第二类精神药品经营企业培训优秀课件
二类精神药品管理知识报告.ppt
• 目前我们公司常规经营二类精神药品：地佐 辛注射液，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠 注射液、地西泮注射液。
最新.课件
4
二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品购进管理 • 指定专人负责二类精神药品的采购 • 采购前药品合法性审核 • *药品的生产批准证明文件； • *药品的质量标准； • *药品的同批次出厂检验报告书； • *药品的包装、标签、说明书实样；
最新.课件
5
二类精神药品进、存、销管理知识
• 二类精神药品供货单位的合法性审核 • *药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围 • *GMP(GSP)证书 • *工商营业执照 • *税务登记证、组织机构代码证 • *供货单位质量保证体系调查表 • *质量保证协议 • *业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印
最新.课件
19
二类精神药品退货管理
• 销后退回双人验收，购进退出专人复核 ，退货药品存入特殊药品库的退货区。
• 退货记录保存超过药品有效期满后5年。
最新.课件
20
不合格二类精神药品报损销毁管理
• 不合格二类精神药品的发现、确认、报 告、报损、销毁按照公司的《不合格药 品管理制度》执行，有相应的记录并保 存超过药品有效期满后5年。
• *出库复核记录保存至有效期满后5年。
最新.课件
17
二类精神药品运输管理
• 二类精神药品必须使用封闭的车辆运 输
• 药品送达后，购买方查验货物无误后 由入库员在随货通行单上签字，加盖 印章后收回。
最新.课件
18
二类精神药品运输管理
• 在二类精神药品运输过程中提高警惕， 谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗 情况，即报当地公安机关和药品监督管 理部门、公司质量管理部和公司负责人 。
(医学课件)第二类精神药品培训PPT幻灯片
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
8
一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
9
二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
布托啡诺及 其注射剂*
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
右旋芬氟拉 明
阿洛巴比妥 阿普唑仑*
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
14
二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
精神药品培训ppt课件
抽取样品，应具有代表性。
• （一）第二类精神药品的每一生产批
号在50件以下(含50件)应抽取2 件， 50件以上每增加50件应多抽1件，不足
18
度
（二）检查验收中发现外观质量有异 常现象需复验时，须加倍抽样；如发 现包装有破烂、污染、变形、水湿等 情况全部开箱检查。 （三）销售退回的第二类精神药品验 收场所在专库退货区进行，应确认药 品售出后没有受到不良因素的影响， 验收时按上述原则加倍抽样，根据退 回时是否原件退回、外包装是否破损、
23
第二类精神药品业务管理人员 培训制度
– 1、公司设立包括购进、销售、开票、质量管 理在内的第二类精神药品专职人员。培训内容 精神药品的相关法规和制度
• 2、 从事第二类精神药品管理工作的人员，
包括验收、养护、保管、出库复核、运输 等人员的情况，均要在公司备案。
• 3、 从事第二类精神药品管理工作的人员要
34
第二类精神药品提货、运输、邮 寄管理制度
• 7、 办理邮寄手续时，应到省、自治区、直
辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件 的邮政营业机构办理，并向邮局提交《麻 醉药品、精神药品邮寄证明》，在详情单 货品名称栏内填写“精神药品”字样，详 情单上加盖运输专用章。邮寄物品的收件 人必须是单位。交寄后，应及时跟踪邮件 在途、客户是否已签收等情况。
货。发货时，必须核对清楚票面与实 货的各项内容是否齐全，文字数据是 否无误，并检查第二类精神药品包装、
30
第二类精神药品出库管理制度
• 4、 非商品质量问题，但出现下列情况之
一，不得发货。 1）、票据内容不齐全； 2）、票据内容有错误； 3）、印章不符或不全； 4）、未按规定签署提货人姓名、身份
二类精神药品管理知识 ppt课件
二类精神药品管理知识
• 二类精神药品的销售 • *指定专人负责二类精神药品的销售。
• *二类精神药品（批发）只能销售给具有 合法资格的各级医疗机构或经省药监部 门批准的二类精神药品经营单位，不得 卖给除此以外的任何单位和个人。
二类精神药品管理知识
• 药品批发企业（药品零售连锁企业）： 《药品经营许可证》《营业执照》GSP证 书等复印件*二类精神药品范围；对方采 购人员的法人授权委托书原件、身份证 复印件，开票资料。
二类精神药品管理知识
2014年7月
二类精神药品管理知识
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品， 公司目前经营的有第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
。 • 购进应有合法票据，票、帐、货相符。 • 二类精神药品不得现金采购。 • 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效
期满五年。
二类精神药品管理知识
• 二类精神药品的验收 • ★二类精神药品必须验证专有标识。
二类精神药品管理知识
• 二类精神药品验收，在二类精神药品专库 中的待验区进行，专人验收，验收程序按 照普通药品验收规定进行，应注意检查包 装和说明书上的精神药品标识。
二类精神药品管理知识
• 销后退回双人验收，购进退出专人复核 ，退货药品存入特殊药品库的退货区。
• 退货记录保存超过药品有效期满后5年。
二类精神药品管理知识
• 不合格二类精神药品的发现、确认、报 告、报损、销毁按照公司的《不合格药 品管理制度》执行，有相应的记录并保 存超过药品有效期满后5年。
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
二类精神药品培训.
2018/12/10
12
第二类精神药品采购管理制度
1、公司在经营第二类精神药品前，采购员对首次发生 业务关系的供方应索取加盖企业原印章的具有第二类精 神药品经营范围供货单位证照资料，供方销售人员的法 人授权委托书原件（委托书上注明销售二类精神药品的 范围）、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证 明材料，并填写《首营企业审批表》送质量管理部审核。
8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装， 并贴上本公司名称的封胶，填写《药品质量验收 记录》。
19
2018/12/10
第二类精神药品验收管理制度
9、 验收合格的第二类精神药品，方可入库。 10、 验收中发现药品或药检有质量问题时，验 收员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”， 送质量管理部复查解决。 11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符， 原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品 情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货 方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损 品残体。
2018/12/10
15
第二类精神药品验收管理制度
1、第二类精神药品的验收由专人（两人）进行。 2、第二类精神药品的验收场所应符合储存的要求，并 应在专库进行操作。 3、验收人员按照GSP及其实施指南要求，对第二类精神 药品进行核对、验收。
2018/12/10
16
第二类精神药品验收管理制度
2018/12/10
30
第二类精神药品出库管理制度
4、 非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。 1）、票据内容不齐全； 2）、票据内容有错误； 3）、印章不符或不全； 4）、未按规定签署提货人姓名、身份证号码； 5）、票据可疑； 6）、票据相关项目不符合发货条件；
第二类精神药品培训材料2
*****有限责任公司第二类精神药品培训材料第一章特殊药品管理制度1.培训主题特殊药品和专管药品的管理。
2.培训目的强化特殊药品和专管药品的管理工作，有效的控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。
3.学习要点特殊药品与普通药品不同的操作项目。
4.内容4.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分一类精神药品和第二类精神药品。
本公司仅经营第二类精神药品。
4.2采购部负责按规定购进特殊管理的药品，负责按规定销售特殊管理的药品。
4.3质管部负责特殊药品的双人验收、质量确认、信息上报、运输证明的办理。
4.4储运部负责特殊药品的收货、储存、养护、出库复核及双人复核。
负责特殊药品的运输。
4.5 购进第二类精神药品必须指定采购部专人负责，并严格审核第二类精神药品的购、销资质，生产或经营第二类精神药品的批准文件，签订药品质量保证协议。
具体规定参照普通药品的购销资质审核管理制度。
4.6 定点采购。
采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。
4.7第二类精神药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内验收，实行专人验收，逐件验收至最小包装。
查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，在货位卡上详细记录相关信息。
4.7.1铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。
4.7.2道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。
4.7.3收货时需要双人验收并与送货人进行现场逐件或逐盒检查，现场交接药品及资料。
4.7.4运单收货人只能为单位，不得为个人。
4.8按规定进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
4.9第二类精神药品验收时其外包装必须印有规定的标志。
4.10有符合第二类精神药品的储存条件。
专库储存第二类精神药品，储存药品必须有安全防范措施，专库或专柜要牢固严防药品丢失。
并有报警设施和设备。
4.11建立第二类精神药品管理台账，由专人负责，做到入账、出账、结存数量平衡。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
集成商设备的接口设置
根据购买数据采集终端时 供应商提供的参数进行设置 不同供应商的设备参数不同
操作员维护
操作员是“数据采集终端”的使用人员，此人员的帐号 、密码（即数据采集终端的帐号、密码）由系统进行设置。
操作员维护
将数据采集终端和计算机进行对接，通过“导出操作员信 息”功能将《中国药品电子监管网》中的操作员帐号、密码导 出到数据采集终端上，对数据采集终端的使用进行控制。
❖ 导入入库单操作
S3选择 码文件
修改企业数字证书密码
❖ 数字证书密码修改操作
S2信息提示 点击“确定”
S1点击修改 按钮
S3修改密码 点击“确定”
集成商设备的接口设置
❖ 数据采集终端（手持终端）供应商 数据采集终端供应商是为企业提供药监码扫描设备的厂
商，《中国药品电子监管网》已经对有能力生产符合接口标 准数据采集终端的供应商进行了汇总，企业可通过“系统集 成商”功能查看并选择购买。
S1输入 药监码
S3码对应药 品信息
SS22点点击击 ““查查询询””
药品入出库管理
药品入出库管理主要内容
v原料（药）入库单管理 v原料（药）出库单管理 v赋码药品入库单管理 v赋码药品出库单管理 v原料（药）入库特批管理 v原料（药）出库特批管理 v赋码药品入库特批管理 v赋码药品出库特批管理 v下载供货方出库单 v药品库存盘点管理
S3点击 “确定”
修改企业数字证书密码
❖ 数字证书初始密码是88888888,为了企业操作的安全性, 企业第一次登陆的时，建议修改数字证书密码
❖ 修改操作点击“参数设置-修改用户密钥密码”， ❖ 数字证书密码必须为八位数字 ❖ 数字证书密码修改操作步骤如下:
➢ 点击“参数设置” 下”修改用户密钥密码” ➢ 弹出提示信息,点击“确定” ➢ 弹出修改对话框 ➢ 输入旧密码，重复输入新密码 ➢ 点击“确定”
赋码药品入库单管理
❖ “赋码药品入库单管理”的主要功能包括：
➢ 导入企业入库单 ➢ 入库单信息验证 ➢ 上传入库单 ➢ 赋码入库单转换为特批入库单 ➢ 入库单据信息修改
❖ 入库单类型包括：
➢ 导入入库单 ➢ 零头退货入库单
赋码药品入库单管理
❖ 导入入库单操作
S1点击导入 入库单
赋码药品入库单管理
往来单位维护
❖ 查询往来单位支持三种查询条件：
➢ 企业名称 ➢ 企业类型
S1设置查询 条件
➢ 所属药监局
S4统计查询 数量
S2点击 “确定”
S3显示查询 结果
往来单位维护
❖ 新增往来单位操作步骤：
➢ 点击“新增” ➢ 填写往来单位信息 ➢ 点击 “保存” ➢ 点击“刷新”
S2填写往来 单位信息
S3点击 “保存”
第二类精神药品经 营企业培训
培训主要内容
❖ 程序安装和维护 电脑配置要求 客户端程序安装 数字证书程序安装
❖ 首次登录需做的工作 系统安全设置（帐户管理） 数据采集设备接口设置 操作员维护
❖ 系统功能介绍 信息管理 药品入出库管理 消息中心
安装和维护
安装和维护的主要内容
❖ 电脑配置的基本要求 ❖ 企业客户端程序安装 ❖ 数字证书驱动程序安装
电脑配置的基本要求
❖ 硬件要求 ➢ 内存在512M以上 ➢ 显示器支持1024*768（像素）分辨率
❖ 软件要求 ➢ 安装Windows 2000 Professional或Windows XP ➢ 安装Microsoft .NET Framework2.0
❖ 注意事项 Microsoft .NET Framework2.0是免费软件,可以通过下列方式获取: ➢ 《中国药品电子监管网》下发的培训光盘(下载链接) ➢ 在网站“资料下载”页面下载(下载链接) ➢ 在网站下载 ➢ 在一些共享软件网站下载，比如：
图二
企业客户端程序安装
点击“关闭”即完成企业客户端安装，如图一； 安装完成之后需要检查更新设置，按顺序点击“开始”-“程序”-“药品 监控系统”,便可看到三个菜单，如图二：同时计算机桌面将显示《中国药 品电子监管网》快捷方式图标。
图一
图二
数字证书驱动程序安装
插入数字证书安装光盘
，光盘自动启动进入安装
企业信息维护
企业管理维护主要内容
v企业用户管理 v企业信息维护 v操作人员管理 v往来单位维护
企业用户管理
❖ “企业基本信息”提供对企业用户的管理功能 ❖ “企业基本信息”主要的功能是：
➢ 修改 ➢ 授权
企业用户管理
❖ 修改企业用户信息,直接点击“修改”，出现修改界面， 修改完成后点击“提交”
S1点击 “新增”
S4点击 “刷新”
往来单位维护
❖ 修改往来单位的主要功能：
➢ 查询企业信息 ➢ 在查询结果中选择并授予往来单位 ➢ 在往来单位列表中回收往来单位
检索 “企业名称
”
授予 “往来单位
”
回收 “往来单位
”
监管码管理
药监码管理主要内容
v药监码查询
药监码查询
❖ 药监码查询操作
S3关联关系 信息
企业客户端程序安装
运行药品监控系统
WinAppSetup.msi 安装程
图一
序，按“下一步”，如图一
：
按“下一步”，如图二：
图二
企业客户端程序安装
按“下一步”，如下图：
建议选择“任何人”使在一台计算机上装有多套系 统时所有用户都可见此程序。
企业客户端程序安装
按“下一步”，如图一图一：来自按“下一步”，如图二 ：
S2修改企业 用户信息
S1点击 “修改”
S3点击 “确定”
企业信息维护
❖ “企业信息维护”提供企业基本信息的修改功能
企业信息维护
❖ 企业信息修改操作
S2填写企业 基本信息
S3点击 “确定”
S1点击 “修改”
往来单位维护
❖ 往来单位维护的主要功能是：
➢ 查询往来单位信息 ➢ 新增往来单位信息 ➢ 修改往来单位列表 ➢ 刷新往来单位信息
图一
界面，如图一：
点击“下一步”如 图二：
图二
数字证书驱动程序安装
安装完成界面
首次登录需完成的工作
修改企业用户密码
❖ 企业用户名默认是密钥编号，为了保证企业操作安全性 ，强烈建立首次登陆后，修改企业用户密码
❖ 登陆系统后，点击“文件-密码”，修改企业密码（如图 ）
S1点击 “文件-密码
”
S2进行修改 密码操作