病例报告表

*************期临床试验病例报告表（Case Report Form）试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：***************入组序号：□□□患者姓名拼音首字：□□□□研究开始日期：研究结束日期：填表医师：____________________________研究者：____________________________病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。

3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF5、所有选择项目的□内用×标注。

所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。

缺省方框用0填写。

例：20应在三格框中书写0 2 0。

6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。

筛选期入选标准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项目是否1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；□□2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；□□3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；□□4 心、肺、肝、肾功能基本正常；□□5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；□□6 体力状况：0-1级；□□7 预期生存时间：>3月；□□8 能合作观察不良事件和疗效；□□9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)□□10 患者或其法定代理人签署书面知情同意书；□□11 ECOG≤2□□12 女性患者妊娠试验是阴性□□13 凝血功能正常□□研究者签名：日期：年月日排除标准对所有回答“否”的患者才能参加本研究项1 未经病理学确诊；□□2 HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；□□3 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；□□4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；□□5 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；□□6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5倍或肌肝清除率<50ml/min；□□7 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；□□8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；□□9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；□□10 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；□□11 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；□□12 心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症；□□13 心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速；□□14 存在左束支传导阻滞；□□15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；□□研究者签名：日期：年月日随访日期：年月日人口学特征出生日期：年月日民族：性别：□男□女身高：□□□cm 体重：□□. □kg 体表面积：□□. □m2妊娠试验★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。

1．评估日期：年月日2．样品□尿样□血样3．妊娠试验结果（只适用于女性）□阳性□阴性研究者签名：日期：年月日临床诊断目前诊断：目前诊断日期：年月日TNM： T □ N □ M □临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□肿瘤病史：首次诊断日期：年月日TNM： T □ N □ M □临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□病理确诊（检查日期年月日）：病理分级：□（请选择编码）1.低分化2.中分化3.高分化4.低至中度分化5.中至高度分化病理类型：ECOG：□ 0分□ 1分□ 2分□ 3分□ 4分□5分研究者签名：日期：年月日既往抗癌治疗1 手术治疗患者是否接受针对癌症的的手术治疗？□否□是，请填写下列相关内容2 放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？□否□是，请填写下列相关内容a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。

研究者签名：日期：年月日3 化疗患者是否接受过任何针对癌症的化疗□否□是，请填写下列相关内容名：期：年月日既往病史研究者签名：日期：年月日体格检查检查日期：年月日1 正常五官□2异常异常→描述：3 未查1 正常胸部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常肺□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常心脏□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常腹部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常盆腔□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常四肢□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常神经系统□2 异常异常→描述：3 未查1 正常淋巴结□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常皮肤□ 2 异常异常→描述：3 未查研究者签名：日期：年月日心电图：心电图（ECG）检查日期：年月日心率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性说明□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：心脏彩超：心脏彩超年月日的限值范围内无临床意义有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日实验室检查血常规检查：生化检查：研究者签名：日期：年月日凝血功能：心肌酶六项：心肌蛋白检测：研究者签名：日期：年月日HBV-DNA拷贝数：___________________HIV抗体：阴性阳性 USR非特异性抗体：阴性阳性尿常规：研究者签名：日期：年月日尿沉渣：大便潜血：外周神经系统病变评估： □ 未做评估日期： 年 月 日□ 正常 □ 异常→说明：研究者签名：日期： 年 月 日肿瘤评估研究者签名：日期：年月日肿瘤评估研究者签名：日期：年月日肿瘤评估研究者签名：日期：年月日肿瘤评估研究者签名：日期：年月日治疗期体格检查检查日期：年月日1 正常五官□2异常异常→描述：3 未查1 正常胸部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常肺□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常心脏□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常腹部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常盆腔□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常四肢□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常神经系统□2 异常异常→描述：3 未查1 正常淋巴结□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常皮肤□ 2 异常异常→描述：3 未查研究者签名：日期：年月日生命体征：T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分身高H：________cm 体重W:_________Kg 体表面积：________m2化疗期间生命体征观察表：研究者签名：日期：年月日给药后心电图（ECG）（检查日期年月日）：心电图（ECG）率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日给药后心电图续（ECG）（检查日期年月日）：心电图（ECG）率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日用药剂量： mg开始时间：年月日时分结束时间：年月日时分是否进行药代动力学检测: 是□否□（如为否，可不填写下表）血样本采集记录（采集□未采集□）：尿样采集记录（采集□未采集□）：实际采集时间采用24小时制记录研究者签名：日期：年月日体格检查检查日期：年月日1 正常五官□2异常异常→描述：3 未查1 正常胸部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常肺□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常心脏□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常腹部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常盆腔□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常四肢□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常神经系统□2 异常异常→描述：3 未查1 正常淋巴结□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常皮肤□ 2 异常异常→描述：3 未查研究者签名：日期：年月日生命体征：T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分身高H：________cm 体重W:_________Kg心电图：心电图（ECG）检查日期：年月日心率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性说明□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日体格检查检查日期：年月日1 正常五官□2异常异常→描述：3 未查1 正常胸部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常述：3 未查1 正常心脏□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常腹部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常盆腔□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常四肢□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常神经系统□2 异常异常→描述：3 未查1 正常淋巴结□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常述：3 未查研究者签名：日期：年月日生命体征：T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分心电图：心电图（ECG）检查日期：年月日心率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性说明□在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：血常规检查：研究者签名：日期：年月日体格检查检查日期：年月日1 正常五官□2异常异常→描述：3 未查1 正常胸部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常肺□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常心脏□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常腹部□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常盆腔□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常四肢□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常神经系统□2 异常异常→描述：3 未查1 正常淋巴结□ 2 异常异常→描述：3 未查1 正常皮肤□ 2 异常异常→描述：3 未查研究者签名：日期：年月日生命体征：T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分尿常规：尿沉渣：大便潜血：外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年月日□正常□异常→说明：研究者签名：日期：年月日ECOG：□ 0分□ 1分□ 2分□ 3分□ 4分□5分血常规检查：生化检查：研究者签名：日期：年月日心电图：心脏彩超：心脏彩超年月日的限值范围内无临床意义有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。