3技术文件控制程序
技术文件管理控制程序
1目的和适用范围1.1对技术文件和资料的形成进行有效控制，明确文件编号、管理职责和文件格式，确保有关场所使用的技术文件和技术资料的有效版本。
1.2适用于本公司所有的技术文件、外来加工图纸、加工工艺文件、以及其它技术文件和技术性资料等控制过程。
（以下简称技术文件）2职责管理2.1 技术发展部负责技术文件有规范性的设计或编制、校对、审核、（特别重要的技术文件应有审批）、发放、更改、调换和存档的日常管理。
2.2 设计工程师或加工工艺师按有关要求负责技术文件的设计或编制工作，并在技术文件的纸面上签名和注明日期。
2.3 技术发展部主管或产品主管按有关要求负责技术文件的校对工作，并在技术文件的纸面上签名和注明日期。
2.4 技术发展部经理按有关要求负责技术文件的审核工作，并在技术文件的纸面上签名和注明日期。
2.5 技术发展部对特别重要的技术文件应由公司负责技术的副总经理或总经理审批。
2.6 所有技术文件必须由设计或编制、校对、审核、（审批）人员签名确认后才生存为有效技术文件。
3 技术文件接收发放3.1 技术发展部应指定一名有专业知质的技术文件管理员负责技术文件管理工作。
3.2 技术文件管理员负责把所有的有效技术文件与交接人员以书面型式双方在《技术文件接收清单》上签收后按规定的类型、名称和编号登记分类存档，并做好存档日期记录。
3.3 技术文件管理员凭《技术文件领用申请单》需要发放技术文件时应在技术文件的纸面上盖有技术发展部《技术文件专用章》后双方以书面型式在《技术文件发放清单》上签收发放，并做好发放日期记录。
3.4 技术文件管理员凭《技术文件更改通知单》负责向原技术文件接收人更改或调换新技术文件并以书面型式双方在《技术文件发放清单》上签收调换，并做好调换日期记录和对原技术文件每页的纸面上盖上作废处理章。
4 文件收发表式4.1 《技术文件流程图》4.2 DY/JS-0301-01 《技术文件接收清单》4.3DY/JS-0302-01 《技术文件领用申请单》4.4 DY/JS-0303-01 《技术文件发放清单》4.5 DY/JS-0304-01 《技术文件更改通知单》4.1技术文件控制程序流程图技术文件接收清单DY/JS-0301-01DY/JS-0302-01DY/JS-0303-01技术文件更改通知单DY/JS-0304-01。
文件控制程序
文件检查记录表
XX-44-01-09
文件补发单
XX-44-01-06
6.6.1.4文件和资料控制所产生的记录按《质量记录控制程序》规定予以保存。
6.3.4办公室编制体系文件的《文件分发清册》，由总经理批准，办公室按此表进行发放；技质部编制技术文件的《文件分发清册》，由总经理批准，技质部按此表进行发放。
6.3.5文件发放时，领用部门在《文件签发、回收记录》
上签字领取。
文件签发/回收记录
XX-44-01-03
文件分发清册
XX-44-01-02
6.4文件的控制：
6.9受控的有效文件、文件管理记录
7．附件：
一、文件修改记录表
附件一、本文修改记录表
序号
更改日期
更改条款
更改内容
更改标记
更改申请表号
更改人
1
2
3
6.4.1分发到有关部门和使用部门的文件均需盖红色“受控”印章进行标识，无此标识的文件为无效版本。
6.4.2作废的管理文件由办公室负责按《文件签发/回收记录》所分发的去向和数量回收（技术文件由技质部执行）。文件回收后，填写《作废文件处理单》，由管理者代表批准销毁，销毁时须由两人监督操作，需要时留一份作为保留资料保存。留底资料保存二年。
6.4.3为法律和积累知识的目的而作为资料保留的作废文件加盖“保留”印章，并隔离存放。
6.4.4顾客提供的图纸/协议/技术规范，由技质部组织相关部门进行评审，评审周期不超过两个工作周。
技术文件控制程序
技术文件控制程序Document No.文件编号：Release Date 发布日期：Effective Date生效日期：Control Mode 受控模式：Compiled by 编辑：Reviewed by 评审：Examined by 审核：Approved by 批准：1.目的为使本公司技术文件资料制订、分发、保存等作业达到管理成效，各相关场所使用有效版本文件，制订本程序。
2.适用范围本公司对内、外所发技术资料和顾客提供的技术资料均适用。
3.职责3.1 技术部负责FMEA、作业标准书、作业手顺书等文件的编制修改工作。
3.2 质量部负责管理计划书、检验基准书、检查作业标准书等文件的编制修改工作。
3.3项目部负责产品图样、产品标准/规范/法规/企业标准等文件的管理和文控工作。
4.定义4.1 技术文件:A、产品图样、产品标准/规范/法规/企业标准；B、作业指导书、检验指导书；C、操作规程、试验程序；D、材料规范；E、各种质量计划（包括控制计划、FMEA等）；F、经质量部确认的外来文件。
5.流程图见附件一6.工作程序6.1 文件编制6.1.1 新产品开发期间，各职能部门执行《产品质量先期策划控制程序》并编制相关的技术文件。
6.1.2 产品限度样件由质量部负责送客户进行认可（或接收顾客提供的样品或色板），供应商提供的限度样品由质量部送客户认可或由本公司质量人员进行确认。
6.1.3 技术文件编号规则为：XXX—WH —XXX—XX-XX-001 (图纸文件使用产品编号进行管理)说明图示：XXX—WH— XXX—XX — XX — 001①—②—③—④—⑤—⑥例如：XXX-WH-L42L-WI-05-001① XXX：XXX集团；② XX ：公司XX代码；③ XXX：产品车型代码(数位不限)；④XX：文件编码（管理计划书为CP；作业标准书(包括条件表)为WI；检验基准书为QJ；FMEA为FA）；⑤XX：部门代码，生产部为02，质量部为07，技术部为05，物流部为03，设备部为04。
技术文件控制程序
1 目的对与质量体系有关的技术文件和资料进行有效管理，确保各场所使用的技术文件都是有效版本。
2 适用范围适用于对公司技术文件及外来技术文件的管理。
3 职责3.1 技术部为技术文件的归口管理部门，负责文件的接收、登记、发放、更改、存档、销毁，组织技术文件的编制和审核；3.2技术部负责新产品的过程设计及技术文件的编制、审核、批准和管理；3.3各部门负责职能范围内技术文件的管理。
4 内容和要求4.1 技术文件的分类：·产品的标准(国家标准、行业标准、企业标准)；·作业指导书；·检验指导书、检验规程；·图纸(客户提供的)；·FMEA、CP、PPAP等与产品相关的技术文件；·外来技术文件(客户提供的技术协议)。
4.2 技术文件的标识：4.2.1 标识的类别·试制：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“试制”印章和受控编号的有效文件；·受控：按规定分发范围发放且受更改影响，盖有蓝色“受控”印章和受控编号的有效文件；·非受控：批准分发范围外借用的，不受更改影响，过期失效无须收回的文件，无受控印章的有效文件；·作废：已公布失效或废止的文件，作参考用途的可盖“作废留用”印章，归档保留备用，无用的盖有“作废”印章；·如存在文件合订本或汇编，标识应加盖于文件的封面上。
4.3 技术文件的编号见文件控制程序。
4.4技术文件的制定、审核、批准和发布4.4.1设计开发新产品的技术文件由技术部负责制定、审核,技术部经理或总监批准。
4.4.2其它产品的技术文件由技术部负责制定，技术经理审批，相关部门会签。
4.4.3文件管理员负责顾客提供文件的接收管理，当涉及顾客工程标准/规范或更改（产品图纸和技术资料），应提交技术部按照ECN流程进行评估，接收部门需在五个工作日内完成评审（或按顾客要求），并作好相应的记录。
4.4.4技术文件归档部门应编制《文件一览表》，并标识储存。
技术文件控制程序
1.目的：
对规范技术性文件的管理，确保技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。
2.范围：
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。
3.职责：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责编制文件，负责对公司内各单位保存和使用
的技术性文件进行监督、检查和考核。
3.2技术部负责外来技术性文件的接收，并保证所接收的技术性文件的正确性、有效性、完整性。
3.3各单位负责编制文件并对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。
4.有关术语和定义：
4.1技术性文件：指产品图样、工艺文件、产品规范、工艺装备图样、技术性文件更改通知单、
技术标准及技术通知、平面布置图和机床基础图等文件。
4.2技术性文件可以分类为：
(1) 外来技术性文件：指公司采用的国家标准、法律法规以及顾客提供的技术性文件。
(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。
5.技术文件控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表)
5.2 文件控制工作流程标准
表1：
表2：
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。
文件控制程序
文件控制程序在现代生活中，文件控制程序无疑是一个不可或缺的工具。
无论是在公司里，还是在学校，文件管理都显得尤为重要。
想象一下，如果没有一个好的文件控制系统，日常的工作会变得多么混乱。
一、文件控制的基本概念1.1 文件的分类管理首先，文件的分类管理至关重要。
想象一下，如果所有文件都堆在一起，查找时简直像大海捞针。
文件控制程序帮助我们将不同类型的文件进行合理分类。
比如说，工作文档、报告、合同等，各自归类。
这样一来，我们可以迅速找到所需的文件，节省时间。
1.2 文件的版本控制接着，版本控制也是文件管理中的一大亮点。
随着时间推移，文件总会经历多次修改。
有时候，一不小心，重要的信息就被覆盖掉。
使用文件控制程序，可以轻松追踪每一个版本的变动。
万一出了问题，我们还能迅速恢复到之前的版本。
这种保障，简直让人放心。
二、文件控制程序的功能2.1 权限管理文件控制程序的一个重要功能是权限管理。
谁可以访问哪些文件，谁可以编辑。
这就像在家里设定谁能进哪个房间。
这样一来，敏感信息就不会随便被泄露。
每个人都有自己的“私密空间”，管理起来方便极了。
2.2 自动备份再来，自动备份功能也不可小觑。
我们常常担心数据丢失，尤其是一些重要文件。
一旦出现意外，心里那个急啊！但有了文件控制程序，系统会定期自动备份文件。
即使出现了问题，我们也能轻松恢复。
这种感觉，就像在大海中有了安全的救生艇。
2.3 文件搜索功能还有，文件搜索功能极其方便。
想想看，如果需要找某份合同，但完全记不住文件名，那可真是让人抓狂。
文件控制程序的搜索功能能够根据关键词快速找到文件，省时又省力。
这种便捷，真是现代科技带来的福音。
三、实际应用中的体会3.1 提高工作效率在实际应用中，文件控制程序确实提高了工作效率。
以我自己的经历为例。
以前工作时，总是要花不少时间在查找文件上。
现在，通过分类和搜索，我能更快地完成任务。
每天都能高效利用时间，感觉心里踏实多了。
3.2 促进团队协作文件控制程序还促进了团队的协作。
文件控制程序
文件控制程序在现代社会中，文件管理变得越来越重要。
无论是企业还是个人，日常生活中都离不开各种文件的处理、存储和管理。
于是，文件控制程序应运而生，帮助我们更高效地管理这些文件。
接下来，我想聊聊它的功能、重要性以及在实际应用中的一些感受。
一、文件控制程序的基本功能1.1 文件分类与整理文件控制程序的首要功能就是文件的分类与整理。
想象一下，你的电脑上有成百上千个文件，杂乱无章，找一个重要的合同得花费好一会儿时间。
文件控制程序通过设定规则，把文件按照类型、日期或项目进行分类，这样一来，我们只需几个点击，就能迅速找到需要的文件。
这样的功能大大提高了我们的工作效率，节省了大量的时间。
1.2 权限管理除了分类，文件控制程序还负责文件的权限管理。
对一些敏感文件，必须设置访问权限，确保只有授权人员才能查看或编辑。
这一点在企业中尤为重要。
试想，如果每个人都能随意查看公司机密，后果不堪设想。
通过合理的权限管理，文件控制程序可以为我们提供更安全的工作环境。
二、文件控制程序的重要性2.1 提高工作效率文件控制程序的重要性在于它能显著提高我们的工作效率。
每天的工作中，我们需要处理大量的文件，如果没有一个有效的管理系统，我们就会像无头苍蝇一样，到处碰壁。
文件控制程序通过自动化的功能，让我们能集中精力在更重要的事情上，比如分析数据、策划项目等。
2.2 确保文件安全其次，文件控制程序能确保文件的安全性。
在数字时代，信息安全成了一个不容忽视的话题。
数据泄露、文件丢失等事件时有发生，而文件控制程序通过备份和加密措施，能够最大程度上保护我们的数据安全。
每当我看到程序自动备份我的文件时，心里总是感到一阵安心。
2.3 促进团队协作最后，文件控制程序还促进了团队之间的协作。
大家都知道，在团队工作中，信息共享是非常重要的。
通过文件控制程序，团队成员可以方便地共享文件，查看最新版本，进行协作编辑。
这种实时的沟通与合作，让我们的工作更加顺畅。
三、实际应用中的体验3.1 便捷的操作界面在使用文件控制程序的过程中，我最欣赏的就是它的操作界面。
程序文件---文件控制程序
1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及作业指导书。
3.2 管理者代表负责审核质量手册、程序文件及作业指导书。
3.3技术质量部负责质量管理体系文件、技术文件及外来文件的归口管理。
3.4总经办负责公司行政文件的归口管理。
3.5 各部门负责本部门有关文件的管理。
4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 本公司文件分为质量体系文件、技术文件、行政文件三类，质量体系文件及技术文件及外来文件由技术质量部管理，行政类文件由总经办管理。
4.2 文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号：ND/QM-XXND—表示公司名称的拼音大写QM—表示质量手册XX—顺序号。
4.2.1.2程序文件编号：ND/QP-XXXXND--表示公司名称的拼音大写QP—表示程序文件XXXX—程序文件的顺序号：前两位表示标准条文编号，后两位表示顺序号如：ND/QP-0401 ，04表示标准第4章的内容，01表示标准第4章的第1个程序文件。
4.2.1.3作业指导书编号：ND/WI-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写WI—表示作业指导书XXXX-对应程序文件的编号YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1.4质量记录表格：ND/QR-XXXX-YYND--表示公司名称的拼音大写QR—表示质量记录/表格XXXX-对应程序文件的编号或作业指导书的编号。
YY—顺序号，依次从01开始。
4.2.1．5行政管理文件的编号办法：ND/GL-XXND--表示公司名称的拼音大写GL--表示管理类文件XX-表示流水号，依次从01开始编号。
4.2．2 质量管理体系文件的版本4.2.2.1质量手册、程序文件、作业指导书，行政管理文件：用X/Y表示，其中，X表示版本号，用大写的英文字母A、B、C……表示，Y表示修订号，用0，1，2，3 ……表示。
技术文件控制程序
号统一归档在存档文件夹中,以便日后查阅。
6.参考文件：
6.1《文件控制程序》
HW-QP-01
6.2《文件编号方法》
WI-TD-002
7.相关表单：
7.1《设计更改通知单》
FM-TD-023
第 2 页 共 7页
文件名称
7.2《工艺更改通知单》 8.附录：
8.1 附录 A：更改文件流程
技术文件控制程序 FM-TD-035
（C）更改文件编号；
（D）更改日期；
（E）更改人员签字。
（6）当图纸和枝术文件经多次划改，严重影响图面清晰时，应予换版，并下达设计更
改通知单。换版后的图纸应全部清除原有的更改痕迹，但在更改栏第一栏上应标
注换版标记：标记-A（第二次换版为 B，如此类推）；处数-换版等。使每张图纸
都能体现属于第几版第几次修改的图纸。
文件编号 版本 版次
HW-QP-45 A 1
流程图பைடு நூலகம்
责任部门
相关说明
表单
文件编制/修订 审核 OK 批准 OK
《设计更改
技术部 技术部负责技术文件 单》
的编制、审核、发放 、 《工艺更改
修改 NO 技术部 、回收和销毁。
通知单》
技术副总 技术部
发放 NO
文件变O更K
文件发放
旧文件回收、销毁
技术部 技术部 技术部
（3）更改通知单应有编号，其原件或复印件应存档备查。 5.8.4 更改方法：
（1）更改一般应采用划改，将需要更改的尺寸、文字、符号、图形等用细实线划掉， 被划掉的部分应仍能清楚地看出更改前的情况，然后填注新的尺寸、文字、符号、 图形等。划改及填注新的尺寸、文字等需用墨水笔。
技术文件发放控制程序
技术资料发放控制程序
一. 目的：严格控制公司技术文件的发放、使用和回收，控制资料的
正确、有效、使用；保护技术资料的所有权。
二. 适用范围：本公司及技术文件使用本门。
三. 技术文件的内容范围：包括产品、零部件图纸、工艺文件、工装
图纸、检验规程、试验指导书以及外来（顾客）图纸、技术标准等。
四. 职责
1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责相应技术文件的编制并控
制文件的收发和更改及外来文件的识别和控制。
2.各文件使用部门负责技术文件的使用和保管。
3.对外职能部门（外协、采购、业务）负责发往外单位技术文件的发
放、回收、更改等管理。
4.所有文件持有部门均不得为个人利益向其他人部门提供本公司技术
文件。
五编制与审批
1.技术文件由技术部负责编制
2.技术文件经编制者编制完成后，须经技术部其他人员审核、校对无
误签字后，由技术部长签字批准（图纸资料必须有设计、绘图、审核校对、批准人签字和版本号），方可发放。
六技术文件的归档、发放。
技术文件控制程序(英文版)
Quality management system documentsTechnical Document Control ProcedureDocument Number：SOP-ENG-01Version：BPrepared by Checked by Approved by DateTechnical Document Control ProcedurePage：1/6Version HistoryCommencement Date Version Change description Prepared/ModifiedA First ReleaseB Update somethingincompatible with actualprocessTechnical Document Control ProcedurePage：2/61PurposeTo strict control technical document and file that related to production, ensuring that technical documentation and file rigor and effective.2ScopeThis procedure is applicable to all technical document of all products and some document from out,not including equipment or instrument operating procedures and work instructions.3Definition&Abbreviation1)Document file:Product design drawings,PCBA BOM,whole machineBOM and some external files etc.2)BOM:Bill of material.3)CAD:Computer Aided Design,using computer-aided software towork.4)DCPDM:Technical documents issued and archive network platform,authorized individuals and departments can access technicaldocument and corresponding operation.4Responsibility&Authority4.1ENG:Responsible for technical documentation preparation,review,approval,distribution,archiving,void and update.4.2SCF:Responsible for receiving technical document issued byENG,release and update to second supplier,to ensure supplier’sdocument accurate and effective.4.3Other dept.:Responsible for receiving technical document issuedby ENG,release and control and manage own department.5Work process&content5.1.1technical documentation categoryTechnical Document Control ProcedurePage：3/6a)Whole machine BOM;b)PCBA drawing(scheme,Layout etc.)and PCBA BOM;c)Part drawing,assemble drawing and so on;d)Label,manual etc.packaging drawings;e)Technical change file;f)Other related drawing and file document;5.1.2External technical documenta)Product related laws and regulations documents(agency reportand certification etc.);b)Related documents provided by customers;5.2Technical document numbering5.2.1Technical document numbering the same to part’s numbering, the principle as following5.2.1.1If material code is provided by customer or marketing,thispart direct use the code.5.2.1.2If customer is not provide material No.,material numberingas follow□□□□□□□—□Surface status:silkscreen,color etc.(Arab number)“N”:nature structure drawing;“S”:silkscreen drawing;“P”:painting treatment.Record the serial numberMaterial category codeModel categoryNote：If the part has not requirement of silkscreen or color,the lastTechnical Document Control ProcedurePage：4/6 number(the seventh number)not need note.5.2.2Technical document naming rules5.3Technical document preparation,review and approvala)Design:When designing the main properties of the product structure,technical data,the rationality of technical indicators should be intoconsideration,combined with cost requirements and to ensure a goodprocess;CAD drawing refer to relevant templates.b)Check:Check r ationality,integrity,product structure and properties,tolerance,technical requirements,cost requirements,manufacturingfeasibility and standardization etc.c)Approval:approve the whole technical document.5.4Technical document release1)ENG release related technical document through DCPDM,and noticerelease list to every department by Email.2)The relevant department obtain technical document from DCPDMaccording to limits of authority.3)All technical documents issued must be registered and stamped"production"and"trial"chapter,indicating the time of issuance,if notTechnical Document Control ProcedurePage：5/6 stamped as invalid document.a)"production"chapter:stand for the product in mass productionstage;b)"trial"chapter:stand for the product in trial stage.4)Every department in the secondary issuance of technical documents,recipients need to fill the"controlled document and information dissemination/requisitioned registration form"and sign.5.5Archiving technical document1)Technical document saved on DCPDM,authorized person canoperate accordingly technical document,IT is responsible for monitoring related operations.2)Without authorized,technical document should not permit to copy ordisclose.5.6Technical document updateTechnical document update refer to"Engineering Change Control Procedure"5.7Technical document version control1)Mass production stage technical document version controla)Mass production version unified English capital letter B,changeonce update one version,version number in the order of“B00，B01，B02…B99”;2)Trial stage technical document version controla)Trial stage version unified English capital letter B change onceupdate one version,version number in the order of“A00，A01，A02…A99”;b)Product to mass production，technical document version shouldbe changed to B00.Technical Document Control ProcedurePage：6/66Reference fileEngineering Change Control Procedure7Reference forma.Engineering Change Requestb.Engineering Change Noticec.Controlled document and information dissemination/requisitionedRegistration Form。
技术文件和图样控制程序
文件制修订记录1.0目的明确技术图样与文件的格式、签署、更改、齐套性等相关内容，对技术图样与文件进行有效的控制。
2.0范围适用于军工整机产品的技术文件与图样，其他产品的图样和技术文件也可参照执行。
3.0技术图样和文件的格式3.1技术文件的格式要求整机产品的技术文件格式应按照《整机产品技术文件编写格式规定》的要求执行，顾客有要求时，按顾客要求执行。
3.2技术图样的格式要求3.2.1技术图样的图纸幅面和格式应符合GB/T14689《技术制图图纸幅面和格式》的要求。
3.2.2技术图样的标题栏和明细栏应符合GB/T10609.1《技术制图标题栏》和GB/T10609.2《技术制图明细栏》的要求，具体格式参见附件1。
3.2.3技术图样的比例、字体和图线应符合GB/T14690《技术制图比例》、GB/T14691《技术制图字体》和GB/T17450《技术制图图线》等标准的要求。
3.2.4光学制图应符合GB/T13323《光学制图》的要求。
3.2.5其他有关技术图样要求应符合相应的国家标准、行业标准要求。
3.3技术文件与图样的编号要求整机产品图样和技术文件编号应按照院标《整机产品图样和技术文件编号规定》的要求执行，顾客有要求时，按顾客要求执行。
3.4关键（重要）件的标识经过特性分析识别出的关键件、重要件，其有关的技术文件、图样上均应盖有“关键件”、“重要件”印章，在相应的特性上应有特性编号标识。
4.0技术文件与图样的签署4.1技术文件的签署技术文件签署栏目及顺序为：编制→校对→审核→会签→标审→批准。
技术文件的签署与责任见表1。
4.2技术图样的签署4.2.1技术图样的签署栏目及顺序:设计→校对→审核→工艺→会签→标审→批准。
技术图样各栏目的签署与责任见表3。
4.2.2军工整机产品技术图纸必须设计、审核、标准化、工艺、批准等栏目中签署完整。
表1技术文件的签署与责任质量保证大纲（质量计划）、可靠性保证大纲、产品检验规范、重要试验大纲、关键（重要）器材代用、关（重）件图纸、关（重）件明细表及关键工序工艺等。
技术文件控制程序
1、目的：对公司内部编制的工程规范、工程标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和/或顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等技术资料的准确性、规范性和一致性，并使之发放、流通、应用、回收、处理等得到有效控制，以确保所有持有文件、图样与技术资料的相关部门、生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、图样与技术资料。
2、范围：适用于本公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采购、制造（包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等）、检验和试验及校准、仓储、包装到交付各阶段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的相关外部文件与资料之控制。
3、引用标准：3.1《中华人民共和国档案法》3.2 产品质量先期策划（APQP）2008年第二版和控制计划4、术语和定义：4.1 技术文件：是指公司产品和过程设计和开发全过程的APQP、PPAP资料、企业标准规范性文件及记录和外来技术文件的总称（含电子文档）。
4.1.1 内部技术文件：具体指项目策划立项资料、3D数模、RP件、标准样品、工程图样/规范、检验指导书、作业指导书、操作规程、技术标准及相关的记录表格的总称。
4.1.2 外来技术文件：具体指有关的法律法规、标准和顾客提供的工程标准/规范、技术要求、图纸、样件等技术资料以及供应商提交的PPAP文件资料与质量管理体系有关的外来技术文件。
（参见《管理文件控制程序》2.0.2 b）中的解释）4.1.3 受控文件：是指受更改控制的文件，如经管手册、程序文件、作业指导书、产品图纸、技术标准、工程规范等，这类文件应在回收旧版本文件后，才发放新版本文件，保证各使用场所得到的是文件的有关版本。
4.1.4 非受控文件：是不受更改控制的文件，如公司外发给顾客的质量手册等，这类文件也由标识，发出后如果原版发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
技术文件控制程序
技术文件控制程序xxxxxx编制：审核：批准：执行日期：xxxx有限公司1.目的：本程序规定了技术文件和资料的标识、编制、审批、发放、回收、处置、更改、归档和保存等控制要求，确保各个场所使用有效版本的技术文件和资料，并能及时从所有现场撤回失效和作废的文件，以防止误用。
2.适用范围：适用工厂技术文件和资料的控制活动。
3.定义：3.1标识：是对工厂和顾客特定的主要资料的清楚分类。
3.2保管：包括更改服务和存档，而且要确保能查到所需的文件。
3.3审批：包括工厂的和顾客规范之间的比较和转换，以及对文件形式和内容的检查，且经授权部门/人员的认可。
4.职责：4.1技术部负责技术文件和资料的分类标识、编制、审核、批准、分发、回收、处置、更改、归档、保管、图样的评审、转换等管理工作。
4.2其它各部门负责各自使用的技术文件的编制、审批及保管，有些主要资料（如设备使用说明书）可直接交厂部档案室进行归档。
5.工作程序：5.1技术文件和资料的分类与受控范围。
5.1.1技术文件按其内容分为产品图样和产品质量控制文件两大类。
a.产品图样包括:产品设计图、工艺规程、工装图等。
b.产品质量控制文件包括：控制计划、检验规程、作业指导书。
5.1.2资料按其内容分为：标准资料、材料标准和使用CAD时的数据资料。
5.1.3本厂的技术性文件和资料均应列入《技术资料登记帐》予以受控。
5.1.4纳入技术性文件和资料登记帐的下发文件和资料均应盖有受控印章的控制状态标识。
5.2技术文件的编制：5.2.1技术部根据工厂实际需要，由其部长下达编制技术文件的任务。
5.2.2技术文件编制人员应按有关标准或顾客要求编制相应的工艺技术文件。
5.2.3形成的工艺技术文件应与有关标准或图样保持协调统一，正确完整。
5.2.4当顾客提供的图样、规范中标出的特殊特性符号时，编制人员在转换过程中，应按顾客指定的特殊特性符号标注在相应的技术文件上。
5.3技术文件的审批、归档：5.3.1技术部编制的技术文件由部长审批，其它部门的技术文件由所在部门部长审批。
03文件控制程序
1目的控制本中心管理体系的所有文件，确保本中心使用的文件现行有效。
2范围本中心内部管理体系文件的制定、审批、发布、修改和编号；外部文件的收集、登记、发放和定期查新。
3职责3.1检测中心主任批准质量手册、作业指导书、程序文件及相应记录表格的实施。
3.2质量主管负责起草和修订质量手册、程序类文件及管理类记录表格。
3.3技术主管负责制订、审批和修订作业指导书、技术类文件及记录表格。
3.4档案管理员负责登记、发放和保管管理体系文件，做好受控文件记录和档案。
4工作程序4.1管理体系文件的层次管理体系文件的结构4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1检测中心主任主持制订和批准质量方针及质量目标，并向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针落实到检测中心的每一个具体岗位上。
4.2.2质量主管策划编写管理体系文件，研究确定各层次文件的编写格式和内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系。
4.2.3质量主管组织编写质量手册，经检测中心主任批准发布。
4.2.4管理类程序文件由质量主管组织起草，经技术主管审核后，由检测中心主任批准发布。
4.2.5技术类程序文件由技术主管组织起草，经质量主管审核后，由检测中心主任批准发布。
4.2.6作业指导书由项目组长组织人员编制，监督工程师审核，由技术主管批准发布。
4.2.7管理类记录表格和计划由质量主管负责制定并发布，技术类记录表格和计划由技术主管负责制定并发布。
4.3管理体系文件的修订和维护4.3.1质量主管定期对质量手册进行审核，并将审核和执行情况向检测中心主任汇报。
检测中心主任应适时做出对质量手册进行补充、调整和修改的决定。
质量主管应及时组织实施，始终保持质量手册的现行有效。
4.3.2第一层次文件应由质量主管和技术主管根据认可标准的要求并结合实际执行情况适时做出补充、调整和修订。
质量主管和技术主管应分别对其批准的第二层次程序文件进行维护，保持现行有效。
技术文件控制程序
技术文件控制程序概述技术文件控制程序是一种用于管理和控制技术文件的软件系统。
技术文件包括产品规范、设计文件、工艺文件、测试记录等等。
在许多行业中，特别是制造业和工程领域，技术文件的准确性和可追溯性至关重要。
技术文件控制程序的目标是确保技术文件的完整性、可靠性和一致性，以及方便文件的查找和更新。
功能下面介绍技术文件控制程序的主要功能：文件版本控制技术文件通常需要多个版本进行更新和修订。
技术文件控制程序可以跟踪每个文件的历史版本，并记录每个版本的修改人员、修改时间和修改内容。
通过版本控制，用户可以方便地查阅和比较不同版本的技术文件。
文件审核和批准在技术文件的创建和修改过程中，需要进行审核和批准。
技术文件控制程序可以支持定义审核和批准流程，并记录每个过程的审核人员和批准人员。
这有助于确保技术文件的准确性和可信度。
文件分类和标签技术文件控制程序可以将技术文件进行分类和标签，方便用户进行查找和组织。
用户可以根据自定义的标签将文件分类，也可以搜索关键字来查找文件。
文件分类和标签可以根据用户的需求进行灵活调整和扩展。
文件访问控制技术文件通常包含敏感信息，只有经过授权的人员才能查看和修改。
技术文件控制程序可以支持权限控制，为每个用户分配不同的权限。
例如，只有工程师才能修改设计文件，只有经理才能批准文件发布。
这有助于保护技术文件的安全性和保密性。
文件追溯性技术文件控制程序可以跟踪每个文件的使用记录和处理记录。
用户可以查看某个文件被谁查阅过、修改过和批准过。
这有助于追溯文件的使用情况，发现问题和排查责任。
文件备份和恢复技术文件通常是公司的重要资产，需要进行定期备份和恢复。
技术文件控制程序可以支持定时备份技术文件，并提供恢复功能，防止文件丢失或损坏。
文件协作和通知技术文件控制程序可以支持协作和通知功能。
多个用户可以同时对同一个文件进行编辑和评论，通过协同工作提高效率。
系统还可以向用户发送通知，例如文件的修改提醒、批准的通知等等。
技术文件管理控制程序
1、目的：明确技术图样与文件的签署、更改及标准化等内容，对技术图样与文件进行有效的控制。
技术文件是公司的核心秘密，是公司能够持续发展并在市场上保持强势竞争力的有力保障，公司的技术文件属于公司所有；公司的每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、正确性、系统性以及保密性，为了加强管理并规范员工的行为，特制定本制度，要求本公司员工互相监督、自觉遵守。
2、定义：技术文件是指公司的产品设计图纸，各种技术标准、技术档案和技术资料以及商务合同、客户资源、财务报表等等；技术文件还包括未打印出图的尚在计算机里的图纸资料、技术文档等。
3、范围：适用于产品图样、工艺图样、设计文件和工艺文件的管理。
4、职责：工程部负责技术图样与文件的设计制作人力资源负责技术图样与文件的统筹管理及发放。
5、内容：5.1技术文件的形成与发放5.1.1任何一份技术文件的形成都是公司员工辛勤劳动的成果和员工智慧的结晶，但其中还饱含了公司巨大的前期投入、过程控制和后期经营等因素，显而易见是公司投入了巨大的财力、物力，为每位员工提供了展示自己能力的平台，员工与公司在这个平台上共同进步和发展的过程中形成了种种技术文件。
5.1.2技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。
5.1.3技术文件标题栏中的编号、名称、日期，设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到相关部门，更不得使用。
5.1.4图纸投入使用，即投放到各使用单位（部门）之前，必须加盖“文件副本”、“受控文件”章，由人力资源部发放到各使用单位并进行登记，或由使用单位提出申请，人力资源部负责图纸的发放。
5.1.5纸质技术文件或电子档技术文件等由人力资源部收存并负责保管。
员工借阅技术文件应凭部门经理批准的借阅申请单向人力资源部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。
5.1.6技术文件的修改必须按级、按各职能部门的业务分管范围执行；技术文件修改前，负责修改部门要提出修改理由及具体内容，交有关领导审批。
IATF16949技术文件控制程序(含表格)
技术文件控制程序（IATF16949:2016）1、范围1.1 为了确保体系运行的场所都能得到相应文件的有效版本，使技术文件和资料处于受控状态，特制定本程序。
1.2 本程序规定了技术文件和资料的控制范围：编制、审批、管理和更改、作废的职责、内容和方法。
1.3 本程序适用于本企业制定的技术文件和资料以及外来文件（含顾客提供）的控制。
2、术语本程序引用IATF16949:2016标准中的有关定义。
3、职责3.1 技术科为本程序的归口管理部门，负责对技术文件和资料的发放和管理。
3.2 技术科负责过程设计文件的编制、审核，最高领导批准。
3.4 其它部门和班组使用现行有效版本技术文件并要妥善保管。
3.6 工作流程4、程序内容4.1 控制范围4.1.1 技术文件包括工艺规程、检验文件、产品图纸、工装图纸、控制计划、FMEA文件、过程流程图等以及外来图纸、样件及外来产品标准。
4.1.2 自编技术文件要填写“技术文件一览表”，外来图纸、样件及外来产品标准要编制“外来文件一览表”。
4.1.3 对于涉及产品安全责任的技术文件，在“受控文件一览表上”要特别注明。
4.1.4 对外来技术文件要予以识别，并控制发放,填写“技术文件发放登记表”。
4.2 技术文件的审批及验证4.2.1 设计文件4.2.1.1 本企业自己设计的图纸应由有资格的设计人员设计绘图，由厂长批准后才能正式使用。
4.2.1.2 产品开发过程中的工装设计由技术科负责，主管厂长批准。
4.2.1.3 包装设计由新产品开发组制定包装设计标准，若顾客要求时，须由顾客批准；若顾客无要求由主管厂长批准。
4.2.2 工艺文件4.2.2.1 工艺文件由技术科工艺员编制,技术科长审定，主管厂长批准。
4.2.2.2 临时性技术文件以”临时技术通知单”形式发放，由主管厂长审批。
4.2.3 检验文件：原材料、外协外购件以及顾客提供产品的检验卡、产品质量检验卡由技术科编制，技术科长审定，主管厂长批准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
⑤为保证产品质量，必须维护工艺的严肃性，工艺规程的更改应按规定办理审签手续。未经批准的更改一律无效；任何人不许在工艺规程上随意更改、涂抹。
⑥由于工艺更改引起的有关变动，由提出更改工艺的工艺员负责同时提出相应更改。
外来标准规范、顾客提供文件
技术
开发
部
5.2转化外来文件、编制企业技术文件
5.2.1外来文件资料和工程规范的控制
外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。
①品质部负责对外来文件的适用性和有效性（是否为现行有效版本）进行识别，对确认为有效版本的外来文件，列入《技术文件资料登记表》并按照规定进行发放；对顾客提供的文件和图纸应及时与顾客沟通联系，确保有效版本文件的使用。对于传真件应进行复印，以便于保存。
②凡是外来图纸转换成公司图纸的情况，品质部应编制图号对照表，将外来图样图号转换成公司的图样图号，以便于管理。
③品质部接到顾客或营业部转发的工程规范后，在二个工作日内组织评审，以确定其可行性。评审确认的文件，需在公司使用的，在两天内转化，同时公司编制的相关文件作相应更改。工程规范的更改及发放按照本文件要求执行。
5.8.2工艺文件更改的控制要求
①工艺规程需要更改时，工艺员提出更改单前应和品质部经理充分研究、论证更改依据和更改内容，确实认为需要更改时，方可提出更改。
②特种工艺参数需要更改时，更改前必须经过计算论证、试验、参考和验证，确需更改时，方可提出更改。
③专用工装图纸，除了因产品图、工艺变更需要更改外，因设计方案等其它原因需要更改时，更改前必须进行方案论证，必要时经过试验、考察后方可提出更改。
④对工程标准规范更改实施日期由设计员在更改单上签字作记录。
5.2.2内部技术文件的编写
①技术文件由品质部负责编写。
②技术文件的编写除应满足生产、检验、试验及顾客要求外，还应满足质量管理体系相关文件的要求。
③技术文件的编号规则按《文件编号办法》执行。
《文件编号办法》
技术文件资料登记表、顾客工程规范评审记录
5.4.2归档的科技文件、资料、案卷，仅供有关业务人员在规定的室内查阅、概不外借。特殊情况必须外借者，须经品质部主管领导签字（成套性的文件、资料、图样须经总工程师批准），方可借出，并按时收回。
5.4.3所有查阅或借阅者一律不允许转借。不许在案卷上作任何符号标记和随意涂改。
归档的产品图纸、技术条件、工艺规程、工装图纸等
c)涉及到多专业的设计更改，必须经有关专业人员审查。
d)保证被更改的文件能正确更改或被正确文件取代；作废的文件及时从现场收回。
e)涉及到性能、安全性、费用等重大设计更改，必须经过系统分析、论证或试验，需要时，应考虑再次进行设计评审和确认试验，必要时，应取得顾客批准。
f)顾客做出的工程规范和图纸的更改，应及时进行评审，并更新由此引起的公司内部技术文件，及时将新的更改的文件发放至生产现场，撤回作废文件，品质部记录更改的实施日期。本公司不允许私自更改顾客提供或批准的工程规范和图纸。
有参考价值的已作废的技术文件，允许文件编写部门留用，但要加盖“保留文件”印章。
5.10.2技术文件的销毁
无留用价值的文件，由品质部编制作废文件销毁清单，经总工程师同意后进行销毁，品质部记录销毁的情况。
《文件控制程序》
作废文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ销毁
清单
6 过程指标
过程指标
统计方法
统计周期
统计部门
现场文件的有效性
过程监视和测量
每半年
品质部
顾客工程规范评审的及时性
过程监视和测量
每季度
品质部
技术
文件
草案
技术
文件
草案
技
术
开
发
部
5.3技术文件的审批
5.3.1产品图纸、夹具、模具、检具图纸和其它技术类文件等由品质部负责编制或设计，总工程师批准后发布。
批准发放的有效技术文件
批准发放的有效技术文件
技
术
开
发
部
5.4技术文件归档的管理
5.4.1品质部完成产品设计或将外来文件进行转化后，将原文件归档保存。
5.8.4更改监控
①品质部应将所更改的图纸、技术文件分别作更改记录，记录内容要求写清更改编号、更改处数、更改单接受日期、各号图纸文件更改完成日期，更改员姓名和校对人姓名。
②凡更改次数较多的技术文件的更改按《质量体系文件控制程序》执行。
③更改单由品质部保存。
《质量体系文件控制程序》
文件更改单、
工程规范图纸更改记录
5.工作流程
输入
工作流程
权责
重点说明
支持性文件
输出
内部技术文件、顾客提供的文件
品质部
5.1技术文件分类
5.1.1公司的技术文件包括：图纸、生产标准、技术规范、控制计划、工艺文件等。其中工艺文件包括：过程流程图、工艺规程、作业指导书、检验规程、 操作规程、工艺路线等。
5.1.2顾客提供的文件：包括顾客提供的产品图纸、工程标准、材料规范、技术要求、工程更改文件等。
待发放的技术文件
技
术
开
发
部
5.6技术文件的发放
5.6.1品质部负责将各类技术文件发放到使用者，并进行登记。
技术文件发放登记表
现
行
有
效
的
技
术
文
件
各
相
关
单
位
5.7技术文件的使用
5.7.1各相关单位领取技术文件后，按规定妥善保管和使用，不得随意涂改，丢失及时向品质部办理补领手续。
5.7.2对由于图纸及工艺卡片破损、丢失需重新复制的，按本程序规定进行复制。
技术文件借阅登记表、有效的技术文件
需更改的技术文件
顾客工程规范更改通知
更改的图纸
技
术
开
发
部
5.8各类技术文件的更改
5.8.1产品图纸、技术文件更改的控制要求
为保证图纸、技术文件更改的正确性，应对产品图纸等技术文件的更改进行控制。
控制内容包括：
a)更改必须经过审查、批准，必要时需要验证更改的正确性。
b)应考虑更改影响在制品、库存品以及所涉及的其它方面。
1目的
对技术文件进行有效的管理和控制，确保在使用现场可获得相应文件的有效版本，防止作废文件的使用。
2适用范围
适用于公司所有技术文件的管理和控制。
3职责
3.1品质部负责技术文件的归口管理。
3.2营业部负责将顾客工程图纸及相关技术文件传递给品质部。
4.过程要素分析
过程要素包括过程的输入、输出、责任部门、资源、工作程序及要求和过程指标，如下图所示。
更改有效的技术文件
作废文件
品质部
5.9技术文件的收回
5.9.1品质部将以旧换新的破损图纸及技术文件收回，并在发放记录上注明收回经手人和日期。
5.9.2作废的各类工艺文件由品质部收回，并进行记录，同时发放新文件。
文件发放记录表
回收的文件
Y
N
技
术
开
发
部
5.10技术文件的留用和销毁
5.10.1技术文件的留用