药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP检查内容：采购
按规定保存了质量评审的相关报告、资料、改进落实措施 □符合规定
等；
□不符合规定
3、抽查公司采购合同、采购记录、采购发票、库存实物
等，核实供货单位是否收集、留存了有效的合法资质证明
文件，并建立了供货单位质量档案。
1、检查公司供货单位销售人员相关管理规定，核实其内容 是否符合本检查项目的要求；
2、抽查至少3份供货单位销售人员资料，核实其资料是否 □符合规定 符合本检查项目规定的内容，且“授权书”在有效期内； □不符合规定
3、抽查公司的采购合同、采购记录、随货同行单、付款凭 证等，核对其发生的时间是否在留存资料的有效期内。
1、对照公司《药品经营许可证》核准的经营范围，对有特
殊管理的药品经营资格的，检查其是否制定了专门的采购
管理相关规定，是否确定了专人负责采购工作；
2、检查公司计算机系统，核实是否建立了专门的特殊管理
的药品采购记录；
3、检查特殊管理的药品供货单位的质量档案，其企业、销 □符合规定
售人员的资质证明文件是否经过审核并在有效期内；
关规定保存。
发票按有关规定保存。
查票、帐、 货是否一致
采购部、财务部
1、检查公司至少连续5个月的票据合订本，对所有票据内
容进行检查，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行
信息一致；
□符合规定
2、对抽查的发票，核对其购、销单位名称及金额、品名是 □不符合规定
否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
查采购记录 采购部
除发生疫情、灾情、突发事
件或者临床紧急救治等特殊
情况，以及其他符合国家有
关规定的情形外，企业不得
*06901 采用直调方式购销药品。 /
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
药品批发企业GSP培训讲义
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企
业领导签发
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
在质量方面所追求的目的
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量 管理组
质量管理机构
质量 验收组
药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
营业场所
• 与经营规模相适应 • 应有辅助、办公用房 • 明亮、整洁、宽敞
仓库面积 1901
药品批发企业GSP内审检查内容：售后管理
4、现场检查公司收货的销后退回药品是否防止于符合储存
条件的专用待验场所；
5、现场询问公司负责销后退回药品验收人员，核实是否能
正确表述公司销后退回验收的规定，能否正确表述对销后退
查记录、计 各业务部门、 回药品的验收抽样原则；
□符合固定
算机系统 物流中心
6、检查公司计算机系统，核实系统是否具备依据原销售、 □不符合规定
务部门
表述公司药品召回的相关规定；
□符合固定 □不符合规定
3、抽查公司近1年内的药品召回资料2份，核实药品召回和
处理过程是否符合公司相关规定，记录是否完整、可追溯。
企业质量管理部门应当配备 专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担药品不良反 应监测和报告工作。
11901
查记录
质量管理部
1、检查公司质量管理体系文件，核实是否制定了药品不良
□符合固定 □不符合规定
11502
对投诉的质量问题查明原 因，采取有效措施及时处理 和反馈，并做好记录，必要 时应当通知供货单位及药品 生产企业。
与11401、 11501并查
各部门
1、检查公司投诉管理的相关规定，核实对投诉的质量问题
的处理是否规定了相关的操作规程，其内容是否符合本检查 项目的相关要求； 2、检查公司2年内的质量投诉相关资料，核实对投诉的问题
质量管理部、 采购部、业务 部门
等内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司负责药品追回相关人员，核实是否能正确表述 □符合固定
公司药品追回的相关规定；
□不符合规定
3、抽查公司近2年内药品追回相关资料，核实处理过程是否
符合公司的相关规定，记录内容是否完整、可追溯，是否向
食品药品监督管理部门报告等。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
证品复防血纟批进纟材以加量章O种5中装包 有 否 是包 有 应 片 饮 药 OO口否□‘ 是量是芯规 合 符 否 是 识 标 装 包 件 每每•</ 志标 的 格 合 量•</ 口 否 口，是产各品是装2>产各 品 明 标 材期日 货 发O种规合各品是装品饮 文K 实沖药泌准伽搴咖中灯批产期管和W明生『I材在标。
各生施药戌应号与条本5品杳检E)z(\库 品记标 收 验 样 抽 箱 开 有 否 是有否是品-5 3•</ 口 否 口，是品按否 是 定 判a,方样 抽O种是员 收 验否口是O口095好做 应 品 药 收 验否 是 录、1•</口否口，是•</ 范规 整 完品单货 供 载 记 应是录2O个货到 駐 数整完 否 是 容 内 录 记 收 验剂 各 品 期 日台一合 三否口是准 LL ft 规 刑4 且•</ 口生、 号 LL ft 、 号 文 有项缺#:品个几有如►HU贝否名品 □> 期 日 货 到 、量数号LL ft、型剂□>。
河南省药品批发企业GSP认证现场检查
河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。
2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。
3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：不合格项目严重缺陷主要缺陷一般缺陷检查结论0≤2<10%整改后通过GSP检查0≤210-30% 0≥4≥10%限期3个月内整改后追踪检查0>400>30%0≥4>10%≥1不通过GSP检查药品批发企业GSP认证现场检查项目序号项目号检查内容1**00401企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。
2**00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
300502企业应当确定质量方针。
400503制定质量体系管理文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。
500601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
7*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
800901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品批发企业GSP检查内容：出库
的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，如何
选用适宜的运输工具，是否符合公司相关规定；是否能够
正确表述根据药品的包装、质量特性并针对车况采取的相 □符合规定
应措施等，是否符合公司相关规定；
□不符合规定
3、现场检查公司驾驶员，模拟装车、码放药品、采取防护
措施的具体操作，核实是否符合公司的相关规定；
4、现场检查公司计算机系统，核实是否具有自动声场药品
运输记录的功能。
企业应按照质量管理制度的要求，严格执 行运输操作规程，并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与安全。
10001
现场查看运
输设备及相 物流中心
关记录
运输药品，应根据药品的包装、质量特性 并针对车况、道路、天气等因素，选用适 宜的运输工具，采取相应措施防止出现破 损、污染等问题。
3、现场询问公司出库复核员，核实出库复核时是否有本检 □符合规定 查项目规定的情况，是否按照公司规定的程序进行处理， □不符合规定
并有相关记录； 4、抽查公司负责相关工作的质量管理人员，核实质量管理 部门收到质量问题报告的处理过程是否符合公司相关规 定，并有相关记录。
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核
药品出库复核应建立记录，包括购货单位
、药品的通用名称、剂型、规格、数量、
批号、有效期、生产厂商、出库日期、质
*09501 量状况和复核人员等内容。
查记录
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核 检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序； 2、检查药品发货区，核实是否存在不符合本检查项目规定 的不得出库的药品；
/
目的规定；
3、检查公司计算机系统，如有直调行为，核实随货同行单
GSP认证现场检查项目
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法1.质量管理体系：检查药品批发企业是否建立了合格的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册和程序文件等，以及是否制定了相关的质量管理制度和标准。
检查方法：查阅质量管理手册、产地检验报告、进货验收记录等相关文件，与现场实际情况进行核对。
2.贮存条件及设备设施：检查药品批发企业的仓库贮存条件和设备设施是否符合药品贮存的要求，包括温湿度控制、通风状况、仓库面积、货架结构等。
检查方法：现场实地考察仓库贮存条件和设备设施，检查温湿度记录、通风系统运行情况以及货架的建设质量等。
3.药品库存管理：检查药品批发企业的库存管理情况，包括苯、丙基(吲哚基)甲酸酯类药品的核对、日常库存清点、药品到期日的监控和处理等。
检查方法：查阅库存记录、药品存放区域的标注情况以及库房内药品的摆放情况。
4.药品储运：检查药品批发企业的储运管理情况，包括药品入库、运输和出库的流程和记录，以及储运容器的清洁、封存和标识等。
检查方法：查阅储运记录、储运容器清洁记录以及收货和发货单据等。
5.药品回收处理：检查药品批发企业的药品回收处理情况，包括过期、残次和变质药品的处理程序和记录。
检查方法：查阅药品回收处理记录、设施和设备使用情况记录等。
6.药品投诉处理：检查药品批发企业的药品投诉处理情况，包括投诉的收集、记录、处理和追溯。
检查方法：查阅药品投诉记录、处理流程和追溯程序等。
7.员工培训：检查药品批发企业的员工培训情况，包括培训计划、培训内容和培训记录等。
检查方法：查阅培训计划和培训记录，与现场员工进行互动，了解培训的实施情况。
以上是药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法的一些要点，具体的检查内容和方法还会根据不同的药品批发企业的特点和实际情况进行调整和补充。
药品批发企业GSP内审检查内容：销售
别购货单位法定资质的功能；
质量管理部 3、检查公司计算机系统销售开票功能，核实是否依
据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单；
□符合规定 □不符合规定
4、分别抽取购货单位中的药品批发企业、生产企业
、零售企业、医院、诊所等至少各2家，超经营范围
和方式输入购入药品，核实系统是否能够自动拦截或
者拒绝超经营方式或经营范围的销售行为的发生。
交易行为，资金流向是否真实；
5、检查公司计算机系统，核实是否建立了特殊管理
的药品专门的销售记录，销售记录内容是否与公司相
关规定内容一致；
6、检查公司计算机系统，核实是否具备销售特殊管
理的药品以及国家有专门管理要求的药品的管控功
能，包括超经营范围销售、超经营方式销售、销售异
常等的自动识别、报警及拒绝的功能。
账目等各至少3笔，核对是否有对应的销售记录。
中药材销售记录内容应包括：品名
09202 、规格、产地、购货单位、销售数
/
量、单价、金额、销售日期等。
09203
中药饮片销售记录内容应包括：品 名、规格、批号、产地、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、金 额、销售日期等。
查销售记录
/
/
/
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
□符合规定 □不符合规定
相符；
3、重点对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的
药品进行检查，核实票、账、货、款是否一致。
备注
09201
企业应当做好药品销售记录。销售 记录内容应包括：药品的通用名称 、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等。
查销售记录
1、检查公司药品销售管理相关规定，核实是否明确
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。
现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。
下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。
检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。
检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。
2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。
检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。
3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。
检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。
检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。
4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。
检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。
检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。
5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。
检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。
检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。
在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。
广东省药品经营质量管理规范认证现场检查项目
运输
重点：6 一般：13
*04901、*05101、 *10702、*10801、 *11101、*11501
疫苗 重点：3
*02205、*04201、 *04901
一般项
04501、04601、04602、 04603、04604、04701、 04702、04705、04706、 04707、04708、04801、 08502、08503、08504、 08505、09001
渠 人员
*06401、*09102、
道 重点：2
票据 重点：2
*06601、*09301、 *10001
一般项
06102、06501 06302、07804 无 无
二、GSP及现场检查项目解析
• 1、要求——做什么？ • 2、意义——为什么要做？ • 3、实施——怎么做？
质量管理体系基本内容
定义： 在质量方面指挥和控制组织的，建立方
条款共计187条，其中批发部分118条， 零售部分计59条附录
一、基本情况概述—GSP
• 修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
• 修订目标：
“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、 突破三个难点问题”
一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制 三 个 难 点——票据管理、冷链管理和药品运输
2-8℃遮光密闭避免冷冻
药品包装标识的温度
避光密闭，在冷处（2-10℃）保存 (低温)
2-10℃
避光密封,冷处(2-10℃)干燥
2-10℃避光
避光，冷暗处（2-10度）保存
2-10℃凉暗处
密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存 4～10度、密封
药品批发企业GSP内审检查内容：收货与验收
07801
验收人员应当对抽样药品 的外观、包装、标签、说 明书以及相关的证明文件 等逐一进行检查、核对。
与07601、 07701并查
1、检查公司验收管理的相关规定，核实是否明确了验收人
员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证
物流中心 明文件逐一进行检查、核对的具体内容，是否符合本检查
、质量管 项目的要求；
□符合规定 □不符合规定
置于冷库内待验。
验收药品应当按照药品批 号查验同批号的检验报告 书。
07601
查档案
1、抽查公司近3个月的验收记录从生产企业购进的药品，
对不同经营范围的品种分别抽查各3个批次，核实是否按批
物流中心 、质量管 理部
号索取并留存了检验报告书原件或加盖了生产企业原印章 的检验报告书复印件； 2、I抽查公司近3个月的验收记录中的进口药品、按照批签
1、检查公司冷藏、冷冻药品收货管理规定，核实是否至少
涵盖本检查项目规定的内容，是否符合本检查项目的相关
要求；
2、检查冷藏、冷冻药品收货记录的内容，核实是否至少涵
盖本检查项目收货记录相关内容，是否符合本检查项目的
现场抽查人员 进行冷链药品
收货演示
物流中心 、质量管 理部
要求； 3、检查公司近1年冷藏药品收货记录，抽查采用冷藏车、 冷藏箱或保温箱运输的冷藏药品各5批次，核实是否留存冷 藏药品运输过程中的温度；
□符合规定 □不符合规定
定的要求及时入库；
4、现场询问公司仓储管理人员，核实是否能正确表述公司
对验收不合格药品入库的相关规定。
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
药品批发企业GSP认证检查评定标准
首营企业和首营品种审核内容
首营销售企业需提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检
1、为统一标准，规范药品GSP认证检 查，确保认证工作质量，根据《药品 经
营质量管理规范》（2000.7.1）及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制 定
药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查 项
目共132项，其中关键项目（条款 前
加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查，并逐项作出肯 定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键 项目不合格为严重缺陷；一般项目不 合格为一般缺陷。
章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GSP证书 7、 销售人员法人授权委托书及身份证复印件
首营企业和首营品种审核内容（一）
销售首营品种需如下提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GMP或GSP证书 7、 商品条码证 8、 药品注册批件 9、 药品质量标准（必须含有标准号码） 10、省级药检报告（最近的一次）。
0502、企业质量领导组织的主要职责 是：建立企业的质量体系，实施企业
质量方针，并保证企业质量管理工作 人员行使职权。