医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院
医疗器械仓库文件归档规范
对于文件的任何修改或变更， 都应有相应的记录和说明，确 保文件的真实性和准确性。
定期对归档的文件进行核查和 整理，确保文件的准确性和完 整性。
可追溯性原则
归档的文件应能够清晰地反映医疗器 械的来源和去向，确保产品的可追溯 性。
建立完善的文件索引和档案管理制度 ，方便快速查找和调阅相关文件。
对于每一件医疗器械，都应有相应的 文件记录其从采购到销售的全过程。
3 版本比较
确保新版本文件与旧版本文件在内容上有明确的差异标 识。
4 版本作废
对于过时或无效的文件版本，应及时进行作废处理，并 在系统中予以标注。
04
文件归档流程
文件接收与登记
接收文件
医疗器械仓库应设立专门的文件 接收窗口或指定接收人员，确保 所有相关文件能够及时、完整地 接收。
登记记录
对接收到的文件进行详细登记， 记录文件的名称、来源、接收日 期、文件编号等关键信息，以便 后续跟踪和管理。
文件借阅流程
提出申请
借阅人需填写借阅申请单，注明 借阅文件的名称、编号、借阅时
间等信息。
审批流程
申请单需经过仓库管理员审批，确 认文件可借阅后，方可进行下一步 操作。
借阅登记
借阅人需在文件借阅登记表上签字 ，并注明借阅时间和归还时间。
文件归还与注销
01
02
03
按时归还
借阅人需在规定时间内归 还文件，如有特殊情况需 提前告知仓库管理员并办 理续借手续。
文件检查
仓库管理员在接收归还文 件时，需检查文件的完整 性、清洁度等，确保文件 无损坏。
注销登记
对于已归还的文件，仓库 管理员需在文件借阅登记 表上进行注销登记，并注 明归还时间。
医疗器械体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征求意见稿）
医疗器械体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征求意见稿）附件6医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征求意见稿）为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案。
受试者签署知情同意书及入组，研究者按照临床试验方案内容实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者 1 保存原件保存 2 试验方案及其修正案（已签）保存原件保存原件3 研究者手册保存保存原件 4 知情同意书文本保存保存 5（若有）保存 6 病例报告表文本保存保存 7 试验医疗器械合格报告保存保存原件 8 保存保存 9保存保存 10 保存保存 1 受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件 12 试验医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 - 保存原件 13 伦理委员会审查意见保存原件保存 14 伦理委员会成员表保存原件保存 15 临床试验合同（已签）保存原件保存原件 16 （若有）保存保存原件 7 药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件8 培训记录保存保存 19 研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存 21 医学或实验室证明（若有）保存保存 22 试验医疗器械标签 -保存原件 23 试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存 24 设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件25 总随机表（若有） - 保存原件 26 监查计划 - 保存原件 27试验启动监查报告 - 保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者28 研究者手册更新件（若有）保存保存原件 29 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存原件保存原件0 其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存保存 1 试验医疗器械合格报告的更新（若有）保存保存原件 2 伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有）保存原件保存 3 研究者简历及资格证明文件的更新（若有）保存保存 4 临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）保存保存 5 医学或实验室证明（若有）保存保存 36 试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）保存保存 37 已签名的知情同意书（若有）保存原件- 38 原始医疗文件保存原件- 39 已填病例报告表保存保存 40 研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存 41 申办者对严重不良事件的报告（若有）保存保存原件 42 受试者鉴认代码表保存原件 - 43 受试者筛选表与入选表保存原件 - 44 研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存 45 监查员访视报告 - 保存原件三、临床试验完成或者终止后临床试验保存文件临床试验机构申办者6 试验使用记录保存原件 - 47样本等各环节的完整记录（体外诊断试剂产品适用）保存原件- 48所有检测试验结果原始记录（体外诊断试剂产品适用）保存保存49 最终监查报告 - 保存原件 50 稽查证明 - 保存原件 51 治疗分配记录保存保存原件 52 破盲证明（若有）保存保存原件 53 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件保存原件保存原件 54 保存原件保存原件55 临床试验报告保存原件保存原件。
建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作.doc
1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。
2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。
3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。
3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。
3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。
3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。
如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。
3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。
请见附件。
3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。
3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。
4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。
医疗器械及体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
—1 —
二、临床试验进行阶段
—2 —
三、临床试验完成或者终止后
—3 —。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程.步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010—89509157 ）登记备案.经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书;4．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料,将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案.步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后,申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算,协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。
步骤八:启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1。
申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责;2。
医疗器械临床试验资料归档清单长沙中心医院
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44.试验用医疗器械发放、回收记录表
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45.试验用医疗器械归还表（剩余试验 用医疗器械退回记录及相关快递 单）
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46.方案违反记录表
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47.试验用医疗器械保存温度记录表
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48.生物样本保存温度记录表
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49.生物样本运送记录
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（三）临床试验结束阶段
有
无
不适用
备注
50.试验用医疗器械销毁证明
长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单
项目编号：
临床试验题目：
试验阶段：
□试验准备阶段□试验进行阶段□试验结束阶段
申办单位：
合同研究组织：
承接专业：
主要研究者：
伦理审批通过时间：
启动时间：
筛选人数：
入组人数：
提前退出人数：
完成试验人数：
第一例受试者入组时间：
最后一例受试者完成试验时间：
（一）临床试验准备阶段
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29.医学、实验室检查的正常值范围更 新
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30.试验用医疗器械与试验相关物资的 运货单（供应交接单、快递单、试 验用医疗器械接收记录表）
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31.新批号试验用医疗器械检验报告
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32.监查员访视报告
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33.已签章的知情同意书
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34.原始医疗文件
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35.病例报告表（已填写，签章，注明 日期）
医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
1.临床试验项目协议：包括试验目的、设计、研究方案、参与人数、
试验期限等信息。
2.临床试验伦理委员会批准文件：包括伦理委员会审议的申请、批准
意见以及相关材料。
3.受试者信息：包括受试者招募启事、受试者入组和排除标准、受试
者知情同意书以及受试者签署同意书的复印件。
4.研究人员信息：包括负责临床试验的研究人员的资格证书、简历和
聘任文件。
5.临床试验项目监察记录：包括监察员的监察报告、监察记录表和监
察计划。
6.质量管理计划和质量控制记录：包括试验药物、仪器设备、试剂、
临床试验标准操作规程等质量管理和控制的相关记录。
7.临床试验项目实施记录：包括受试者入组登记表、随访记录、转诊
记录、实验观察记录等。
8.不良事件和不良反应报告：包括不良事件和不良反应的记录、报告
和处理情况。
9.数据管理和统计分析记录：包括试验数据收集表格、数据录入和校
核记录、数据分析报告等。
10.临床试验项目结题报告：包括试验结果总结、结论、讨论等内容。
11.相关资料复印件：包括研究试验药物的药品批准文件、试剂的质量合格证书、仪器设备的检验合格证书等。
12.其他支持性文件：包括试验宣传材料、试验过程记录、数据核查记录等。
以上是医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单的基本内容，具体情况还应根据不同试验项目的特点和要求来确定。
同时，在归档资料清单的编制过程中，应遵循国家相关规定和临床试验管理的要求。
器械临床试验监查报告保存中心
器械临床试验监查报告保存中心近年来，随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的临床试验监查工作显得尤为重要。
为了确保临床试验的可靠性和安全性，各国都设立了相应的监查机构和中心。
本文将重点介绍我国的器械临床试验监查报告保存中心，旨在加强对临床试验数据的保护和管理，提高医疗器械研发的质量和效率。
器械临床试验监查报告保存中心是我国国家药品监督管理局下属的一个重要机构，负责收集、整理和保存临床试验监查报告。
该中心建立了完善的数据管理系统，确保试验数据的安全性和完整性。
同时，该中心还负责对临床试验监查报告的审核和分析，以确保试验结果的可靠性和科学性。
为了保证临床试验监查报告的保存和管理工作的顺利进行，该中心制定了一系列的管理规定和流程。
首先，临床试验监查报告在提交前需要经过严格的质量控制，确保数据的准确性和完整性。
其次，该中心建立了专业的数据管理团队，负责对试验数据进行整理和归档，确保数据的可追溯性和一致性。
此外，该中心还与各地的临床试验中心和医疗机构建立了紧密的合作关系，加强对试验数据的监督和管理。
在临床试验监查报告保存中心的管理过程中，数据的安全保护是一个重要的环节。
该中心采用了先进的数据加密和权限管理技术，确保试验数据的安全性和保密性。
同时，该中心还建立了严格的数据访问控制机制，只有经过授权的人员才能访问和使用试验数据，保护数据的隐私和机密性。
该中心还积极开展临床试验数据的分析和研究工作，以提高医疗器械研发的质量和效率。
通过对试验数据的统计和分析，可以发现潜在的问题和风险，提出相应的改进措施和建议。
同时，该中心还与相关的科研机构和专家进行合作，开展临床试验数据的深入研究，为医疗器械的研发和创新提供科学依据。
器械临床试验监查报告保存中心在我国医疗器械研发中起着至关重要的作用。
通过严格的数据管理和分析，可以保证临床试验的可靠性和科学性。
同时，该中心还推动了医疗器械研发的进一步创新和发展。
未来，我们期待该中心能够继续加强与各方的合作，提高临床试验数据的质量和价值，为医疗器械的研发和应用提供更好的支持和保障。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
医院药物临床试验项目归档资料目录
某项目受试者鉴认代码表
24
某项目受试者筛选表与入选表
25
某项目完成试验受试者编码目录
26
某项目受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）
27
某项目研究病历原件（如有）/原始医疗文件
28
填写完整的病例报告表/本中心EDC数据刻盘
29
病例报告表疑问表（如有）
30
研究者向申办者报告的严重不良事件
31
申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
32
试验用药品的包装盒标签样本
33
试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）
34
试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录
35
试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录
36
试验用药品储存温湿度记录
37
生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录
13
某项目受试者保险的相关文件
14
盲法试验的揭盲程序
15
总随机表（如有）
16
研究者签名履历及资质文件
17
启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）
18
某项目研究者授权分工表及签名样张
19
临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件
20
医学或实验室操作的质控证明及更新
21
机构/伦理递交信
22
相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）
注：某项目必须为原件或复印件加盖红章
医院药物临床试验项目归档资料目录
项目名称/方案编号：
序号
资料名称
资料份数或版本情况
备注
1
2024版医疗器械临床试验研究者手册
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械1.3 临床试验1.4 研究者1.5 手册第二条：合同目的与义务2.1 目的2.2 义务第三条：临床试验的实施3.1 试验方案3.2 试验流程3.3 数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1 资质要求4.2 试验操作4.3 数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1 手册内容5.2 手册的更新与修订5.3 手册的传递第六条：合同的有效期6.1 起始日期6.2 终止日期第七条：违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任第八条：争议解决8.1 协商解决8.2 法律途径第九条：合同的变更与终止9.1 变更条件9.2 终止条件第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限第十一条：知识产权11.1 知识产权归属11.2 使用权第十二条：不可抗力12.1 不可抗力事件12.2 责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1 生效条件13.2 履行方式13.3 终止后的义务第十四条：其他约定14.1 附加条款14.2 补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。
1.3 临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。
1.4 研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。
1.5 手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。
第二条：合同目的与义务2.1 目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。
2.2 义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。
乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。
临床试验资料归档要求
临床试验资料归档要求
1、临床试验项目结题，结题质控问题已全部解决，申办方/CRO申请项目归档，CRC及CRA整理研究者文件夹和受试者文件夹；
2、研究者文件夹整理要求
将专业科室的研究者文件夹及存档在机构办公室的研究者文件夹按药物临床试验归档目录顺序整理并合并，研究者文件夹整理请使用黑色快劳夹、多孔袋和带数字标识的分隔页。
❖黑色快劳夹（规格为75mm*285mm*315mm）建议使用得力或齐心品牌；❖多孔袋（多孔袋建议选择得力牌11孔加厚型）；
❖带数字标识的分隔页，避免存放多余的分隔页，分隔页编码不足时，请合理正确标识；
❖快劳夹侧面粘贴项目信息，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，具体模板见下图。
3、受试者文件夹整理要求
❖将受试者资料按照药物编号顺序整理存放在黑色塑料文件盒中（得力或齐心）规格：高317mm*长239mm*宽75mm，（宽可根据存放资料内容的多少选择35mm或55mm），其中长及高如有1-2mm出入均可接受；
❖受试者资料需将研究病历、病例报告表、知情同意、日志卡等按照每一个受试者统一整理在一起存放；
❖根据文件盒存放的资料粘贴文件盒侧面标签，宽度根据文件盒宽度自行调节，首栏档案存档编码请联系机构档案管理员，模板见下图。
4、温馨提示：为了节省交接档案资料时间，请您务必按归档资料顺序及内容整理好，交接过程中一旦发现问题，则需返回重新整理，直至归档资料整理符合归档要求，谢谢您的配合。
医疗器械临床试验病例报告表范本
附件3
医疗器械临床试验病例报告表范本
试验项目名称：
受试者病例号：
试验用医疗器械编号：
临床试验机构（或编号）：
临床试验方案编号：
临床试验方案版本号和日期：
试验开始日期：年月日
随访结束日期：年月日
记录人签名：
填表说明：
1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上
划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
一、受试者病历简况
1.签署知情同意日期年月日
入组日期年月日
2.受试者姓名缩写及鉴认代码
3.出生日期年月
4.性别男□女□
5.临床诊断
6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
7.入组前基础症状
8.入组时体格检查、实验室检查
二、符合入选/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、随访情况记录
五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）
六、不良事件记录表
七、严重不良事件和器械缺陷记录
八、试验方案的偏离情况记录
九、试验完成情况
十、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：
年月日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
无
不适用
备注
1.医疗器械临床试验申请审批表
2.研究者手册
3.试验方案及其修正案（已签章）
4.病例报告表（样表）
5.受试者日记/原始病历（样表）
6.知情同意书
7.受试者招募通知
8.财务规定
9.多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同研究组织）
10.伦理委员会批件
11.伦理委员会成员表
12.临床试验须知
31.新批号试验用医疗器械检验报告
32.监查员访视报告
33.已签章的知情同意书
34.原始医疗文件
35.病例报告表（已填写，签章，注明日期）
36.研究者致申办者的严重不良事件报告
37.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
38.中期或年度报告
39.受试者筛选表
40.受试者入组登记和鉴人代码表（原件）
24.申办方资质证明及申办方委托证明
25.申报材料真实性自我保证声明
（二）临床试验进行阶段
有
无
不适用
备注
26.研究者手册更新件
27.其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
28.新研究者的履历
29.医学、实验室检查的正常值范围更新
30.试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）
13.动物试验报告
14.检验报告
15.自测报告
16.注册产品标准
17.研究者履历及相关文件
18.任务授权记录
19.临床பைடு நூலகம்验有关的实验室检测正常值范围
20.医学或实验室操作的质控证明
21.试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）
22.研究者培训记录
23.湖南省食品药品监督管理局备案表
有
无
不适用
备注
50.试验用医疗器械销毁证明
51.完成试验受试者编码目录
52.稽查证明件
53.最终监查报告
54.治疗分配与破盲证明
55.受试者补偿费用发放记录
56.试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
57.研究分中心报告
58.总结报告
59.其他资料
资料补充说明：
签名：日期：
主要研究者签字：日期：
研究者签名：日期：
机构审核接收者签名：日期：
41.受试者退出表
42.试验用医疗器械接收记录表
43.试验用医疗器械库存表
44.试验用医疗器械发放、回收记录表
45.试验用医疗器械归还表（剩余试验用医疗器械退回记录及相关快递单）
46.方案违反记录表
47.试验用医疗器械保存温度记录表
48.生物样本保存温度记录表
49.生物样本运送记录
（三）临床试验结束阶段
长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单
项目编号：
临床试验题目：
试验阶段 ：试验准备阶段
试验进行阶段
试验结束阶段
申办单位：
合同研究组织：
承接专业：
主要研究者：
伦理审批通过时间：
启动时间：
筛选人数：
入组人数：
提前退出人数：
完成试验人数：
第一例受试者入组时间：
最后一例受试者完成试验时间：
（一）临床试验准备阶段