药品不良反应报告的评价方法与步骤
药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
03
02
01
对收集到的药品不良反应报告进行整理，包括核对信息、补充缺失数据等。
整理
根据药品不良反应的类型、严重程度、因果关系等进行分类，以便于后续的分析和处理。
分类
将整理好的药品不良反应报告进行存档，以便后续查阅和使用。
对涉及患者隐私和商业机密的药品不良反应报告进行保密处理，确保信息安全。
评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
保密
存档
04
CHAPTER
药品不良反应报告的分析与利用
VS
通过分析药品不良反应报告，及时发现潜在的风险信号，为药品安全监管提供预警。
关联性评估
对风险信号进行关联性评估，确定药品与不良反应之间的因果关系，为风险控制提供依据。
早期发现
根据药品不良反应报告的分析结果，为药品监管部门制定针对性的安全监管政策和措施提供科学依据。
确定药品与不良反应之间的因果关系
通过分析患者的用药记录、不良反应症状和相关检查结果，判断药品与不良反应之间的关联程度。
排除其他原因
排除其他可能的疾病、药物或物质引起的类似不良反应，确保因果关系的准确性。
根据不良反应的症状、持续时间、对患者的影响程度等因素，判断不良反应的严重程度，如轻度、中度、重度。
药品不良反应报告制度[2]
![药品不良反应报告制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/700a1222001ca300a6c30c22590102020740f2d3.png)
药品不良反应报告制度一、目的和适用范围1.1 目的本制度旨在规范企业内药品不良反应的报告和管理，提高企业对药品不良反应的监测和掌控本领，确保药品的安全性和有效性，保障患者的权益。
1.2 适用范围本制度适用于企业内全部与药品开发、生产、销售、使用及相关讨论的人员，包括但不限于研发部门、生产部门、销售部门、医务人员等。
二、报告流程和责任人2.1 报告流程药品不良反应报告流程分为以下几个步骤：1.医务人员在识别出患者存在药品不良反应时，应立刻向所在部门的药品安全管理员报告。
2.药品安全管理员收到报告后将其记录，并将报告转交给企业法务部门。
3.企业法务部门负责核实和评估药品不良反应报告的真实性和严重性，假如报告属实并属于严重不良反应，应立刻上报至相关监管部门。
4.相关监管部门接收药品不良反应报告后将进行进一步调查和处理。
2.2 责任人下列人员为药品不良反应报告的责任人：1.医务人员：负责识别患者是否存在药品不良反应并适时报告药品安全管理员。
2.药品安全管理员：负责接收和记录药品不良反应报告，并将其转交给企业法务部门。
3.企业法务部门：负责核实和评估药品不良反应报告，并依据情况实行相应的措施。
三、管理标准3.1 识别和报告1.医务人员应具备对药品不良反应的识别本领，并适时报告给药品安全管理员。
2.药品安全管理员应加强对医务人员的培训和引导，确保他们能够正确识别和报告药品不良反应。
3.2 记录和报告要求1.药品安全管理员应将药品不良反应报告进行认真记录，包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现、病情严重程度等。
2.药品不良反应报告应依照规定的格式填写，并确保报告的内容精准完整。
3.药品安全管理员应将报告转交给企业法务部门，并确保报告的适时性和可追溯性。
3.3 报告审核和上报1.企业法务部门负责对药品不良反应报告进行审核和评估，并确保报告的真实性和精准性。
2.假如药品不良反应报告属实并属于严重不良反应，企业法务部门应立刻上报至相关监管部门。
药品不良反应处理步骤
药品不良反应处理步骤I. 引言药品不良反应是指药物在正常剂量和使用条件下产生的对患者不利的不良反应。
正确处理药品不良反应对于保障患者安全和健康至关重要。
本文档将介绍药品不良反应的处理步骤。
II. 药品不良反应的识别1. 患者反应观察：医护人员应密切观察患者在用药期间的身体状况和表现，特别是注意是否出现了不寻常的症状或情况。
2. 医学记录查看：医护人员应仔细查看患者的医疗记录，特别是注意曾经使用过的药物种类和剂量。
3. 病人询问：医护人员应主动询问患者是否有不适或者不寻常的感觉。
III. 不良反应的分析和评估1. 分析病情和用药情况：医护人员应综合分析患者的病情和用药情况，以确定是否存在药物不良反应的可能性。
2. 与其他病因排除：医护人员应排除其他可能的病因，如感染、过敏等，以确定是否是药物不良反应造成的。
3. 评估反应的严重程度：医护人员应对不良反应的严重程度进行评估，以确定后续处理的紧急性和措施。
IV. 不良反应的处理步骤1. 停用药物：如确认为药物不良反应，应即刻停用相关药物。
2. 寻求医疗帮助：患者应及时寻求医疗帮助，向医护人员详细描述不良反应的症状和情况。
3. 协助医疗诊断：患者应积极配合医护人员进行相关的诊断和检查，以确定病因和严重程度。
4. 给予合适治疗：根据病情和医疗诊断结果，医护人员应给予患者合适的治疗，如药物对症处理、抗过敏治疗等。
5. 监测和随访：医护人员应持续监测患者的病情和不良反应情况，并进行相应的随访。
V. 不良反应的报告和记录1. 报告药品不良反应：医护人员应按照相关规定，将不良反应情况报告给药品监管部门或者相关机构。
2. 记录和归档：医疗机构应记录患者的不良反应情况，并进行归档保存。
VI. 总结正确处理药品不良反应有助于保障患者的安全和健康。
以上所述为药品不良反应处理的基本步骤，医护人员应根据具体情况灵活应用，确保患者得到及时和有效的处理和护理。
参考文献：[1] "药品不良反应管理规定"，国家药品监督管理局，2019。
药品不良反应评价与控制程序
药品不良反应评价与控制程序1、评价品种的筛选重点监测的药品出现明显的药物警戒信号、发生较严重的或可能对社会产生广泛影响的安全性事件，可考虑对其进行评价。
如果及时进行评价并采取相应措施，可有效避免或减少该不良事件的重复发生，保障公众用药安全，利于保护和促进公众健康。
2、评价品种的提出2.1药物警戒室提取出来的认为需要评价的品种，应及时向公司领导汇报情况，提交评价建议书。
2.2我公司出现或媒体关注的出现药品安全性事件的品种，公司认为有必要进行评价的，由部门提交评价建议书。
2.3重点监测目录或信息通报的品种，部门根据监测情况，定期进行汇总分析，认为有必要进行评价时，提交评价建议书。
2.4上级委托或指定的评价品种，由部门提交评价方案。
3、评价品种的确定评价建议书经公司领导审阅同意后，部门制定评价方案。
4、评价方案的制定4.1评价方案主要内容：4.1.1评价品种。
4.1.2评价原因和目的。
4.1.3评价材料：说明书、产品简介、省药品不良反应监测中心数据库不良反应病例报告情况及典型病例、文献检索不良反应病例报告情况、相关研究论文、企业安全性分析报告、专家评价意见记录表等等。
4.1.4组织方式：由药物警戒室主任负责，其他监测人员和质量部、生产部相关人员参与组成。
4.1.5评价结论的处理：根据事件性质和评价结论的内容，进行不同的处理，如提交省局、上报国家中心、监测系统内信息反馈、学术界公开信息反馈、作为学术研究成果等等。
4.2 评价方案经公司质量负责人或企业负责人审阅同意后，评价部门开始组织对该品种的评价。
5、评价方案的实施5.1 评价部门按照评价方案，分工负责，协调配合，精心组织。
5.2 参与评价人员根据评价材料，结合本专业、本领域的研究进展，科学严谨地进行讨论、分析和评价，提出评价意见。
5.3 评价部门对评价意见进行汇总，提出评价结论，讨论通过后，参与评价人员在评价结论上签字。
对于评价结论中未能纳入的存在较大分歧的意见，应以备忘录的形式予以说明。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
我国ADR报告的规范要求
v ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类：
❖ 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需治 疗。
❖ 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中 度损害。
❖ 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短 或危及生命。
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
工作深化 技术标准提高的需要
v 报告体系累计数量快速增长，已突破60万份， 要求对报告体系收集的不良反应病例进行及时分 析评价，定期汇总提出安全性监测的建议；
v 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警 信号，已达到早期预警防止药害事件蔓延；
v 要求及时准确的对发生的ADR病例报告进行评 价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价 （1）省级ADR监测中心 v 省ADR监测中心评价工作包括三个环节：
对病例报告逐一进行评价
评价工作质量保障措施 评价意见信息向报告单位的反馈
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
• 我国关联性评价方法：依据药品不良反 应/事件报告资料，对5条分析意见作出 选择（即“不良反应/事件分析”项）， 进而在6级关联性评价等级中作出选择； 具体分级为肯定、很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。
以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。
医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。
护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。
2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。
被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。
3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。
药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。
网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。
二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。
药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。
不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。
报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。
2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中度 损害。
重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩 短或危及生命。
ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序
开展报表质量评价的必要性 总体原则 病例分析原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
(一) 一般病例报告处理规范 1. ADR报告的接收 2.ADR报告的分析与评价 3.病例报告的录入与上报 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后
＋1 0 0
不良反应是否改善
＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现
＋2 －1 0
＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 －1 ＋2 0
＊当给安慰剂这种反应是否能再出现
－1 ＋1 0
＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度
＋1 0 0
是已知的中毒浓度
＊当增大药物剂量，反应是否加重
无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论， 资料又无法补充。
ADR报表评价步骤和内容
ADR 个例评价
内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。关注重 点：与药物警戒目的相关的、未知的、严重的、新的和报告次数 多的，或有科学价值或教育意义的ADR报告；
报表质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性 体征、转归和有关临床检验结果等。
可疑： 不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
药品不良反应报告的评价方法
1
＋ ＋ ＋ －
2
＋ ＋ － －
3
＋ ＋ ±？ ±？
4
＋ ？ ？ ？
5
－ － ±？ ±？
待评价
无法评价
缺乏必须信息，需要补充材料才能评价
缺乏必须信息并无法获得补充资料
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类： 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需 治疗。 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中度 损害。 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩 短或危及生命。
总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分1 － 4分：可能有关 (possible)
＋1 ＋2 ＋1
＋2 －1 －1 ＋1 ＋1
0 －1 0
－1 ＋2 ＋1 0 0
0 0 00 0 Fra bibliotek 0 0＋1
＋1
0
0
0
0
总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
ADR因果关系分析原则
时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性
联系的特异性
联系强度 是否存在剂量－反应关系 有否其它原因或混杂因素
关联性评价标准
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后 反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状 态某些 ADR 反应可出现在停药数天以后）；再次 使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验 阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾 病等其它混杂因素影响。
ADR报告的分析与评价
药品不良反应报告的评价的目的、方法与步骤
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件与药品不良反应的关系
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
❖ 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。
❖ 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序；
❖ 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
❖ 可疑： 不符合上述各项标准。
计分推算法（即法国的归因系统）
本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题 都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记 分
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ (一) 一般病例报告处理规范 ❖ 1. ADR报告的接收 ❖ 2.ADR报告的分析与评价 ❖ 3.病例报告的录入与上报 ❖ 4.ADR报告表的存档及管理
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
宣传的方式与途径
宣传册
制作药品不良反应宣传册，发放 给医务人员、患者和家属，提供 详细的药品不良反应知识和报告
流程。
培训会议
定期组织药品不良反应培训会议， 邀请专家进行讲解和案例分享，
提高医务人员的意识和能力。
社交媒体
利用社交媒体平台发布药品不良 反应宣传信息，扩大宣传覆盖面，
提高公众的认知度。
提高报告意识和积极性的措施
评估不良反应的类型、表现及严重程度， 是否符合药品已知的不良反应特征。
关联性评价
报告的真实性与完整性
判断不良反应与药品使用是否存在合理的 时间关联，以及不良反应是否符合药品已 知的副作用或已知风险。
核实报告是否真实、完整，是否存在隐瞒 或误导信息的情况。
报告处理的方式与流程
初步筛选与分类
根据报告审查结果，对报告进 行初步筛选和分类，将严重、 紧急的不良反应报告优先处理
和药店等。
药品生产企业
药品生产企业有责任收集并报 告其产品的药品不良反应信息
。
患者及家属
患者及家属在用药过程中如出 现不良反应，也可向相关部门
报告。
监测机构
各级药品不良反应监测机构负 责收集、分析、评价药品不良
反应报告。
报告的筛选与整理原则
真实性核查
对报告的真实性进行核 查，排除虚假或错误的
报告。
归档方式
采用电子或纸质方式对药 品不良反应报告进行归档 管理，确保长期保存和可 追溯性。
数据安全
确保药品不良反应报告数 据的安全性和保密性，防 止信息泄露和不当使用。
04
药品不良反应报告的审查与 处理
报告审查的内容与重点
药品名称与用法用量
不良反应类型与表现
药品不良反应评价和上报剖析(1)
药品不良反应评价和上报剖析(1)药品不良反应评价和上报剖析随着医学的不断发展，药物治疗已经成为许多疾病的主要选择。
但同时，药品的不良反应也是不容忽视的问题。
药品不良反应评价和上报是保障患者安全用药的重要措施。
一、药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常用药条件下，因药物的药理作用所导致的有害反应，包括药物的剂量及药品的途径、频度和疗程等多种因素。
二、药品不良反应的评价和分类药品不良反应应该进行系统的评价和分类，以便建立可靠的数据库，并为决策者提供依据。
1.评价方法药品不良反应的评价需要依据药物的药理学特点以及患者的个体差异等因素进行评估。
评价方法主要有控制对照研究、队列研究、病例对照研究等。
2.分类方法根据药品不良反应的严重程度、对患者健康的影响以及发生的频率等因素进行分类，一般分为轻、中、重度，分别对应的是不需要处理的自限性反应、需要处理的可逆反应和危及患者生命的不可逆反应。
三、药品不良反应的上报和分析药品不良反应的上报和分析是很重要的环节，有助于建立可靠的数据库、不断改进药品的质量和安全性。
1.上报方法世界卫生组织已经制定了《不良反应监测指南》，在我国也有《药品不良反应报告与监测管理办法》。
医护人员应当在发现药品不良反应后及时上报，对于疑似药品不良反应应当进行认真调查，尽量确定是否为药品不良反应。
2.分析方法药品不良反应的分析应当从药品的组分、质量控制、用药指南、使用环境等多个方面来考虑，以便找到药品不良反应的根源和解决办法。
同时，药品不良反应的分析还需要结合药品的临床评价、药物安全评价等多个方面进行综合分析。
药品不良反应评价和上报非常重要，对于保障患者用药安全有着不可替代的作用。
希望各医疗机构能够加强相关制度建设，引导医务人员及时上报药品不良反应，对于药物的质量和安全进行监测、分析和改进。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求 我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测 工作手册》 工作手册》相关章节介绍 ADR报告的分析与评价 报告的分析与评价 严格地讲， 严格地讲 ， 每一级的评价意见仅仅是对报告 表与怀疑药品间进行的关联性评价， 表与怀疑药品间进行的关联性评价 ， 也可以 说暂时的分类， 说暂时的分类 ， 对于药品安全性的因果评价 应依赖于药物流行病学研究 研究、 应依赖于药物流行病学 研究 、 大样本数据资 料的分析， 但个例评价是所有工作的基础， 料的分析 ， 但个例评价是所有工作的基础 ， 是非常重要的工作环节。 是非常重要的工作环节。
药品不良反应报告的评价方法与步骤详解演示文稿
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
因果关系评价方法
❖ 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）
本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
➢ 该方法将因果关系的关联度程度分为肯 定、很可能、可能、条件、可疑五级。
➢ 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
➢ 本法所用五级标准如下：
Karch和Lasagna评价方法
❖ 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；
❖ 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
药品不良反应报 告的评价方法与 步骤详解演示文
药品不良反应报告流程药物不良反应的报告流程
药品不良反应报告流程药物不良反应的报告流程
药品不良反应报告流程通常如下：
1. 观察和记录：如果使用药物后出现不良反应，患者或医生应观察和记录不良反应的
发生时间、症状、严重程度等信息。
同时，应尽量排除其他可能的原因所导致的不良
反应。
2. 确认和评估：确认不良反应与药物使用之间的关联性，并对不良反应的严重程度进
行评估。
医生可能会进行一些检查或实验室测试来评估不良反应的相关信息。
3. 报告机构：根据各国家或地区的法规和规定，药物不良反应需要向药监机构或其他
相关机构进行报告。
报告可以通过电子系统、在线报告表格或书面形式进行。
4. 填写报告表格：根据报告机构的要求，填写相应的报告表格。
表格通常包括药物信息、患者信息、不良反应的详细描述、药物使用情况等。
5. 提交报告：将填写完整的报告表格提交给相关的报告机构。
通常可以通过电子邮件、在线提交系统或邮寄方式进行。
6. 跟进和监控：报告机构会对收到的报告进行跟进和监控。
他们可能会联系报告人以
获取更多信息，并对不良反应进行进一步的评估。
注意事项：
- 报告药物不良反应是医务人员和患者的责任，对于发生的不良反应，及时向相关机构报告，有助于保障公众的用药安全。
- 不良反应发生后，应继续与医生进行沟通和协商，以确定是否需要更换药物，调整剂量或采取其他措施。
- 如果发现其他人使用同一药物的不良反应报告，可以在合适的情况下提供辅助信息或证据，以协助相关机构进行进一步的调查和评估。
药品不良反应上报流程2篇
药品不良反应上报流程2篇文章一：药品不良反应上报流程详解药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指药品在正常用法用量下，对用药者产生有害的或意外的反应。
随着我国药品市场的不断发展和完善，药品不良反应监测工作显得尤为重要。
本文将详细介绍药品不良反应上报流程，以提高药品使用安全性和有效性。
一、药品不良反应的定义及分类1. 定义：药品不良反应是指在正常用法用量下，药品对用药者产生有害的或意外的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型、B型、C型三种。
A型：剂量相关的不良反应，表现为药理作用的增强或副作用。
B型：剂量无关的不良反应，如过敏反应、特异质反应等。
C型：长期用药导致的不良反应，如致癌、致畸等。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应医务人员、患者或患者家属在发现药品不良反应时，应立即记录相关信息，包括患者的基本情况、用药情况、不良反应症状、发生时间等。
2. 评估药品不良反应医务人员应依据药品不良反应的定义和分类，对发生的不良反应进行评估，判断是否属于药品不良反应。
3. 填写药品不良反应报告表医务人员应按照国家药品不良反应监测中心的要求，填写《药品不良反应报告表》。
报告表内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应症状、处理措施等。
4. 报告药品不良反应医务人员将填写好的药品不良反应报告表提交至所在医疗机构的不良反应监测部门。
医疗机构应对报告表进行审核，并在规定时间内报告至国家药品不良反应监测中心。
5. 跟踪与反馈医务人员应持续关注患者的不良反应情况，及时调整治疗方案。
同时，国家药品不良反应监测中心会对报告的药品不良反应进行分析，定期发布监测结果，为药品监管部门提供决策依据。
三、药品不良反应上报的意义1. 提高药品安全性：及时发现和报告药品不良反应，有助于揭示药品潜在的安全风险，为药品监管部门提供决策依据。
2. 促进合理用药：通过对药品不良反应的监测，医务人员可以更加合理地选择和使用药品，降低患者用药风险。
aps药品不良反应评价方法
aps药品不良反应评价方法药品不良反应评价是一项非常重要的工作，对于确保药品的安全性和疗效具有很大的意义。
药品不良反应评价方法主要通过收集、分析药品使用过程中的不良反应信息，评估药品的不良反应发生率和严重程度，从而为药品的合理使用提供科学依据。
本文将介绍一些常用的药品不良反应评价方法。
1.药品不良反应的定义药品不良反应指的是在正常使用药品的情况下，出现了与药物有关的不良的生理或心理反应，不包括预期的治疗效应。
不良反应可以是轻微的，比如头痛、恶心等，也可以是严重的，比如药物过敏反应、药物性肝损害等。
2.药品不良反应的收集方法药品不良反应的收集可以通过多种途径进行，包括主动报告、被动报告、临床试验、药物监测等。
主动报告是指患者自愿向医生或药店报告不良反应。
被动报告是指医生、药店等向监管机构汇报患者出现的不良反应情况。
临床试验是指在药品研发过程中，对患者进行系统观察和记录不良反应情况。
药物监测则是指建立药物不良反应数据库，对使用药品的患者进行长期跟踪和监测。
3.药品不良反应的评估方法药品不良反应的评估主要包括发生率评估和严重程度评估。
发生率评估可以通过统计不良反应的发生次数和总用药人数，计算出不良反应的发生率。
严重程度评估则是对不良反应的轻重进行判断和分类，常用的评估方法包括CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）、Naranjo评分法等。
4.药品不良反应的数据分析方法药品不良反应的数据分析是对收集到的不良反应数据进行统计和分析，常用的方法包括描述性统计、相关性分析、回归分析等。
描述性统计方法可以对不良反应数据进行总体特征的描述，包括不良反应的发生率、严重程度和分布情况等。
相关性分析可以探索不良反应与其他因素之间的关系，比如药物剂量、疾病状态等。
回归分析可以建立数学模型，预测不良反应的发生与严重程度。
5.药品不良反应的风险评估方法药品不良反应的风险评估是通过分析药品的不良反应数据，评估药品使用过程中的风险和效益，为合理使用药品提供参考依据。
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我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
❖ (一) 一般病例报告处理规范 ❖ 1. ADR报告的接收 ❖ 2.ADR报告的分析与评价 ❖ 3.病例报告的录入与上报 ❖ 4.ADR报告表的存档及管理
•
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
➢ 本法所用五级标准如下：
•
Karch和Lasagna评价方法
❖ 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的 药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应 停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；
❖ 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反 应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合 理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果
❖ 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定 与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性 评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与 用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。
❖ 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原 则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件 与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）
Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法
❖ 计分推算法（即法国的归因系统） ❖ 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法
•
Karch和LΒιβλιοθήκη sagna评价方法➢ 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定 、很可能、可能、条件、可疑五级。
➢ 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的 方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的 评定方法，都是在此方法基础上发展而来。
•
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件与药品不良反应的关系
•用药期间
•因果关系
•AE
•ADE
•ADR
❖ 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准 确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的 等级标准，将报表纳入等级分类的过程。
❖ 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利 用程序；
❖ 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测
•
•因果关系评价方法
❖ WHO国际药品不良反应监测合作中心建议 使用的方法：该方法是根据“药品”和“不 良事件”的关系程度，运用综合分析方法 ，将药品和不良反应分为肯定、很可能 、可能、不可能、未评价、无法评价六 个等级。
❖ 目前我国使用的因果关系评价方法即属 于此类
•
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
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因果关系评价方法
❖ 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起 的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接 判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方 法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今 难在常规工作中被接受。
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因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系评价方法有20多种，其中Karch和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
•
因果关系评价方法
❖ 总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 ❖ 综合分析推理法 也称为树型分析法
是 否 不知道
＋1 0 0
＋2 －1 0
＋1 0
0
＋2 －1 0
－1 ＋2 0
－1 ＋1 0
＋1 0
0
＋1 0 0
＋1 0 0
＋1 0 0
记分
•总分 9分： 肯定有关 (defintite) 总分 5 － 8分：很可能有关 (probabe) •总分1 － 4分：可能有关 (possible) 总分 0分： 可疑 (doubtful)
ADR报告的分析与评价 ❖ 一级评价：即报告人和/或报告单位的评价意见。其中医
疗单位为临床医师、药师、护师等填报人提出的自己的 评价意见；报告单位是指医疗单位ADR小组、生产、经 营企业的评价意见；需注意的是报告单位要有统一的负 责人或联络员签名，以利工作联系和信息反馈。 ❖ 二级评价：省级ADR监测中心的评价意见。 ❖ 三级评价：国家ADR监测中心的评价意见。
❖ 可能： 时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原 患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；
❖ 条件： 时间顺序合理； 与已知药物不良反应仅有一定 的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；
❖ 可疑： 不符合上述各项标准。
•
•计分推算法（即法国的归因系统）
• 本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问 题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答 记分
❖ 国家中心2003年组织部 分省中心编写，2005年 9月正式发布
❖ 规范报告工作，提出基 本评价要求，使ADR报 告质量进一步提高
•
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
第四章 药品不良反应报告与评价 ❖ 一、药品不良反应报告表填写要求 ❖ 二、报告程序 范围 时限要求 ❖ 三、ADR报告的收集 分析与评价
•
•＊该反应以前是否已有报告 •＊本ADR是否在使用所疑药物后出现 •＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 • 不良反应是否改善 •＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现 •＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 •＊当给安慰剂这种反应是否能再出现 •＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 • 是已知的中毒浓度 •＊当增大药物剂量，反应是否加重 • 当减少药物剂量，反应是否减轻 •＊病人以前用过相同或类似的药物 • 是否也有相似的反应 •＊该不良反应是否有客观检查，予以确认
药品不良反应报告的评 价方法与步骤
2020年7月19日星期日
药品不良反应报告的评价方法与步骤
❖ ADR报告评价的目的 ❖ ADR报告的主要评价方法 ❖ ADR/ADE个例报表关联度分析评价程
序 ❖ 目前存在的问题及对策
•
ADR报告评价的目的
❖ 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE）