药物分析公式汇总

（四）应用
硫酸阿托品注射液 ChP（2000） 注射液 对照法
c对 标示量% A供 A对 n 100%
c标示
片剂
对照法
A供 A对 ms
c对 标示量%
n V 平均片重 标示量 100%
（2）定量依据 样品在二波长下吸收
度差值（A）：
A A1 A2 ( Βιβλιοθήκη Baidu1 A1 ) ( A2 A2 )
经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏 差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD) （变异系数，CV）表示。
偏差（d）：测量值与平均值之差
d xi x
标准（偏）差（SD或S）
S
x
i
x
2
n 1
相对标准（偏）差（RSD），也称变异系 数（CV）
S RSD 100% x
a b a b a b a a b
A1 A2 ( 1 2 )C a l
a
A1 A2 A C a
b b
第三步
求效价
% E1cm(样) 换算因数 效价（IU / g） ) (样
换算因数由纯品计算而得：
效价（IU / g） 换算因数＝ % E1cm(纯)
500 m（ mg） 200 1.091 1000 A对 5 20 C 对 A供 A对 1.091
注射用灭菌粉末
C对 标示量% A供 A对 ms n V 平均装量 标示量 100 %
3. 定量依据
供试品在两种不同的化学环境中分
别以x、y 表示，干扰物用 z 表示
标准溶液体积 标准溶液浓度 由于供试品中所含杂质的量是 杂质限量 供试品量
通过与一定量杂质标准溶液来比
V c 较确定的，杂质的最大允许量也 L 100 % S
就是杂质标准溶液的浓度与体积
V c 6 的乘积，因此药物杂质的限量也
可用以下公式计算： S
Lppm
10
一、容量分析计算 1、以%表示：V ×F×T/W ×100% =样品% 浓度校正因子F = N实/N理 滴定度（T）-与1m规定浓度的滴定液所相 当的被测物的质量(mg)
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
-吸收系数：
●在给定波长、温度、溶剂条件下，吸光物质在单
位浓度（C)、单位液层厚度（L）时药品的吸光度， 称为吸收系数（ E1%1cm 或ε）。
A=-lgT=-lgI/I0=ECL E1%1cm=A/(C×L) C=1%或1mol/ml，L=1cm
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的杂质检查
强碱性阴离子交换树脂吸附酸性杂
质后，对照法定量测定氯贝丁酯含量 原料药 对照法
c对 百分含量 A供 A对 ms n V 100%
（二）紫外分光光度法
本法主要用于制剂分析。例如盐酸卡替洛尔注射液采用 本法。 采用对照品比较法：
CX = AX/AR ×CR
标示量％＝ CX ×D/V取ml×规格ml/标示量×100％ 盐酸卡替络尔滴眼液含量测定方法: 取本品适量，加水定量稀释16ug/ml含量，UV法 252nm，取对照液同法测定。
A A样品 A参比 ( Ax Az ) ( Ay Az )
Ax Ay ( x y )Cl
A C
片剂含量测定结果的计算
每片含量 标示量% 100% 标示量 测得量（g） 平均片重（g） 供试品重（g） 100% 标示量（g / 片）
AX 含量（C X） f AS Cs
C X D V 含量% 100 % W
（2）外标法测定供试品主成分含量 供试品→供试品溶液；对照品→对照品溶液 进样，测定，计算含量
AX 含量（C X） C R AR
C X D V 含量% 100 % W A CR X D V AR 100 % W
两步滴定法
T（V0 V）F 平均片重 ms 标示量% 100% 标示量
含量测定结果的计算
标示量%
紫外分光光度法
c实测 c标示
100%
吸收系数法
紫外分光光度法
A 标示量%
1% E1cm l 100 ms
吸收系数法
n V 平均片重 标示量 100%
4. 离子交换后紫外分光光度法 氯贝丁酯
A 换算因数 平均丸重 C 100 ％ 标示量
f
A 328(校 正) A 328 A 328
100%
3.7% ( 15% ~ 3% )
A 328校 正 1900 平均丸重 标示量% 100% C(g / 100ml ) 标示量
0.605 1900 0.08262 100% 2 1 10000 0.2399 100 250 20 99.0%
吸光度
AE
1% 1cm
L C A E
1% 1cm
cm，如无 特别注明， L=1cm
C（g/100ml ）
L
A C（g/ml） 1% E1cm L 100
百分吸收系数
可在手册或文献中查到
（2）对照法 AX E C X L 1% AR E1cm C R L
1% 1cm
例：取标示量为0.5g阿司匹林10片，称出总重为
5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规
定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定
（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸
滴定液39.84ml，每1ml 氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)相当于18.02mg 的阿司匹林，求阿司 匹林的含量为标示量的多少？
M R 100% A
加样回收试验
已准确测定药物含量P的真实
样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测 定值为M
M P R 100% A
数据要求 规定的范围内，至少用9次测
定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三
次。
（二）精密度（precision）
精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，
缺点：不易准确控制进样量，宜用定量环进样
（一） 准确度（accuracy）
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或 参考值接近的程度，用百分回收率表示。 测定回收率R（recovery）的具体方法可采用 “回收试验法”和“加样回收试验法”。 回收试验 空白+已知量A的对照品（或标准
品）测定，测定值为M
2. 标准曲线法
C (g/100ml )
A
1% 1cm
3. 对照法
A供 A对

A供 A对
E C供 l E C对l
C供 C对
1% 1cm
1% 1cm
C供 C对
A供 A对
C供 C对 C C供 n
A供 A对 A供 A对 A供
对照法 n——稀释倍数
n V
m C V C对 C对
3、以重量/片计的计算公式
V ×F×T/W ×平均片重 =重量/片
取维生素C20片，精密称定，研细，精密称取细粉适 量（相当于维生素C约0.4g），置100ml 量瓶中，加 新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振 摇使 维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤 纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀 粉指示液 1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并 持续30秒钟不褪。每1ml碘 滴定液(0.1mol/L)相当于 8.806mg的维生素C。 已知：维生素C的规格100mg/片，20片重2.1020g，取细 粉0.4012g，消耗碘滴定液22.36ml，碘滴定液浓度 0.1008mol/L， 计算每片含维生素C多少mg？
（4）拖尾因子
峰高法定量时T应在0.95～1.05之间
W0.05h T 2d1
2. 在含量测定中的应用
（1）内标法加校正因子测定供试品中主成分含 量 方法：内标物+对照品→对照溶液，进样，测定，
计算校正因子
As Cs 校正因子（f） AR C R
供试品+内标→供试品溶液，进样，测定供试 品和内标物质的峰面积或峰高，计算含量
TVF 百分含量 100% ms
原料药：剩余滴定法
T（V0 V）F 百分含量 100% ms
CM T n 0.1 mol L 260 .27 g mol 2 13 .01 mg ml
1. 吸收系数法
A E Cl
1% 1cm
E l A C (g/ml) 1% E1cm l 100
二、光谱分析
（一）紫外-可见分光光度法
1. 原理：
郎伯比尔定律：A=ECL
E为吸收系数，以E1%1cm表示，其物理意义为溶 液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸 光度值 C为每100ml溶液中所含被测物质的重量（按干 燥品或无水物计算，g）
4.在含量测定中的应用
液层厚度， （1）吸收系数法（绝对法）
药物分析公式汇总
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
-比旋度：
● 在一定波长与温度下，偏振光透过1dm且每1ml中含
有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度α称为比旋 度。
C L 100 t D CL
t D
指百分浓度
是手性药物特性及其纯度的主要指标。可以 用于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
c M 0.1 337.27 T n 2 16.86mg / ml
V样 V空 T F % 含量%
W
ChP 片剂、注射剂
1% E1cm
g/100ml A = ECL
= 421
（每片）相当于标示量的%=
1 平均片重 100% 1% E1cm 100 W 稀释度 标示量 A
片剂，荧光法
R X R Xb Cr D V Rr Rrb W W 标示量% 100% 标示量
平均片重，g/片
（2）分离度
药典要求 R 应>1.5
R
（3）重复性
2 t R2 t R1 W1 W2


用对照溶液，连续进样5次，峰面积RSD 应≤2.0%；或配制相当于80%、100%、120% 的对照液，加入规定的内标，分别进样3次，计 算平均校正因子，RSD≤2.0%。
（2）对照法
AX CR D V AR 含量% 100% W
R∝C
对照品比较法
供试品溶液试剂空白的荧光强度
RX RXb C X Rr Rrb Cr RX RXb C X Cr Rr Rrb
片剂含量测定结果的计算
每片实测含量 标示量% 100 % 标示量 测得量（g） 平均片重（g / 片） 供试品重（g） 100 % 标示量（g / 片）
T = M(被测物）×（b/a）×mol/L标准液(理论）
a为滴定液的浓度，b为被测物的摩尔数
2、以相当于标示量%表示 片剂：
V F T 平均片重 100 % W 标示量
针剂：
V F T 1 100 % W 标示量
☆间接滴定法（回滴定法；剩余滴定法） 样品% = （VO–VB) ×F ×T/W ×100%
1IU 0.344g维生素A醋酸酯
1 10 g 效价（IU / g） 2907000 0.344g
效价（IU / g） 2907000 换算因数＝ % 1530 E1cm(纯)
6
1900
第四步：求标示量％
IU / 丸 标示量％＝ 100 ％ 标示量
IU / g 平均丸重 ＝ 100 ％ 标示量
原料药：直接滴定法（空白校正）
T (V V0 ) F 百分含量 100% ms
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V——滴定时供试品消耗滴定液的体积（ml）
V0——滴定时空白消耗滴定液的体积（ml）
c实测 F——浓度校正因子 F c标准
ms——供试品的质量
原料药：直接滴定法
供试品溶液的吸光度
AX E C X L AR E C R L
1% 1cm 1% 1cm
供试品溶液的浓度
AX C X AR C R
对照品溶液的吸光度
AX C X CR AR
对照品溶液的浓度
5. 百分含量的计算 原料药
（1）吸收系数法
稀释倍数
溶液体积 ml
A D V 1% E1cm L 100 含量% 100% W