产品质量分析报告模版

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2010年产品质量分析报告

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1) 常年生产、产量较大的品种；

2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产

品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

2010年产品质量分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

[目录]

1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……

产品工艺………………………………………….……….……..

产品给药途径及适应症………………………….……….……..

关键参数………………………………………….……….……..

5物料质量回顾…………………………………………….…….………

原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

供应商管理情况回顾………………………….….………………

工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………………………………………….……….

产品质量标准……………………………………………………..

质量指标统计及趋势分析………………………………………..

7 生产工艺分析………………………………………………………..…

关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

中间体控制情况…………………………………………………..

工艺变更情况………………….………………………………….

物料平衡…………………………………………………………..

收率……..…………………………………………………………

返工与再加工……………………….…………………………….

设施设备情况……………………………………………………..

8 偏差回顾………………..………………………………………………

9 超常超标回顾………………………………..…………………………

10 产品稳定性考察……………………………………..…………………

11 拒绝批次………………………………………………………..………

拒绝的物料………………………………………………………..

拒绝的中间产品及成品…………………………………………..

12 变更控制回顾……………………………………..……………………

13 验证回顾……………………………..…………………………………

14 环境监测情况回顾………………………………………………..……

15 人员情况……………………………..…………………………………

16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………

17 不良反应……………………………………………..…………………

18 产品召回、退货………………………………..………………………

产品召回…………………………………………………………..

退货……………………………………………………………….. 19 投诉…………………..………………………………………………… 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 21 结论……………………………………..……………………………… 22 建议………………………………………..…………………………… 附录1 年度产品回顾分析表……….………………………………………… 附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX 的规定，XXXX 年X 月对XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX 批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限：

XXXX 年XX 月XX 日－XXXX 年XX 月XX 日

3

制造情况：

本回顾年度共生产XX 产品XX 批，总产量为XX （单位），总收率为%.

4 产品描述：

产品工艺

产品给药途径及适应症

关键参数 5