双效浓缩器清洁SOP
双效浓缩罐清洁操作
双效节能浓缩罐清洁操作内容：1 清洁实施的条件及频次：新设备使用前、停用2 日后，每批物料生产后，更换不同品种前、大修后。
2 清洁地点：就地清洁、清洁间清洁。
3 清洁工具：丝光毛巾、钢丝或钢管、毛刷、水桶、高压水枪。
4 清洁剂及其配制：饮用水、纯化水、3%碳酸氢钠溶液（30克碳酸氢钠加适量饮用水溶解完全后，加饮用水至 1000ml，搅拌均匀即得）。
5 清洁方法：5.1 每一批药材浓缩结束后，取下“运行中”的状态标志牌，挂上“待清洁”状态牌。
5.2 每批药液浓缩结束后或者换批号时，在提取罐内放入饮用水，开启蒸汽阀门，蒸沸。
然后排入4个储罐内，再将储罐内的水排入两组双效节能浓缩罐内，并开蒸汽运行10分钟，再关闭1号阀门，开启2、3、4号阀门将水放掉。
重复操作直到看到排出的水是无色的。
关闭2、3号阀门，从加热器将水从4号阀门排出，重复操作，直到水变成无色。
最后使用纯化水按照上法进行清洁，然后自然干燥即可。
5.3 同品种生产：加热器使用一段时间后，根据物料残留在管壁内结垢的情况，此时要清洗加热器。
打开加热器上部盖板，用长钢丝或钢管伸入管内往复刷除污垢，从下部排除污垢和脏水。
再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
每 7-10 天清洗一次（加热器定期清洗，保持传热效果）。
5.4 换品种生产：先用饮用水水清洗，然后用 3%碳酸氢钠溶液煮沸30分钟，再打开盖刷设备内部，放尽洗涤液，再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
5.5 拆下输送浸膏过滤器、筛网、所有阀门及能拆下的管道，用水枪和毛刷清扫、冲洗干净。
5.6 用干净的丝光毛巾蘸纯化水对双效浓缩器的外表面、阀门、仪表等进行搽洗清洁至清扫干净。
药品生产结束后需要进行彻底的清场。
以保证下一批次或品种的药品能够顺利进行生产，以避免污染、偏差和混淆。
5.7 清洁结束后填写清洁记录，清洁状况经 QA 检查合格后签发清场合格证，作为下一批进场的凭证，并挂上“已清洁”卫生状态标志，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。
双效浓缩器清洁标准操作规程
双效浓缩器清洁标准操作规程文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日批准人：签名：日期：年月日生效日期年月日文件页数共2页1．目的本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。
3．职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规程操作进行监督、检查4．内容4.1清洁汇总4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。
4..1.3清洁有效期及到期后的清洁4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时4.1.4清洁间隔时间4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。
4.2清洁步骤4.2.1CIP清洗：视生产需要，设备可进行CIP原位清洗。
在蒸发室顶部装有旋转形CIP喷头。
SOP双效真空浓缩(安全)操作程序
兰州佛慈药业页码：1/7 文件编码：SOP-？修订号：题目：水（醇）双效真空浓缩（安全）操作程序颁发部门QA部生效日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门提取车间提取车间安环部生产部QA部QA部生产总监姓名签名日期分发部门：总经理（）副总经理（）质量负责人（）生产总监（）生产部（） QA部（） QC 部（）安全环保部（）供应部（）办公室（）财务部（）植提销售部（）成药销售部（）技术中心（）提取1车间（）提取2车间（）制剂车间（）公用工程部（）1．目的建立水（醇）双效真空浓缩生产的标准（安全）操作程序，使提取过程规范、安全。
2．适用范围本程序适用于水（醇）双效真空浓缩水提、醇提液生产的浓缩操作。
3．职责提取车间负责本程序的制定，提取车间操作工负责按本标准操作程序进行浓缩操作，QA现场监控员负责按照本标准操作程序监督提取生产的全过程。
4．内容4．1．生产前检查4.1.1．生产区域天花板、墙面、地面应清洁，无剥落物；填写“提取车间清洁监督卡”、“提取车间岗位安全责任卡”。
4.1.2.检查相关操作程序及记录等文件应齐全。
4.1.3.无上批生产遗留物（产品、文件）或本批产品生产无关的物料。
4.1.4.检查多功能水（醇）双效真空浓缩有“完好”、“已清洁”状态标识。
计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。
4.2.生产前的准备4.2.1.核对提取液名称、生产批号是否正确。
相关操作程序及记录准备齐全；更换“设备状态标识牌”，填写“生产状态标识卡”。
兰州佛慈药业文件编码：SOP-？修订号：题目：水（醇）双效真空浓缩（安全）操作程序4.2.2．操作员在生产状态标识牌上填写品名、批号。
4.2.3．着装符合要求；佩戴好防静电安全手环，防静电手套，劳动保护用品，职业健康、安全、环保措施落实到位，填写“提取车间岗位安全责任卡”。
4.3.以上4.1，4.2两项经QA或班组长现场监控员确认符合生产、安全要求后，方可生产。
双效浓缩器使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立收缩机使用、维护、保养标准操作规程
范围：双效浓缩器
责任：设备员、维修工、操作工、车间主任、设备部经理、QA监控员
内容：
1 准备工作
1.1 检查二效浓缩器是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。
2 操作过程
2.1 二效浓缩器，必须由熟悉设备性能的人员进行操作。
2.2 开启前，检查浓缩器内是否清洁，密封是否完好，各阀门开启位置是否正确。
2.3 开启真空设备，开启各真空阀门，使真空表压力在-0.06MPa以上时，开启进行料阀，先进一效，当料液上升到蒸发器的第一个视镜的2/3时。
关闭进料阀开启蒸汽阀门进行蒸发可将蒸汽压力调至0.15－0.2MPa。
料液进二效至第一视镜的2/3为宜。
2.4 补充料液，当料液受热蒸发而下降，可及时补进至第一视镜2/3处。
（l）间断料液：开启二个蒸发器的进液阀，补充至视镜的2/3。
（2）开启进液阀若料液至第一视镜的2/3，关闭进液阀，根据蒸发速度，不同时间关闭阀门。
（3）定期排冷凝水：冷凝水贮罐的水高于玻璃视镜2/3时，关闭真空阀，开启放空阀。
破坏冷凝贮缸真空。
开启放液阀，排出冷凝水。
然后将各阀门调回原来位置。
2.5 出料：料液经长时间的浓缩蒸发，体积缩小，浓度增高，关闭蒸汽阀，破坏各效真空即可出料。
3常见故障及处理办法。
双效浓缩器操作SOP
双效节能浓缩器岗位操作SOP1.目的：建立双效节能浓缩器岗位操作的文件，规范双效节能浓缩器岗位操作。
2.范围：适用于双效节能浓缩器岗位。
3.责任：双效节能浓缩器岗位操作工、现场监控员（QA）、工艺员、车间主任。
4.内容：4.1. 生产前准备与检查4.1.1.检查生产操作现场应清洁，无物料残留。
4.1.2.双效浓缩器有“已清洁”状态标志。
4.1.3.检查设备上各仪表有校验合格证，并在校验合格时间内应完好。
4.1.4.打开真空泵及冷凝水，试开动真空，运行正常。
4..1.5.检查双效浓缩器各个进出料阀门完好。
4.1.6.写好生产状态标志。
4.2.操作：4.2.1.仔细核对浓缩药液的名称、批号、数量、储存罐号。
核对无误后方可进料。
4.2.2.打开循环冷却水阀门。
4.2.3.关闭双效浓缩器各进出料阀门，开启真空泵，打开一效、二效真空抽气阀，将真空度上升至-0.06Mpa以上，打开一效进料阀，待进料至第二视镜时，关闭进料阀，开启蒸汽阀门加热，控制蒸汽0.05-0.09Mpa；打开二效进料阀进料液至第二视镜时，停止进料。
4.2.4.当料液受蒸发而下降，应及时补进料液，可采取间歇进料方式（保持料液至第二视镜之间），根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。
4.2.5.控制一效、二效的真空度，一效≤0.02-0.04Mpa、二效≤0.04-0.07Mpa；温度控制在40℃-75℃.4.2.6当冷凝水贮罐中的冷凝水已高于玻璃视镜的1/2时，关闭冷凝水贮罐的抽气阀和排水阀，将冷凝水贮罐的真空度排空后，放尽冷凝水；排完冷凝水关闭排水阀、排气阀，打开真空抽气阀。
4.2.7.待浸膏浓缩至规定的要求后，将关闭真空阀，将一效、二效的真空放空，把已浓缩的浸膏放入浓缩液贮罐中。
4.3.清场4.3.1.换批清场4.3.1.1.将一效、二效蒸发器中浓缩的浸膏全部放入浓缩液贮罐中。
4.3.1.2用饮用水加热、清洗浓缩器至出水澄清。
4.3.1.3.取下生产状态标志，换下“已清洁”状态标志。
双效真空浓缩器清洁规程
双效真空浓缩器清洁规程一、目的：建立WSJN3-15型双效真空浓缩器清洁的标准规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-15OO型双效真空浓缩器的清洁。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA现场监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1.清洁频度：1.1生产操作结束后。
1-2更换品种时彻底清洁。
1.3异常情况随时清洁。
2.清洁工具：抹布、带柄钢丝刷、桶。
3.清洁剂：l%NaOH溶液。
4.清洁方法：4.1每次生产前打开清洗阀，通入饮用水冲洗设备内壁及管道一遍，用饮用水润湿的抹布将仪表、视镜等表面擦拭干净。
4.2每次生产完毕后，开启清洗阀和蒸汽阀，各效打入饮用水，使一、二效蒸发器内的饮用水在蒸发器、加热器内进行循环加热清洗，直至冲洗水无色透明。
4.3更换品种时，加入1%NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用饮用水反复冲洗，用刷子刷洗各效加热器、蒸发器内壁，至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。
4.4设备经长期使用，料液会附在内壁形成药垢,打开各器上盖用刷子清刷各器内壁药垢，加热器一效十天可清刷一次，二效一个月清刷一次；蒸发器一效两个月清刷一次，二效每半年清刷一次。
然后打开清洗阀注入饮用水清洗，直至冲洗水无色透明。
4.5用饮用水冲洗罐外壁各部件至干净；用抹布蘸取1%NaOH溶液擦洗仪表、管道、阀门等部件，然后用饮用水润湿的抹布反复擦洗直至无可见残留物及污迹。
用干布擦干直至无水渍。
4.6清洁工具的清洁及存放：按《生产区清洁工具清洁规程》进行。
5.清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6.清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7.清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
8.清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“己清洁”标志前打“J”，注明清洁日期。
双效浓缩器清洁标准操作规程
4.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。
二．清洁规程（二）步骤及方法
1.操作人员按照清洁规程（一）步骤“1”进行后。
1.设备清洁后最多可保存7天。
2.若超过保存时限，应重新清洁，经QA检查合格后，方可使用。
保护已清洁设备在使用前免受污染的方法
操作间清洁后及时关门、上锁。
清洁工具的清洗、干燥及存放
清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。
清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法
1．清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。
1.目的：制定SN -3000双效浓缩器清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。
QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。
3.范围：本标准适用于SN-3000双效浓缩器清洁操作过程。
4.内容
1%氢氧化钠溶液：取NaOH 15kg 用饮用水溶解并稀释至1500L
清洁流程或原则
1.设备的残余物料清理→清洁设备主体→清洁设备分支管路。
2.从上到下、从内到外。
清洁方法及步骤
一．清洁规程（一）步骤及方法
1.在浓缩器规定位置挂放“待清洁”标识牌。
2.向浓缩器加入约1500L饮用水，关闭浓缩器排空阀，开启蒸汽阀和真空进气阀，将浓缩器内饮用水煮沸，循环蒸发1小时。关闭蒸汽阀和真空阀。启动药液泵，将清洗液趁热泵入对应醇沉罐或收膏罐，清洗水从外排口排出。
双效浓缩器清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染
范围：双效浓缩罐。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：
1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒
2.清洁工具：高压水枪洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水、纯水、1%过氧化氢
4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：
5.1首先打开人孔，用高压水枪冲洗内壁，冲掉内壁的附着物，关闭人孔。
5.2关掉双效浓缩器的所有阀门，开启真空系统阀门，待负压达到0.06Mpa时，打开一效进水阀门，将1%过氧化氢溶液充满一效，然后，同一效的方法将二效充满1%过氧化氢溶液，浸泡2小时，打开出水阀，排空消毒液。
5.3用同样加消毒液的方法加入60-70℃热水，浸泡30分钟，将水自排水阀排空。
5.4用清洁布和洗涤剂将二效罐体外壁擦拭干净。
5.5清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
5.6 清洁完毕后，由操作工及时填写清洁记录，并由QA监控员检查清洁情况，确认合格后，签发清场合格证并贴挂“己清洁”状态标示。
6 清洁效果评价：
目检设备表面及其附件上无药物残渣残留，无油圬、污物污染，设备表面无灰尘。
真空减压浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP
ZN-1000真空减压浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP1.目的为规范真空减压浓缩器的使用、清洁、维护和维修，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于中药提取生产高粘度状态物料的传热蒸发、浓缩，具有蒸发能力大、浓缩粘度高等特点的真空浓缩的使用、清洁、维护和维修。
3.职责操作人员：严格按本SOP规程进行真空浓缩浸膏操作；按设备使用、维护保养方法正确操作和维护保养设备，并协助维修员的检修工作。
设备维修员：对设备进行维护保养与检修，并指导操作人员进行相应的维护与保养。
QA现场监控员；按照本SOP监督本规程的执行。
4.内容4.2.使用内容4.2.2.浓缩4.2.2.1.浓缩前准备4.2.2.1.1.检查蒸汽管路中蒸汽压力是否大于等于0.1Mpa以上，排尽蒸汽管路中的蒸汽冷凝水。
4.2.2.1.2.检查所有安全附件应齐备，安全阀、压力表、真空表、温度表正常；检查各阀门应关闭，管线连接无泄漏。
4.2.3.真空浓缩4.2.3.1.关闭真空浓缩器底部球阀。
4.2.3.2.开启真空阀系统、开启真空阀加入适量浓缩液，开启搅拌系统。
4.2.3.3.进料打开真空系统及循环冷却水系统，检查有无漏气点。
待双效真空达到0.08Mp以上打开进料阀门，当料液达到蒸发室中视镜的一半时关闭进料阀。
4.2.3.4.浓缩打开蒸汽阀门和关闭冷凝水排放阀门，开始浓缩，蒸汽压力应小于0.1Mpa。
操作时，真空度、温度按工艺要求进行调节。
从视镜观察，蒸发室内的浓缩料液在搅拌系统运行正常蒸发浓缩工作。
在浓缩过程中，冷凝水收集器中冷凝水高度达到视镜中部时，关闭汽液分离器的阀门，再打开冷凝水收集器排空阀和冷凝水排放阀，排出冷凝水。
4.2.3.5.出料浓缩至符合要求的比重后，关闭真空阀门、真空系统、搅拌系统和蒸汽阀门。
到洁净区收膏间开启出料阀，放入收膏桶里；收完浸膏后关闭出料阀门。
经复核人复核，QA现场监控员签字认可。
4.3清洁（参见附件1）4.4.维护4.4.1.设备必须在蒸汽进口管路上安装压力表及安全阀，并在安装前及使用过程中定期检查。
双效浓缩器清洁方法验证方案
热泵双效浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.验证说明 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (5)10.验证实施 (5)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留限度检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6残留物限度检测 (6)10.7取样及检测要求 (7)11.验证结论及评价 (7)12.偏差和变更情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围热泵双效浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月份完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序热泵双效浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学残留法进行清洁效果评价。
双效节能浓缩器使用标准操作规程
双效节能浓缩器使用标准操作规程1．目的：建立双效节能浓缩器使用标准操作规程,规范双效节能浓缩器的过程操作。
2.范围本标准适用于浓缩操作的全过程。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心:负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SＯP执行的监督。
４.内容:4．1概述:本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造,本浓缩器采用真空蒸发，由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、冷却器、受水器及连接管件等构成,一次蒸汽（锅炉蒸汽)进入一效加热室将料液加热,同时在真空的作用下，从喷管喷入一效蒸发室,料液从弯道回到加热室,再次受热又喷入蒸发室形成循环,料液喷入蒸发室时成雾状，水份迅速被蒸发，蒸发出来的第二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热,二效蒸发室蒸发出来的蒸汽(第二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水,流入受水器经排水泵排出。
就这样往复多次，料液里的水不断被蒸发掉,浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液(膏）口出液(膏)。
冷却水经冷却器热交换,水温升至30—40℃后送入厂用总水管给全厂用或送入冷却塔循环使用。
４.3.１应检查该设备的外观和清洁状况是否完好无异常,是否挂有“待用”和“已清洁”状态标志牌4.3.2检查《设备使用日志》，了解设备在前一天的运行情况，确认是否处于正常状态。
4.3.3取下“待用”和“已清洁”状态标志牌,挂上“正在运行中”状态标志牌4.3.4核对需浓缩物料的品名、批号、体积。
4.3.５检查确认二效节能蒸发器已清洗消毒待用。
4.3.6检查确认各连接管密封完好,各阀门开启正常。
4.3.7检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。
4.4操作程序4．4.１开启真空设备,真空表压达到0．04(MPa)，后开启进料阀,料液先进一效，当料液升到蒸发室下视镜处,关闭一效进料阀，开启蒸汽阀升温加热,同时开启二效进料阀给二效进料,至二效蒸发室下中视镜一半处,关闭二效进料阀，至料液达到同等位置时关闭进料阀,开启冷却器冷却水阀门对蒸发汽体进行冷却,开始正常浓缩工作。
双效浓缩器清洁
双效浓缩器操作规程一目的：规范双效浓缩器标准操作，保证正常运行，延长使用寿命二范围：双效浓缩器操作人员三责任：操作人员、车间设备管理员对本规程实施负责四内容：1.开机前准备工作：1.1检查是否有清洁合格证、设备完好证。
1.2检查加热器蒸汽管、压力表是否正常。
1.3检查各连接法兰、管件、螺栓是否拧紧，密封处是否完好。
1.4检查各阀门开启位置是否正确。
2 进料操作：2.1关闭所有阀门，启动真空系统，打开管道真空总阀和分阀抽真空，待蒸发室上的真空表上升到－0.04Mpa时，打开一效进料阀进药液。
2.2当药液上升到蒸发器下面视镜1/2位置时，关闭进料阀，渐渐打开蒸汽阀门，进行升温加热，进蒸汽压力≤0.095Mpa。
一效真空控制在-0.02～－0.04Mpa范围内，温度85℃±5。
2.3后进二效药液，液面高至视镜1/2位置时，关闭进料阀，同时开启冷凝器的冷却水阀门。
二效真空控制在-0.04～－0.06Mpa范围内，温度70℃±5。
2.4及时补充药液，当药液循环稳定时，此时进料阀慢慢开小，观察视镜液面高度，进料与蒸发保持相对平衡。
一效和二效可分开出料，也可合并出料，将二效浓缩液倒放一效，具体操作方法如下;先关闭二效真空平衡罐上通真空管上的阀门，打开二效蒸发器上的通气阀门。
破坏二效真空度，关闭进料阀门，打开一效、二效进料阀，使二效的药液靠一效的真空抽入一效继续加热，直到浓缩达到要求。
3.排放操作：3.1蒸发到一定时间，二效蒸发室下部排水器及冷凝器下部贮液桶中的冷凝液到视镜处即可开启排放阀放出冷凝液。
3.2根据药液所需比重，蒸发至一定时间，开启取样阀取样，达到所需比重，即可开启加热室下部放料阀放出药液。
3.3每批药液浓缩后，利用真空将水抽入加热室内，开启蒸汽阀门，蒸煮几分钟，然后将设备内冲洗干净。
3.4下班前检查蒸气及循环冷却水阀门是否关闭。
3.5将设备表面及场地清洁干净。
4 注意事项4.1开启蒸汽阀门时应缓慢，不能操之过急，应打开疏水阀旁排污阀排尽余水关闭。
SOP-EO-CH-004-00SN1500型双效浓缩器标准操作规程
江苏苏南药业实业有限公司标准操作规程SN1500型双效浓缩器标准操作规程控制号：1.目的建立SN1500型双效浓缩器标准操作规程，规范SN1500型双效浓缩器的操作使用，保证SN1500型双效浓缩器的安全完好运行。
2.适用范围适用于SN1500型双效浓缩器的操作使用全过程。
3.责任人提取车间SN1500型双效浓缩器操作员：对本标准实施负责提取车间主任、QA、工程部设备管理员、工程部部长、生产部部长：对本标准的实施进行监督4.程序4.1概述本设备及附件都采用奥氏体不锈钢材料制成，由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、受水器、冷汽水分离器等构成，与溶液接触表面都经抛光和酸洗纯化处理，符合GMP要求。
适用于中西药、葡萄糖、淀粉、食品、化工、轻工等行业的溶液蒸发浓缩，能满足易起泡，有热敏性要求，浓缩比高、品种更换频繁以及蒸发过程中伴有结晶析出的溶液蒸发浓缩；也适用于以酒精为溶剂的溶液蒸发，在蒸发溶液的同时，可实现酒精的回收。
4.2 本设备辅助装有真空泵、冷却水循环系统。
4.3操作使用程序4.3.1 开机前准备程序：4.3.1.1设备是否处于完好状态并挂有“完好”的状态标志牌。
4.3.1.2设备内外壁是否清洁并挂有“已清洁”的状态标志牌。
4.3.1.3检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是否泄漏。
4.3.1.4检查各阀门是否处于正确的启闭位置，复查无误后方可操作使用。
4.3.1.5备妥现场相应生产记录。
4.3.2运行操作程序：4.3.2.1上述准备工作就绪并经检查确认后，应从设备上取下“已清洁”状态标志牌，同时挂上“运行” 的状态标志牌，并注明当前生产的产品名称、规格和批号。
4.3.2.2打开真空阀门，开启进料阀进料，待蒸发室下视镜中见到料液时，即关闭进料阀。
4.3.2.3开启冷凝器及循环冷却水，使水压稳定在0.1-0.2MPa，缓缓开启蒸汽阀门，升温加热至所需压力，使蒸发器进行热循环。
4.3.2.4调整各效进料阀门开启度，控制液面维持于某一高度，使药液蒸发量和药液补充量达到动态平衡，每蒸发2小时左右，便打开一效加热的排气阀将不凝性气体排出。
SOP-SB-015 双效浓缩蒸发器标准操作规程
目的：建立双效浓缩蒸发器操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。
范围：适用于双效浓缩蒸发器的日常操作。
职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、正文：1、开车前的准备与检查：1.1检查真空设备是否完好，真空度是否达到要求。
1.2管路、阀门是否完好，有无泄漏情况。
1.3浓缩器内是否清洁，密封是否完好，各阀门开启位置是否正确。
2、开车运行2.1开启真空设备，开启二效真空阀门，开启二效分离器通蒸发器阀门，使一、二效真空度达0.06MPa以上。
开启一效进料阀，当料液上升到蒸发器的第一视镜的三分之二时，关闭进料阀。
开启蒸汽加热，打开旁通阀排净冷凝水，冷凝水排净后打开疏水阀，关旁通阀，开始加蒸汽加热时，蒸汽压达到0.1MPa-0.15MPa，待正常蒸发后可调节蒸汽阀使压力至工艺要求的压力运行（0.06MPa-0.09MPa）,开启冷却器水阀门，调节水温在30℃-45℃之间。
当一效开始对流蒸发后，开启二效蒸发器进料阀进料，当物料液升至第一视镜三分之二处时，停止进料，进料完毕即关闭进料阀，开启冷凝器的冷却水，使二效蒸发器进入正常运行状态此时机组进入正常浓缩运行过程。
2.2补料：设备在运行中要保持正常液面、维持一定的真空度，同时注意罐内温度。
随着料液的蒸发，液位要下降，需要及时补充料液。
2.2.1间断补料，开启蒸发器进料阀门，补充料液至第三视镜下沿见液面时，停止补料。
2.2.2连续补料，根据各效蒸发器的蒸发速度，调节进料阀门控制料液量，当料液至第一视镜三分之二处关闭进料阀门。
2.3消沫与排除管乏水2.3.1观察各效蒸发器真空度、温度及泡沫状况。
当泡沫上升至第四视镜下沿时，及时开启消沫器消沫，消沫后，关闭消沫阀。
]2.3.2及时排放蒸发液，当蒸发液面达到各蒸发器蒸发贮存视镜二分之一处时，关闭蒸发液贮存室各真空阀门，打开各效排空阀，关闭蒸汽阀，打开放料阀进行浓缩液排放，将浓缩液盛装在洁净的容器内，完毕后各阀门回复原状态。
双效浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP
SJN2-3000双效浓缩器使用、清洁、维护及维修SOP1.目的为规范双效节能浓缩器的使用、清洁、维护和维修，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于中药提取生产中的浓缩、静置过程的使用、清洁、维护和维修。
3.职责操作人员：按本SOP进行浓缩、静置操作；按设备使用、维护保养方法正确操作和维护保养设备，并协助维修员的检修工作。
设备维修员：对设备进行维护保养与检修，并指导操作人员进行相应的维护与保养。
QA现场监控员；按照本SOP监督本规程的执行。
4.内容4.2.使用内容4.2.2.浓缩4.2.2.1.浓缩前准备检查蒸汽管路中蒸汽压力是否大于等于0.1Mpa以上，排尽蒸汽管路中的蒸汽冷凝水。
4.2.2.2.二效浓缩开启进料阀进料至蒸发室中间视镜停止进料。
·开车前检查检查所有安全附件应齐备，安全阀、压力表、真空表、温度表正常；检查各阀门应关闭，管线连接无泄漏。
·进料打开真空系统及循环冷却水系统，检查有无漏气点。
待双效真空达到0.08Mp以上打开进料阀门，当料液达到蒸发室中视镜的一半时关闭进料阀。
·浓缩打开蒸汽阀门和一效冷凝水排放阀门，开始浓缩，蒸汽压力应小于0.1Mpa。
操作时，一效、二效的真空度、温度按工艺要求进行调节。
从视镜观察，蒸发室内料液应呈喷射状进入蒸发器，否则应开大相应真空调节阀或关小另一效真空阀，提高本效真空度。
在浓缩过程中，二效冷凝水收集器中冷凝水高度达到视镜中部时，关闭汽液分离器到二效冷凝水收集器之间的阀门，再打开二效冷凝水收集器排空阀和冷凝水排放阀，排出冷凝水。
在浓缩过程中，受液桶中冷凝水的高度达到视镜中部时关闭两只连接受液桶上下腔室的阀门，打开下腔排空阀，然后打开排污阀排掉受液桶中的冷凝水。
如果在操作过程中受液桶中的冷凝水高度达到较高位置，致使按照正常程序不能排出受液桶中的水时，则直接打开受液桶上腔排空阀破坏真空，然后排放其中冷凝水。
4.2.2.3.浓缩过程中不断进料保持蒸发室中液位的高度。
双效浓缩器清洁规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：建立多功能双效浓缩机组清洁规程，防止污染和交叉污染。
2 范围：适用于处一般生产区内多功能双效浓缩机组的清洁。
3 责任：操作员对本规程的实施负责；QA监控员对本规程实施的过程负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：提取间。
4.2 清洁剂：2%NaOH
4.3 清洁方式：在线清洁。
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁
4.5 清洁方法：
4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.5.2 先用饮用水按照《双效浓缩器标准操作规程》进行清洁
4.5.3 再加2%氢氧化钠溶液至蒸发室视镜处，按《双效浓缩器标准操作规程》进行清洁5-10分钟。
4.5.4 2%氢氧化钠溶液洗后再用饮用水清洗，方法和前次相同。
饮用水清洗至放出水无色、无污物、PH值接近工艺用水PH值为止。
双效浓缩器的清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.6 清洁工具的清洁方法和存放地点：按“清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程”执行。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录
2-2。
热能压缩器双效浓缩系统清洁验证方案
文件类型 文件名称 SMP 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方 案 文件编码版本号 00生效日期：年月日页数变更缘由及目的：文件系统修订时重制定 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方案起 草 人： 年 月 日 审 核 人：年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人：年 月 日1. 主题内容与适用范围：本方案规定了热能压缩器双效中药浓缩系统清洁、消毒验证的内容过程和方法。
本方案适用于热能压缩器双效中药浓缩系统设备清洁消毒验证的治理。
2. 相关文件《药品生产质量治理标准》 《药品生产验证指南》 《2023 年验证总打算》 3. 验证目的通过对热能压缩器双效中药浓缩系统清洁程序的验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明热能压缩器双效中药浓缩系统清洁消毒过程合理、有效， 能够保证每次经清洁消毒后重用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染，特制定本验证方案，进展验证。
4. 职责5. 概述热能压缩器双效中药浓缩系统是前处理提取车间浓缩用设备，需要 用该设备进展浓缩的产品有清热口服液、抗病毒口服液、热林清片、清热验证小组成员 组 杨梅长 董驰广段金正 成员 于天波刘振华于瑞 李凤丽 王淼 工作内容 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不合格工程的整改工作。
负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责组织试验所需仪器、设备的验证、仪器、仪表、量具等的校正 负责组织验证方案的车间组织实施负责组织检验和审核工作 负责监验证过程的监视实施工作负责检验方法的验证工作 负责验证检验取样、检验〔 25 ℃〕 ，易溶于乙醇及乙醚，不溶于氯仿、二硫化碳和苯 ；解毒片等。
由于热能压缩器双效中药浓缩系统需要常常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是浓缩生产中防止药品穿插污染的观念掌握点， 为证明清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必需对其进展周期的验证，以考察浓缩设备清洁消毒后的效果能到达稳定和预定的要求， 从而能自始止终地为患者供给安全、有效、质量可控的药品。
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1.目的
制定双效回收浓缩器清洁规程，防止污染、混淆，保证产品质量。
2.责任
该设备操作人员：负责按照本规程对双效浓缩器进行清洁。
车间负责人及QA现场监控员：负责监督检查本规程的执行情况。
3.适用范围
本标准适用于双效浓缩器的清洁。
4.内容：
4.1. 清洁用具：抹布、钢丝或钢管、毛刷、水桶、高压水枪。
4.2. 消毒剂、清洁剂的名称：1%～1.5%的NaOH溶液、饮用水
4.3. 清理、清洁实施条件：
4.3.1. 新设备使用前；
4.3.2. 一个批号因各种原因分为几个阶段生产时，实施清理；
4.3.3. 停用3日后；
4.3.4. 每批物料生产后；
4.3.
5. 更换不同品种前；
4.3.6. 大修后。
4.4清洁地点：就地清洁、清洁间清洁
4.5 清洁方法：
4.5.1每一批药材浓缩结束后，取下“运行中”的状态标志牌，挂上“待清洁”状态牌。
4.5.2每批药液浓缩结束后，按照《双效浓缩器使用、维护保养及检修SOP》进行操作，向浓缩器内注入饮用水，当液位高度达到浓缩器第一视镜1/2处时，关闭饮用水阀，打开蒸汽阀，向浓缩加热器内通入蒸汽，让饮用水在浓缩器内部循环冲洗15～20分钟，关闭蒸汽，排放清洗液，重复操作2次。
4.5.3同品种生产：加热器使用一段时间后，根据物料残留在管壁内结垢的情况，此时要清洗加热器。
打开加热器上部盖板，用长钢丝或钢管伸入管内往复刷除污垢，从下部排除污垢和脏水。
再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
每7-10天清洗一次（加热器定期清洗，保持传热效果）。
4.5.4换品种生产：先用冷水清洗，然后用1%～1.5%的NaOH溶液煮沸30分钟，再打开盖刷设备内部，放尽洗涤液，再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
4.5.5拆下输送浸膏过滤器、筛网、所有阀门及能拆下的管道，用水枪和毛刷清扫、冲洗干净。
4.5.6用干净的抹布蘸饮用水对双效浓缩器的外表面、阀门、仪表等进行搽洗清洁至清扫干净。
4.5.7清洁结束后填写清洁记录，清洁状况经QA检查合格后签发清场合格证作为下一批进场的凭证，并挂上“已清洁”卫生状态标志，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。
4.6清洗效果评价：无上批遗留物，无残留气味，无污物、无油污。
4.7 清洁设施及器具的清洗：抹布用洗洁精洗涤，饮用水冲洗干净，其它清洁干净。
4.8 清洁设施及器具的干燥与存放：抹布拧干与水桶、钢丝球刷、毛刷存放在洁具间，自然干燥。
5.文件变更。