一万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定

受控状态：颁发部门

一万级、十万级洁净区的清洁消

毒管理规定

接收部门

生效日期

制定人制定日期

文件编号审核人审核日期

文件页数批准人批准日期

分发部门

1目的

建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。

2范围

适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。

3责任

车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。

4参考文件

《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》

5内容

5.1 日常清洁

5.1.1 当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以0.1%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。

5.1.2 有0.1%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。

5.1.3 每周用消毒剂全面擦拭工作场所除5.1.2项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。

5.1.4 消毒剂每半月更换一次。0.1%新洁尔灭和0.05%洗必泰交替作用。

5.1.5 在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。

5.2 检查

5.2.1 每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。

5.2.2 检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。

5.2.3 厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。

5.3 清洁标准：

5.3.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。

5.3.2 本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。

5.3.3 进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。

5.3.4 0.1%新洁尔灭和0.05%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。6培训

6.1 培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。

6.2 培训时间：二小时。