【培训课件】学习《血站质量管理规范》
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• 管理职责
1.组织结构（3.组织与人员 3.1） 2.质量管理职责（2.质量管理职责） 3.质量体系文件（4.质量体系文件）
一.组织结构 3.1
⑴必须建立与业务相适应的组织结构。 ⑵设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理 等功能需求的部门 ⑶明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系 的安排与沟通，报告和指令传递的途径。
False Negatives
Limits of detection of current assays (e.g., window-period issue)
我国规定经血液传播疾病的检测
HIV-Ab
HBsAg
HCV-Ab
血液检验
ALT
Syphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）
影响献血者检测结果的因素 窗口期感染
窗口期
从病毒感染
血清标志物检出
窗口期的危险性
说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒， 献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的 危险。
细菌污染血液
• 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 • 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌
• 比病毒和其他微生物经血传播几率高 • 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 • 血小板制品发生率最高和室温保存有关
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经 血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾 病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的 问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发 期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不 能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液 传播疾病再次蔓延。
▪ 科室设置
依据《血站基本标准》《血站质量管理规范》
血站
无 偿 献 血 管 理
体 检
采 血
检 验
成 分 血 制 备
贮 血 发 血
消 毒 供 应
质 量 控 制
二.质量管理职责
血站
1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和 严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的 所有过程。（2.1） 2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2）
Leukocytes
Adverse immune responses
and transfusion reactions
Bacteria
Introduced during collection
Emerging/Unknown Viruses
Known Pathogens
For which no assay is available
顾
输入
应
过程
输出
商
质量体系标准
文件化
客
评价
实施《血站质量管理规范》的意义
• 血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范 性操作文件
• 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 • 血站申请执业进行技术审查的依据 • 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站
监督管理依据
血站《血站质量管理规范》实施要点
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
组织管理
培训
供
加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民 群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健 康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持 立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各 级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。
——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血
浆专项整治工作电视电话会议的讲话
Risks Still Exist in Blood Transfusions
• 目前输血已非常安全 • 离绝对安全还有相当距离 • 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽
管发生很少，但需高度重视，认真对待
• 继续努力可以进一步提高输血安全性
《血站质量管理规范》中涉及的概念说明
1.质量体系定义
-ISO9000（2000版） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质 量管理体系。
●标准操作程序
用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的
操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括技术性指令、管理性指令
技术性指令如献血者身体健康检查SOP、 血液采集SOP、各项血 液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。 管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、 质量记录保存等
质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。 如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。
质量目标-在质量方面所追求的目的
【培训课件】学习《血站 质量管理规范》
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
程序
质量体系程序
标准操作程序
●质量体系程序
为实现一个组织既定的质量方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。
如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等
-QMP教材（WHO） 实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和 资源，以实现质量方针，满足质量目标。
组织结构-人员的职责、权限和相 互关系的有序安排
组织结构说明
岗位、职责和 权限的相互关系
使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动
设备, 原辅材料
人员
输入
过程
输出
Hale Waihona Puke Baidu
环境
方法
为进行某项活动或过程所规定的途径 （执行过程的特定方法）
1.组织结构（3.组织与人员 3.1） 2.质量管理职责（2.质量管理职责） 3.质量体系文件（4.质量体系文件）
一.组织结构 3.1
⑴必须建立与业务相适应的组织结构。 ⑵设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理 等功能需求的部门 ⑶明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系 的安排与沟通，报告和指令传递的途径。
False Negatives
Limits of detection of current assays (e.g., window-period issue)
我国规定经血液传播疾病的检测
HIV-Ab
HBsAg
HCV-Ab
血液检验
ALT
Syphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）
影响献血者检测结果的因素 窗口期感染
窗口期
从病毒感染
血清标志物检出
窗口期的危险性
说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒， 献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的 危险。
细菌污染血液
• 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 • 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌
• 比病毒和其他微生物经血传播几率高 • 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 • 血小板制品发生率最高和室温保存有关
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经 血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾 病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的 问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发 期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不 能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液 传播疾病再次蔓延。
▪ 科室设置
依据《血站基本标准》《血站质量管理规范》
血站
无 偿 献 血 管 理
体 检
采 血
检 验
成 分 血 制 备
贮 血 发 血
消 毒 供 应
质 量 控 制
二.质量管理职责
血站
1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和 严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的 所有过程。（2.1） 2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2）
Leukocytes
Adverse immune responses
and transfusion reactions
Bacteria
Introduced during collection
Emerging/Unknown Viruses
Known Pathogens
For which no assay is available
顾
输入
应
过程
输出
商
质量体系标准
文件化
客
评价
实施《血站质量管理规范》的意义
• 血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范 性操作文件
• 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 • 血站申请执业进行技术审查的依据 • 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站
监督管理依据
血站《血站质量管理规范》实施要点
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
组织管理
培训
供
加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民 群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健 康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持 立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各 级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。
——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血
浆专项整治工作电视电话会议的讲话
Risks Still Exist in Blood Transfusions
• 目前输血已非常安全 • 离绝对安全还有相当距离 • 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽
管发生很少，但需高度重视，认真对待
• 继续努力可以进一步提高输血安全性
《血站质量管理规范》中涉及的概念说明
1.质量体系定义
-ISO9000（2000版） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质 量管理体系。
●标准操作程序
用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的
操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括技术性指令、管理性指令
技术性指令如献血者身体健康检查SOP、 血液采集SOP、各项血 液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。 管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、 质量记录保存等
质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。 如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。
质量目标-在质量方面所追求的目的
【培训课件】学习《血站 质量管理规范》
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
程序
质量体系程序
标准操作程序
●质量体系程序
为实现一个组织既定的质量方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。
如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等
-QMP教材（WHO） 实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和 资源，以实现质量方针，满足质量目标。
组织结构-人员的职责、权限和相 互关系的有序安排
组织结构说明
岗位、职责和 权限的相互关系
使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动
设备, 原辅材料
人员
输入
过程
输出
Hale Waihona Puke Baidu
环境
方法
为进行某项活动或过程所规定的途径 （执行过程的特定方法）