2020年04 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第四册)参照模板

国家药品西药标准

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）

（97种）

阿苯糖丸

拼音名：Aben Tang Wan

英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills

书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002

本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的

90.0％～110.0％。

【处方】阿司匹林25g

苯巴比妥 2.5g

辅料适量

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制成1000粒

【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，

放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。

(2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液

数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应

分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。

【检查】游离水杨酸照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000

年版二部附录ⅤD)测定。游离水杨酸应不得过0.5％。

含量均匀度苯巴比妥取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶

解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，

测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附

录ⅩE)。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠH)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-

甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至pH3.4)为流动相；检

测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯

巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。

测定法精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶

剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、

水杨酸3μg、苯巴比妥0.1mg的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称

定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林50mg)，置50ml量瓶中，加

混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种

溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸

氨酚那敏三味浸膏胶囊

拼音名：Anfennamin Sanwei Jingao Jiaonang

英文名：Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules

书页号：D4-269 标准编号：WS-10001-(HD-0374)-2002

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％，含马来酸

氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0％～115.0％。

【处方】四季青叶干浸膏125g

对乙酰氨基酚100g

白英干浸膏42g

马来酸氯苯那敏1g

前胡干浸膏33g

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制成1000粒【制法】取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，

与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干

燥，装入胶囊，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。

【鉴别】(1)取本品5粒，倾出内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，超声提取30分钟，放冷，离心(3000rpm)10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2

次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供

试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对

照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取供试品

溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-

苯-甲酸(6:5:3:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱

中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

(2)取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤

液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿

制成每1ml各含0.2mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年

版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层

板上，以甲醇-浓氨溶液(20:0.15)为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。

供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

【检查】含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20％，应符合规

定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称