药品生产质量管理工程作业题修订稿

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药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。

1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。

1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。

1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。

1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。

1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。

1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。

1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。

1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。

1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。

1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程作业

《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1.新《药品管理法》于年月日正式实施,它是国家依法的“基本法”,是的核心,该法共有章条,对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。

2.SDA全称为,负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督,其职责共项。

3.药品质量管理体系包括、、、和五个系统。

4.到目前为止,SDA已经重新颁布了四个管理规范:、、和。

5.药品评价制度包括两个阶段,即新药上市前的、和上市后的。

6.质量管理发展大体经历了三个阶段,即阶段、阶段和阶段。

7.药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。

二、问答题1.于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定?2.在我国,完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个?3.按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。

4.药品上市前的审批、注册制度有哪些?5.药品生产质量管理规范(GMP)在我国的认证情况如何?6.ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么?7.质量策划包括三个内容:质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构,按照图2-8如何着手做质量的战略计划?8.质量控制的定义是什么?9.按照图2—14,各级产品质量标准之间具有什么关系?10.ISO900-1994对质量保证的定义是什么?11.质量体系的内容和特点有哪些?12.质量改进的方法有哪些?13.如何运用质量经济概念进行质量改进?《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1.测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。

2.实验数据的处理方法有检验法和检验法。

3.质量诊断常用的方法是:,利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题,为提供依据。

4.质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。

二、概念题1.绝对误差2.相对误差3.系统误差4.过程能力指数5.散点图6.因果图7.PDCA 循环方法8.田口方法9.80/20法则10.批量三、计算题1.有一组平行测定的数据(%)如下:16.23,16.16,16.22,16.51,16.11,16.31,16.01,16.46,16.29,16.38,16.33,16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去?2.某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时,每次批量为14000粒,与生产车间商估计过程平均不合格品率。

药品生产质量管理考试题及答案

药品生产质量管理考试题及答案

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项是药品生产质量管理规范(GMP)的核心要求?A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案:C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责?A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案:C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范?A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案:D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容?A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案:D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素?A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案:D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置?A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案:D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节?A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案:C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证?A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案:D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析?A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案:D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计?A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。

(正确/错误)答案:正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

(正确/错误)答案:错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。

(正确/错误)答案:正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。

新版GMP培训考试题及答案(1)

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容:10 版GMP的变化与重点考核时间:年月姓名:部门:成绩:一.选择题(2 分/题,共30 分)1.《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过,2011 年1 月17日发布,自()起施行。

A.2011 年B.2012 年C.2013 年D.2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3.制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4.物料必须从()批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:()A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6.因质量原因退货和召回的药品,应当:()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?()A.生产B.质量C.信誉D.效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?()A.半年B.一年C.二年D.三年9.2010 年修订的GMP没有的章节()A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10. 每批药品均应当由()签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由()A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放13.药品生产所用的原辅料,应当符合()A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准14.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。

中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业三及参考答案

中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业三及参考答案

(一) 单选题1. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(A)无菌法(B)微生物限度法(C)液相色谱法(D)灯检法参考答案:(D)2. 过滤器应当尽可能不脱落纤维,严禁使用以下那类材料的过滤器(A)聚偏二氟乙烯(B)聚四氟乙烯(C)石棉(D)聚丙烯参考答案:(C)3. 原料药生产工艺的验证方法一般应为(A)同步验证(B)前验证(C)后验证(D)再验证参考答案:(B)4. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是(A)有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B) 样品的包装方式与上市产品相同(C) 样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D) 正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划参考答案:(A)5. 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是(A)产品灌装(B)产品配制(C)物料准备(D)A、B和C参考答案:(D)6. 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行(A)含量测定(B)杂质测定(C)粒度测定(D)稳定性考察参考答案:(D)7. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区(A)A级(B) B级(C) C级(D) D级参考答案:(D)8. 最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为(A) 0.50μm(B)0.45μm(C)0.22μm(D)0.25μm参考答案:(C)9. 直接接触药品生产人员的体检体检要求是(A)每半年至少体检一次(B)每年至少体检一次(C)每一年半至少体检一次(D)每两年至少体检一次参考答案:(B)10. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(A)纯化水(B)蒸馏水(C)注射用水(D)饮用水参考答案:(C)11. 合格品、待检品、不合格品的色标分别为(A)绿、黄、红(B)黄、绿、红(C)绿、红、黄(D)红、黄、绿参考答案:(A)12. 以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程(B) 回收的物料与预定用途相适应的质量标准(C) 回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测(D) 回收的溶剂用于其它品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响参考答案:(C)13. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟(A)5 (B) 6 (C) 7 (D) 8参考答案:(D)14. 不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(A)蒸馏(B) 过滤(C) 粉碎(D) 灰化参考答案:(D)15. “三同时”不包括(A) 同时设计(B)同时施工(C)同时投产(D)同时发展参考答案:(D)16. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。

药品生产质量管理工程作业

药品生产质量管理工程作业

的管理。

生产管理的核心是对、11. 人员物料2.环境3.设备4.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

、 2 1.稀酸溶液稀碱溶液 2.丙酮3.4.水隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接、3处均应处于环境保护下。

1.D级C级 2.级单向流3.A4.B级级洁净区域设置地漏。

、A 4 1.F. 随意不可以 2.不知道3.可以4.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、5、药品检验的。

1.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 2.E. 3.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性4.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

6、1.枯草芽孢杆菌孢子短小芽孢杆菌孢子 2.3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子缺陷假单胞菌4.是药品安全的第一责任人。

7、 1.医院药品经销商 2. 3.患者药品生产企业4.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

、81.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法微生物侵入试验法 3. 4.加压法药品生产的基本要素有哪些? 9、1.生产条件药品2.3.标准药品生产企业 4.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

10、1.A.√2.B.×生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

、11 1.A.√B.×2.管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

12、GMP1.A.√B.×2.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

、131.A.√B.×2.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

、14 1.A.√B.×2.通常认为,能够使内毒素降低个对数单位的除热原工艺是有效的。

3、15.A.√ 1. 2.B.×扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。

中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案

中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案

一. 单选题1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区★标准答案:D2. 药品GMP认证是A.国家对药品加强法制管理的一种办法B.国家对医药行业监管的一种办法C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法★标准答案:C3. GMP规定,批生产记录应A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档★标准答案:B4. 生产企业原料,辅料及包装材料的储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年★标准答案:B5. 未规定有效期的药品,其销售记录应保存A.1年B.2年C.3年D.4年★标准答案:C6. 药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见B.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量★标准答案:B7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育★标准答案:B8. 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件B.生产品种或剂型3批试生产样品C.所在地药品检定所的检验报告书D.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录★标准答案:D9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区★标准答案:B10. GMP规定,厂房的合理布局主要按A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.领导意图和专家意见D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别★标准答案:D二. 多选题1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染★标准答案:A,B,C,D,E2. 为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施E.有水池、地漏的,不得对药品产生污染★标准答案:A,B,C,D,E3. 变更的发起原因A.研发B.过程控制C.风险管理D.工艺流程E.验证★标准答案:A,B,C4. 制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C.文件使用的语言应确切、易懂D.填写数据时应有足够的空格E.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有负责人签字★标准答案:A,B,C,D,E5. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容A.药品的设计与研发体现本规范的要求;B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;D.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;E.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

《药品生产质量管理规范》试题及答案

《药品生产质量管理规范》试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题部门:姓名:分数一、填空题(每空2分、共26分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。

5、生产设备应有明显的状态标识,标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。

6、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期。

7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;二、单选题(每题2分,共22分)1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件()。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:()。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用()。

药品生产质量管理规范专家修订稿

药品生产质量管理规范专家修订稿

食药监安函〔2009〕18号附件:1.《药品生产质量管理规范》(专家修订稿) 2.《药品生产质量管理规范》(GMP)专家修订稿说明3.药品GMP专家修订稿评估论证方案附件1药品生产质量管理规范(专家修订稿)国家食品药品监督管理局二OO九年四月药品生产质量管理规范(专家修订稿)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。

第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。

第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。

第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。

第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。

第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

新《药品生产质量管理工程》作业

新《药品生产质量管理工程》作业

1、生产管理的核心是对 的管理。

1.人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。

1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。

1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。

1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的、药品检验的 。

1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。

1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4. 缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。

1. 医院2. 药品经销商3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、 、 等。

1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些?1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。

1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

1.A.√ 2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。

1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

1. A.√2.B.×15、通常认为,能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

1. A.√2. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。

西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案

西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案

西南大学培训与继续教育学院课程代码: 1177 学年学季:20211单项选择题1、生产管理的核心是对()的管理。

.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据,不良反应占比最高的药品剂型是()。

. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是()。

. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是()。

. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择()。

.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时,通常不考虑()。

.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中,对于A类库存物质一般采用()。

. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少()。

. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择()。

. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的()。

.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与()三个方面。

.控制.执行.安排.运作13、除()外,其他均属前验证的内容。

.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果,这一系列的活动通常称之为()。

. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的()及相关指南。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训试题及参考答案姓名:部门:分数:一、填空题(每题5分,共50分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

10、再验证包括:变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题(每题4分,共20分)1、“主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求()A、同品名B、同规格C、2~3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括()A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压()A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有()A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题(每题3分,共30分)1、阳性对照室,用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。

1177《药品生产质量管理工程》西南大学网教19秋作业答案

1177《药品生产质量管理工程》西南大学网教19秋作业答案

1177 20192单项选择题1、我国现行版GMP 为 版GMP 。

.C. 2010. 2005. 2015 .20002、 的含义为药品生产质量管理规范。

. GAP . GCP. GSP .GMP3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。

. D 级 . C 级. A 级单向流.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。

. F. 随意.不可以.不知道.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、药品的使用范围仅限于。

.植物.人体、动物和植物.人体.动物多项选择题7、药品生产的基本要素有哪些?.生产条件.药品.标准.药品生产企业判断题8、国家药品标准包括药典标准和企业标准。

. A.√. B.×9、生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

. A.√. B.×10、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

. A.√. B.×11、通常认为,能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

. A.√. B.×12、扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。

. A.√. B.×13、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

. A.√. B.×14、口服固体制剂的分装工序应为D级。

. A.√. B.×15、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。

. A.√. B.×16、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。

. A.√. B.×17、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。

西南大学1177《药品生产质量管理工程》21秋在线作业答案

西南大学1177《药品生产质量管理工程》21秋在线作业答案

1、某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由()起草。

QA研发部总师办冻干车间2、除()外,其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。

工艺流程的合理性工艺流程的扩展性工艺流程的先进性工艺流程的可靠性3、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为()。

B级背景下的局部A级C级背景下的局部A级C级D级4、()试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

III期临床生物等效性II期临床IV期临床5、把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是()。

注射剂口服溶液胶囊剂气雾剂6、2010版GMP要求,用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置。

ACDB7、药品的特殊性主要体现为药品种类的()。

两重性复杂性隐蔽性专属性8、可用于对制药用水系统进行连续消毒的是()。

紫外消毒法臭氧消毒法热消毒法化学消毒法9、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择()。

纯化水饮用水灭菌注射用水注射用水10、纯化水的质量必须符合()中国药典的规定。

202520102015202011、某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是()。

温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%温度25℃±2℃,相对湿度40%±10%温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%温度25℃±2℃,相对湿度60%±5%12、中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择()。

E. 灭菌注射用水纯化水饮用水注射用水13、2010版GMP要求,用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在()级别洁净区环境中。

CBAD14、某小容量注射液的工艺验证方案由()起草。

生产车间研发部质量管理部技术部15、下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是()。

生产计划财务管理工作流物流管理16、为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性,加快科研成果的产业化,国家发布了MAH制度。

MHA的含义是()。

新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析

新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析

料 平 衡 检 查 中 , 现 待 包 装 产 品 、 刷 包 装 材 料 以 及 成 品 数 发 印 量 有显 著或 异 常 差 异 时 . 进 行 调 查 , 得 到 合 理 解 释 前 , 应 未 成
品 不 得 放 行 。删 除 了 1 9 9 8年 版 G MP规 定 使 用 数 、 损 数 及 残 剩 余 数 之 和应 与 领 用数 相 符 等僵 硬 的 内容 。 】1 引进 返 工 和 重 新 加 5 的 念 . 3 f _ 考 虑 到 药 品质 量 的 多 样性. 引进 了返 工和 重 新加 工 的 概念 . 业 可 以根 据具 体 情 况 企 进行 返 工 和重新 加 工处 理 . 既考 虑 了质 量也 考 虑 了经 济效 益 。 12 充分 考 虑 了原料 药 的 生 产 特殊 性 . 新版 G MP充 分 体 现 了原 料 药生 产 的特 殊 性 .原 料 药 生 产 一般 分 为 合 成 ( 括 化 学方 法 、 物 发 酵 方 法 ) 提 取 ( 包 生 、 包括 植物 、 物等提取 ) 精制 三大步骤 , 成 由于未形成 A I 动 和 合 P,
服 了老版 G MP标 准 落后 、 内容 过 于原 则 , 缺乏 灵 活性 、 可操 作 性 的 缺 点 。本 文 介绍 了新 版 G P的 5大 亮点 , 包 M 其
括 总 体 内容 更 为原 则化 、 更科 学 , 易 于操 作 : 分 考虑 了原 料 药 的 生 产特 殊 性 ; 加 了偏 差 管理 . O 、 A A、 更 充 增 O S C P 变 更 控 制等 内容 ; 主 要 文件 提 出 了更 高 的要 求 , 止 造假 ; 更 净化 级 别 标 准 , 对 防 变 以与 国 际 接 轨 等 。 同 时对 新 版 G P M

药品生产质量管理工程思考题

药品生产质量管理工程思考题

药品生产质量管理工程思考题1. 现我国负责药品监督的行政部门是()。

[单选题] *国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家药品监督管理局(正确答案)质量技术监督管理局2. 药品生产质量管理规范(2010年修订)于()起施行 [单选题] *2010年10月19日2011年01月01日2011年03月01日(正确答案)2011年04月01日3. 空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对() [单选题] *正压负压(正确答案)常压无要求4. 原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行() [单选题] *目测检验复验(正确答案)检查销毁5. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同 [单选题] *成品一般包装材料中间体原辅料(正确答案)6. 物料的质量评价应当有明确的结论,如()、()或() [单选题] *批准放行、不合格或其他决定(正确答案)批准放行、待验或不合格批准放行、不合格或让步接收批准放行、不合格或复验7. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。

[单选题] *510(正确答案)15208. 生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明()。

[单选题] *状态标识状态标签流向标识流向状态标识清洁状态(正确答案)9. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录[单选题] *质量管理负责人(正确答案)生产管理负责人质量受权人企业负责人10. 批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后() [单选题] *有效期后一年(正确答案)有效期后二年有效期后三年永久保存11. 印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放 [单选题] *需求量(正确答案)总量品种数量规格12. 应当使用()进行校准,且所用()应当符合国家有关规定 [单选题] *计量器标准计量标准器具(正确答案)国家标准13. 所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经()批准[单选题] *质量管理部门(正确答案)生产管理部门生产管理负责人质量受权人14. 缬草提取物胶囊药品标签上储存条件为阴凉处,则该药品储存温度应为()[单选题] *不超过30℃2-10℃不超过20℃(正确答案)10-30℃15. 批,用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合 [单选题] *字母拼音数字数字和(或)字母(正确答案)16. 任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门,预定的程序包括以下()内容 [单选题] *生产工艺操作规程质量标准检验方法以上都是(正确答案)17. 发运记录应当至少保存至药品有效期后()年 [单选题] *1年(正确答案)2年3年4年18. 水处理设备的运行不得超出其()能力 [单选题] *使用储存设计(正确答案)输送19. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常。

药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程作业题公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]1.生产管理的核心是对的管理。

A. 人员2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢,如3.。

C. 3164.我国现行版GMP为版GMP。

B. 20105.的含义为药品生产质量管理规范。

D. GMP6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

B. 水7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。

D. A级单向流8.A级洁净区域设置地漏。

B. 不可以9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子11.洁净管道内表面必须经过、、处理。

A.脱脂、酸洗、钝化11.是药品安全的第一责任人。

A. 药品生产企业12.药品的使用范围仅限于。

A. 人体13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准15.16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

A.√17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。

B.×18.生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

B.×19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

B.×20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

A.√21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

B.×22.通常认为,能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

A.√23.扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。

A.√24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

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药品生产质量管理工程作业题WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-1.生产管理的核心是对的管理。

A. 人员2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢,如3.。

C. 3164.我国现行版GMP为版GMP。

B. 20105.的含义为药品生产质量管理规范。

D. GMP6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

B. 水7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。

D. A级单向流8.A级洁净区域设置地漏。

B. 不可以9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子11.洁净管道内表面必须经过、、处理。

A.脱脂、酸洗、钝化11.是药品安全的第一责任人。

A. 药品生产企业12.药品的使用范围仅限于。

A. 人体13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准15.16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

A.√17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。

B.×18.生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

B.×19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

B.×20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

A.√21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

B.×22.通常认为,能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

A.√23.扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。

A.√24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。

A.√25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。

B.×26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。

A.√27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者就可自行判断、购买和使用。

B.×28.口服固体制剂的分装工序应为D级。

A.√29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。

B.×30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。

A.√31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。

B.×32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。

B.×33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。

B.×34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。

A.√35.注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。

B.×36.生产企业是药品召回的第一责任主体。

A.√37.工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

A.√38.最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。

A.√39.工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。

A.√40.在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。

B.×41.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。

A.√42.纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。

B.×43.片剂的最主要生产设备是压片机,GMP要求其材质为316L。

B.×44.国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。

A.√45.任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。

A.√46.冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。

B.×47.隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。

A.√48.除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。

A.√49.非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。

B.×50.试述药品生产企业质量改进的工作方法。

答:质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导。

第一阶段P是策划:规定方针、目标、计划书、管理项目;第二阶段D是实施:按计划实施去做,落实具体对策;第三阶段C是检查:对策实施中和实施后,检查对策的效果;第四阶段A是处置:总结成功的经验,实施标准化,以后按标准进行,对于没有解决的问题,转入下一个PDCA循环解决,为制订下一轮改进计划提供依据。

51.试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。

答:将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质;辅料的溶解度非常小时,可考虑该辅料也确定为最难清洁物质;对于两种以上的活性成分,可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质。

52.简述工艺规程的主要内容。

答:①产品的批准文件;②成品注册标准、内控质量标准和检验方法;③成品有效期和稳定性考察;④生产工艺流程和方法;⑤生产过程的中间控制标准和方法;⑥物料清单及其质量标准;⑦批生产记录;⑧表更记录。

53.简述ISO 9000族标准和GMP的关系。

答:两者的目的和原则一致,都是质量管理方法,不矛盾、不对立,都是用于药企。

区别在于:(1)ISO 9000族标准适用范围更广,GMP只适用于某些特定行业;(2)ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用,GMP则突出药品生产过程的管理;(3)ISO 9000族标准认证是自愿的,GMP认证属于政府强制行为。

54.55.试述净化空调系统控制的全程控制理念。

答:采取综合措施。

(1)进入前控制:人和物严格消毒,空气有效过滤;(2)进入前控制:重点应是对空间的污染;交叉污染控制(人人、人物、物物);(3)退出后的控制:加强清场、清洁、处理等管理。

56.简述药品批号“1509031-3A”的含义。

答:15表示2015年生产,09表示9月份生产,031表示9月份流水号为31的产品,-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。

57.简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

答:1)洁净度分区、GMP所要求的空气洁净级别及换气次数 2)厂房的要求 3)对人员和物料的要求 4)对设施的要求 5)对压差控制的要求 6)对温度和湿度的要求 7)对排水和地漏的要求 8)对微生物和尘埃的要求 9)对风量的要求 10)对建筑和装饰的要求 11)特殊要求或答:对空气洁净级别及换气次数的要求;对厂房的要求;对人员和物料净化的要求;对设施的要求;对压差控制的要求;对温度和湿度的要求;对排水和地漏的要求;对微生物和尘埃的要求;对风量的要求;对建筑与装饰的要求;特殊要求。

58.简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。

答:确定生产线数目;确定操作方式;保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率;以制药单元反应为中心,完善生产过程)。

需要优化工艺设计。

59.试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。

答:①流动为层流的部位;②一些设备的死角;③清洁剂不易接触的部位,如带密封垫圈的管道连接处;④容易吸附残留物的部位,如内表面不光滑处;⑤压力和流速迅速变化的部位等60.简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。

答:确认过程:控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认,最大、最小装载条件下的运行确认。

主要包括:①电器元件、设备部件确认;②过滤器完整性测试;③空载热分布。

59.简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。

答:2015版中国药典共分为四部:一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(药典通则和药用辅料)。

60.简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。

答:提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位;注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染;使用消过毒的泵和蒸汽压缩机;防止排水倒流;通过在线电导率测定加强用水控制;自动将不合格水分流至废水一侧。

61.试述药品生产质量管理工程的含义。

答:是指为了确保药品质量万无一失,综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。

62.试述培养基灌装试验的结果评价。

答:培养基灌装试验的目标为零污染。

具体应当遵循如下要求:(1)灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。

(2)灌装数量在5000-10000支时:有1支污染,需调查,可考虑重复试验;有2支污染,需调查后,进行再试验。

(3)灌装数量超过10000支时,有1支污染,需调查;有2支污染,需调查后,进行再试验。

(4)发生任何微生物污染时,均应当进行调查。

63.试述不同洁净区的着装要求。

答:(1)D级区:遮盖头发、胡须等部位。

应穿普通工作服和合适的鞋子或鞋套。

避免洁净区外污染的引入。

(2)C级区:遮盖头发、胡须等部位。

应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋或鞋套。

工作服应不脱纤维或微粒。

(3)A/B级区:应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住,头罩应塞进已领内,应戴口罩防散发液滴。

应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿管应当塞进脚套内,袖口应塞进手套内。

着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。

64试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。

答:无菌操作与非无菌操作应严格分开;无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌;净化空调系统运行应控制;应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间;设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间;关键设备和工艺均需验证;通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性。

65试分析无菌检查局限性的具体体现。

答:无菌检查属于事后检查,其局限性体现为:(1)抽样本身的局限性:本身为破坏性试验,不能100%检验;抽样具有概率性风险,取样量少尤其突出。

(2)无菌检查用培养基有其局限性:培养期间污染菌有可能不长;只检查细菌和真菌等有限菌种;基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断;培养温度和时间等条件有限。

(3)无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性:环境和操作无菌的相对性,导致假阳性,是严重而不可避免的难题。

?66试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。

答:全过程应采取防止微粒、微生物、内毒素污染的严格措施;所用主要设备均应验证;直接接触药液的设备、内包材、工器具的清洁规程须验证;任何新的、变更的工序的有效性须经验证;灭菌程序的有效性须经验证。

67试论述实施参数放行需要满足的条件。

答:①产品的灭菌工艺必须经过验证和定期再验证,能够充分证明产品的无菌保证值不低于6;②确定灭菌关键参数和次要参数的标准;③建立产品灭菌前菌量标准;④用于冷却产品的介质应无菌,已消除二次污染的风险;⑤生产环境负荷WHO GMP的要求,实施动态监控;⑥所有原辅料供应商均通过质量审计!指定原辅料微生物标准;⑦产品的设计与验证应能保证在灭菌和产品的有效期内的密封完好性;⑧有充分的措施保证未灭菌产品和已灭菌产品不发生混淆;⑨业对无菌保证系统实施质量风险管理。

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