药品生产质量管理工程作业题修订稿

药品生产质量管理工程

作业题

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1.生产管理的核心是对的管理。A. 人员

2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢，如

3.。C. 316

4.我国现行版GMP为版GMP。B. 2010

5.的含义为药品生产质量管理规范。D. GMP

6.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。B. 水

7.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。D. A级单向流

8.A级洁净区域设置地漏。B. 不可以

9.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性

10.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

11.洁净管道内表面必须经过、、处理。

A.脱脂、酸洗、钝化

11.是药品安全的第一责任人。A. 药品生产企业

12.药品的使用范围仅限于。A. 人体

13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法

B. 饱和盐水法

C. 亚甲基蓝溶液法

14.药品生产的基本要素有哪些A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件?D. 标准

15.

16.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√

17.国家药品标准包括药典标准和企业标准。B.×

18.生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。B.×

19.GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。B.×

20.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√

21.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。B.×

22.通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√

23.扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√

24.灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√

25.EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。B.×

26.制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√

27.处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。B.×

28.口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√

29.培养基灌装试验的规模不得低于1000瓶。B.×

30.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√

31.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。B.×

32.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。B.×

33.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。B.×

34.我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√

35.注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。B.×

36.生产企业是药品召回的第一责任主体。A.√

37.工艺流程设计是车间工艺设计的核心。A.√

38.最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。A.√

39.工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。A.√

40.在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。B.×

41.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。A.√

42.纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。B.×

43.片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。B.×

44.国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。A.√

45.任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。A.√

46.冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。B.×

47.隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。A.√

48.除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。A.√

49.非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。B.×

50.试述药品生产企业质量改进的工作方法。

答：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导。

第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目；

第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策；

第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果；

第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据。

51.试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。答：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质。

52.简述工艺规程的主要内容。答：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。

53.简述ISO 9000族标准和GMP的关系。答：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企。区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为。

54.

55.试述净化空调系统控制的全程控制理念。答：采取综合措施。

（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤；

（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）；