新GSP药品出库复核管理制度

1制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场药品，符合国家

规定的法定质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》

3适用范围：适用于本公司药品出库复核的管理。

4内容：

4.1药品出库必须经发货检查、复核签字程序方可发出。

4.2出库药品发货，应按按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。若“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的发货原

则。

4.3保管员按出库凭证发货完毕后，在出库凭证上签字或盖章，将货交给复核人员进行出库复核，复核员必须按出库凭证逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等；

4.4出库复核人员按批号逐批复核后，应在出库凭证上签字或盖章，并认真做好复核记录，《药品出库复核记录》应保存至五年。有特殊要求的品种，按相关规定保存。

4.5拆零拼装与整件药品出库复核，应做到：

4.5.1整件药品包装是否完好，认真检查；

4.5.2拆零药品逐批号核对无误后，由出库复核员进行拼箱加封；

4.5.3无专用拆零包装箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改后，再明确标明拼箱标志。

4.6药品拼装发货应注意的几点事项：

4.6.1尽可能将同一品种的不同批号或规格药品拼装在同一箱内；

4.6.2若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱；

4.6.3多剂型，按剂型的物理状况拼箱；

4.6.4禁止液体与固体制剂拼装于同一箱内。

4.7复核时发现下列问题，应停止发货，并及时报告公司质量管理部处理。

4.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏的药品；

4.7.2外包装出现破损、衬垫不实、封口不牢、封条严重损坏或被污染等现象

4.7.3包装的标识污染、模糊不清或脱落的药品；

4.7.4已超过有效期限的药品。

4.8出库药品应做“五不准”：

4.8.1过期失效、变质、鼠咬及淘汰药品不准出库；

4.8.2瓶（标）签污染、脱落、模糊不清的品种不准出库；

4.8.3内包装破损或污染，不准重新整理包装出库；

4.8.4有退货通知或药监部门的通知暂停销售的品种不准出库；

4.8.5怀疑有质量变化的药品，未经质管部门确认质量状况的品种，不准出库。