【培训课件】学习《血站质量管理规范》
学习血站质量管理规范
学习血站质量管理标准学习血站质量管理标准随着对输血医学的研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。
学习血站质量管理标准，我们一同来来看看下文。
随着对输血医学的深化研究和输血医学的快速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的认识。
在临床上的用处更是具有不可替代性;对血浆质量的问题也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量管理标准化研究讨论对血站的标准化管理，从而保证我国血液制品的平安，对我国的医疗事业的具有重要的意义。
单采血浆；质量管理；标准化输注血液和血液制品是临床医学抢救危重患者的重要手段之一，如今已经开展成为一门新的学科—“输血医学”。
随着对输血医学的深化研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。
但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。
血液制品的原材料来于单采血浆站采集的安康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的平安。
因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法规来标准单采血浆站的质量管理工作。
而且笔者认为只有对单采血浆站采用标准化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证消费用原料血浆的质量，从而确保血液制品的平安。
通过进步人的素质，调动人的积极性和完好的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进展管理。
1进步员工素质是质量管理工作的前提在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，标准化的TQA才有可靠的前提和保障。
针对员工素质质量的进步提出了一下措施。
1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术程度上保持在一个较高的程度上。
1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理标准的要求。
血站血液检测实验室质量管理PPT精品课程课件讲义
14. 血液检测（3条）
• 14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须 获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。
• 与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应
• 提高血液安全性，改进对献血者和受血者的关爱，最大
限度发挥检测效能
《血站实验室质量管理规范》 参考标准
• 与国际医学实验室质量管理发展水平相适应
– ISO9001：2000质量管理体系要求 – 澳大利亚TGA人类血液和组织生产管理规范（2000版） – 1988年，美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案） – 1996年，欧洲临床化学联合会（EC4）颁布《医学实验室质量 体系基本标准》 – 2000年，英国临床病理资格认证机构（CPA）颁布 《医学实验
中国血站管理
• 1998年颁布《中华人民共和国献血法》 • 2000年对采供血机构的重新规划 • 2001年,中央政府和地方政府对血站共投资22.5亿用于血站建设 • 98年以来，一系列与采供血及临床用血有关的法律、法规和国家标 准的颁布实施 • 2002年WHO远程教育培训项目的实施 • 2002年QMP培训项目的实施 • 2004年起草《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》 • 2005年AQMT全员培训 • 2006年血站行业新的一法两规颁布 • 2007年开始血站行业督导审核
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血站血液检测实验室质量管理
主讲：XX XX
凡大医治病，必当安神
定志，无欲无求，先发大慈恻 隐之心，誓愿普救含灵之苦。
- - 孙思邈
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内容提要
• 血站血液检测实验室质量管理 • 血站血液检测实验室的核酸检测
1.
血站质量管理规范
CREATE TOGETHER
DOCS
01
血站质量管理规范概述
血站质量管理规范的重要性及意义
保障血液质量安全
维护献血者权益
促进血站可持续发展
• 防止血液传播疾病
• 保护献血者的健康
• 提高血站的管理水平
• 保证血液成分的正确性
• 保证献血者的信息安全
• 优化血站的资源配置
• 提高血液的临床效果
• 适应未来发展与变化
• 为血站的可持续发展奠定基础
谢谢观看
Docs
• 加强原料供应商的管理与选择
• 严格原料的质量控制
• 保证原料的安全性与有效性
产品管理
• 制定产品生产与质量控制标准
• 加强产品检测与质量控制
• 保证产品的安全与有效性
监控与评估
• 建立原料与产品监控与评估机制
• 定期检查与评估原料与产品管理状况
• 促进质量管理体系的持续改进
04
血站质量管理规范的实施与监督
• 提供优质的献血服务
• 增强血站的竞争力
血站质量管理规范的制定与实施
制定血站质量
管理规范
实施血站质量
管理规范
宣传和普及血
站质量管理规
范
01
02
03
• 参考国际先进经验
• 培训全体员工
• 提高社会认知度
• 结合国内实际情况
• 建立健全管理体系
• 增强公众信任度
• 定期修订和完善
• 加强监督与评估
• 为血站发展创造良好环境
01
行业监管
• 接受行业监管部门的检
02
社会监督
• 加强与社会的沟通与互
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
血站质量管理规范
血站质量管理规范一、前言血站质量管理规范是为确保血液及其制品质量和安全，保障献血者、受血者和社会的健康，规范和指导血站质量管理工作，统一血站质量管理标准，制定的管理规范。
血站应严格按照本规范的要求进行管理，做好各项工作，保证所生产的血液和血制品的质量和安全。
二、术语和定义1、血站：专门从事血液及其制品采集、加工、贮存、检测、配血和供应等工作的机构。
2、献血者：志愿献血者。
3、受血者：接受输血治疗的患者。
4、血液及其制品：指全血、红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冷冻血浆、冷冻血浆、冷沉淀、热沉淀、冷冻低温血浆、白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子浓缩剂、血液代用品以及其他由血浆加工制成的医疗用品。
5、质量保证（quality assurance，QA）：血站为达到血液及其制品质量和安全的预期目标，在所有血液采集、加工、贮存、检测、配血和供应的各个环节上采取的体系性的预防和控制措施。
6、质量控制（quality control，QC）：血站为监督和保证血液及其制品每批次或每个环节的性能指标符合特定要求而采取的控制手段，其中包括排查、分析和解决质量问题的方法和工具。
三、血站质量管理1、组织架构（1）血站应建立质量管理制度，明确管理层次和职责分工，明确管理目标和组织结构，制定具体管理制度，以明确职责、提高管理效率、保证质量安全。
（2）血站应设立质量管理部门或者质量管理岗位，确立质量管理机构，并配备专职质量管理人员。
质量管理人员应具备相关专业知识和提供过相关培训。
（3）血站应当按照安全生产标准，对所用仪器、设备以及使用过程中的危险因素进行评估，采取相应的安全措施减少危险，确保安全生产。
2、人员管理（1）对血站从事献血工作的人员，按照规定进行身体检查和职业健康管理，对于具有传染性疾病和影响献血质量的疾病必须及时进行隔离和治疗。
（2）血站应制定培训计划和系统的免疫程序，对血站人员进行业务和安全技能教育培训，提高工作技能和安全意识，确保献血的质量和安全。
血站质量管理培训班课件
成功案例分享与经验交流
成功案例
某市血站通过实施全面质量管理 ，显著提高了血液采集、检测和 供应的效率与安全性。
经验总结
该血站重视员工培训、严格把控 采供血流程、持续改进质量管理 体系等经验值得借鉴。
典型问题分析与解决方案探讨
问题一
血液检测环节出现误差 。
解决方案
加强实验室质控管理， 定期校准检测设备，提 高检测人员的技能水平
血站质量管理重要性
血站质量管理是确保血液安全和临床输血安全的基础，也是血站持续发展的关 键。通过有效的质量管理，可以降低血液安全风险，保障献血者和受血者的健 康，提高血液制品的质量和可靠性。
血站质量管理的法规与标准
法规要求
各国政府制定相关法规，规范血站质 量管理，确保血液安全。例如，《中 华人民共和国献血法》和《血站管理 办法》等。
益。
质量管理方法的持续改进与创新
PDCA循环
通过计划、执行、检查、处理等环节不断循环，实现质量管理的 持续改进。
六西格玛管理
通过定义、测量、分析、改进、控制等步骤，降低血站服务缺陷和 变异。
质量管理小组活动
鼓励员工自发组织质量管理小组，针对存在的问题进行改进和创新 。
质量管理信息化与智能化发展
1 2 3
献血招募的质量管理
献血招募计划
制定献血招募计划，明确招募目 标、时间、地点等。
宣传与教育
通过各种渠道宣传献血知识，提高 公众对献血的认识和参与度。
招募流程优化
简化招募流程，提高招募效率，确 保献血者体验良好。
血液采集的质量管理
采血前准备
确保采血器具、环境、人员等符 合卫生标准。
采血过程控制
血站质量管理规范监控与持续改进课件
定义
血站质量管理规范是指对采供血 全过程进行质量管理的制度、程 序、标准和技术规范的总称，以 确保血液质量和安全。
重要性
血站质量管理规范是保障血液安 全的基础，是采供血机构开展工 作的基本依据，也是血液管理工 作的核心内容。
血站质量管理规范的主要内容
设施设备和环境
规定采供血机构设施设备的基 本要求、配置要求和使用环境 要求。
运输管理
制定血液运输规程，确保血液在 规定时间内安全送达。
冷链监控
对血液储存和运输过程进行全程 温度监控，确保冷链不断。
血液使用环节的质量控制
输血申请审查
严格审核输血申请，确保仅在必要时进行输血。
输血前检查
对输血者进行身份核对、血型检测和传染病检测 。
输血过程监控
对输血过程进行全程监控，确保输血安全。
04
CATALOGUE
血站质量管理的持续改进
质量管理体系的内部审核
01
02
03
04
定期进行内部审核
确保质量管理体系的有效性和 符合性，及时发现和纠正问题
。
审核人员的独立性
确保审核人员的独立性和公正 性，不受任何利益关系影响。
审核范围和方法
采用科学合理的审核范围和方 法，确保审核结果的准确性和
可靠性。
THANKS
感谢观看
质量管理体系的监控与持续改进
监控与测量
通过各种监控和测量手段，收 集和分析采供血过程中的数据 ，了解质量管理体系的运行状
况。
内部审核与管理评审
定期进行内部审核和管理评审 ，对质量管理体系进行全面检 查和评估。
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取 有效的纠正和预防措施，持续 改进质量管理体系。
培训课件学习血站质量管理规范
血液存放区 隔离血液区域 （5.2.3）
3具有安全有效的应急供电设施（5.3） 4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合 国家的有关规定（5.4)
三.设备
1应能满足业务工作需要（6.1） 2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等 管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合
• 质量职责（Ⅱ）
1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责 （应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管 采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和 质量管理职责
2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质 量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权 证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训 记录）、现场提问相关人员
质量目标-在质量方面所追求的目的
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
训，能够胜任所分配的职责。（3.4）
4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事 采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4） 5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有 效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、
血站质量管理规范.
血站质量管理规范（2）续
• 要求：建立献血场所管理程序 • 目的：保证献血者、工作人员安全和血液质量 • 措施：1、献血场所设施充足（洗涤、消毒、 急救）、布局合理（工作区、休息区，清洁区、 半污染区、污染区）。 2、隐私。 3、献血反应的处理。 4、采血操作设施。（避免标识和记录 的差错）
中心质量管理相关文件（2）
职责、质量职责、工作人员的资质做了规定。
• 《献血者征询和初筛体检操作规程》 ：核
对献血者身份，详细询问年龄、饮食、病史、献血前休息情况、献血经 历等，依据献血者健康情况征询表、献血法等。初筛体检的依据：献血 者健康检查标准。 存在的问题：征询不够详细。
• 《体采科初筛化验操作规程》 ：对体检合格的
• 《采血车卫生打扫及消毒制度》 :规定了采血
车卫生打扫的责任人、频次、方法、使用的消毒液；血液污染的处理方 法；垃圾的分类处理等。
• 《体采科工作人员卫生、安全防护制 度》：规定工作人员应具有相关的传染病知识及防护意识；
着装要求、防护措施；职业暴露的处理和报告；工作人员的食物、 水杯不得放在化验台、采血台、热合台。
要求：建立献血服务质量体系 目的：献血者（安全优质的服务）、患者（安 全的血液）
中心质量管理相关文件（1）
• 1个控制程序： 《采血过程控制程序》 • 21个管理制度和操作规程： 《体采科工作 制度》、 《献血场所管理制度》等
血站质量管理规范（2）
• 13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血 安全和血液质量。献血场所应有充足的设施， 布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工 的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应 对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有 处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工 作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的 操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或 标识差错的潜在因素。
血站质量管理规范强化培训
➢ 质量方针的颁布
程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知
HKRCBTS质量方针
香港红十字会输血服务中心通过建 立 和 实 施 符 合 SO9001:2000 和 cGMP要求的基于过程的质量管理体 系，致力于為公众提供充足、安全 和有效的血液产品和优质的服务。
日本北海道红十字血液中心质量方针
以及未达到培训预期要求时所采取的措施 －员工必须接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训 －登记和保存员工的签名 －建立、保持和完善教育、培训、技能和经验的员工档案
4.质量体系文件
4.1 必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开 展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括 质量手册、过程文件、操作规程和记录。
➢ 3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初 级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和 任务相适应。
➢ 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具 有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高 等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训， 并经过考核合格。
➢ 3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具 有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训， 具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验， 对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断 和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务 管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接 报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责 人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量 负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
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组织结构-人员的职责、权限和相 互关系的有序安排
组织结构说明
岗位、职责和 权限的相互关系
使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动
设备, 原辅材料
人员
输入
过程
输出
环境
方法
为进行某项活动或过程所规定的途径 （执行过程的特定方法）
• 管理职责
1.组织结构（3.组织与人员 3.1） 2.质量管理职责（2.质量管理职责） 3.质量体系文件（4.质量体系文件）
一.组织结构 3.1
⑴必须建立与业务相适应的组织结构。 ⑵设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理 等功能需求的部门 ⑶明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系 的安排与沟通，报告和指令传递的途径。
Leukocytes
Adverse immune responses
and transfusion reactions
Bacteria
Introduced during collection
Emerging/Unknown Viruses
Known Pathogens
For which no assay is available
质量方针
由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨 和方向。 如： 遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康 为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需 求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础， 以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学 高效管理，创造良好社会信誉度。
质量目标-在质量方面所追求的目的
ห้องสมุดไป่ตู้
加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民 群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健 康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持 立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各 级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。
——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血
浆专项整治工作电视电话会议的讲话
Risks Still Exist in Blood Transfusions
窗口期
从病毒感染
血清标志物检出
窗口期的危险性
说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒， 献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的 危险。
细菌污染血液
• 最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌 • 少数为革兰氏阳性杆菌和球菌
• 比病毒和其他微生物经血传播几率高 • 血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高 • 血小板制品发生率最高和室温保存有关
●标准操作程序
用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的
操作性文件（standard operation procedure SOP） 包括技术性指令、管理性指令
技术性指令如献血者身体健康检查SOP、 血液采集SOP、各项血 液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。 管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、 质量记录保存等
• 目前输血已非常安全 • 离绝对安全还有相当距离 • 由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽
管发生很少，但需高度重视，认真对待
• 继续努力可以进一步提高输血安全性
《血站质量管理规范》中涉及的概念说明
1.质量体系定义
-ISO9000（2000版） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质 量管理体系。
自愿无偿献血率100％ 满足血液供应率100％ 血液全部项目检验率100％ 献血者服务满意率不低于95% 医院服务满意率不低于95% 血液抽检符合规定标准
非正常报废率低于1％ 供血及时率100％ 人员培训合格上岗率100％
质量目标一般是可以测量的预期结果
质量体系要素（WHO：QMP）
组织管理
培训
供
程序
质量体系程序
标准操作程序
●质量体系程序
为实现一个组织既定的质量方针、目标所需 的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及 的各项质量职能活动的文件，供组织中各职 能部门使用，为管理指导性文件。
如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、 采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核 程序、纠正、预防和改进措施控制程序等
相关法律法规
▪ 《刑法》对血液领域犯罪的规定 ▪ 中华人民共和国传染病防治法 ▪ 医疗废物管理条例
上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经 血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾 病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的 问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发 期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不 能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液 传播疾病再次蔓延。
▪ 科室设置
依据《血站基本标准》《血站质量管理规范》
血站
无 偿 献 血 管 理
体 检
采 血
检 验
成 分 血 制 备
贮 血 发 血
消 毒 供 应
质 量 控 制
二.质量管理职责
血站
1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和 严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的 所有过程。（2.1） 2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2）
False Negatives
Limits of detection of current assays (e.g., window-period issue)
我国规定经血液传播疾病的检测
HIV-Ab
HBsAg
HCV-Ab
血液检验
ALT
Syphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）
影响献血者检测结果的因素 窗口期感染
顾
输入
应
过程
输出
商
质量体系标准
文件化
客
评价
实施《血站质量管理规范》的意义
• 血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范 性操作文件
• 血站采供血和相关服务质量管理的基本准测 • 血站申请执业进行技术审查的依据 • 县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站
监督管理依据
血站《血站质量管理规范》实施要点
【培训课件】学习《血站 质量管理规范》
涉及血站血液安全的法律法规
• 中华人民共和国献血法 • 血站管理办法 • 血站基本标准 • 血站质量管理规范 • 血站实验室质量管理规范
1998年10月1日起实施 卫生部第44号令 卫医发[2000]448号 卫医发[2006]167号 卫医发[2006]183号