(电导率)注射用水通用检验记录
2015版药典注射用水电导率
2015版药典注射用水电导率一、 2015版药典注射用水电导率的定义2015版药典注射用水电导率是指符合药典规定的注射用水在特定条件下的电导率值。
该数值反映了注射用水中离子的浓度和种类，是评定注射用水质量的重要指标之一。
二、 2015版药典注射用水电导率的检测方法1. 在检测注射用水电导率时，首先要确保电导率仪的准确性和稳定性。
可以通过标准溶液进行校准，保证测量结果的准确性。
2. 将待测注射用水样品置于导电池中，连接电导率仪进行测量。
在测量过程中，应确保导电池与电导率仪的连接良好，避免因连接不良导致测量误差。
3. 测量结束后，应及时记录测得的电导率数值，并按照药典规定的方法进行数据处理和结果判定。
三、 2015版药典注射用水电导率的意义1. 注射用水电导率的标准值可以反映出注射用水的纯度和质量，是评定注射用水是否符合药典规定的重要依据之一。
2. 合格的注射用水应当具有较低的电导率，说明其中的杂质和离子浓度较低，适合用于制备医药制剂和注射液。
3. 通过电导率的检测，可以及时发现注射用水中的杂质和离子污染，保证医药制剂的安全性和有效性。
四、 2015版药典注射用水电导率的影响因素1. 注射用水电导率受水质和起源的影响较大，不同来源的水源其电导率也会有所差异。
2. 在制备和储存过程中，注射用水可能受到环境和设备的污染，影响其电导率的稳定性。
3. 温度也是影响注射用水电导率的重要因素之一，温度变化会影响水中离子的活动性，进而影响电导率的数值。
五、 2015版药典注射用水电导率的要求1. 根据药典规定，注射用水的电导率应当符合特定的标准值范围，超出该范围的注射用水视为不合格。
2. 生产企业应当建立完善的水质控制体系，确保注射用水的电导率稳定在规定的范围内。
3. 对于异常值，生产企业应当及时进行调查和处理，排除异常值出现的原因，保证注射用水的质量安全。
六、结语2015版药典注射用水电导率是衡量注射用水质量的重要指标，通过严格的检测和要求，可以保证注射用水的纯度和稳定性，保障医疗用药的安全性和有效性。
纯化水电导率标准及测定方法
3
二、纯化水电导率测定方法
1.仪器和操作参数 测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括 两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。 根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电 导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的 ±2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器 最小分辨率应达到0.1 μ s/cm，仪器精度应达到±0.1 μ s/cm。 温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动 补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误 差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
8
7
三、中外纯化水电导率的区别
1.限度差别： 中国药典：①标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μ S/cm；②标示 装量为10ml以上时，电导率限度为5μ S/cm 。 美国药典：①电导率限度为：1.3μ S/cm(25℃） 2.检测方法差别： ①中国药典：调节待测样品的温度至25℃。 ②美国药典：取适量样品，依据导电度测定仪操作步骤测定样品导电度
2
二、纯化水电导率测定方法
本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。 电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。单位是S/cm （Siemens）或μ S/cm。 纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯 水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切 相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于 水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。 当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。另外，水的电导率还与 水的pH值与温度有关。
注射用水电导率标准
注射用水电导率标准
注射用水是医疗领域中非常重要的一种药用辅助材料，其质量和纯度直接关系
到患者的健康和生命安全。
在注射用水的生产和使用过程中，电导率是一个非常重要的指标，它可以反映水的纯度和杂质含量，因此对于注射用水的电导率标准有着严格的要求。
根据《药典》等相关法规，注射用水的电导率标准一般为不超过0.1μS/cm。
这个标准是针对注射用水的生产和质量控制而设立的，其目的是保证注射用水的纯净度和安全性。
因为如果注射用水的电导率超过了规定标准，就说明其中含有较多的杂质和离子，可能会对患者的健康造成影响。
为了确保注射用水的电导率符合标准，生产企业需要建立严格的质量控制体系。
首先，生产过程中需要使用优质的原水，并经过多道净化工艺，如反渗透、离子交换等，去除水中的杂质和离子。
其次，在生产过程中需要对水质进行严格监控，确保每一批产品都符合标准要求。
最后，在产品出厂前需要进行严格的检测和验证，确保产品的质量稳定和可靠。
除了生产企业的责任外，医疗机构和使用单位也需要对注射用水的质量进行严
格把关。
他们需要定期对所采购的注射用水进行抽样检测，确保其电导率符合标准要求。
同时，他们还需要对注射用水的储存和使用环境进行严格管理，避免污染和交叉感染的风险。
总的来说，注射用水的电导率标准是保障医疗安全的重要指标之一，生产企业、医疗机构和使用单位都需要共同努力，确保注射用水的质量和安全。
只有在严格遵守标准和规定的前提下，才能有效地保护患者的健康和生命安全。
希望各方能够重视注射用水的质量问题，共同维护医疗安全，为患者提供更加可靠的医疗保障。
纯化水日常检验记录
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
□显蓝色
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
□显蓝色
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
SMP-SB-1018-12
纯化水日常检验记录
年月日
检测要点：
1、取水前打开取样阀排放5分钟，用纯化水清洗干净的量杯取样。2、取纯化水10ml，加甲基红2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。3、取纯化水，分置三支试管中，每管各50ml。第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，每二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。4、检测电导率前，先开机预热电导率仪15分钟，取纯化水电导率仪自动检测，电导率。5、检验取样点为纯水箱进水（编号CZ01）和纯水箱（编号CZ02）。6、生产时每二小时检测一次
□显蓝色
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显红色
□不显蓝色
□显蓝色
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□不浑浊
□浑浊
□合格
□不合格
时 分
□不显红色
□显蓝色
□不显蓝色
□显蓝色
□不浑浊
□浑浊
纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
注射用水检验记录
注射用水检验记录JL-QC-A1-002样品编号：检验日期：检品依据：《中国药典》2015版二部报告日期：仪器设备【性状】规定：本品为无色的澄清液体；无臭。
结论：【检查】pH值：取本品（100ml），加饱和的氯化钾溶液0.3ml，依照《pH计标准操作规程》依法测定，结果：。
规定：pH值应为5.0～7.0 结论：氨：取本品（50ml），加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.00002%）。
结论：硝酸盐：取本品（5ml）置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.000006%）。
结论：亚硝酸盐：取本品（10ml），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液【取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ｕgNO3）】0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
规定：供试品溶液的颜色应浅于标准溶液的颜色或不得更深（0.000002%）。
注射用水检验操作规程企业版（2015版药典）
注射⽤⽔检验操作规程企业版（2015版药典）注射⽤⽔检验操作规程1.⽬的建⽴注射⽤⽔检验作业指导书，规范各项操作，检验⽣产、检验⽤⽔质量，以确保产品质量和实验⽤⽔符合要求。
2.适⽤范围本规程适⽤于质量部检验⼈员。
3.引⽤标准GB/T 6682-2008 分析实验室⽤⽔规格和试验⽅法《中华⼈民共和国药典》2015版纯化⽔和注射⽤⽔相关标准及检验⽅法GBT 14233.1-2008 医⽤输液、输⾎、注射器具检验⽅法第1部分：化学分析⽅法GBT 14233.2-2005 医⽤输液、输⾎、注射器具检验⽅法第2部分：⽣物试验⽅法4.职责质量部检验员需按照本规程进⾏注射⽤⽔检验的操作。
5.操作要求5.1 企业⽤⽔使⽤情况5.1.1⽣活饮⽤⽔1）⼀般⽣产车间和检验车间的仪器和设备卫⽣清洁；2）产品前期处理中作为⼀般溶剂；3）产品前期清洗；4）制备纯化⽔的原料⽔。
5.1.2纯化⽔1）洁净室仪器和设备卫⽣清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为⼀般溶剂；3）检验室实验⽤⽔，作为⼀般溶剂；4）洗⾐房清洗专⽤；5）制备注射⽤⽔的原料⽔。
5.1.3注射⽤⽔1）洁净室产品末道清洗和保湿⽤⽔；2）冻⼲产品回潮和恒湿⽤⽔；3）局部100级⼯作环境清洁、消毒中作为⼀般溶剂；4）返⼯⼯序清洁使⽤。
15.2取样及贮存5.2.1 容器1）所有⽤⽔均可使⽤密闭的、专⽤聚⼄烯容器。
⽣活⽤⽔和纯化⽔可使⽤密闭、专⽤的玻璃容器。
如：具硅胶塞三⾓烧瓶。
2) 新容器在使⽤前需⽤盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再⽤待测反复冲洗，并注满待测⽔浸泡6h以上。
5.2.2 取样1）按本操作规程进⾏试验，⾄少应取3L有代表性⽔样。
2) 取样前⽤待测⽔反复清洗容器，取样时要避免沾污。
⽔样应注满容器。
5.2.3 取样1）企业各⽤⽔在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空⽓中的⼆氧化碳和其他杂质。
因此，按照国家标准，纯化⽔和注射⽤⽔可适量制备，分别贮存在预先经同级⽔清洗过的相应容器中。
制药用水电导率测定法标准操作规程
表2温度和电导率的限度表（注射用水）
温度/℃
电导率/μS·cm-1
温度/℃
电导率/μS·cm-1
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0.6
0.8
0.9
1.0
1.1
1.3
1.4
1.5
1.7
1.8
1.9
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
2.1
2.2
2.4
2.5
2.7
2.7
2.7
2.7
2.9
3.1
2.1
2.6
3.1
3.8
4.6
4.4.3灭菌注射用水
调节温度至25℃，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示量为10ml以上时，电导率为5μS/cm。如测定的电导率不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率置大于限度值，则判为不符合规定。
注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1。
目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233。
1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233。
2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4。
职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作.5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1。
1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂;3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。
5.1。
2纯化水1)洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4)洗衣房清洗专用;5）制备注射用水的原料水.5.1。
3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂;4）返工工序清洁使用。
15。
2取样及贮存5.2。
1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶。
2）新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5。
2。
2 取样1)按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。
2）取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。
水样应注满容器。
5。
2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。
因此,按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。
注射用水检验原始记录模板
注射用水检验原始记录期05收载至《中华人民共和国药典》2023年版二部及变更记录格式2023年12月30日【性状】标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭。
实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―B【检查】PH值实验条件：温度：―℃；湿度：—％。
检验人：复核人：日期：年—月一日硝酸盐实验条件：温度：℃；湿度：%。
仪器与设备：检查法：取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液OJm1,摇匀，缓缓滴加硫酸5m1,摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至IOOm1,摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,再精密量取Iom1力口水稀释成IOOm1,摇匀，即得(每Im1相当于1μgNO3)］0.3m1,加I无硝酸盐的水4.7m1,用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的蓝色不得更深(0.000006%)。
实验结果：样品溶液产生的蓝色更________ 。
结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月―S亚硝酸盐实验条件：温度：—℃；湿度：—％。
检查法：取本品IOm1置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)Im1与盐酸蔡乙二胺溶液(0.1→100)Im1产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.75Og(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至IOOm1摇匀，精密量取1m1,加水稀释成100m1,摇匀，再精密量取Im1,加水稀释成50m1,摇匀，即得(每ImI 相当于1μgNO2)∣0∙2m1,加无亚硝酸盐的水9.8m1,用同一方法处理后的颜色比较。
标准规定：样品溶液产生的粉红色不得更深(0.000002%)。
实验结果：样品溶液产生的粉红色更O结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日氨实验条件：温度：―℃；湿度：—%0检查法：取本品50m1,加碱性碘化汞钾试液2m1,放置15分钟；如显色，与对照用氯化彼溶液(取氯化钺31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成IOoomI)1.0m1,加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较。
2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
PH
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
同纯化水
电导率
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3µS/cm@20℃；
<5.1µS/cm@25℃
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1µS/cm@20℃；<1.3µS/cm@25℃；
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
0.6
55
2.1
5
0.8
60
2.2
10
0.9
65
2.4
15
1.0
70
2.5
20
1.1
75
2.7
25
1.3
80
2.7
30
1.4
85
2.7
35
1.5
90
2.7
40
1.7
95
2.9
45
1.8
100
3.1
50
1.9
温度（℃）
电导率（µS/cm）
温度（℃）
电导率（µS/cm）
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
制药用水总有机碳和电导率测定法
三、国、内外药典制药用水检验项目比较
1、中国药典2005年版制药用水检验项目
纯化水
灭菌注射用水
注射用水
性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度
性状 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒素
应能区分无机碳与有机碳，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰
01
应满足系统适用性试验的要求
02
应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为含碳等于或小于0.05mg/L)
03
制药用水总有机碳测定对仪器的要求
五、制药用水总有机碳测定法
五、制药用水总有机碳测定法
6、制药用水总有机碳测定系统适用性试验
总有机碳检查用水rw
2
制药用水总有机碳测定法注意事项
五、制药用水总有机碳测定法
五、制药用水总有机碳测定法
制药用水TOC测定所使用玻璃仪器清洗的有效方法 铬酸-硫酸洗液不再推荐 过去曾用热硝酸，须加热过程，烦琐 磷酸三钠和合成洗涤剂是较安全的洗涤，但冲洗时间长，可在冲洗前先用稀硝酸或稀硫酸冲洗 JP 建议用硬质玻璃，用稀过氧化氢和稀硝酸混合液浸泡 无论用何法，均须验证是否适合所进行的检验，清洗是否彻底
酸碱度 氯化物 硫酸盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 易氧化物 不会发物 重金属
三、国、内外药典制药用水检验项目比较
5 灭菌注射用水检验项目比较
pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 氨 二氧化碳 易氧化物 细菌内毒素 无菌 微粒
酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐和镁盐 硝酸盐 氨 易氧化物 不挥发物 重金属 电导率 铝盐 细菌内毒素 无菌 微粒
USP-645水电导率
645WATER CONDUCTIVITY<645> 水电导率水中的电导率是离子形成电流的一种度量。
水分子离解成离子，作为pH计和温度的一个函数，且能产生可预测的电导率。
一些气体，尤其是二氧化碳，很容易溶在水中且与形成的离子相互作用，这些可以用pH来预测对电导率的影响。
讨论此问题的目的，这些离子和它们所产生的电导率可以被认为是水本身固有的。
水电导率也可以被存在的外来离子影响，在下面所描述模拟电导率标准中所用的外来离子是氯离子和钠离子。
普遍存在的氯离子的电导率（在USP XXII或更早期的修定本中，当它是所必需的一个属性时，理论终点浓度为0.47 ppm ）限度为0.3 ppm的氨离子代表绝大部分所允许的水的杂质范围。
为保持电中性，阳离子的平衡数量(例如钠离子)被包括在允许的杂质范围。
这些外来离子可能对水的化学纯度和制药应用的适用性有明显的影响。
固有的和外来的离子的混合电导率随pH值的变化而变化，是在进行测试法的第三阶段时附表中所描述和使用的电导率标准的依据。
在测试法中包括两个预备阶段，如果在任何一个预备阶段中，符合测试条件和电导率限度，则认为水符合检查要求，在此条件下进行第三阶段的实验是没必要的，仅在最后的测试步骤中出现不合格时，才可以判定供试品不符合测试要求。
Electrical conductivity in water is a measure of the ion-facilitated electron flow through it. Water molecules dissociate into ions as a function of pH and temperature and result in a very predictable conductivity. Some gases, most notably carbon dioxide, readily dissolve in water and interact to form ions, which predictably affect conductivity as well as pH. For the purpose of this discussion, these ions and their resulting conductivity can be considered intrinsic to the water.Water conductivity is also affected by the presence of extra neous ions. The extraneous ions used in modeling the conductivity specifications described below are the chloride and sodium ions. The conductivity of the ubiquitous chloride ion (at the theoretical endpoint concentration of 0.47 ppm when it was a required attribute test in USP XXII and earlier revisions) and the ammonium ion (at the limit of 0.3 ppm) represent a major portion of the allowed water impurity level. A balancing quantity of cations, suchas sodium ions, is included in this allowed impurity level to maintain electroneutrality. Extraneous ions such as these may have significant impact on the water's chemical purity and suitability for use in pharmaceutical applications. The procedure described in the section Bulk Water is designed for measuring the conductivity of waters such as Purified Water, Water for Injection, Water for Hemodialysis, and the condensate of Pure Steam produced in bulk. For water packaged in bulk but manufactured elsewhere or for Sterile Purified Water, Sterile Water for Injection, Sterile Water for Inhalation, and Sterile Water for Irrigation, some additional conductivity tests may be required. Such tests are described in the section Packaged Water.Online conductivity testing provides real-time measurements and opportunities forreal-time process control, decision, and intervention. Precaution should be taken while collecting water samples for off-line conductivity measurements. The sample may be affected by the sampling method, the sampling container, and environmental factors such as ambient carbon dioxide concentration and organic vapors.INSTRUMENT SPECIFICATIONS AND OPERATING PARAMETERSWater conductivity must be measured accurately using calibrated instrumentation. The conductivity cell constant, a factor that represents the geometrical properties of the conductivity sensor, must be known within ±2%. The cell constant can be verified directly by using a solution of known or traceable conductivity, or indirectly by comparing the instrument reading taken with the conductivity sensor in question to readings from a conductivity sensor of known or traceable cell constant.Meter calibration is accomplished by replacing the conductivity sensor with NIST (or equivalent local national authority) -traceable precision resistors (accurate to ±0.1% of the stated value) or an equivalently accurate adjustable resistance device, such as a Wheatstone Bridge, to give a predicted instrument response. Each scale on the meter may require separate calibration prior to use. The frequency of recalibration is a function of instrument design, degree of use, etc. However, because somemultiple-scale instruments have a single calibration adjustment, recalibration may berequired between each use of a different scale. Excluding the conductivity sensor ce ll constant accuracy, the instrument accuracy must be ±0.1 µS/cm.In order to increase the measurement accuracy on the conductivity ranges used, which can be large, and to ensure a complete equipment calibration, it is suggested that periodic verification of the entire equipment be performed. This could be done by comparing the conductivity/resistivity values displayed by the measuring equipment with those of an external calibrated conductivity-measuring device. The two nontemperature-compensated conductivity or resistivity values must be equivalent to within ±20% of each other, or at a difference that is acceptable on the basis of product water criticality and/or the water conductivity ranges in which the measurements are taken. The two conductivity sensors should be positioned close enough together to measure the same water sample in the same environmental conditions.In addition to the verification method performed in non-temperature-compensated mode, a similar verification performed in temperature-compensated mode could be performed to ensure an appropriate accuracy of the equipment when such a mode is used for trending or other purposes.Because temperature has a substantial impact on conductivity readings of specimens at high and low temperatures, many instruments automatically correct the actual reading to display the value that theoretically would be observed at the nominal temperature of 25. This is typically done using a temperature sensor embedded in the conductivity sensor and an algorithm in the instrument's circuitry. This temperature compensation algorithm may not be accurate. Conductivity values used in this method are nontemperature-compensated measurements. Temperature measurement is required for the performance of the Stage 1 test. It may be made using the temperature sensor embedded in the conductivity cell sensor. An external temperature sensor positioned near the conductivity sensor is also acceptable. Accuracy of the temperature measurement must be ±2.仪器装置说明与操作参数水电导率必须使用经校准过的仪器准确测定。
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注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
（一）概述及合格标准
电导率：（1）可使用在线或离线电导率仪。
在表中，不大于测定温度的最近接温度值，对应的电导率值为限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则继续按（2）进行下一步测定
（2）取足够量的水样（不少于100ml），置适量容器中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，将电导率仪的电极插入水中，每隔5分钟测定电导率，当电导率的变化小于0.1us/cm时，记录电导率值。
如测定的电导率不大于2.1us/cm，则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1us/cm，继续按（3）进行下一步测定。
温度和电导率的限度（注射用水）
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH单位，在表中找到对应的电导率限度，并与（2）中测得的电导率值比较。
如（2）中测得的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
注射用水质量检验原始记录记录编码：R-SOP02-0193-01记录版本：01
记录页码：
pH值和电导率的限度
c
（二）试剂及仪器
电导率仪型号：编号：
房间温度：房间湿度：
（二）操作
检测本品的电导率为：温度：
检验结论：
检验人：复核人：
日期：日期：。