药品批发企业计算机系统操作规程word版本

计算机系统操作规程

1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。

2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。

3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。

4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。

5.2、系统操作权限及密码的设置：

5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；

5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。

5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作：

5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；

5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；

5.4、药品采购的操作：

5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。

5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；

5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.5、药品的收货和验收操作：

5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品

验收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。

5.6、药品的入库储存和养护操作：

5.6.1、药品保管员登录系统，对经验收合格的药品进行入库确认，系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，并形成有效库存记录；

5.6.2、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按自动生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；

5.6.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品进行重点养护，采购、销售人员对滞销效期药品进行及时处理货促销。

5.7、药品销售及出库的操作：

5.7.1、销售药品时，销售员登录系统后，录入销货单位和药品品种后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效库存数据，拒绝无药品品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；

5.7.2、销售订单确认后，系统会将确认后的销售数据传输至仓储部门，并提示保管员出库及出库复核；

5.7.3、保管员登录系统，并打印药品销售出库单，依据出库单办理药品出库，复核员依据销售出库单对出库药品实物进行逐件复核后，在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。

5.8、药品退货的操作：

5.8.1、药品销售退货：

5.8.1.1、销后的药品须退回时，销售员应依据实际情况予以办理，销售员登录系统，在系统中制作药品销售退货通知单，系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；

5.8.1.2、销售退货通知单确认后，将自动提示收货员收货，收货员依据系统中的销售退货通知单，核对退货药品实物，一致无误后收货，并在系统中确认；

5.8.1.3、收货确认后，系统将提示验收员对销售退货药品进行验收，验收员按照验收操作规程完成验收并系统确认后生成销售退货药品验收记录；

5.8.1.4、验收员验收确认后，系统将通知仓储保管员入库、财务部依据系统生成的入库单过账。

5.7.2、采购退货的操作：

5.7.2.1、采购员登录系统，在系统中制作采购退货通知单，系统将依据原始药品入库单和库存药品的数据自动核对后生成采购退货通知单，并根据需要提示相关部门负责人同意确认后生效；

5.7.2.2、采购退货通知单确认后，系统将数据传输给储运部，提示保管员进行退货药品出库操作，保管员、复核员按照药品出库复核操作规程完成操作后，在系统中确认，运输员根据确认的出库单办理运输。

5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。

5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制；

5.8.1、各岗位质量有疑问药品，应按照本岗位的操作权限实施锁定，并及时通知质量管理部；

5.8.2、质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认，经确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格药品记录；

5.8.3、系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果；

5.9、系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求