药物制剂技术讲义
药物制剂技术教案
药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 药物制剂的定义与分类解释药物制剂的概念介绍药物制剂的分类及特点1.2 药物制剂技术的基本原理讲解药物制剂技术的基本原理分析药物制剂技术的关键因素1.3 药物制剂技术的发展趋势探讨药物制剂技术的发展趋势分享药物制剂技术的最新研究成果第二章：药物制剂的制备与评价2.1 药物制剂的制备方法介绍药物制剂的常见制备方法讲解药物制剂制备的注意事项2.2 药物制剂的评价方法阐述药物制剂评价的重要性和方法分析药物制剂评价指标的选择2.3 药物制剂的质量控制与保证解释药物制剂质量控制的意义介绍药物制剂质量控制的方法和手段第三章：固体药物制剂技术3.1 片剂的制备技术讲解片剂的制备方法及工艺流程分析片剂制备中的关键技术3.2 胶囊剂的制备技术介绍胶囊剂的制备方法及注意事项探讨胶囊剂制备中的质量控制3.3 颗粒剂与散剂的制备技术解释颗粒剂与散剂的制备方法及特点分析颗粒剂与散剂制备的质量控制要点第四章：液体药物制剂技术4.1 溶液剂的制备技术讲解溶液剂的制备方法及稳定性探讨溶液剂制备中的质量控制4.2 乳剂的制备技术介绍乳剂的制备方法及特点分析乳剂制备中的关键技术4.3 悬浮剂与泡沫剂的制备技术解释悬浮剂与泡沫剂的制备方法及应用探讨悬浮剂与泡沫剂制备的质量控制第五章：半固体制剂技术5.1 凝胶剂的制备技术讲解凝胶剂的制备方法及特点分析凝胶剂制备中的关键技术5.2 乳膏剂的制备技术介绍乳膏剂的制备方法及应用探讨乳膏剂制备中的质量控制5.3 栓剂的制备技术解释栓剂的制备方法及作用原理讲解栓剂制备中的注意事项第六章：气体制剂技术6.1 喷雾剂的制备技术讲解喷雾剂的制备方法及应用分析喷雾剂制备中的关键技术6.2 吸入剂的制备技术介绍吸入剂的制备方法及特点探讨吸入剂制备中的质量控制6.3 气雾剂的制备技术解释气雾剂的制备方法及原理讲解气雾剂制备中的注意事项第七章：缓控释制剂技术7.1 缓控释制剂的定义与分类解释缓控释制剂的概念介绍缓控释制剂的分类及特点7.2 缓控释制剂的制备方法讲解缓控释制剂的制备方法及工艺流程分析缓控释制剂制备中的关键技术7.3 缓控释制剂的评价与质量控制阐述缓控释制剂评价的重要性和方法介绍缓控释制剂质量控制的方法和手段第八章：生物制剂技术8.1 重组蛋白质的制备技术讲解重组蛋白质的制备方法及应用分析重组蛋白质制备中的关键技术8.2 疫苗的制备技术介绍疫苗的制备方法及特点探讨疫苗制备中的质量控制8.3 基因工程药物的制备技术解释基因工程药物的制备方法及原理讲解基因工程药物制备中的注意事项第九章：纳米药物制剂技术9.1 纳米药物的制备方法讲解纳米药物的制备方法及特点分析纳米药物制备中的关键技术9.2 纳米药物的制剂技术介绍纳米药物的制剂方法及应用探讨纳米药物制剂中的质量控制9.3 纳米药物的优势与挑战阐述纳米药物的优势及发展前景分析纳米药物面临的挑战及解决方案第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 智能药物制剂技术讲解智能药物制剂技术的基本原理及应用分享智能药物制剂技术的最新研究成果10.2 绿色药物制剂技术介绍绿色药物制剂技术的重要性和方法探讨绿色药物制剂技术的发展趋势10.3 药物制剂技术的创新与挑战分析药物制剂技术面临的创新机遇和挑战展望药物制剂技术的未来发展前景重点解析本文详细介绍了药物制剂技术的基本概念、各类制剂的制备方法、评价与质量控制，以及未来发展趋势。
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第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
药物制剂技术教案2
药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 药物制剂的定义与分类固体剂：片剂、颗粒剂、胶囊剂等液体剂：溶液剂、注射剂、滴眼剂等半固体剂：软膏剂、凝胶剂等1.2 药物制剂技术的基本过程药物原料的处理：粉碎、过筛、混合等制备药物制剂：制剂配方、制备工艺、质量控制等药物制剂的包装与储存：包装材料、储存条件等1.3 药物制剂技术的要求与规范药物制剂的质量要求：有效性、安全性、稳定性等药物制剂的生产规范：GMP（良好生产规范）等第二章：固体剂的制备技术2.1 片剂的制备技术片剂的分类：普通片剂、缓释片剂、控释片剂等片剂的制备工艺：制粒、压片、包衣等片剂的质量控制：含量测定、脆碎度检查、崩解时间等2.2 颗粒剂的制备技术颗粒剂的分类：可溶颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂等颗粒剂的制备工艺：制粒、干燥、整粒等颗粒剂的质量控制：粒度、含量测定、溶解度等胶囊剂的分类：硬胶囊剂、软胶囊剂等胶囊剂的制备工艺：填充、封口、干燥等胶囊剂的质量控制：外观检查、内容物含量测定等第三章：液体剂的制备技术3.1 溶液剂的制备技术溶液剂的分类：口服溶液剂、注射用溶液剂等溶液剂的制备工艺：溶解、过滤、灭菌等溶液剂的质量控制：浓度、澄明度、无菌检查等3.2 注射剂的制备技术注射剂的分类：普通注射剂、静脉注射剂、局部注射剂等注射剂的制备工艺：配制、滤过、灌装、封口等注射剂的质量控制：澄明度、无菌检查、渗透压等3.3 滴眼剂的制备技术滴眼剂的分类：普通滴眼剂、缓释滴眼剂等滴眼剂的制备工艺：配制、滤过、灌装等滴眼剂的质量控制：澄明度、pH值、刺激性等第四章：半固体剂的制备技术4.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：普通软膏剂、缓释软膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、灌装等软膏剂的质量控制：质地、均匀度、含量测定等凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：乳化、交联、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、均匀度、含量测定等4.3 栓剂的制备技术栓剂的分类：局部栓剂、系统栓剂等栓剂的制备工艺：融化、灌装、冷却等栓剂的质量控制：形状、硬度、含量测定等第五章：药物制剂技术的应用与实践5.1 药物制剂技术在药物研发中的应用新药研发：药物设计、制剂工艺研究等药物改剂型：提高药物疗效、降低副作用等5.2 药物制剂技术在药厂生产中的应用生产流程：制剂生产线的设计、操作等质量控制：生产过程中的质量监控、成品质量检验等5.3 药物制剂技术在临床应用中的实践药物制剂的选择：根据患者病情、药物特性等选择合适的制剂药物制剂的使用：正确用药、注意事项等第六章：半固体剂的制备技术6.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：水性软膏剂、油性软膏剂、乳膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、冷却等软膏剂的质量控制：质地均匀性、含量测定、刺激性检查等6.2 凝胶剂的制备技术凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：溶解、凝胶化、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、稳定性、含量测定等第七章：药物制剂的质量控制7.1 药物制剂质量控制的基本原则质量标准的制定：有效性、安全性、稳定性等质量控制方法的选用：光谱分析、色谱分析、生物活性测定等质量控制过程中的质量保证：GMP要求、生产工艺控制、检验记录等7.2 药物制剂质量控制的具体要求原料药的质量控制：纯度、稳定性、生物活性等辅料的质量控制：规格、质量、相容性等制剂产品的质量控制：含量、外观、稳定性等第八章：药物制剂的临床应用与评价8.1 药物制剂的临床应用药物制剂的选择：疾病类型、患者情况、药物特性等药物制剂的给药途径：口服、注射、外用等药物制剂的临床使用注意事项：药物相互作用、不良反应等8.2 药物制剂的评价临床疗效评价：治疗效果、疗程、副作用等安全性评价：不良反应、药物毒性、药物滥用等药物经济学评价：成本效益分析、药物可及性等第九章：药物制剂技术的新进展9.1 新型药物制剂技术的发展纳米技术：纳米粒、纳米乳液等脂质体技术：脂质体药物、纳米脂质体等缓控释技术：缓释片剂、控释胶囊等9.2 药物制剂技术的创新与应用药物递送系统：口腔溶解片、鼻腔给药等个性化药物制剂：根据患者需求定制药物制剂药物制剂的智能化生产：自动化生产线、智能控制系统等第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 药物制剂技术的挑战与机遇药物研发的挑战：药物分子复杂性、生物利用度等药物制剂技术的机遇：新技术的应用、市场需求增长等10.2 药物制剂技术的未来发展趋势智能化制剂技术：、大数据分析等可持续制剂技术：环保生产、资源节约等个性化药物制剂：精准医疗、患者需求定制等重点和难点解析重点环节1：药物制剂的分类与特点需要重点掌握不同类型的药物制剂及其特点，包括固体剂、液体剂、半固体剂等。
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注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）
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（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
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（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
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4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
药物制剂技术实训教程课件第1章
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
5．制剂生产设备 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。 药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量 的保证很大程度上依赖设备系统的支持，故而设备的设计、 选型、安装显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有： （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止 差错和减少污染。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于清 洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学反应，不释放 微粒，不吸附药物，消毒和灭菌后不变形、不变质，设备的 传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、 半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）生产中发尘量大的设备（如粉碎、过筛、混合、 干燥、制粒、包衣等设备）应设计或选用自身除尘能力强、 密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
药物制剂技术教案
药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 教学目标了解药物制剂技术的定义和发展历程掌握药物制剂的基本概念和分类理解药物制剂技术在医药领域的重要性1.2 教学内容药物制剂技术的定义和发展历程药物制剂的分类和特点药物制剂技术在医药领域中的应用1.3 教学方法采用讲授法和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂技术的基本概念和分类通过案例分析，使学生理解药物制剂技术在医药领域的重要性1.4 教学评估课堂问答：让学生回答药物制剂技术的定义和发展历程相关问题小组讨论：让学生分组讨论药物制剂的分类和特点，并进行汇报第二章：药物剂型的设计2.1 教学目标了解药物剂型的设计原则和流程掌握药物剂型的选择方法和评价指标理解药物剂型设计对药物疗效的影响药物剂型的设计原则和流程药物剂型的选择方法和评价指标药物剂型设计对药物疗效的影响2.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物剂型的设计原则和流程通过实验操作，使学生掌握药物剂型的选择方法和评价指标2.4 教学评估课堂问答：让学生回答药物剂型的设计原则和流程相关问题实验报告：评估学生在实验中掌握药物剂型的选择方法和评价指标的情况第三章：药物制剂的制备工艺3.1 教学目标了解药物制剂的制备工艺和设备掌握药物制剂的制备方法和操作要点理解药物制剂制备过程中的质量控制措施3.2 教学内容药物制剂的制备工艺和设备药物制剂的制备方法和操作要点药物制剂制备过程中的质量控制措施3.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂的制备工艺和设备通过实验演示，使学生掌握药物制剂的制备方法和操作要点实验报告：评估学生在实验中掌握药物制剂的制备方法和操作要点的情况课堂问答：让学生回答药物制剂制备过程中的质量控制措施相关问题第四章：药物制剂的质量评价4.1 教学目标了解药物制剂质量评价的方法和指标掌握药物制剂质量评价的流程和技巧理解药物制剂质量对临床应用的重要性4.2 教学内容药物制剂质量评价的方法和指标药物制剂质量评价的流程和技巧药物制剂质量对临床应用的重要性4.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂质量评价的方法和指标通过实验操作，使学生掌握药物制剂质量评价的流程和技巧4.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握药物制剂质量评价的流程和技巧的情况课堂问答：让学生回答药物制剂质量对临床应用的重要性相关问题第五章：药物制剂的生产与质量控制5.1 教学目标了解药物制剂生产的过程和规范掌握药物制剂生产中的质量控制措施理解药物制剂生产与质量控制的重要性5.2 教学内容药物制剂生产的过程和规范药物制剂生产中的质量控制措施药物制剂生产与质量控制的重要性5.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂生产的过程和规范通过实验操作，使学生掌握药物制剂生产中的质量控制措施5.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握药物制剂生产中的质量控制措施的情况课堂问答：让学生回答药物制剂生产与质量控制的重要性相关问题第六章：固体剂型的制备与质量评价6.1 教学目标了解固体剂型的分类和特点掌握固体剂型的制备方法和质量评价要点理解固体剂型在药物制剂中的应用和重要性6.2 教学内容固体剂型的分类和特点固体剂型的制备方法：包括直接压片法、制粒压片法等固体剂型的质量评价要点：包括含量测定、粒度分析、崩解时限等6.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式，让学生了解固体剂型的制备方法和质量评价要点通过案例分析，使学生理解固体剂型在药物制剂中的应用和重要性6.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握固体剂型的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答：让学生回答固体剂型在药物制剂中的应用和重要性相关问题第七章：液体剂型的制备与质量评价7.1 教学目标了解液体剂型的分类和特点掌握液体剂型的制备方法和质量评价要点理解液体剂型在药物制剂中的应用和重要性7.2 教学内容液体剂型的分类和特点液体剂型的制备方法：包括溶液剂、悬浮剂、乳剂等液体剂型的质量评价要点：包括含量测定、均匀度检查、微生物限度等7.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式，让学生了解液体剂型的制备方法和质量评价要点通过案例分析，使学生理解液体剂型在药物制剂中的应用和重要性7.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握液体剂型的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答：让学生回答液体剂型在药物制剂中的应用和重要性相关问题第八章：半固体制剂的制备与质量评价8.1 教学目标了解半固体制剂的分类和特点掌握半固体制剂的制备方法和质量评价要点理解半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性8.2 教学内容半固体制剂的分类和特点半固体制剂的制备方法：包括乳膏剂、凝胶剂、溶胶剂等半固体制剂的质量评价要点：包括含量测定、物理稳定性检查、微生物限度等8.3 教学方法采用实验操作和互动讨论相结合的方式，让学生了解半固体制剂的制备方法和质量评价要点通过案例分析，使学生理解半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性8.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握半固体制剂的制备方法和质量评价要点的情况课堂问答：让学生回答半固体制剂在药物制剂中的应用和重要性相关问题第九章：药物制剂的临床应用与合理用药9.1 教学目标了解药物制剂的临床应用原则掌握药物制剂的安全性和有效性评价要点理解药物制剂在临床治疗中的重要性9.2 教学内容药物制剂的临床应用原则：包括适应症选择、剂量控制、给药途径等药物制剂的安全性和有效性评价要点：包括不良反应监测、药效学评估等药物制剂在临床治疗中的应用和重要性9.3 教学方法采用案例分析和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂的临床应用原则和安全性评价要点通过临床实践，使学生掌握药物制剂的有效性评价和临床应用的重要性9.4 教学评估实验报告：评估学生在实验中掌握药物制剂的安全性和有效性评价要点的情况课堂问答：让学生回答药物制剂在临床治疗中的应用和重要性相关问题第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 教学目标了解药物制剂技术的最新研究动态掌握药物制剂技术的发展趋势和挑战理解药物制剂技术在医药领域的未来发展方向10.2 教学内容药物制剂技术的最新研究动态：包括纳米制剂、生物技术药物制剂等药物制剂技术的发展趋势和挑战：包括个性化给药、药物递送系统等药物制剂技术在医药领域的未来发展方向10.3 教学方法采用文献阅读和互动讨论相结合的方式，让学生了解药物制剂技术的最新研究动态和发展趋势通过小组讨论，使学生思考药物制剂技术所面临的挑战和未来发展方向10.4 教学评估重点和难点解析重点环节1：药物制剂技术的基本概念和分类解析：药物制剂技术是医药领域的重要组成部分，了解其基本概念和分类对于深入学习后续章节至关重要。
《生物技术药物制剂》课件
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
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纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
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高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
药物制剂技术第8讲课件
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质 加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的 冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、 装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴 丸试验机结构图
图8-2 控制 盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开 关；
4．滴罐加热启动开 关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调 节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开 关；
10．滴盘加热气动开 关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开 关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在 要求的转速下进行工作。
药物制剂技术第8讲
14
第二节 滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值 后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液 以约1滴/秒的速度下滴。
药物制剂技术第8讲
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第二节 滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料， 关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加 热成液体状再投料均可）。
药物制剂技术全套课件
4、流浸膏剂、浸膏剂
流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇
作其它制剂的 原料
浸膏剂： 蒸去全部溶剂
固体制剂（膏状、 粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原 料
比较
流浸膏剂：
渗漉法 渗漉、浓缩、调整
含量三个步骤
浸膏剂：
煎煮法、渗漉法
浸出、精制、浓缩、 干燥、调整浓度五 个步骤。
药材浸提→纯化→ 浓缩→加附加剂→过 滤→灌封→灭菌，即 得
酒剂
酒剂系指用蒸馏酒提取制成的澄清液体 制剂。 制备方法： 浸渍法 渗漉法
酊剂
酊剂系指用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的 澄清液体制剂。
毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它：100ml ：20g原药物
❖ 用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量 符合规定时，可滤去沉淀再使用。
注射用水的制备操作
1 按岗位操作要求进行生产前的准备 2 按制水设备的操作规程制备注射用水 3 注射用水的收集与贮存 4 清场，填写好各记录
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
注射用水的输送
应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
贮存周期不宜超 过12h
采用循环管 路输送，管 路应保温
四、卫生学标准
微生物的污染，必须限制在每克 1000～10000个
霉菌，每毫升不得超过100～500个
不得检出大肠杆菌以及活螨和螨卵
小结
浸出制剂的制备过程 几种常见的浸出制剂 浸出制剂的质量控制 浸出制剂的卫生学标准
制水的基本操作
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
浸出制剂的制备技术
药物制剂技术说课PPT课件
药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）
药物制剂新技术PPT课件
第11页/共42页
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.5洗涤、干燥 包合物滤过后，用适当的溶剂 洗涤，将未包封的药物除去， 干燥即得。
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1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物 1.4搅拌包合 1.5洗涤、干燥 1.6验证
１.６验证 包合物特点： • 主分子不同
1．饱和水溶液法
1.1包合材料 1.1.1包合材料种类 1.1.2环糊精 1.1.3环糊精衍生物
1.2β-环糊精饱和水 溶液
1.3加入药物
1.4搅拌包合
1.5洗涤、干燥
1.6验证
结构：环糊精由6~12个 D-葡萄糖分子以1，4-糖 苷键连接的环状中空圆筒 形；孔穴的开口及外部呈 亲水性，孔 穴的内部呈疏水性。
降低分散度。
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3.溶剂-熔融法
3.1药物+载体 3.2有机溶剂
3.3蒸发
3.4骤冷固化
适宜剂量小于50mg 液体药物 常用材料： PEG 糖类 有机酸
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4.溶剂-喷雾（冷冻） • 适宜连续生产 干燥法 • 溶剂-冷冻干燥法适宜对热不稳定药物。
4.1药物+载体
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项目三 液体制剂
知识目标
✓ 溶液剂、乳剂、混悬剂的特点、分类和制备方法， ✓ 常用溶剂、常用附加剂的类型及选用原则 ✓ 液体药剂的质量要求
能力目标
✓ 能正确选用和使用表面活性剂、溶剂和附加剂 ✓ 能正确制备液体制剂并能进行质量检查 ✓ 能分析典型处方并能解决生产中遇到的问题
项目三 液体制剂
任务一 液体药剂的处方组成 任务二 溶液剂 任务三 混悬剂 任务四 乳剂
内服及肌内注射用药的溶剂。 因辛辣味及价格较贵，口服 应用受到一定限制。
常用低聚合度的PEG 300～600等。可与水、 常用于外用液体制剂，如搽 乙醇等以任意比例混合，并能溶解许多水溶 剂等。
性无机盐及水不溶性药物。对易水解的药物 具有一定的稳定作用，兼具保湿作用。
任务一 液体药剂的处方组成剂
四、液体制剂的溶剂
以小液滴状态分散，形成多相体系，有聚结和重力不稳定 性
以固体微粒状态分散形成多相体系，有聚结和重力不稳定 性
任务一 液体药剂的处方组成
二、液体制剂的分类 （二）按给药途径分类
• 合剂、糖浆剂、 乳剂、混悬剂、 滴剂。。。
内服
• 皮肤用：洗剂、 搽剂
• 五官用：滴鼻剂 • 腔道用：灌肠剂
外用
任务一 液体药剂的处方组成
二甲基亚 无色澄明液体，具大蒜臭味。能与水、乙醇、丙二醇等以 砜（DMSO） 任意比例混合。溶解范围广，有万能溶剂之称。可促进药
物在皮肤上的渗透。
主要用于皮肤科药剂， 但对皮肤有轻度刺激性。 孕妇禁用。
任务一 液体药剂的处方组成
四、液体制剂的溶剂
2.半极性溶剂的品种及特性
溶剂品种 乙醇
丙二醇
聚乙二醇 类
任务一 液体药剂的处方组成来自一、液体药剂的概念及特点
液体药剂：药物分散在适宜曾经的见分过散或用介过质哪中些内
制成的液体形态的制剂。
服液体药剂？哪些外用 液体药剂？
可供内服或外用。
口服液体药剂适用于：胃肠给药、刺激性 小、肝肠首过效应小、在溶剂中分散度大、
化学稳定性好、药物浓度能
满足临床安全有效治疗浓度
任务一 液体药剂的处方组成
四、液体制剂的溶剂
1.极性溶剂的品种及特性
溶剂品种 水
主要特性
应用及注意事项
可与乙醇、甘油、丙二醇等以任意比例混合，并能溶解大 最常用。易水解、霉变， 多数无机盐、生物碱类、糖类、蛋白质等多种极性有机物。 不宜久贮。
甘油
味甜。能与乙醇、丙二醇、水以任意比例混合，对苯酚、 可供内服，但常用于外 鞣质和硼酸的溶解度比水大。对皮肤有保湿、滋润、延长 用液体制剂。 药效等作用。无水有脱水和刺激性，含水10％则无刺激性， 且可缓解药物的刺激性；30％以上可防腐。
药物制剂技术
教学内容
项目一 认识药物制剂工作 项目二 制药设施 项目三 液体药剂 项目四 注射剂 项目五 散剂 项目六 颗粒剂 项目七 胶囊剂
项目八 片剂 项目九 丸剂 项目十 软膏剂 项目十一 栓剂 项目十二 气雾剂 项目十三 制剂新技术与新制剂 项目十四 药物制剂的稳定性
主要特性
应用及注意事项
可与水、甘油、丙二醇以任意比例混合，可 为常用溶剂。本身具有一定 溶解大部分有机药物和药材中的有效成分。 药理作用，对黏膜有刺激性。 20％以上具有防腐作用。
药用为1，2-丙二醇，性质同甘油相似，但 黏度小。可与水、乙醇、甘油以任意比例混 合，能溶解许多有机药物，同时可抑制某些 药物的水解。
和毒副作用； 可增加某些药物的安全性，提高生物利用
度。
任务一 液体药剂的处方组成
一、液体药剂的概念及特点 缺点： 药物分散度大，稳定性差 贮运、携带不便 水性制剂易霉败 非水性制剂的溶剂有药理作用，且成本高
、易发生配伍变化。
任务一 液体药剂的处方组成
二、液体制剂的分类
（一）按分散系统分类 均相液体药剂 非均相液体药剂
（二）按给药途径分类 内服液体制剂 外用液体制剂
液体类型 低分子溶液剂 高分子溶液剂 溶胶剂 乳剂
混悬剂
微粒大小 <1 nm 1～100 nm 1～100 nm
>100 nm
>500 nm
特
征
以小分子或离子状态分散，均相澄明溶液，体系稳定
高分子化合物以分子状态分散，均相溶液，体系稳定
以胶粒分散，形成多相体系，有聚结不稳定性
五、液体制剂的附加剂
增溶剂 具有增溶能力的表面活性剂 聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸类物质
助溶剂
• 与药物形成可溶性分子间络合物、复盐 或缔合物等，以增加药物溶解度的物质
• 多为低分子化合物
潜溶剂
• 混合溶剂中各溶剂达到某一比例时药物 溶解度达到极大值，此溶剂为潜溶剂
三、液体制剂的质量要求 液体制剂浓度准确 口服制剂外观良好，口感适宜 外用液体制剂应无刺激性 具有一定防腐能力，不易霉变 包装容器易于携带、使用
任务一 液体药剂的处方组成
四、液体制剂的溶剂 分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。 溶剂选择原则：
良好的溶解性或分散性 稳定，不与药物和附加剂起反应 不影响药效，不影响含量测定 毒性小，无刺激，无不适嗅味
3.非极性溶剂的品种及特性
溶剂品种 脂肪油
液状石蜡 醋酸乙酯
主要特性
为常用非极性溶剂，如花生油、麻油、豆 油等植物油。能溶解固醇类激素、油溶性 维生素、游离生物碱、有机碱、挥发油和 许多芳香族药物。
饱和烷烃化合物，化学性质稳定，分为轻 质（0.828～0.860g/ml）与重质（0.860～ 0.960g/ml）两种。
无色微臭油状液体，可溶解挥发油、甾体 药物及其他油溶性药物，具有挥发性和可 燃性。
应用及注意事项 多用于外用液体制剂，如洗 剂、搽剂等。易氧化、酸败。
轻质液状石蜡多用于外用液 体制剂，重质液状石蜡多用 于软膏剂及糊剂中。 常作为搽剂的溶剂。在空气 中易氧化，需加入抗氧剂。
任务一 液体药剂的处方组成
的药物。
任务一 液体药剂的处方组成
一、液体药剂的概念及特点 组成：
分散相
分散介质
• 液体药剂中被分散 的药物
• 以固体颗粒、液滴、 胶粒、分子、离子 或其混合形式存在
• 亦称为分散溶剂
• 常用水、乙醇、 脂肪酸和甘油等
任务一 液体药剂的处方组成
一、液体药剂的概念及特点 优点： 药物分散度大，吸收较快，奏效迅速； 剂量大小易伸缩且容易控制，便于使用； 既可内服也可外用，给药途径广泛； 可减小某些药物对胃肠道等的局部刺激性