检验方法确认程序
CMA检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
ISO15189检验方法确认程序
ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。
该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。
2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。
3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。
3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。
4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。
首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。
4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。
实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。
4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。
如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。
4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。
b)发现的问题和不足。
c)推荐的改进措施和计划。
5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。
b)准备适当的质控样品。
c)准备参与确认实验的实验室人员。
5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。
实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。
5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。
如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。
混凝土检验方法及方法的确认程序
混凝土检验方法及方法的确认程序
1.目的
确保实验室采用的非标方法，自制方法，超出预定使用范围的标准方法和补充更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足要求。
2.适用范围
适用于非标准方法，自制方法，超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法确认。
3.职责
3.1实验室主任负责方法确认计划的制定；
3.2中级以上技术人员负责本岗位检测方法确认；
4.工作程序
4.1实验室主任根据工作需要，制定测试方法确认计划，并报总工程师审批后实施。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
检验方法确认程序
检验方法确认程序在软件开发过程中，确保程序的正确性是至关重要的。
为了验证程序的正确性，我们需要采用一系列的检验方法。
本文将介绍一些常用的检验方法，帮助开发人员确认程序的正确性。
1. 静态代码分析静态代码分析是一种通过对源代码进行分析，发现潜在问题的方法。
它可以检查代码中的语法错误、逻辑错误、安全漏洞等。
常用的静态代码分析工具有Lint、PMD和FindBugs等。
通过运行这些工具，可以帮助开发人员及早发现潜在的问题，提高代码的质量。
2. 单元测试单元测试是一种针对程序中最小的可测试单元进行测试的方法。
通过编写测试用例，验证每个单元的功能是否正确。
单元测试可以帮助开发人员排除单元之间的依赖关系，以及发现和修复潜在的错误。
常用的单元测试框架有JUnit和NUnit等。
3. 集成测试集成测试是一种测试整个系统的方法。
它可以检验程序各个模块之间的交互是否正确，以及系统的整体功能是否满足需求。
在进行集成测试时，可以使用自动化测试工具来模拟用户的操作，验证系统的各个功能。
4. 系统测试系统测试是一种对整个软件系统进行测试的方法。
它主要验证系统是否满足用户需求、是否具备稳定性和可靠性等。
在进行系统测试时，可以使用不同的测试技术，如黑盒测试和白盒测试等。
5. 性能测试性能测试是一种测试系统在不同负载下的性能表现的方法。
它可以验证系统在高并发、大数据量等情况下的性能指标，如响应时间、吞吐量和并发用户数等。
常用的性能测试工具有JMeter和LoadRunner等。
6. 安全测试安全测试是一种测试系统是否具备安全性的方法。
它可以评估系统在面对各种安全威胁时的表现，如网络攻击、数据泄露和身份验证等。
安全测试可以通过模拟攻击、漏洞扫描和代码审查等方式进行。
7. 用户验收测试用户验收测试是一种测试系统是否满足用户需求的方法。
它由最终用户参与，验证系统是否符合用户的期望和预期。
用户验收测试可以通过编写测试用例和模拟用户操作来进行。
实验室检测方法确认程序的探讨
实验室检测方法确认程序的探讨摘要:根据本单位实验室工作特点讨论研究了在实验室认可和实验室资质认定工作中实验室检测方法确认程序文件制订过程中实验室检测方法的选择、检测方法的确认、检测标准及方法的变更和偏离、检测方法标准的收集和保存、检测细则的制定等步骤的技术要点。
关键词：检测方法方法确认程序1 检测方法的选择(1)质量管理科负责组织标准的查新和收集。
当老标准已经过期作废时，所用标准应当保证是现行有效的。
本中心的检测依据首选以下正式颁布的标准：1)中国与其他国家的标准、国际和区域标准；2)中国的行业标准或政府发布的行政规章；3)中国地方标准；4)企业标准。
(2)实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法，包括抽样的方法。
应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。
确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。
必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
(3)当客户未指定所用方法时，应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。
实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
(4)当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。
2 标准检测方法的确认(1)当获得新的标准检测方法和变更的标准方法以后，应由检测科室负责人组织对检测方法的检测条件和检测能力进行验证和确认，并报技术负责人审核批准。
(2)确认应从人员资质能力、仪器设备配置、试剂材料是否可获得、环境设施条件等诸方面分析能够使用该方法的客观依据。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
方法确认程序
安徽 XX 检测技术有限公司 程序文件
主题：方法确认程序
控制代号：XXXX-PF-19-2017 第3页 共5页
第一版，第 0 次修改 发布日期：2017 年 1 月 8 日
4.2.3 方法建立后要保证以下要素： 满足方法建立的有关要求；给出供应品采购和实现检测的适当和足够的信息；给出验收
或确认新方法的准则；给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指 标；使用新方法有效与否的判定规则；新方法所需记录的数据及其分析与表达方式；新方法 测量不确定度的评估程序等。
安徽 XX 检测技术有限公司 程序文件
主题：方法确认程序
控制代号：XXXX-PF-19-2017 第4页 共5页
第一版，第 0 次修改 发布日期：2017 年 1 月 8 日
4.3.3 制定后的作业指导书应由技术负责人进行核查；由总经理或者主管经理批准后实 施、使用。
4.4 开展新方法的申请 4.4.1 检验检测机构/检验检测部经理根据市场和技术储备的需要，提出申请开展新方法， 同时要制定新方法开展计划；技术负责人对申请开展的新方法和开展计划进行审核与批准； 4.4.2 新方法必须按照开展计划，经过确认和验证，技术负责人对验证结果评价合格后， 方可作为检测/检验检测方法投入使用。 4.5 方法的确认 4.5.1 本公司要求对非标准方法、自建立的方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充和 修改过的标准方法，在经过确认并获得充分的可靠性和能满足客户要求的结论后方可投入使 用。此项工作由技术负责人负责组织实施； 4.5.2 确认应包括详细地说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定 要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；使用该方法能否满足有关要求的 核查结果；核查有效性的声明；检测成本与风险的平衡关系等信息； 4.5.3 方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认所获得 的结果、使用确认的程序和确认对方法是否适合于预期用途的声明。必要时，确认活动应包 含样品准备和储存等环节； 4.5.4 确认的方法应使用以下五种中的一种，或是它们的组合： （a）使用标准（参考）物质进行校准； （b）与其它方法所得的结果进行比较； （c）与其他检验检测机构进行比对； （d）对影响结果的因素作系统性的评审； （e）根据对方法的原理和实际使用经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评估。 4.5.5 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法的过程所得到的测 量值范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应尽量包括以下诸值： （a）测量结果的不确定度评定； （b）方法的检出限、选择性和线性范围； （c）方法的准确度，加标回收率试验； （d）方法的重复性和复现性；
检测方法验证和确认程序
1目的PURPOSE本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。
2范围SCOPE2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认。
2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。
2.3本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。
2.4本规程将作为2.3提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如：2.4.1鉴别测试2.4.2有关物质和降解产物的含量的定量测试。
2.4.3控制有关物质和降解产物的限度测试。
2.4.4原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。
2.5微生物和生物检测方法不在本规程范围内。
3参考REFERENCE3.1ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学3.2现行美国药典<1225>药典方法的验证3.3现行美国药典<1226>药典方法的确认3.4ICHQ7原料药的良好质量管理规范（2000年11月）3.5FDA行业指南“分析方法和方法验证”（2000年8月）4职责RESPONSIBILITIES4.1QC负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。
4.2QA负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。
4.3QC负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。
4.4QC负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告4.5QC负责正确地记录实验数据。
4.6QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。
4.7QC、QA负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。
4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。
5定义DEFINITION5.1检测方法使用者使用检测方法的部门、实验室或人员。
5.2系统适用性它是用来验证系统能满足预期分析的测试。
检验方法及方法确认程序【范本模板】
检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序.2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。
3 职责3。
1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。
3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。
3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案.4 工作程序4。
1 检测方法的选择4.1。
1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准.其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
4。
1.1。
1 国际标用；4。
1。
1。
2 国家标准；4.1。
1。
3 行业标准或政府发布的技术规范;4.1.1。
4 地方标准；4.1。
1.5 企业标用;4.1.1。
6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法:4。
1。
1.7 制造商指定的方法;4。
1。
1。
8 自行制定的非标方法。
4。
1。
2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。
为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。
当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。
4.1。
3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序第4.5 条履行批准手续。
4。
1。
4 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审，但本检侧中心的授权人须与客户签立《检测合同（协议）》4。
检验方法及方法确认程序
检验方法及方法确认程序一、检验方法检验方法是指用于对产品、服务、系统等进行检验的具体手段和措施，常见的检验方法包括以下几种：1.抽样检验法：即从大批产品中随机抽取样品进行检验，根据样品的检验结果推断全体产品的质量水平。
2.全检验法：即对所有产品进行逐个检验，以确保每个产品都符合规定的要求。
3.过程控制法：即通过在生产过程中对关键环节进行监控和控制，预防和纠正缺陷，确保产品质量达到要求。
4.故障分析法：即通过对已经出现问题的产品进行分析和研究，找出问题原因，从而改进和优化产品设计和生产过程。
5.统计分析法：即运用统计学的方法对产品、服务、系统等进行随机抽样和数据分析，确定产品质量水平和推断生产过程的稳定性。
6.检验设备法：即通过使用各种检验设备和工具，对产品、服务、系统等的外观、尺寸、性能等进行测量和评估。
方法确认程序是指用于确认检验方法的可行性、有效性和适用性的一系列步骤和流程，常见的方法确认程序包括以下几个环节：1.确定目标和要求：明确检验目标和要求，包括确定检验的内容、标准和方法。
2.制定计划和方案：制定检验计划和方法确认方案，包括确定样品数量、抽样方法、检验标准和设备要求等。
3.实施方法确认：按照制定的计划和方案，实施方法确认活动，包括进行样品抽取、检验操作、数据采集和分析等。
4.结果评价和分析：对方法确认的结果进行评价和分析，判断检验方法是否满足要求，是否需要进行修正和优化。
5.提出改进建议：根据方法确认的结果，提出改进建议和措施，包括对检验流程、设备和人员培训等方面的改进。
6.实施改进和验证：根据改进建议，进行相应的改进和优化，并进行验证和确认，确保改进措施的有效性和可行性。
7.编制文件和报告：根据方法确认的结果，编制相应的文件和报告，并进行归档和管理，以备将来参考和使用。
三、总结检验方法及方法确认程序是产品、服务、系统等质量控制和验证的重要手段和工具，通过制定合理的检验方法，对产品、服务、系统等进行全面、有效和科学的检验，保证其质量和性能满足用户的需求和要求，同时通过方法确认程序，确保检验方法的可行性和有效性，为产品、服务、系统等质量控制和改进提供科学依据。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。
如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。
如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。
2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。
2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。
4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。
5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。
实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
8．当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品或其它供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。
只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。
9．除非有生产厂家说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
10．实验方法的评价10．1．准确度的评价准确度是指测定结果偏离真值的程度，它与系统误差的随机误差合成的大小相对应，，其含义乃是不准之意。
在实际测量过程中，往往需要做几次平行测定。
精密度是指测定结果偏离平均值的程度，常用偏差来表示：算术平均误差标准偏差其中为单次测定值，为多次测定值的平均值，n为测定次数。
精密度又称精度，精度这个词也常用作泛指性的广义名词。
例如：实验相对误差为0.01，则常笼统说精度为10-4。
如果是由系统误差与随机误差共同引起，则可说其准确度为10-4。
精密度高只是准确度高的必要条件，而不是充分条件，不能说精密度高则准确度一定高。
10．2精密度评价1、精密度的内容：精密度通常用不精密度表示，精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。
许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。
用于描述与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。
其中，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。
2、一般实验要求：为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。
实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品，必要时，可采用稳定化的混合冷冻血清。
选择样本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用2个或以上浓度的样本。
3、实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常需要5天时间）进行。
每天分2批测定样本，各批实验间至少间隔2小时。
每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2次。
按表1记录实验结果。
4、结果计算（略）10．3测定线性范围评价线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。
线性范围（LinearRange）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。
线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
线性检验系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。
一般要求：执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。
对较简单的设备需要5天或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要5天或更长的时间。
在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。
实验样本：线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型，最少使用4个浓度水平，推荐5个水平。
高值样本应高于线性上限30%，低值样本应低于线性低限。
线性实验可使用的样本包括：混合病人血清（理想的样本基质）、加入待测物的混合人血清（加入品在没有干扰物存在时不需高纯度）、对特殊材料透析过的混合人血清（用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析）、对盐水透析过的混合血清（在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应）。
商品质控物或校准物（此类样本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果）、水溶液（一般无基质效应），等。
实验程序：全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。
分析序列应为随机排列。
有显著携带污染时，应用空白隔开样本。
每个浓度样本重复测定4次。
记录测定结果。
结果分析：观察结果有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断是否为离群点。
对于特定浓度Yi值的离群点进行检验时，需将其4个重复值从大到小排列（Yi-1到Yi-4）。
计算极差D=Yi-1-Yi-4。
若Yi-1可能是离群点，计算：D1=（Yi-1–Yi-2）/D。
若Yi-4可能是离群点，计算：D4=（Yi-3–Yi-4）/D。
计算结果（D1或D4）如果大于0.765(0.05)或0.889(0.01)，则该点判为离群点。
全部数据中的离群点如果有2点或以上，则应保留全部数据或重新进行实验。
以分析物浓度为X轴，反应值或仪器输出值为Y轴，绘制X-Y线性图。
目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。
对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0开始；有临床意义的浓度应在线性评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。
10．4．方法学比较临床实验室中使用的检验方法，随着科学技术的发展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时为保证临床实验室检验结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异。
1、样本要求：用于方法学对比实验的样本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用贮存样本。
全部样本在医学决定水平范围内均匀分布，样本至少40例，增加可提高可信性。
2、对比方法：可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。
对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。
3、实验程序：a)操作者应有足够的时间熟悉仪器操作，保养程序及评价方案。
在全部实验过程中，都必须建立适当的质量控制程序。
b)进行方法学对比实验，每天应测定8份样本，每份样本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定5天，共40份样本。
测定时先对样本排序，再按顺序1至8测定第一次，顺序8至1测定第二次。
按表3收集实验数据c)结果绘图：实验结果可绘制4张图，第一张图是Yi对Xi的均值散点图，第二张图为Yij对Xi散点图，第三张为（Yi-Xi）对Xi偏差图，第四张为（Yij-Xij）对Xi的偏差图。
11．方法建立时的条件选择在方法建立的原理确定后，尚需根据其原理来选择合适的条件，以保证所建的方法可靠。
下面以光度法为例介绍其条件选择的主要环节。
颜色反应是光度分析的基础，因此，用作光度测定的颜色反应至少要具备以下几条：反应有较高的特异性，从而干扰小；反应产生的有色物质吸光系数要大，大者灵敏度高；有色产物的离解度要小，小则稳定；此外，还要求有色产物有恒定的组成成分，使产生的颜色稳定。
由于影响颜色反应的因素很多，如温度、p H、试剂浓度、反应的时间等等。
这些因素在建立新方法时都要逐项试验，确定最佳实验条件。
11．1．选择合适的吸收光谱实际上就是测定颜色反应产生的光吸收曲线。
方法是在整个可见光区（400-700nm）以10nm（在接近最大吸收波长范围还应再细分）间隔。
分为十几个点测定其在不同波长时的吸光度，然后以吸光度为纵坐标，波长为横坐标绘成光吸收曲线。
在条件许可的情况下，应采用双光束分光光度计在可见光区进行波长扫描，结果较为可靠。
同时，还应以同法分别测定其空白液和标准物颜色产物的吸收曲线。
测定光吸收曲线的目的是找出最大吸收波长，作为光度法波长选择的依据。
因为在最大吸收波长测定，可获得最大灵敏度，且能更符合比耳定律。
然而在实际使用中，不能单纯考虑灵敏度高，还要考虑在测定浓度范围能否符合比耳定律，并能在光度计准确区域内（吸光度0.2-0.85之间）读出读数。
有时由于测定的最大吸收波长并不是所要测定物质的特性吸收波长，即同时存在具有相似最大吸收的干扰物质，为了保证实验的特异性，常改用特有而非最大吸收波长进行测定。
例如用磷钼酸测定血糖，选用波长420nm，溶液对此波长的吸收比其它波长光线的吸收都低，其目的是使参考值有一个较低的吸收，这样可允许在相同情况下对高出参考值的血糖也能得到准确的读数。
因为在这项测定中，高血糖是常见的变化方向。
11．2．测定方法适用的浓度范围根据光吸收定律，溶液的吸光度应与溶液的浓度成正比。
但由于有色物质的电离、水解、缔合等原因当溶液稀释或增浓时，有色物质颜色的深浅并不按比例降低或增高，因而也就不符合光吸收定律。
测定方法适用的浓度范围是指分析的浓度范围在直线线性段，浓度与吸光度之比为一常数，此时直线上任何一点的斜率tanθ相等，即：tanθ＝A1/C1＝A2/C2＝A3/C3＝……＝An/Cn＝K此处K即为校正常数，可用于结果计算。
通常稀溶液都是符合比耳定律的，但在浓度过高和过低时往往都不呈直线，说明低浓度部分亦有仪器的灵敏度和方法的检测能力限制，所以，具体的测定就宜选择在直线段浓度范围内进行。