铝塑泡罩包装机

设备用户需求（URS）说明文件

目录

1. 法规要求

2. 安装要求

3. 运行要求

4. 电气，自动控制

5. 安全

6. 文件

1．法规要求

设备必须符合以下标准、规范：

1.1.c GMP 法规

●中华人民共和国药典（2010版）

●药品生产质量管理规范(cGMP)

●中华人民共和国药品管理法实施条例

●中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007

1.2.国家标准

●国家现行机械制造及行业标准、安全标准

●其他与制药设备制造、安装相关法律法规

●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.安装要求

3.

4.电气、自动控制

5.安全

6.文件(供应商提供)

6.14. 设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据

设备技术说明

▪设备详细尺寸

▪描述

安装和空间要求

▪基础和空间要求

▪安装时的运输

使用说明书

▪操作

▪检查和问题解答

维护说明书

▪维护

▪润滑

图纸和零件表

▪机械部分

▪电气部分

▪器仪表

仪器仪表校准证明

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