GBT19000-2008讲稿
GBT19001-2008质量管理体系条款讲解讲义
5 管理职责
GB／T19001—2008对最高管理者的职责要求共9项： (1)管理承诺(5.1) (2)以顾客为关注焦点(5.2) (3)确保制定质量方针(5.3) (4)确保建立质量目标(5.4.1) (5)确保策划质量管理体系(5.4.2) (6)确保组织内的职责和权限得到规定和沟通(5.5.1) (7)指定一名管理者代表(5.5.2) (8)确保建立内部沟通过程并进行有效沟通(5.5.3) (9)进行管理评审(5.6)
GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
基础条款讲解
1. 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规
要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应
用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。
条款
5.6.1 6.2.2e 7.1d 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2d
要求的记录
管理评审 教育,培训,技术和经验 为实现过程及其产品满足要求的证据 与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施 设计和开发输入 设计和开发评审结果及任何必要的措施 设计和开发验证结果及任何必要的措施 设计和开发确认结果及任何必要的措施 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施 供方评价的结果和评价所引起的措施 若过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时,对 这这种过程进行确认的记录
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种
特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的
质量认证 第二章 GBT19000标准的理解
ISO9000-2005版基本延续了2000版ISO9000标准的内容， 只做了某些局部的修改。
ISO9000：2005的3.3.5 “顾客”的定义是“接受产品的组 织或个人”。
顾客：组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售 商、受益者和采购方；组织内部的生产、服务和活动中接受前 一个过程输出的部门、岗位或个人
组织直接面对的顾客(可能是中间商)外,还有顾客的顾客、 顾客的顾客的顾客，直至最终使用者。
/CD1 9004—8《质量管理原则及其应用》。此文件在 1996年ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的 赞同。
WG15为了确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的 哥本哈根年会上对八项质量管理原则正文（不包括应用指南） 举行投票。在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意 见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报 告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国 的赞成。
最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深， 他们的期望和需求对于组织也最有意义。潜在的顾客如果条件 成熟，他们就会成为组织的一大批现实的顾客。
顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的。组织 要及时地调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场 的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，还应超越顾客的需 求和期望，使自己的产品/服务处于领先的地位 。
早在1995年，ISO/TC176策划2000版ISO9000族标准时， 就准备为组织的管理者编制一套有关质量管理的文件，其中 最重要的内容就是质量管理原则。为此，在ISO/TC176/SC2 下专门成立了一工作组（WG15），承担征集世界上最受尊 敬的一批质量管理专家的意见，并在基础上编写了ISO
2008标准讲义WT
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输入 输入 管理 过程 支持 输入 管理
管理 过程 支持
输出
输出
外 部 顾 客
输入
P C D A
管理 过程 支持
P C D A
管理 过程 支持 输出
过程
支持
输入
输出
P C D A
管理 过程 支持
内部 顾客
外 部 顾 客
内部 顾客
反馈
P C D A
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输入
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原则6：持续改进
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2.4 ISO9000族2008版标准的主要特点
⑺将顾客满意或不满意信息的监控作为 评价体系继续的重要手段。 ⑻更强调最高管理者的作用。 ⑼减少了对程序的文件化程度的要求， 其他由组织根据运行和控制需要确定， 扩大了组织对文件的自由度。
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2.4 ISO9000族2008版标准的主要特点
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2.2 ISO9000标准的修订和演变
ISO9000标准，至今已发布了四版： 1、1987版 2、1994版 3、2000版 4、2008版
GB/T19001-2008/ISO9001:2008
已转化为中国标准
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2.3 ISO9000标准由哪些标准组成
四个核心标准
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原则7：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的 基础上
决策为什么要以事实为基础 只有基于事实，才是科学的态度. 有利于证实和验证决策的有效性 有利于评审各种决策意见以增强更改的能力 如何以事实为依据
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规定收集各类信息渠道、类别和职责 对数据进行归纳整理分析 抽取有价值、有规律、有趋向性的数据 和信息 利用信息作出决策 统计技术的应用有助于对信息的分析和决 策
ISO 9000：2008《质量管理体系 基础和术语》及应用培训解读
前述—习题
您认为以下哪个关于GB/T 19000族标 准的说法是正确的？
A、GB/T 19001对产品要求进行了规定。
B、政府部门不适用质量管理体系要求。 C、服务行业不适用质量管理体系要求。
D、产品要求有时与相关的过程要求一起，被包 含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同 协议和法规要求中。
答案：C
五、管理的系统方法
理解
将相互关联的过程作为体系来看待、 理解和管理，有助于组织提高实现目 标的有效性和效率。
质量管理体系评价
a) 过程是否已被识别并恰 当规定？
评价质量管理 体系时，应当 对每一个被评 价的过程提出 右边四个基本 问题
b) 职责是否已被分配？
c) 程序是否得到实施和保持？
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成 员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作 通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技 术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的 工作。
前述
您认为什么是ISO？（续上）
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的） 也可参加有关工作。
质量管理体系与其他管理体系的关注点
这将有利于策划、资源配置、确定互补 的目标以及评价组织的整体有效性。组织的 管理体系可以对照其要求进行评价，也可以 对照国家标准如GB/T 19001和GB/T 24001 的要求进行审核，这些审核可分开进行，也 可合并进行。
质量管理体系与卓越模式之间的关系
GB/T 19000族标准和组织卓越模式提出的质量 管理体系方法均依据相同的原则。它们两者均： a)_使组织能够识别它的强项和弱项； b) 包含对照通用模式进行评价的规定； c) 为持续改进提供基础； d) 包含外部承认的规定。
GBT19000-2008基础和术语
ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准GB/T19000—2008/ISO9000: 2005代替GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语Quality management systems—Fundamentals and vocabulary(ISO9000:2005,IDT)2008-10-29发布 2009-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (ⅱ)引言 (ⅲ)1 范围 (1)2 质量管理体系基础 (1)2.1 质量管理体系的理论说明 (1)2.2 质量管理体系要求与产品要求...........................................................................（1 ）2.3 质量管理体系方法 (2)2.4 过程方法 (2)2.5 质量方针和质量目标 (2)2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用..................................................................（3 ）2.7 文件............................................................................................................（4 ）2.8 质量管理体系评价 (4)2.9 持续改进…………………………………………………………………………………………（ 5 ）2.10 统计技术的作用…………………………………………………………………………………（ 5 ）2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点………………………………………………………（ 6 ）2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系…………………………………………………………（ 6 ）3 术语和定义…………………………………………………………………………………………（ 6 ）3.1 有关质量的术语…………………………………………………………………………………（ 7 ）3.2 有关管理的术语…………………………………………………………………………………（ 8 ）3.3 有关组织的术语…………………………………………………………………………………（ 10）3.4 有关过程和产品的术语…………………………………………………………………………（ 11）3.5 有关特性的术语…………………………………………………………………………………（ 12）3.6 有关合格(符合)的术语…………………………………………………………………………（ 13）3.7 有关文件的术语…………………………………………………………………………………（ 15）3.8 有关检查的术语…………………………………………………………………………………（ 16）3.9 有关审核的术语…………………………………………………………………………………（ 17）3.10 有关测量过程质量管理的术语…………………………………………………………………（ 19）附录A（资料性附录）定义标准中的术语所使用的方法……………………………………………（ 21）文献目录…………………………………………………………………………………………………（ 30）英文字首索引……………………………………………………………………………………………（ 31）前言本标准等同采用ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》。
2008版体系文件夹(培训资料)-2
• GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》
实施ISO9000标准的作用
• 有利于提高产品质量，保护消费者利益； • 有利于提高组织的运作能力和质量管理； • 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；
• 有利于持续改进和持续பைடு நூலகம்足顾客的需求和期望
GB/T19001-2008/ISO9001：2008标准 • 是基础而不是顶级；
GB/T19000-2008/ISO9000:2005 标准修订的内容
• GB/T19000-2008标准是GB/T19000族的核心标准 之一 • GB/T19000-2008标准代替GB/T19000-2000《质量 管理体系 基础和术语》
GB/T19000-2008标准与GB/T19000-2000相比主要变化 1.在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在 更加准确地表达标准的意图； 2.增加了三个新的术语。 合同（3.3.8），
• 是手段而不是目的；
• 是要求而不是方法；
• 是关于质量管理体系的标准不是关于产品的标准；
审核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）； 3.对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整； 4.为了区分不同的能力，在术语3.1.6的后面加了注2.
2008版ISO9000族标准的构成
• GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》 • GB/T19001-2008/ISO9001：2008《质量管理体系—要求》 • GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系 审核指南》 • 其他：如ISO/TR 10017统计技术应用指南
ISO9000族标准培训教程
●第一阶段修改（有限修改），形成了1994版标准
●第二阶段修改，形成了2000版标准：
▲总体结构和内容彻底修改，形成四个核心标准
▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾
客利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远
的影响。
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培训教程（I） 第一章 ISO9000族标准（7/19） 第一节 ISO9000族标准的发展(7/13)
目录（1/5）
目录 GB/T 19000(idt.ISO 9000)族标准培训教程（I）
第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 第二节 ISO9000:2005的变化 第三节 ISO9004:2009的变化 第四节 国家标准的采用情况
第二章 质量管理原则 第一节 质量管理原则的产生 第二节 质量管理原则的内涵
◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并 于1987年发布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为 ISO9000系列87版标准；
◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA
活动统一在它的基础上，产生了积极深远的影响；
◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按
■质量管理发展的四个阶段（3/4） ◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在） ●生产特点：现代化大生产； ●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端 拓展；
●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思想概 括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面质量控制 理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为“全面质量 管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳；
第五节 管理职责
ISO9000起源与解读解析
2008版ISO9000族标准
ISO9001：2015草案标准
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
2.1 ISO9000的基本思想：基准——符合——纠正措施
基准
文件化 可操作性 要经过审批（西方国家不喜欢盖章） 要处在更改控制中
二、 ISO9000标准的基本思想与要求
符合
确定验证点（那些过程、那些尺寸要验证） 确定验证要求 要经过审批
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 4
ISO 8402 ISO 9000-1、2、3、4
ISO 9004-1、2、3、4
发布单位
备注 1987版ISO9000系列标准
1994版ISO9000族标准 (局部修订)
2000
2008 2015
ISO 9001
ISO 10011 – 1 、 2 、 3 ISO 10012 – 1 、 2
GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008
目录
一、ISO9000标准的产生与发展 二、ISO9000标准的基本思想与要求 三、ISO9000：2008解读
一、 ISO9000标准的产生与发展
发布时间
文件名称
二战时期
军工产品供应商质量保证能力要求
-60年代 1971 1975
1979
MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 MIL—Q—45208A《检验系统要求》
AQ、AP系列文件
ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证 标准》 、ANSI N45.2 《核电厂质量保证要求》
AS 1821 / 22 / 23标准
BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安 装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造 和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——
GBT19001-2008 标准讲解5
• 在组织内得到沟通。
5.5.2 管理者代表
• 最高管理者从本组织的管理层中指 定一名成员作为管理者代表，来推 动管理体系并向最高管理者报告管 理体系运行的情况。
管理者代表的职责
• 按照标准建立、实施和保持管理体系及其 过程； • 向最高管理者报告体系业绩和改进需求； • 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意
5.4.2 质量管理体系策划
• 策划的对象：质量管理体系
• 策划要求：
— 对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标
— 对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性
7.1
7.3.1; 8.1
8.2.2
……
5.5.1 组织结构、职责和权限 最高管理者应确保
对管理体系范围内的人员的职责和权限： • 作出规定；
注：文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2 质量手册
• 体系覆盖范围和应用GB/T190012008/ISO9001:2008标准的范围; • 程序文件或对其的引用; • 过程间相互作用的表述。
4.2.3 文件控制 • 为使文件充分和适宜，发布前得到批准； • 必要时评审和更新，并再次批准； • 确保识别文件的更改和现行修订状态； • 确保使用处能得到适用文件的有关版本；
– A公司的国内产品销售由B公司代理；
外包过程的管理 • 组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程； • 对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要 求）； • 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
– 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影
响； – 对外包过程控制的分担程度； – 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
记录的目的和作用
2008版ISO9000族标准
2008版ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程GB/T19000-2008 idt ISO9000:20081 审核的基本概念和分类1.1 审核的定义和理解✹定义：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
✹审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
✹审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
✹理解：✹客观性、公正性，不受其他方面干扰。
✹依据审核准则来评价受审核方满足的程度。
✹收集系统的、充分的证据，并进行客观的评价。
✹审核是一个过程，具有输入、输出的环节。
1.2 与审核相关的概念✹质量管理体系✹定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
✹审核范围✹定义：某一给定审核的深度及广度的审核。
✹不合格(不符合)✹定义：未满足要求。
✹要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
✹缺陷✹未满足与预期或规定用途有关的要求。
✹审核发现✹定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
✹审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
✹审核结论✹审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核的结果。
1.3 审核对象分类法✹产品质量审核✹对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。
✹过程质量审核✹独立地对过程进行质量审核，对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，以评价过程控制的符合性和适用性。
✹质量管理体系审核✹独立地对一个组织的质量管理体系所进行的质量审核。
✹审核应覆盖该组织所有围绕产品质量形成的部门和过程。
✹得出质量管理体系的符合性、有效性、达标性的评价结论。
1.4 审核方分类法✹内部质量管理体系审核✹第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
✹外部质量管理体系审核✹第二方审核：由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行的审查。
08版质量管理体系标准.pptx
你的工作态度决定你的工
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版权所有 盗
第一讲 2008版标准转换概述
2008版标准的转换要求 2008版标准的修订意图、原则 GB/T19000-2008标准的修订内容 GB/T19001-2008标准的变化
你的工作态度决定你的工
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2008版标准的转换要求
关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通 知（国认可函[2009]18号）
你的工作态度决定你的工
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核心标准的修订
ISO 9000:2005 至2009年不会有大的变化 ISO 9001:2008 没有大的变化 ISO 9004 有较大的改变，预计2009年下半年
发布 ISO 19011:2002版目前正在修订，预期2011年
发表新版
你的工作态度决定你的工
等同采用原则 一致性原则 继承性与进一步完善相结合原则 相容性原则 规范性原则
你的工作态度决定你的工
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采用国际标准管理办法
（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）
第十二条 我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采 用。
等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与 国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。
你的工作态度决定你的工
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94版与2000版的比较
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产 品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力， 没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业 绩。
94版与其它的管理体系 （ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合
GBT 19000-2008 标准的内涵
第一节 质量管理原则
• 三、八项质量管理原则
• 1. 以顾客为关注焦点 • GB/T 19000-2008 标准条款内容： • A. 以顾客为关注焦点 • 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足
顾客需求并力争超越顾客期望。 • 顾客是组织的服务对象，是组织存亡的决定因素。顾客的需求和期望
用，可称之为“过程方法”。一个组织内有许多活动和相关资源，这 些活动和资源的有序排列，会使一个组织迸发出强大的生命力，反之， 就会造成活动重叠、资源浪费，甚至危及组织的生存。
体中认识和思考的一种方式，也就是着重从整体与部分、整体与外部 环境、部分与部分之间的相互关联中研究思考管理对象，从而达到满 足整体、统筹全局、把整体与部分辩证地统一起来处理问题的一种最 佳方式。
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第一节 质量管理原则
• 二、质量管理相关方
• GB/T 19000-2008 标准条款内容： • 针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可
点 • 第十节 质量管理体系与卓越模式之间的关系 • 第十一节 术语和定义
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第一节 质量管理原则
• 一、组织管理
• GB/T 19000-2008 标准条款内容： • 成功地领导和运作一个组织的关键因素之一就是要求其管理方式是系
统和透明的。 • 所谓系统的管理方式，是指按照事物本身的系统性把管理对象放在整
第二章 GB/T 19000-2008 标准的内涵
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节 • 第五节 • 第六节
质量管理原则 质量管理体系的方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 质量管理体系的评价
质量管理体系(GBT19001-2008)
中国认证认可协会质量管理体系（GB/T19001-2008） 审核员培训课程确认准则第1版（修订1）文件编号：CCAA-3102发布日期：2007年6月11日©版权2007-中国认证认可协会版本：1 修改：1质量管理体系审核员培训课程确认准则第 1 页共 6 页 质量管理体系（GB/T19001-2008）审核员培训课程确认准则前 言中国认证认可协会(CCAA)是国家认证认可监督管理委员会唯一授权的依法从事认证培训课程确认的机构，开展认证培训课程确认工作。
本准则旨在为向CCAA申请质量管理体系审核员注册的候选人提供培训的培训机构提出课程确认要求。
通过培训的审核员候选人仅有助于其获得CCAA《质量管理体系审核员注册准则（CCAA－108）》规定的知识和技能。
本准则经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)同意，中国认证认可协会批准发布。
所有CCAA文件都用中文发布。
标有最近发布日期的中文版CCAA文件是有效的版本。
CCAA将在CCAA网站上公布所有CCAA相关规范的最新版本。
关于更多的信息，请与CCAA联系，联系地址如下：地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号中认大厦13层邮编：100020email：info@版权©版权2007-中国认证认可协会修订页修改 条款 增加（A）或删除（B）修订内容修订日期题目 A＋B 质量管理体系（GB/T19000-2000族）（GB/T19001-2008） 审核员培训课程确认准则前 言B 通过培训的审核员候选人仅有助于其获得CCAA《质量管理体系审核员注册准则（CCAA－108第2版）》规定的知识和技能1.1 A＋B 本准则供CCAA和培训机构使用。
本准则规定了对CCAA质量管理体系(GB/T19000-2000idt ISO9000:2000族标准GB/T19001-2008)审核员培训课程的内容和结构的要求1.2 A CCAA对培训课程的确认包括两部分内容：培训机构管理体系的确认和所提供的培训课程过程与内容的确认。
GB／T19001-2008(ISO9001：2008)标准条款实例注解
GB/T19001-2008质量管理体系要求(等同ISO9001:2008)标准条款实例注解引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。
除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。
这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。
国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。
其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。
比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。
比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。
本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。
1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注解01：“需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力”。
2008版ISO9000族标准.
——质量管理工具复杂性提高 ——政府、公共健康和安全（如食品、医疗机械）
的重视
——ISO9001在各工业行业的应用提高 ——多重管理体系标准、计划和制度 ——第三方认证的可信度
质量管理体系信心的下降 关注认证而不是质量 认证变成商品 来自直接顾客的压力 价格下降 难以招聘到有能力的审核员 更“表面化”的审核 认证机构的“客户的顾客”失去信心
最终的认可来自客户的顾客
□标准修订的原则 等同采用原则 一致性原则 继承性与进一步完善相结合的原则 相容性原则 规范性原则
由2000版ISO9001“转换”到2008版ISO9001应该很简 单，但不是“自动”
——对于已经按照2000版ISO9001标准运行良好的组 织，2008版标准对于他们没有新的要求 ——对于按照2000版ISO9001标准过程方法运用不良 的组织，2008版标准将是一次改善的机会 审核人员需要理解标准的变更 利用换版这个机会检查质量管理体系是否真正实现了 组织的承诺
ISO/TC176目前发布的各类标准
□C类：管理体系相关标准 1.GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》 2.GB/T19014-2009 idt ISO10001:2007 《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》 3.GB/T19012-2008 idt ISO10002:2004 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》 4.GB/T19013-2009 idt ISO10003:2007 《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》
认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考 试，对不能按要求转换的人员应依据相关注册要求做 出暂停、降级或撤销资格的决定。
——摘自国家认监委2009-02-12 《关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知》
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八、述语及其关系理解 九、标准的特点 十、推行ISO9000标准指导思想 十一、推行ISO9000标准失败的 原因 十二、体系建立的基本流程 十三、申请认证的基本条件 十四、申请认证的基本流程
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一、什么是ISO
ISO是国际标准化组织英文的简称， 它成立于1947年2月23日 宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动 的发展，以便于商品和服务的国际交换，在 智力、科学、技术和经济领域开展合作”。 目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒 ISO已有 126个成员国/组织 中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。
• 第九部分：有关审核的术语 • 第十部分：有关测量过程质量保证的术语
6 条
12+2 条 6 条
16
2、ISO9001：2008 《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织
13
1、ISO9000：2008 《质量管理体系 基础和术语》
标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的
12个方面的质量管理体系基础知识。 1）质量管理体系基础； 2）质量管理体系要求与产品要求； 3）质量管理体系方法； 4）过程方法； 5）质量方针和质量目标 6）最高管理者在质量管理体系中的作用；
6
三、质量管理与 质量保证关系
◇质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。◇质量保证：
质量管理的一部分，致力于提供质量
要求会得到满足的信任。
7
质量管理与质量保证关系
质量策划
质量控制
质量管理
质量保证 质量改进
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四、ISO9000标准的产生与发展
• • • • • • • • • • • • • • 1959年 MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME--III--NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会） 1979年 BS5750--1、2、3（英国标准） CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ--1.15（美国） NFX50--110（法国企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1，有限修改） 2000年 ISO9000族标准（改版2，较大修改） 2008年 ISO9000族标准（改版3，有限修改） 平均5－7年改一次版 各成员国收集先进的企业与管理顾问公司的推行经验用于改版动力
中华人民共和国国家标准 GB/T19000:2008 idtISO9000-2005 代替GB/T19000---2000
质量管理体系
基础和术语
本节课的主要内容
• 一、什么是ISO？ • 二、什么是ISO9000标准？ • 三、质量保证和质量管理关系 • 四、ISO9000标准产生、修订和发展 • 五、ISO9000族标准的构成 • 六、ISO9000四个核心标准简介 • 七、八项质量管理基本原则
ISO/TR10007 质量管理—技术状态质量指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 质量管理—培训指南 ISO/TR10017 统计技术指南
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六、四个核心标准简介
• 1、ISO9000：2008 • 《质量管理体系 基础和术语》 提出了八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
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什么是ISO
ISO有223个技术委员会（TC） 不同的技术委员会(TC)编制不同的 标准 ISO/TC176编制ISO9000系列 ISO/TC207编制ISO14000系列 标准75%的成员国赞成通过后才能 成为国际标准
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二、什么是ISO9000标准
9000：标准编号 由国际标准化组织（ISO）颁布 的质量管理和质量保证标准 第一套管理性的标准 技术标准的补充 我国等同采用为 GB/T19000 标准
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五、2000版ISO9000 族标准的构成：
四个核心标准、 一个支持性标准、 若干个技术报告和宣传小册
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核心标准
ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 质量管理体系 业绩改进指南 质量和（或）环境管理体系审核指南 支持性标准和文件 ISO10012 测量过程和测量设备的管理 ISO/TR10006 质量管理—项目管理质量指南
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企业为何推行ISO9000
• • • • • • • • • • • • •
1. 内部管理规范化，打造基础管理平台 1）职责权限、接口清楚分明 2）流程与信息系统的接合，达到流程最优 3）增强质量意识、减少不合格（或差错） 4）质量与安全一体化 2.增强客户信心，扩大市场占有率 3.国际市场的要求 中国入世后贸易壁垒： a.有形(关税与配额） b.无形（技术法规、标准、认证制度） c.人权攻击（亚洲死亡工厂、国际劳工组织、美国国会） d.法律法规、标准粗糙（金融保险、食品、软件） 4. 行业的法律法规及国际惯例/国际公约的要求
• 第一部分：有关质量的术语 • 第二部分：有关管理的术语 • 第三部分：有关组织的术语 • 第四部分：有关过程和产品的术语 • 第五部分：有关特性的术语 • 第六部分：有关合格（符合）的术语 • 第七部分：有关文件的术语 5+1 条 15 条 7 +1条 5 条 4 条 14 条 7 条
• 第八部分：有关检查的术语
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1、ISO9000：2008 《质量管理体系 基础和术语》
7）文件； 8）质量管理体系评价 9）持续改进； 10）统计技术； 11）质量管理体系与其他管理体 系的关注点； 12）质量管理体系与优秀模式之 间的关系。 标准给出了有关质量的10个部分80个术语。
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1、ISO9000：2008 《质量管理体系 基础和术语》