TS16949统计过程控制
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。 – 1931年休哈特对其理论进行了总结，写出了一本划时代的名著
《产品制造质量的经济控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Productions）。这本著作可以称得上一代名 著，因为在他出版半个世纪以后的八十年代仍能在美国再版， 由此可见其学术价值。
• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
8 测量、分析和改造
8.1 总则
8.1.1 统计工具的确定 在先期品质规划中必须确定每一过程适用的统计工具 ，并包含于控制计划中。
8.1.2 基本统计概念的知识 整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、 受控（稳定性）、过程能力和过度调整。
4.20.3 统计工具的选择 在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具， 并必须包括在控制计划中。
4.20.4 基础统计概念知识 必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念， 如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整。
参阅统计过程控制（SPC）参考手册。
以上为QS9000增加内容。
质量管理体系对统计技术的要求
4.20 统计技术 4.20.1 确定要求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统 计技术，供方应明确其需求。
4.20.2 程序 供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中 确定的统计技术，并控制其应用。
以上，为ISO9001:1994的要求。
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998（第三版）
– 指数加权移动平均控制图（EWMA，Exponentially Weighted Moving Average Control Chart）：它最早由罗伯茨（S. W. Roberts）在1959年提出。它是另一个检出过程小波动的控制图，其 性能几乎与累积和图相同，而且在某些情况之下较之CUSUM图更容 易建立与操作。
• VDA6.1:1999(第四版)
22 统计技术
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划? 22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定,
以及应用于产品风险估计? 22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术? 22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程优化? 22.5 对最终的质量检验进行分析评定时, 是否应用统计技术? 22.6 统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分析评定?
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?
• 在过程链内, 为了查明、监控和检验过程能力与产品特 性值, 必须确定对统计技术的需求.
• 哪些过程和特性值采用哪些方法进行检验和评价, 将依 据风险分析的结果(例如: FMEA)来确定.
质量管理体系对统计技术的要求
• 在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技 术和方法。为此，统计技术已成为各种质量体系的 一个重要的因素：
– ISO9001 – QS9000 – VDA6.1 – ISO TS16949 – TL9000
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998
以上为ISO/TS16949:2002增加的要求；
质量管理常用的统计技术
– 基本统计图、统计表，如；百分比图、趋势图等； – 品管七大手法，如：直方图、因果图、柏拉图、层别法
、检查表、散布图、控制图； – 新品管七大手法，如：关联图法、KJ法、系统法、 矩
阵图法、矩阵资料解析法、过程决定计划图法、箭形图 解法； – SPC，包含：控制图和过程能力分析； – 抽样检验； – 实验设计(DOE)与田口三次设计 ； – 质量功能展开(QFD); – 方差分析与回归分析 – 可靠性
– Z1-1-1941 Guide for Quality Control – Z1-2-1941 Control Chart Method for
analyzing Data – Z1-3-1942 Control Chart Method for
Control Quality During Production
• 一元CUSUM图和一元EWMA图在工序控制中得到了日益广泛的应用。
SPC（统计过程控制）的发展-7
– 田口控制图： 运用田口质量控制思想建立的控制图，它注重工序控 制的经济性。
– 小批量生产控制图（Control Chart for Low Volume Manufacturing）：小批量控制图主要有：
SPC（统计过程控制）的发展-1
• 在SPC中常用的基本统计方法包括：与统计过程控 制和过程能力分析有关的方法。
• 二十世纪二十年代，美国贝尔实验室（Bell Telephone Laboratory）就成立两个小组：
– 以休哈特（W. A. Shewhart）博士为学术领导人的过 程控制(Process Control)研究组
• 无先验信息小批量生产的控制图：1969年希利尔（F. S. Hillier）与新加坡杨中浩提出了小样本控制图，1991-1995年 久森伯瑞（C. P. Qusenberry）提出了Q控制图。
• 有历史信息小批量生产的控制图：1997年我国著名质量管理 专家张公绪教授的学生卜祥民博士应用贝叶斯（Bayes）分析 方法，充分利用已知信息，弥补了小批量生产样本少的缺点 。
TS16949统计过程控制
课程大纲
•质量管理中的统计技术
产品质量的变异与过程控制
• 过程能力分析 • 控制图概论与原理 • 控制图的种类 • 控制图的观察分析 • 实务演练
第一章 质量管理中的统计技术
• 质量管理发展的阶段 • 质量管理体系对统计技术的要求 • 质量管理常用的统计技术 • SPC（统计过程控制）的发展 • SPC与SQC的差别
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划? （续）
• 在过程链内, 统计技术能够使应用者用经济观点评价过程. • 统计技术的策划在项目策划的范围内以质量预先策划的形
式进行. • 在质量改进计划中, 必须考虑统计技术分析的结果. • 在对产品的质量结果进行评价之前, 优先对过程参数进行统
源自文库 质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程 优化?
• 对于过程控制和过程优化的典型方法有 :
– 质量控制卡/SPC – 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图 – 能力调查(Cmk, Ppk, Cpk) – 实验设计 – 原因分析 – 方差分析/回归分析 – 显著性试验 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
计评价, 在有可能和有经济意义的地方必须这样实施.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计?
• 典型的方法, 例如: – 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化
– 以道奇（H. F. Dodge）为学术领导人的产品控制（ Production Control）研究组。
SPC（统计过程控制）的发展-2
• 休哈特研究组的成果：
– 经过研究，休哈特提出了过程控制理论以及监控过程的工具— 控制图（Control Chart）。
– 1924年5月16日，休哈特提出世界上第一张控制图—p图。 – 其中有关过程控制理论及控制图标志着著名的SPC理论的诞生
• 休哈特的贡献就在于：应用他所提出的过程控制理论能够在生 产线上科学地保证预防原则的实现。
SPC（统计过程控制）的发展-3
• 道奇研究组的成果：
– 道奇与罗米格（H. F. Dodge and H. G. Romig）则提出 了抽样检验理论和抽样检验表。
SPC（统计过程控制）的发展-4
• 1941-1942年,有关SPC的内容制定成美国标 准：
SPC（统计过程控制）的发展-5
• 控制图在英国及日本的历史
– 英国在1932年，邀请W.A. Shewhart博士到伦 敦，主讲统计品质管制，而提高了英国人将统 计方法应用到工业方面之气氛。
– 就控制图在工厂中实施来说，英国比美国为早 – 1950年由W.E. Deming博士引到日本。 – 同年日本规格协会成立了品质管制委员会，制
8 测量、分析和改造 8.1 总则 组织必须计划并实施以下方面所需的监控、测量、分析和 改进的过程：
a) 证实产品的符合性； b) 确保品质管理系统的符合性； c) 持续改进品质管理系统的有效性。
这必须包括对统计技术在内的适用方法及其必须使用范围 的确定。
以上为ISO9001:2000的要求；
质量管理体系对统计技术的要求
22.6统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分 析评定?
• 典型的方法, 例如:
– 缺陷收集卡 – 排列图 – 概率纸
• 与生产相结合的统计技术的采用, 在许多情况下具 有更大的意义.
• 例如: 在售后服务和开展保修工作时运用.
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
SPC（统计过程控制）的发展-8
• 将相似工序同类分布的产品质量特征值数据，通过数学方法 变换程同一分布，从而可以累积起来称为大样本进行处理。 主要有：通用图法、相对公差法及美军固定样本容量法。
– 选控控制图（Cause-Selecting Control Chart）：前述控制图都是 全控图，及对所有异因都加以控制。而选控图是选择部分异因加以控 制，它由我国张公绪教授1980年提出。它对统计诊断理论起到重要的 作用。
•40 •••••••1122335055050
•0• 1 2 6 13 10 16 19 17 12 16 20 17 13 5 6 2 1
质量管理发展的阶段
• 质量检验 • 统计质量管理 • 全面质量管理（现代质量管理） • ISO9000 • 6
– 从第二个阶段（统计质量控制SQC）起，由于统计方法 在质量管理中的应用，逐步形成了一些质量管理的基本方 法，如SPC、抽样检验、“新、老七种工具”等。
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.5对最终的质量检验进行分析评定时, 是否应用 统计技术?
• 典型的方法, 例如:
– 抽样计划 – 缺陷收集卡 – 排列图
• 抽样计划应根据统计观点进行选择, 在此必须考虑 零缺陷战略
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
• 统计技术不仅可以用于产品开发, 而且可以用于过程开发 、试验、设计和样品制造.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应 用统计技术?
• 典型的方法, 例如:
– 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
• 进一步还包括质量证明的分析评定 • 依据供货质量, 实施对供商的评价.
• 必须为应用情况确定合适的方法, 并加以应用.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?（续）
• 通用的方法有:
– 统计抽样技术 – 分析评定技术 – 实验设计技术 – 风险分析技术
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
定了相关的JIS标准。
SPC（统计过程控制）的发展-6
• 在休哈特提出他的控制图（我们称之为“休哈特控制图” ）之后，又 有人陆续提出数十种控制图，其中比较重要的有如下几种：
– 累积和控制图（CUSUM，Cumulative Sum Control Chart）：1954 年佩基（E. S. Page）最早提出,它可以将一系列点子的微弱信息累积 起来，所以对过程的小变动灵敏。随后又有许多学者对此作了研究。
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计? (续)
• 典型的方法, 例如:
– 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化
《产品制造质量的经济控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Productions）。这本著作可以称得上一代名 著，因为在他出版半个世纪以后的八十年代仍能在美国再版， 由此可见其学术价值。
• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
8 测量、分析和改造
8.1 总则
8.1.1 统计工具的确定 在先期品质规划中必须确定每一过程适用的统计工具 ，并包含于控制计划中。
8.1.2 基本统计概念的知识 整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、 受控（稳定性）、过程能力和过度调整。
4.20.3 统计工具的选择 在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具， 并必须包括在控制计划中。
4.20.4 基础统计概念知识 必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念， 如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整。
参阅统计过程控制（SPC）参考手册。
以上为QS9000增加内容。
质量管理体系对统计技术的要求
4.20 统计技术 4.20.1 确定要求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统 计技术，供方应明确其需求。
4.20.2 程序 供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中 确定的统计技术，并控制其应用。
以上，为ISO9001:1994的要求。
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998（第三版）
– 指数加权移动平均控制图（EWMA，Exponentially Weighted Moving Average Control Chart）：它最早由罗伯茨（S. W. Roberts）在1959年提出。它是另一个检出过程小波动的控制图，其 性能几乎与累积和图相同，而且在某些情况之下较之CUSUM图更容 易建立与操作。
• VDA6.1:1999(第四版)
22 统计技术
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划? 22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定,
以及应用于产品风险估计? 22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术? 22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程优化? 22.5 对最终的质量检验进行分析评定时, 是否应用统计技术? 22.6 统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分析评定?
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?
• 在过程链内, 为了查明、监控和检验过程能力与产品特 性值, 必须确定对统计技术的需求.
• 哪些过程和特性值采用哪些方法进行检验和评价, 将依 据风险分析的结果(例如: FMEA)来确定.
质量管理体系对统计技术的要求
• 在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技 术和方法。为此，统计技术已成为各种质量体系的 一个重要的因素：
– ISO9001 – QS9000 – VDA6.1 – ISO TS16949 – TL9000
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998
以上为ISO/TS16949:2002增加的要求；
质量管理常用的统计技术
– 基本统计图、统计表，如；百分比图、趋势图等； – 品管七大手法，如：直方图、因果图、柏拉图、层别法
、检查表、散布图、控制图； – 新品管七大手法，如：关联图法、KJ法、系统法、 矩
阵图法、矩阵资料解析法、过程决定计划图法、箭形图 解法； – SPC，包含：控制图和过程能力分析； – 抽样检验； – 实验设计(DOE)与田口三次设计 ； – 质量功能展开(QFD); – 方差分析与回归分析 – 可靠性
– Z1-1-1941 Guide for Quality Control – Z1-2-1941 Control Chart Method for
analyzing Data – Z1-3-1942 Control Chart Method for
Control Quality During Production
• 一元CUSUM图和一元EWMA图在工序控制中得到了日益广泛的应用。
SPC（统计过程控制）的发展-7
– 田口控制图： 运用田口质量控制思想建立的控制图，它注重工序控 制的经济性。
– 小批量生产控制图（Control Chart for Low Volume Manufacturing）：小批量控制图主要有：
SPC（统计过程控制）的发展-1
• 在SPC中常用的基本统计方法包括：与统计过程控 制和过程能力分析有关的方法。
• 二十世纪二十年代，美国贝尔实验室（Bell Telephone Laboratory）就成立两个小组：
– 以休哈特（W. A. Shewhart）博士为学术领导人的过 程控制(Process Control)研究组
• 无先验信息小批量生产的控制图：1969年希利尔（F. S. Hillier）与新加坡杨中浩提出了小样本控制图，1991-1995年 久森伯瑞（C. P. Qusenberry）提出了Q控制图。
• 有历史信息小批量生产的控制图：1997年我国著名质量管理 专家张公绪教授的学生卜祥民博士应用贝叶斯（Bayes）分析 方法，充分利用已知信息，弥补了小批量生产样本少的缺点 。
TS16949统计过程控制
课程大纲
•质量管理中的统计技术
产品质量的变异与过程控制
• 过程能力分析 • 控制图概论与原理 • 控制图的种类 • 控制图的观察分析 • 实务演练
第一章 质量管理中的统计技术
• 质量管理发展的阶段 • 质量管理体系对统计技术的要求 • 质量管理常用的统计技术 • SPC（统计过程控制）的发展 • SPC与SQC的差别
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划? （续）
• 在过程链内, 统计技术能够使应用者用经济观点评价过程. • 统计技术的策划在项目策划的范围内以质量预先策划的形
式进行. • 在质量改进计划中, 必须考虑统计技术分析的结果. • 在对产品的质量结果进行评价之前, 优先对过程参数进行统
源自文库 质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程 优化?
• 对于过程控制和过程优化的典型方法有 :
– 质量控制卡/SPC – 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图 – 能力调查(Cmk, Ppk, Cpk) – 实验设计 – 原因分析 – 方差分析/回归分析 – 显著性试验 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
计评价, 在有可能和有经济意义的地方必须这样实施.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计?
• 典型的方法, 例如: – 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化
– 以道奇（H. F. Dodge）为学术领导人的产品控制（ Production Control）研究组。
SPC（统计过程控制）的发展-2
• 休哈特研究组的成果：
– 经过研究，休哈特提出了过程控制理论以及监控过程的工具— 控制图（Control Chart）。
– 1924年5月16日，休哈特提出世界上第一张控制图—p图。 – 其中有关过程控制理论及控制图标志着著名的SPC理论的诞生
• 休哈特的贡献就在于：应用他所提出的过程控制理论能够在生 产线上科学地保证预防原则的实现。
SPC（统计过程控制）的发展-3
• 道奇研究组的成果：
– 道奇与罗米格（H. F. Dodge and H. G. Romig）则提出 了抽样检验理论和抽样检验表。
SPC（统计过程控制）的发展-4
• 1941-1942年,有关SPC的内容制定成美国标 准：
SPC（统计过程控制）的发展-5
• 控制图在英国及日本的历史
– 英国在1932年，邀请W.A. Shewhart博士到伦 敦，主讲统计品质管制，而提高了英国人将统 计方法应用到工业方面之气氛。
– 就控制图在工厂中实施来说，英国比美国为早 – 1950年由W.E. Deming博士引到日本。 – 同年日本规格协会成立了品质管制委员会，制
8 测量、分析和改造 8.1 总则 组织必须计划并实施以下方面所需的监控、测量、分析和 改进的过程：
a) 证实产品的符合性； b) 确保品质管理系统的符合性； c) 持续改进品质管理系统的有效性。
这必须包括对统计技术在内的适用方法及其必须使用范围 的确定。
以上为ISO9001:2000的要求；
质量管理体系对统计技术的要求
22.6统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分 析评定?
• 典型的方法, 例如:
– 缺陷收集卡 – 排列图 – 概率纸
• 与生产相结合的统计技术的采用, 在许多情况下具 有更大的意义.
• 例如: 在售后服务和开展保修工作时运用.
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
SPC（统计过程控制）的发展-8
• 将相似工序同类分布的产品质量特征值数据，通过数学方法 变换程同一分布，从而可以累积起来称为大样本进行处理。 主要有：通用图法、相对公差法及美军固定样本容量法。
– 选控控制图（Cause-Selecting Control Chart）：前述控制图都是 全控图，及对所有异因都加以控制。而选控图是选择部分异因加以控 制，它由我国张公绪教授1980年提出。它对统计诊断理论起到重要的 作用。
•40 •••••••1122335055050
•0• 1 2 6 13 10 16 19 17 12 16 20 17 13 5 6 2 1
质量管理发展的阶段
• 质量检验 • 统计质量管理 • 全面质量管理（现代质量管理） • ISO9000 • 6
– 从第二个阶段（统计质量控制SQC）起，由于统计方法 在质量管理中的应用，逐步形成了一些质量管理的基本方 法，如SPC、抽样检验、“新、老七种工具”等。
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.5对最终的质量检验进行分析评定时, 是否应用 统计技术?
• 典型的方法, 例如:
– 抽样计划 – 缺陷收集卡 – 排列图
• 抽样计划应根据统计观点进行选择, 在此必须考虑 零缺陷战略
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
• 统计技术不仅可以用于产品开发, 而且可以用于过程开发 、试验、设计和样品制造.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应 用统计技术?
• 典型的方法, 例如:
– 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
• 进一步还包括质量证明的分析评定 • 依据供货质量, 实施对供商的评价.
• 必须为应用情况确定合适的方法, 并加以应用.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?（续）
• 通用的方法有:
– 统计抽样技术 – 分析评定技术 – 实验设计技术 – 风险分析技术
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
定了相关的JIS标准。
SPC（统计过程控制）的发展-6
• 在休哈特提出他的控制图（我们称之为“休哈特控制图” ）之后，又 有人陆续提出数十种控制图，其中比较重要的有如下几种：
– 累积和控制图（CUSUM，Cumulative Sum Control Chart）：1954 年佩基（E. S. Page）最早提出,它可以将一系列点子的微弱信息累积 起来，所以对过程的小变动灵敏。随后又有许多学者对此作了研究。
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计? (续)
• 典型的方法, 例如:
– 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化