用方法、玻璃量器的的洗涤及其使用方法、固体药物的称量、溶解、过滤;液体药剂的量取;搅拌等规范化操作。
二、基本概念和实验原理概念:溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态(分散相直径小于1nm)溶解于适当溶剂中制成的澄明的(均匀、透明、无可见微粒、纤维等异物)液体制剂。
可供内服与外用。
配制环境要求:口服及外用溶液制剂属于非无菌药品,其配制过程须在D级环境下完成常用溶剂:纯化水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
常见剂型:溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂特性:分散相为分子或离子状态,直径小于1nm,无界面,均相液体,形成真溶液,属热力学稳定体系,扩散快,能通过滤纸和某些半透膜。
制法:溶解法、稀释法、化学反应法工艺流程:药物称量或量取----溶解或稀释----过滤----质量检验---分装(必要时灭菌)---贴标签---贮存剂型质量要求:应为澄明液体,即溶液型液体制剂的外观应均匀、透明,无可见微粒、纤维等。
三、实验药品与器材药品:纯化水、薄荷油、精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、乙醇、樟脑、硼酸、甘油器材:上皿天平、乳钵、具盖玻璃瓶、滤纸、量杯、量筒、漏斗、玻璃棒、烧杯、投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、沙浴、电炉、铁三角架、温度计。
四、实验内容1.薄荷水【处方】薄荷油 0.2ml纯化水 q.s共制成 100ml【制法】取薄荷油置乳钵中,加精制滑石粉1.5g,研匀,加少量纯化水,移至具盖玻璃瓶中,加纯化水100ml,振摇10min,用水湿润的滤纸滤过,初滤液如浑浊,应重新滤至滤液澄清,再自滤器上加纯化水使成100ml,搅匀,即得。
【性状】本品应为无色澄明或几乎澄明的液体,有薄荷清香气味。
【作用与用途】本品为芳香调味药,驱风药。
【用法与用量】口服,一次10~15ml。
2020年版《中国药典》通则—0106 鼻用制剂
2020年版《中国药典》通则调整—0106 鼻用制剂(蓝色字体表示新增内容,红色字体表示删减内容)鼻用制剂系指直接用于鼻腔,发挥局部或全身治疗作用的制剂。
鼻用制剂应尽可能无刺激性,并不可影响鼻粘膜和鼻纤毛的功能。
鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等)。
鼻用液体制剂也可以固态形式包装,配套专用溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
滴鼻剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
洗鼻剂系指由原料药物制成符合生理pH 值范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌。
鼻用气雾剂系指由原料药物和附加剂与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中,内容物经雾状喷出后,经鼻吸人沉积于鼻腔的制剂。
鼻用喷雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。
鼻用软膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的鼻用半固体制剂。
鼻用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的鼻用半固体制剂。
鼻用散剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的工具吹入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用粉雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的粉末,用适当的给药装置喷入鼻腔的鼻用固体制剂。
鼻用棒剂系指由原料药物与适宜基质制成棒状或类棒,供插入鼻腔用的鼻用固体制剂。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、鼻用制剂可根据主要原料药物的性质和剂型要求选用适宜的辅料。
通常含有调节黏度、控制 pH 值、增加原料药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料。
除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查(通则 1121)的规定,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。
2010年中国药典制剂通则
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。 (局部作用为主,亦有全身作用报道)
基本分类:眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂)等。眼用液体制剂也可以固 态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混 悬液。
一般要求修订的内容:
1. 增加第四点:凝胶剂一般应检查pH值 2. 第六点:除另有规定外,凝胶剂应避光,密闭贮存,并应防冻。 (原第五点除另有规定外,凝胶剂应遮光密封,宜置25℃以下 贮存,并应防冻删除) 3. 删除(原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”)
【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂,照无菌检查法…
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍( 二)
除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查( 必检项目)
增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透 压摩尔浓度测定法(附录Ⅸ G)检查,应符合规定。
【无菌】
(眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂,)照无菌检查法(附录Ⅺ H(J))检
除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必 检项目)
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查,应符 合规定。检查法 …,将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的(量具)量入式 量筒内((量具)量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%)…。 2. 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,静脉输液及椎管注 射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定 法(附录Ⅸ G)检查,应符合规定。(新增检查项目,通 过总体控制复杂处方组分每批次加入量,从另一角度检测 产品质量的重现性、可控性等)
(2021年整理)制剂通则
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制剂通则(推荐完整)药典二部制剂通则一、制剂通则以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释片或控释片与肠溶片等。
1、含片:指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂.2、舌下片:指置于舌下能迅速溶化-——发挥全身作用———主要适用于急症的治疗。
3、口腔贴片:指粘贴于口腔,经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
4、咀嚼片:指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5、分散片:指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后品服,也可将分散片含于口中吮服或吞服.分散片中的药物主要是难溶性的。
按需,可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
6、泡腾片:指含有NaHco3和有机酸,遇水可放出大量二氧化碳而泡腾状的片剂。
1溶液型液体制剂的制备
实验目的:1. 掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。
2. 掌握溶液型型液体制剂配制的特点、质量检查。
3. 了解液体制剂中常用附加剂的正确使用方法。
实验原理:溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态(质子小于1nm)分散于溶剂中的真溶液,供内服或外用。
溶液型药剂外观均匀、澄明。
常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。
属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂和糖浆剂等。
溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。
一般制备过程为:称量f溶解f 混合f过滤f加溶媒至全量f检查f包装f标签。
在制备溶液型液体制剂时,常需采用一些方法,如成盐、增溶、助溶、潜溶等,以增加药物在溶媒中的溶解度。
另外,根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。
在制备流程中,一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。
为了加速溶解进程,可将药物粉碎,通常取溶媒处方量的1/2〜3/4搅拌溶解,必要时可加热,但受热不稳定的药物不宜加热。
实验药品与器材:药品:碘、碘化钾、蒸馏水、薄荷油、滑石粉器材:上皿天平、乳钵、烧杯、量筒、玻璃棒、铁架台、漏斗、滤纸等。
实验内容:一、复方碘溶液(卢戈氏溶液)1 •处方1g 薄荷粉 蒸馏水 碘碘化钾2g 蒸馏水 加至30ml2•制法 取碘化钾置容器内,加适量蒸馏水,搅拌使溶解,加入碘,搅拌溶解 后加蒸馏水至全量,即得。
3•用途 调节甲状腺机能,用于缺碘引起的疾病,如甲状腺肿、甲亢等的辅助 治疗。
每次0.1-0.5ml ,饭前用水稀释5-10倍后服用,一日3次。
4. 质量检查 成品外观、性状。
二、芳香水剂一薄荷水的制备(分散溶解法)1. 处方0125ml加至 100.0ml2. 制法 取薄荷油加滑石粉在研钵中研匀,移至有盖的容器中加入蒸馏水,加 盖振摇10min ,反复过滤至滤液澄明,再通过过滤器加适量蒸馏水,使成100ml , 即得。
3. 用途 芳香矫味与驱风药,用于胃肠充气或作溶剂。
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍(四)
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查(必检项目)
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查,应符 合规定。 检查法 取供试品6片,置250ml烧杯中,加15~ 25℃的水100ml,振摇3分钟,应全部崩解并通过 二号筛。
原方法(检查法 取供试品2片,置20℃±1℃的 100ml水中,振摇3分钟,应全部崩解并通过二号 筛。)
3. 第三点:…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显(过度)的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等,… 。 第四点: 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。
溶液型(注射液)、乳状液型(注射液)或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外 ,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释(供) 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍(一)
含片 1.定义:系指含于口腔中(,药物)缓慢溶化(解)
产生(持久)局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法(附录Ⅹ A) 检查,除另有规定外,10分钟内不应全部崩解或 溶化(30分钟内应全部崩解)
咀嚼片
定义:系指于口腔中咀嚼(或吮服使片剂溶化)后吞服( ,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用)的片剂
第一点:…除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不应超过10%…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定, 不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴(分散相球粒)的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴 (球粒)。除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂:药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂:用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定:1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以与色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外,应密封、遮光贮存。
除另有规定外,口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量:除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂装量,应符合下列规定。
取供试品10支,分别将内容物倾尽,测定其装量,每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版《中国药典》附录XI J)检查,应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量:一次试验所用的供试品量。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml。
检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。
微生物限度标准:口服给药制剂细菌数:每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数:每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌:每1ml不得检出。
防腐剂用量限度:2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%,(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算)。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类:口服非固体制剂(非抗酸剂)。
口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂口服溶液剂系指原料药物溶解
0123 口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
口服混悬剂系指难溶性固体药物,分散在液体介质中,制成供口服的混悬液 体制剂。
也包括干混悬剂或浓混悬液。
口服乳剂系指两种互不相溶的液体,制成供口服的稳定的水包油型乳液制 剂。
用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的 液体制剂称为滴剂。
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、 口服用介质的选择, 其性质和感官特征应符合预期用途。
除另有规定外 , 口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水。
二、根据需要可加入适宜的附加剂,如抑菌剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、 助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量 应符合国家标准的有关规定。
在确定制剂处方时,抑菌剂的抑菌效力应符合抑菌 效力检查法(通则 1121)的规定。
三、制剂应稳定,无刺激性,不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或 其他变质现象。
四、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。
五、除另有规定外,应密封,遮光贮存。
六、口服乳剂应符合: 外观呈均匀的乳白色,以半径为 10cm 的离心机每分钟 4000 转的转速(约 1800×g)离心 15 分钟,不应有分层现象。
乳剂可能会出现相位分离的现象,但经振摇应易再分散。
七、口服混悬剂还应符合: 混悬物应分散均匀,放置后若有沉淀物,经振摇应易再分散。
口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀” ;以滴计量的滴剂在标签上要标明 每毫升或每克液体制剂相当的滴数。
除另有规定外,口服溶液剂、口服混悬剂应进行以下相应检查。
【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂装量,按下述方法检查,应符合规定。
检查法 取供试品 10 袋(支) ,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,检视,每支装量与标示装量相比较,均不得少于其标示量。
2020版药典制剂通则之注射剂
2020版药典制剂通则之注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中,供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外,一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml)也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液,不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物,可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末,也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外,制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化,制成半成品、成品,并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害,并与其他药用成分兼容性良好,不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
(1)水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
(2)非水性溶剂常用植物油,主要为供注射用的大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时,可根据需要加入适宜的附加剂,如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
化学药品口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用,《中国药典》20155年版四部通则0123将其合并,收入同一附录项下,并就共性和个性要求作出相应规定。
口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂,溶液中可加入适当的矫味剂、甜味剂或着色剂。
口服溶液剂可以是直接供病人服用的形式;口服溶液剂也可以是浓溶液,服用前再稀释,含有助溶剂的口服浓溶液用水冲淡的过程必须认真仔细,以免某些组分产生沉淀。
口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中,制成供口服的混悬液体制剂;有些制成固体混合物,临服用前加溶剂配成液体混悬液,叫做口服干混悬剂。
口服混悬剂为了防止细菌、霉菌和酵母菌的污染要使用抗菌剂。
混悬液里的固体物质由于沉降作用会沉降到容器底部形成块状而难以分散,混悬剂中必须加入粘土、表面活性剂、多元醇、聚合物或糖类以增加混悬液的黏度和胶状。
服用前必须充分振摇以使固体物质分散均匀,确保剂量准确。
口服乳剂系指两种互不相溶液体,制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。
乳化剂使乳剂稳定性提高,还应该加入抗菌剂。
口服乳剂允许有相分离,但在振摇后应容易再分散。
口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速离心15min,不应有分层现象。
用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也称滴剂;包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。
对口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的质量要求,除不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,均应检查“微生物限度”和“装量”或“装量差异”。
其中单剂量包装的干混悬剂检查“装量差异”。
此外,口服混悬剂还应加查“沉降体积比”干混悬剂还应加查“沉降体积比”和“干燥失重”。
“装量差异”检查法1简述除另有规定外,本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查。
但规定检查含量均匀度者,一般不再进行重量差异检查。
2010年中国药典制剂通则
必检项目:
【装量】 单剂量灌装的糖浆剂,照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,尽 量倾净。在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量 的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。(增加) 多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(附录ⅩF)检查,应符合规 定。
第一点:…除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不应超过10%…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定, 不得有相分离现象,不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴(分散相球粒)的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴 (球粒)。除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。 (局部作用为主,亦有全身作用报道)
基本分类:眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂)等。眼用液体制剂也可以固 态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混 悬液。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍( 二)
除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查( 必检项目)
增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外,水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透 压摩尔浓度测定法(附录Ⅸ G)检查,应符合规定。
【无菌】
(眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂,)照无菌检查法(附录Ⅺ H(J))检
糖丸
生产与贮藏期间(一般要求):
化学药品口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用,《中国药典》20155年版四部通则0123将其合并,收入同一附录项下,并就共性和个性要求作出相应规定。
口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂,溶液中可加入适当的矫味剂、甜味剂或着色剂。
口服溶液剂可以是直接供病人服用的形式;口服溶液剂也可以是浓溶液,服用前再稀释,含有助溶剂的口服浓溶液用水冲淡的过程必须认真仔细,以免某些组分产生沉淀。
口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中,制成供口服的混悬液体制剂;有些制成固体混合物,临服用前加溶剂配成液体混悬液,叫做口服干混悬剂。
口服混悬剂为了防止细菌、霉菌和酵母菌的污染要使用抗菌剂。
混悬液里的固体物质由于沉降作用会沉降到容器底部形成块状而难以分散,混悬剂中必须加入粘土、表面活性剂、多元醇、聚合物或糖类以增加混悬液的黏度和胶状。
服用前必须充分振摇以使固体物质分散均匀,确保剂量准确。
口服乳剂系指两种互不相溶液体,制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。
乳化剂使乳剂稳定性提高,还应该加入抗菌剂。
口服乳剂允许有相分离,但在振摇后应容易再分散。
口服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速离心15min,不应有分层现象。
用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也称滴剂;包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。
对口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的质量要求,除不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,均应检查“微生物限度”和“装量”或“装量差异”。
其中单剂量包装的干混悬剂检查“装量差异”。
此外,口服混悬剂还应加查“沉降体积比”;干混悬剂还应加查“沉降体积比”和“干燥失重”。
“装量差异”检查法1 简述除另有规定外,本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查。
但规定检查含量均匀度者,一般不再进行重量差异检查。
静脉滴注用注射剂通则
静脉滴注用注射剂通则
一目的:制定注射剂通则,规范注射剂的检验及验收。
二适用范围:适用于注射剂的生产、检验、验收。
三责任者:生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四正文
静脉滴注用注射液是无菌的水溶液,该水溶液除符合注射剂一般要求外,应无热源,不溶性微粒应符合规定,并尽可能与血液等渗。
【注射液的装量】为保证注射用量不少于标示装量,灌装标示装量为50ml或50ml 以下的注射液时,应按表中规定适当增加装量。
除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。
检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支,2ml以上至10ml者取供试品3支,10ml以上者取供试品2支;开启时避免注意损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入标化的量具内,在室温下检视。
【澄明度】除另有规定外,按《注射液澄明度检查法》执行。
【无菌】按《无菌检查法》执行,应符合规定。
【不溶性微粒】除另有规定外,溶液型静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《不溶性微粒检查法.》检查,应符合规定。
【细菌内毒素】除另有规定外,静脉用注射剂按各品种下的规定,照《细菌内毒素检查法》检查,应符合规定。
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溶液剂通则
一目的:制定溶液剂通则,规范注射剂的检验及验收。
二适用范围:适用于溶液剂的生产、检验、验收。
三责任者:生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四正文
溶液剂系指一种或多种可溶性药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供内服或外用的液体制剂。
外用溶液又包括可乳化溶液剂。
溶液剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、溶液剂的制备,主要用分散法制成。
内服溶液剂常用溶剂为水,必要进可含有适量的乙醇。
外用溶液剂的溶剂除水外,也可适当采用某些适宜的助悬剂。
二、溶液剂可加入适宜的防腐剂,防腐剂的品种与用量应不影响产品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰。
三、溶液剂不得有沉淀、浑浊、异物或变质等。
外用的可乳化溶液剂按使用浓度加标准硬水乳化后,在一定时间内观察,应无浮油、分层或沉淀析出等。
四、溶液剂应密封,置阴凉处贮藏。
【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。
【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(中国兽药典二005年版一部附录102页)检查,应符合规定。
附录。