2020年整理干细胞临床试验研究管理办法(试行).doc
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法是指为了规范和保障干细胞临床试验研究的进行，维护试验参与者的权益和安全，保证试验数据的可靠性和准确性而制定的一系列管理措施。
以下是一份关于干细胞临床试验研究管理办法的草案（1200字以上）：第一章总则第一条为了加强对干细胞临床试验研究的管理，维护参与者的权益、确保试验数据的可靠性和准确性，根据相关法律关于临床试验的规定，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于干细胞临床试验研究的申办、备案、实施、监督和评价工作。
第三条干细胞临床试验研究应遵循伦理及伦理委员会的相关要求，并符合国家相关法律法规和政策。
第四条干细胞临床试验研究实施单位应具备相应的实验设备、专业人员和技术条件，并保证试验参与者的安全。
第二章申办备案第五条干细胞临床试验研究的申办单位应提供完整的申请材料，包括研究计划、试验方案、试验参与者保护措施等相关文件。
第六条干细胞临床试验研究的申办单位应提交伦理委员会批准的试验方案才能进行申请备案。
第七条干细胞临床试验研究的备案应由主管部门进行审查，审查通过后方可进行试验。
第八条干细胞临床试验研究的备案审查周期为90个工作日。
第三章实施试验第九条干细胞临床试验研究的申办单位应按照备案批准的试验方案进行试验。
第十条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验过程中的安全性，并及时报告试验中可能出现的严重不良反应。
第十一条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验参与者的知情同意，并保护其隐私。
第十二条干细胞临床试验研究的申办单位应按照相关规定保存试验数据，并接受监督检查。
第四章监督评价第十三条干细胞临床试验研究的实施单位应接受主管部门的监督和检查。
第十四条干细胞临床试验研究的实施单位应按照规定上报试验进展情况。
第十五条干细胞临床试验研究的实施单位应定期提交试验数据，并接受评价。
第五章法律责任第十六条干细胞临床试验研究的申办单位应对试验过程中可能造成的损害承担法律责任。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究是一种新兴的生物医学领域，具有巨大的潜力和机遇。
为了促进干细胞临床研究的规范化和安全性，确保研究活动的合法性和伦理性，我国制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。
该办法对干细胞临床研究的主体、组织、资金、伦理、管理等方面进行了全面规定和明确。
《干细胞临床研究管理办法(试行)》首先明确了干细胞临床研究的定义和范围，并规定了干细胞临床研究的主体应当遵守的基本原则，包括合法性、伦理性、公正性、责任性等。
该办法明确规定了干细胞临床研究的管理主体和相应的职责，将主管部门确定为国家卫生健康委员会，对干细胞临床研究进行监管和指导。
同时，设立了干细胞临床研究审查委员会，负责对干细胞临床研究的伦理性和安全性进行审查和评估。
伦理问题是干细胞临床研究中的重要问题，该办法明确规定了干细胞临床研究的伦理要求和保障措施。
任何干细胞临床研究活动都必须经过伦理审查，确保研究活动符合伦理原则和伦理要求。
在干细胞临床研究中，必须尊重研究对象的知情同意权、隐私权和自主权，保护研究对象的权益和利益。
除了上述方面的规定，该办法还设立了干细胞临床研究的监管和处罚措施。
对于干细胞临床研究中存在的违法违规行为，主管部门有权进行监管和处罚。
同时，对于干细胞临床研究中发生的意外事故和不良事件，主管部门有权进行调查和处理，并对相关责任人追究责任。
总之，《干细胞临床研究管理办法(试行)》对于推动干细胞临床研究发展，维护研究活动的合法性和伦理性，具有重要的意义。
通过制定这一办法，可以加强对干细胞临床研究的管理和监管，保证其科学性和安全性，促进干细胞临床研究的健康发展。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究管理，保护试验对象权益，加强试验数据质量控制，确保干细胞临床试验研究的安全、有效，根据相关法律法规制定本办法。
第二条本办法适用于干细胞临床试验研究（以下简称“试验”）的立项、申报、进行和报告等环节。
第三条干细胞临床试验研究立项应当符合国家科学技术政策和法律法规的要求，获取科学伦理审查委员会（以下简称“伦委会”）批准，并应当在规定范围内开展。
第四条干细胞临床试验研究的分期设计应当符合医学伦理学和临床试验规范的要求，确保试验安全、可行。
第二章干细胞临床试验研究的申报和备案第五条干细胞临床试验研究的申报，应当向相关行政部门提出申请，同时报送伦委会批准的伦理备案材料。
第六条干细胞临床试验研究申报材料应当包括以下内容：1、研究设计：包括科学背景、试验目的、试验方案和方法、样本规模和选取方法等；2、试验对象：包括招募标准、排除标准、知情同意及撤回同意的程序；3、质量控制：包括生产、保存、运输等方面的质量要求和控制措施；4、安全性评估：包括不良事件报告和管理、应急处理等；5、数据管理：包括数据采集、统计分析方法等；6、试验计划：包括试验进度安排、试验费用预算、人员安排等；7、其他补充材料：包括相关科学研究成果、专利文件等。
第七条干细胞临床试验研究的备案，应当向相关行政部门提供伦委会批准的伦理备案材料、试验申报材料以及对试验安全性评估和质量控制的说明。
第三章干细胞临床试验研究的实施和监督第八条干细胞临床试验研究的实施，应当严格按照伦委会批准的伦理备案材料和试验申报材料的要求进行，并确保试验过程中保护试验对象的权益。
第九条干细胞临床试验研究实施过程中，应当建立完善的安全管理制度，及时报告和处理试验中出现的不良事件和突发事件。
第十条干细胞临床试验研究实施过程中，试验主持单位应当配备专业人员，负责试验的具体实施和管理，并确保试验数据的真实性和准确性。
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
干细胞临床研究管理规定
干细胞临床研究管理办法试行第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规,制定本办法;第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究;干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入或植入人体,用于疾病预防或治疗的临床研究;体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等;第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则;第四条开展干细胞临床研究的医疗机构以下简称机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体;机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控;第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施,促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导;省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理,对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查,发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会;第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告;第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：一三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目;二依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;三具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持;四具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等；具有干细胞临床研究审计体系,包括具备资质的内审人员和内审、外审制度;五干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权,具有正高级专业技术职称,具有良好的科研信誉;主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范GCP培训,并获得相应资质;机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究,制定并实施干细胞临床研究人员培训计划,并对培训效果进行监测;六具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会;七具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施;第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成,专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等;机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成,人员不少于7位,负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查,确保干细胞临床研究符合伦理规范;第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度,接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督,促进学术、伦理审查的公开、公平、公正;第十条机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责,建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件,完善机构内各项规章制度,及时处理临床研究过程中的突发事件;第十一条干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制定研究方案,并严格执行审查立项后的研究方案,分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录；及时处理研究中出现的问题,确保各环节符合要求;第十二条干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景,具有至少三年从事干细胞制剂或相关产品制备和质量管理的实践经验,从事过相关产品过程控制和质量检验工作;质量受权人负责审核干细胞制备批记录,确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求;第十三条机构应当建立健全受试者权益保障机制,有效管控风险;研究方案中应当包含有关风险预判和管控措施,机构学术、伦理委员会对研究风险程度进行评估;对风险较高的项目,应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿;第十四条机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息系统要求,公开干细胞临床研究机构和项目有关信息,并负责审核登记内容的真实性;第十五条开展干细胞临床研究项目前,机构应当将备案材料见附件1由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案;干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施;第三章研究的立项与备案第十六条干细胞临床研究必须具备充分的科学依据,且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病,用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病,以及重大医疗卫生需求;第十七条干细胞临床研究应当符合药物临床试验质量管理规范的要求;干细胞制剂符合干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则试行的要求;干细胞制剂的制备应当符合药品生产质量管理规范GMP的基本原则和相关要求,配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件,原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求,最大限度地降低制备过程中的污染、交叉污染,确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂;第十八条按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作制度,项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料见附件2,以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表见附件3;第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查;审查重点包括：一开展干细胞临床研究的必要性；二研究方案的科学性；三研究方案的可行性；四主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；五研究过程中可能存在的风险和防控措施；六干细胞制剂制备过程的质控措施;第二十条机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求,对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查;第二十一条审查时,机构学术委员会和伦理委员会成员应当签署保密协议及无利益冲突声明,须有三分之二以上法定出席成员同意方为有效;根据评审结果,机构学术委员会出具学术审查意见,机构伦理委员会出具伦理审查批件见附件4;第二十二条机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目,由机构主要负责人审核立项;第二十三条干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息;第二十四条机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：机构申请备案材料诚信承诺书；二项目立项备案材料见附件2；三机构学术委员会审查意见；四机构伦理委员会审查批件；五所需要的其他材料;第四章临床研究过程第二十五条机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究;第二十六条干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书,以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定;第二十七条在临床研究过程中,所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查,以及临床研究各个环节须由操作者及时记录;所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年;第二十八条干细胞的来源和获取过程应当符合伦理;对于制备过程中不合格及临床试验剩余的干细胞制剂或捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等,必须进行合法、妥善并符合伦理的处理;第二十九条对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内,到剩余制剂处置等环节进行追踪记录;干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年;第三十条干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性;对随访中发现的问题,应当报告机构学术、伦理委员会,及时组织进行评估鉴定,给予受试者相应的医学处理,并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;第三十一条在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦理的情况,应当及时向机构学术、伦理委员会报告;机构应当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决存在的问题;第三十二条在干细胞临床研究过程中,研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息;机构自行提前终止临床研究项目,应当向备案部门说明原因和采取的善后措施;第五章研究报告制度第三十三条机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;第三十四条严重不良事件报告:一如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救的情况,研究人员应当立刻停止临床研究,于24小时之内报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;二发生严重不良事件后,研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理,在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会,由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门,以说明事件发生的原因和采取的措施;三在调查事故原因时,应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制,干细胞提供者的筛查记录、测试结果,以及任何违背操作规范的事件等;第三十五条差错报告:一如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件,事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关,或可能导致干细胞制剂的污染时,研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;二报告内容必须包括：对本事件的描述,与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程,已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施;第三十六条研究进度报告:一凡经备案的干细胞临床研究项目,应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告,经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;二报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等;第三十七条研究结果报告:一各阶段干细胞临床研究结束后,研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告,经机构学术、伦理委员会审查,机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;二研究结果报告应当包括以下内容：1.研究题目；2.研究人员名单；3.研究报告摘要；4.研究方法与步骤；5.研究结果；6.病例统计报告；7.失败病例的讨论；8.研究结论；9.下一步工作计划;第六章专家委员会职责第三十八条国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫生事业发展要求,对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究,提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础,制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查,对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查;国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究,提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查,对机构伦理委员会审查工作进行检查,提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等;第三十九条省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要,及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题,提出政策建议,提供技术支撑；根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查;省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查,提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训;第四十条国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查;学术方面的检查主要包括以下内容：一机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况;二机构学术委员会组成、标准操作规范;三承担国家级干细胞相关研究情况;四对以下内容的审查情况：1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况,参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等；2.研究方案的科学性、可行性；3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施；4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定；5.按照干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则试行的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况;五学术审查程序是否合理;六有无利益冲突;七其他有关事宜;伦理方面的检查主要包括以下内容：一机构伦理委员会组成、标准操作规范；二研究项目伦理审查过程和记录,包括风险/受益评估及对策等；三对知情同意书的讨论和批准的样本；四伦理审查程序的合理性；五有无利益冲突；六其他有关事宜;第四十一条省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度;第四十二条省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析,提供咨询意见,对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评;第四十三条国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等,并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑;第七章监督管理第四十四条省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等,对监督检查中发现的问题及时提出处理意见;第四十五条省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告;第四十六条国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估,并将评估结果公示;第四十七条国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要,对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查,必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定;第四十八条机构对检查中发现的问题须进行认真整改,并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门;第四十九条机构中干细胞临床研究有以下情形之一的,省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改,并依法给予相应处理;一机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求；二项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责；三未履行网络登记备案或纸质材料备案；四不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；五擅自更改临床研究方案；六不及时报送研究进展及结果；七对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定,并给予相应的医学处理；八其他违反相关规定的行为;第五十条机构管理工作中发生下列行为之一的,国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作,给予通报批评,进行科研不端行为记录,情节严重者按照有关法律法规要求,依法处理;一整改不合格；二违反科研诚信和伦理原则；三损害供者或受试者权益；四向受试者收取研究相关费用；五非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作；六其他严重违反相关规定的行为;第五十一条按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用;第五十二条未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究,以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员,按中华人民共和国药品管理法和医疗机构管理条例等法律法规处理;第八章附则第五十三条本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验;依据本办法开展干细胞临床研究后,如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价;第五十四条本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释;第五十五条本办法自发布之日起施行;同时,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理;附件：1.干细胞临床研究机构备案材料2.干细胞临床研究项目备案材料3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表4.干细胞临床研究项目伦理审查批件。
《干细胞临床试验研究管理办法_》
《干细胞临床试验研究管理办法_》近年来，干细胞临床试验研究在医学领域取得了重要的突破和进展。
为了规范和管理干细胞临床试验研究，保证其安全性和有效性，国家药品监督管理局制定了《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》。
本办法依法制定，旨在推动干细胞临床试验研究的健康发展，保障人民群众的生命安全和身体健康。
一、总则二、干细胞临床试验研究的审批干细胞临床试验研究应当获得相关部门的批准。
申请人应提交相关资料，包括研究方案、研究设计、试验药物或疗法的安全性和有效性等数据。
相关部门应在审批期限内作出审批决定，并向申请人发放试验批准文件。
试验过程中，应定期向审批部门提交试验进展和安全性报告。
三、干细胞临床试验研究的项目管理干细胞临床试验研究的项目管理应当遵循科学规范和伦理要求。
试验项目应由合格的研究人员组成研究团队，严格按照试验方案进行操作和记录。
试验过程中，应建立严密的数据管理和安全监测机制，确保数据真实可靠。
试验结果应及时进行分析和报告。
四、干细胞临床试验研究的伦理审查五、干细胞临床试验研究的风险管理干细胞临床试验研究应加强风险管理。
研究人员应当充分了解试验药物或疗法的风险和不确定性，合理评估试验的安全性和可行性。
试验过程中，应采取必要的措施保证试验对象的安全和隐私。
一旦出现不良反应和安全事故，应立即停止试验并采取相应措施。
六、干细胞临床试验研究的结果通告干细胞临床试验研究的结果应及时向公众通告。
结果通告应包括试验的目的、方法、结果和结论等内容。
通告应公开透明，充分尊重试验对象的知情同意权和隐私权。
结果通告应由相关部门负责，定期公布试验研究的进展和结果。
七、干细胞临床试验研究的依法追责对于干细胞临床试验研究中违法行为，应依法追责。
追责的对象包括违反法律法规、伦理审查要求和试验批准文件规定的组织、个人和机构。
追责包括行政责任和刑事责任，对于造成严重后果的，还应赔偿受害人的损失。
八、附则干细胞临床试验研究中未尽事宜，可参照相关法律法规和伦理规范进行处理。
干细胞临床试验研究基地管理办法
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试第五条．验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件．（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
2023年干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法浩如烟海的网络各种临床,讨论相关的内容质量参次不齐，为解决您的需求，以下是我细心整理的干细胞临床讨论管理方法范文，供参考借鉴，盼望可以关心到有需要的伴侣。
干细胞临床讨论管理方法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床讨论，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本方法。
其次条本方法适用于在医疗机构开展的干细胞临床讨论。
干细胞临床讨论指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床讨论。
体外操作包括干细胞在体外的分别、纯化、培育、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床讨论必需遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分爱护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床讨论的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床讨论质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床讨论项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床讨论全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床讨论政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床讨论相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床讨论管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床讨论健康、有序进展;共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床讨论规范管理供应技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床讨论的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床讨论质量以及风险管控状况进行检查，发觉问题和存在风险时准时督促机构实行有效处理措施;依据工作需要共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床讨论相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床讨论广告。
其次章机构的条件与职责第七条干细胞临床讨论机构应当具备以下条件：(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床讨论相应的诊疗科目。
《干细胞临床试验研究管理办法_》
《干细胞临床试验研究管理办法_》干细胞临床试验研究管理办法是为了规范和管理干细胞临床试验研究活动，保障试验对象的权益，促进干细胞临床试验的科学性和规范性发展而制定的。
下面将从目的、范围、程序、试验对象保护等方面进行详细阐述。
一、目的干细胞临床试验研究管理办法的目的是为了促进干细胞临床试验的科学研究，推动干细胞治疗技术的发展，保护试验对象的权益，确保试验的安全性和可靠性，推动医学领域的进步和创新。
二、范围三、程序1.立项申请：研究机构或个人需向主管部门递交干细胞临床试验研究项目的立项申请，包括研究目的、方案、预期结果等内容。
2.伦理审查：立项申请通过后，需要提交伦理委员会进行伦理审查，以确保试验对象的权益得到保护。
3.临床试验方案设计：根据立项申请的内容和伦理审查意见，研究机构或个人制定临床试验方案，包括干细胞的选择、试验对象的招募与筛选、试验方法等。
4.试验实施：按照临床试验方案进行试验实施，确保试验过程中的安全性和规范性。
5.试验结果分析和报告：试验结束后，研究机构或个人需对试验结果进行分析，撰写试验报告并提交给主管部门进行审查。
四、试验对象保护1.知情同意：试验对象必须在完全了解试验的目的、方法、风险和可能带来的益处后，签署知情同意书方可参与试验。
2.随访与保护：研究机构或个人需要对试验对象进行长期随访，了解试验后的效果和副作用，并提供必要的医疗保护和帮助。
3.风险控制：试验对象在试验过程中，如有不适或意外情况，应立即停止试验并寻求医疗援助，研究机构或个人需承担相应的责任。
总结：干细胞临床试验研究管理办法的制定旨在规范和管理干细胞临床试验研究活动，保障试验对象的权益，推动干细胞治疗技术的发展。
通过明确的程序和规定，确保试验的科学性、安全性和可靠性，助力医学领域的进步和创新。
干细胞临床研究管理办法(试行)
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研 究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性； (二)研究方案的科学性； (三)研究方案的可行性； (四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况； (五)研究过程中可能存在的风险和防控措施； (六)干细胞制剂制备过程的质控措施。 第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学 研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独 立伦理审查。
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人 民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规， 制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经 体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临 床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、 扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。 第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、 符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机 构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应 当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监 管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和 风险管控。 第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负 责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者
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发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦 理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应 当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决 存在的问题。
干细胞临床试验研究基地管理办法 试行
2附件干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第二条第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
干细胞临床研究基地的任务和标准第二章第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：第六条．;（一）三级甲等医院（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及;与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
干细胞临床研究基地的确定程序第三章凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第七条申请单位须提交下列申请材料：第八条;（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件;（四）主要临床研究人员简历（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监第九条．督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
国家食品药品监督管理总关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理总关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.07.20•【文号】国卫科教发〔2015〕48号•【施行日期】2015.07.20•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知国卫科教发〔2015〕48号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权益得到充分保障；3.保护试验者的隐私和个人信息安全；4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不当行为和违法犯罪行为的发生。
第二章试验研究机构管理第三条试验研究机构应当具备以下条件：1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床医生、病例管理人员等；3.拥有适当的试验设备和设施；4.遵守相关法律法规和伦理规范。
第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内容。
第五条试验研究机构应当履行以下职责：1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠性；3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；4.及时报告试验进展、试验结果等信息；5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。
第三章试验者管理第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备相应的条件和资格。
第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试验研究机构的监护和管理。
第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同意，并告知试验研究机构。
第四章试验研究数据管理第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确保试验数据的完整性和准确性。
第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管理，不得删除、篡改或隐瞒数据。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法一、引言干细胞临床试验是指将干细胞用于治疗、修复或再生医学的临床研究活动。
干细胞具有自我更新和多潜能分化为各种成体细胞的特点，因此被广泛应用于不同领域的医学研究。
为了确保干细胞临床试验的安全性、有效性和伦理合规性，需要制定一套全面的管理办法。
二、试验目的1.评估干细胞治疗特定疾病的安全性：通过观察患者在治疗过程中可能出现的不良反应和副作用，确定治疗的安全性；2.评估干细胞治疗特定疾病的有效性：通过观察患者在治疗过程中的病情改善情况，确定治疗的有效性；3.评估干细胞治疗对患者生存和生活质量的影响：通过观察患者在治疗后的生存率、生活质量等指标，评估治疗对患者的影响。
三、试验流程1.试验前准备：包括确定试验目标，申请试验批准，制定试验方案等；2.患者招募和筛选：招募满足试验条件的患者，并进行详细筛选；3.干细胞制备和质检：制备符合标准的干细胞，并进行质检；4.治疗过程：将制备好的干细胞注射到患者身体的特定部位，进行治疗；5.疗效评估和安全监测：通过多种检测手段和评估指标，对患者的疗效和安全性进行监测；6.数据收集和分析：收集试验期间的各项数据，进行统计和分析；7.结果解读和报告：根据试验结果进行解读，编写试验报告。
四、伦理和安全要求1.伦理审查：试验方案需要经过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理要求；2.充分知情同意：患者在参与试验前需要充分了解试验的目的、方法、风险和利益，签署知情同意书；3.保护个人隐私：试验数据需要保护患者的个人隐私，不得公开泄露；4.不良事件和副作用监测：对试验过程中出现的不良事件和副作用进行监测和记录，并及时采取相应措施；5.安全审查和风险评估：对试验方案中存在的风险进行评估，并制定相应的安全措施。
五、监管和管理1.主管部门：设立干细胞临床试验管理部门，负责对试验的监管和管理；2.试验机构：试验机构需具备一定的实力和资质，对试验实施过程进行管理和监督；3.临床试验登记：对试验进行登记，确保试验信息的透明和公开；4.质量管理：试验过程中需要建立质量管理体系，确保试验过程的规范和可控；5.审计和验收：定期对试验机构进行审计和验收，保证试验活动的质量和安全性。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床研究活动，加强管理和保障研究的安全性和可靠性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内开展的干细胞临床研究活动及其管理。
第三条干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、合规的原则，坚持临床需求导向，提高研究水平和质量。
第四条干细胞临床研究应当依法进行，不得涉及违法犯罪活动。
第五条干细胞临床研究应当遵循伦理规范和伦理审查流程，确保研究过程符合伦理要求。
第六条干细胞临床研究应当遵循知情同意、机密保护、后续管理等原则，保护研究对象的权益。
第七条干细胞临床研究应当建立健全科学研究和临床实践的质量管理体系，确保研究结果可靠和安全。
第八条干细胞临床研究应当开展可行性研究，评估技术方法的有效性和安全性，为临床应用提供科学依据。
第二章干细胞临床研究的申报与审批第九条干细胞临床研究项目申报应当提交相关材料，包括研究方案、伦理审查材料、科研设施等。
第十条伦理审查机构应当对干细胞临床研究项目进行审查，并按照程序和标准进行评估。
第十一条干细胞临床研究项目的主持人应当具备相关资格和专业背景，提供相应的执业证明材料。
第十二条干细胞临床研究项目的申报和审批程序应当公开、透明、公正，确保科学合理和伦理合规。
第十三条干细胞临床研究项目的审批机构应当及时办理审批手续，并向申请人出具审批文件。
第十四条干细胞临床研究项目的申请人应当按照批准的研究方案进行研究，并及时将进展情况报告审批机构。
第三章干细胞临床研究的机构管理第十五条干细胞临床研究机构应当具备相应的科研设施、人员和技术条件，保障研究的顺利进行。
第十六条干细胞临床研究机构应当制定并落实科研管理制度，确保研究的规范和安全。
第十七条干细胞临床研究机构应当建立健全干细胞样本库，保障干细胞存储和管理的质量和安全。
第十八条干细胞临床研究机构应当加强研究人员的培训和管理，提高研究水平和质量。
第十九条干细胞临床研究机构应当加强对研究过程的监督，确保研究的合规性和科学性。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究行为，保障试验参与者的权益，促进干细胞临床试验研究的科学进行，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二章干细胞临床试验研究申请与批准第一节申请材料第二节申请审查与批准程序第三节临床试验计划书的编写第四节试验相关技术文件的编写第三章试验参与者的招募与甄别第一节试验参与者招募第二节试验参与者甄别与筛选第三节特殊人群的参与第四章临床试验实施第一节试验的伦理审查第二节试验实施的机构要求第三节试验实施的人员要求第四节试验过程中的监测与记录第五节不良事件的报告与处理第五章试验数据的管理与分析第一节数据管理要求第二节数据分析与报告第六章试验结果的评价第一节试验结果的解读与评估第二节试验中断和终止的规定第七章干细胞临床试验研究的伦理审查第一节伦理审查委员会的组织与运行第二节伦理审查的程序与要求第八章干细胞临床试验研究的监督与管理第一节试验中心的日常监督与管理第二节主管部门的监督与管理第三节违规行为的处理与追责第九章法律责任第十章附则附件：1. 干细胞临床试验研究申请表格2. 试验材料清单3. 中文翻译版患者知情同意书模板4. 研究计划书模板法律名词及注释：1. 干细胞：指具有自我更新和多向分化能力的细胞。
2. 临床试验：指为了评价和发现医疗器械、药品等在人类体内的安全性、有效性和可耐受性而进行的试验。
3. 伦理审查委员会：指依法设立的、由专业人员和非专业人员组成的独立机构，负责审查和监督人体试验的伦理问题。
4. 违规行为：指未按照相关法律法规和管理办法规定的程序和要求进行干细胞临床试验研究的行为。
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附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
第八条在中华人民共和国境内从事干细胞临床试验研究，包括境外机构以合作或投资等形式在中国开展的干细胞临床试验研究，必须遵守本办法。
本办法不包括已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验。
中国干细胞研究机构或人员在境外以合作或投资形式开展干细胞临床试验研究，应当遵守当地政府制定的相关法律法规。
第二章申报与备案第九条凡是在中华人民共和国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，均可提出干细胞临床试验研究申请。
第十条申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料：(一)申请表;(二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明;(三)委托或合作合同样稿;(四)研究人员的名单和简历（含干细胞研究工作经历）;(五)供者筛选标准和供者知情同意书样稿；(六)干细胞制剂制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料;(七)干细胞制剂的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告；(八)干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告；(九)干细胞制备过程中的主要原辅料的标准;(十)干细胞制备及检定的完整记录；(十一)干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案；(十二)不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施；(十三)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验；(十四)临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则；(十五)临床研究方案，应当包括以下内容:1.研究题目；2.研究目的；3.立题依据；4.预期效果；5.试验设计；6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需的病例数；8. 干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程；9.中止和终止临床试验的标准；10.疗效评定标准；11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；12.病例记录；13.研究结果的统计分析；14.随访的计划及实施办法；15.病例报告表样稿。
(十六)临床研究进度计划；(十七)资料记录与保存措施；(十八)伦理委员会审查意见和伦理委员会成员签名表；(十九)受试者知情同意书样稿；(二十)研究者手册;(二十一)其他相关材料。
第十一条干细胞临床试验研究申报程序：（一）申报单位应当将准备好的材料送所在地省级卫生行政和食品药品监管部门进行形式审查和真实性审查。
（二）卫生部和国家食品药品监督管理局依据省级卫生行政和食品药品监管部门的形式审查结果和材料真实性证明，受理申报材料，组织专家委员会进行评审。
（三）根据评审工作需要，卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申报单位进行现场考察，并综合相关情况，对干细胞临床试验研究项目进行备案。
第三章临床研究第十二条开展干细胞临床试验研究前，必须制订详细、完整、明确的研究方案,必须具有明确的适应症。
研究方案必须遵照《药物临床试验质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的相关规定，遵循风险最小化的原则，并经伦理委员会批准。
第十三条干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。
Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。
Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。
Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。
Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。
对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。
第十四条干细胞临床试验研究中，必须指明干细胞的类型和获取方式。
其来源必须符合伦理原则和国家有关规定，符合临床使用的要求。
供体必须按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》中的相关规定，进行相应的筛查。
第十五条干细胞制备、检定及临床前研究应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的相关要求，干细胞制备需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。
如果干细胞的体外修饰涉及基因修饰，还应当符合《人基因治疗研究和制剂质量控制指导原则》的相关要求；若与其他生物材料联合使用，必须符合医疗器械的相关管理规定。
第十六条必须对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得，如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。
对于剩余的干细胞制剂和/或剩余的捐赠物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行合法、妥善并符合社会伦理的处理。
干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少10年。
第十七条在进行干细胞临床试验研究过程中，所有关于供者和受试者的入选和检查，以及干细胞制剂制备和临床研究各个环节，必须由操作者同步记录，所有资料的原始记录必须做到准确、清晰、无涂改，所有资料应当有电子备份。
研究机构必须将所有的原始资料从资料生成之日起保存至少10年。
第十八条干细胞临床试验研究在纳入第一个自愿受试者之前，应当按照有关要求在我国临床研究登记备案信息系统进行网络登记备案。
干细胞临床试验结束后，应当对参与临床试验的受试者进行长期随访监测，以便更好地评价干细胞临床试验研究的安全性和有效性。
第四章供者和受试者权益保障第十九条进行干细胞临床试验研究，必须认真贯彻受试者和供者的权益、安全和健康高于本试验研究的科学与社会利益的基本原则。
伦理委员会和知情同意书是保障受试者和供者权益的必要措施。
第二十条为保障受试者和供者的权益，临床研究基地必须成立相应的伦理委员会。
该委员会必须由从事医学、药学、生物学、伦理学、社会学和法律学等专业的专家组成，其组成和工作不应当受任何参与研究者的影响，其职责是从保障受试者和供者权益的角度，严格审议干细胞临床试验研究方案并监督其执行。
第二十一条若使用异体干细胞进行临床研究，研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言向供者告知其可能用于临床研究的内容和目的意义，并获得其签字同意的知情同意书，以确保该来源的合伦理性和合法性。
第二十二条在干细胞临床试验研究的过程中必须遵守《药物临床试验质量管理规范》中受试者权益保障的相关条款。
第五章报告第二十三条严重不良事件报告(一)如果受试者在干细胞临床试验研究过程中出现了由或可能由使用干细胞引起的严重不良事件，如传染性疾病、死亡、威胁生命的情况、造成人体功能或器官永久性损伤，或必须接受医疗抢救(包括手术和延长住院)的情况，应当立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)发生严重不良事件后，必须及时对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局，以说明采取的措施和事件的原因。
(三)在调查事故原因时，应当从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制、供者的筛查记录、供者的测试结果、任何违背操作规范的事件。
第二十四条差错报告(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程或/和本办法要求的事件，并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染，必须在事件发生后立即上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。
第二十五条研究进度报告(一)凡在卫生部和国家食品药品监督管理局备案的干细胞临床试验研究，应当于备案后每12个月向卫生部和国家食品药品监督管理局提交进度报告。
(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数和正在进行的病例数和不良反应的发生情况。
(三)批准备案后两年内未启动临床试验，其临床试验研究资格自动取消。
第二十六条研究结果报告(一)各期干细胞临床试验结束后，必须将研究结果进行统计分析，归纳总结，书写研究报告，并提交卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)研究报告应当包括以下内容：1.研究题目；2.研究申请单位和临床研究单位名称及研究人员名单；3.研究报告摘要；4.研究方法与步骤；5.研究结果；6.病例统计报告；7.失败病例的讨论；8.研究结论；9.下一步工作计划和试验方案。
第二十七条在干细胞临床试验研究过程中，由研究机构自行中止或/和提前终止临床研究的，必须在30个工作日内，将中止或/和提前终止临床研究的报告上报卫生部和国家食品药品监督管理局，以说明中止或/和提前终止临床研究的原因和采取的善后措施。