产品初始污染菌检测记录
初始污染菌数检测记录表
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
批准：检验：复核：
批准：检验：复核：
样品名称
规格型号
进货批号
检验日期
检验依据
GB15980-1995
报告日期
培养基名称
营养琼脂培养基
培养
温度
30℃-35℃
稀释
倍数
1:10
1:100
1:1000
阴性
对照
碟号
1
2
1
2
1
2
1
2
接种量（ml）
1
1
1
1
1
1
1
1
培养天数及结果
1
2
3
4
5
结论
细菌：
标准要求：
产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次；外部≤100 cfu/件次；非管道类≤100 cfu/件次；敷料类≤100 cfu/g
初始污染菌数检测
样品名称
一次性使用输液器带针
检测日期
检测数量
报告日期
检测依据
GB15980-1995
培养基
普通琼脂培养基
内腔
外部
标准
≤10cfu/件次
标准
≤100cfu/件次
序号
平皿上菌数菌数结果序号平皿上菌数菌数
结果
1#
2#
平均
1#
2#
平均
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
计算方法：菌数/件次=平均菌数×稀释倍数/件次
初始污染菌校正因子的测定报告
深圳市麦瑞科林科技有限公司初始污染菌校正因子确认报告文件编号：___________版本号：___________受控状态：___________分发编号：___________持有部门：___________2010-06-03发布2010-06-10实施编制：审核：批准：目录1 概述2确认依据4 确认过程3．1洗脱液的制备3．2 营养琼脂培养基的制备3．3 接种3．4 培养3．5 菌落计数5 校正因子的计算6 确认结论7 再确认1 概述公司制定的《初始污染菌检测作业指导书》是用于描述产品中的活微生物群体。
但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率。
2 确认依据ISO 11737.1-2006医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测定。
3 确认过程3．1 洗脱液的制备：分别选取三支新制备的样品一次性使用采血针、宫颈采样拭子，在净化工作台上，用无菌剪刀将每支样品剪碎，称重，放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加入约（样品重量×10）ml的pH7.0 氯化钠-蛋白胨灭菌洗脱液，加塞，充分震荡，使样品得到充分的洗脱，然后将洗脱液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中，立即盖好备用。
3．2 营养琼脂培养基的制备：将市售的营养琼脂培养基产品按说明书要求进行配制，然后在121℃高压蒸气消毒器内灭菌15min，放入50℃左右的水浴中备用。
3．3 接种：在净化工作台上，用移液管吸取1ml上述制备的洗脱液注入经过灭菌的平皿内，将约15-20ml已融化的45℃左右的营养琼脂培养基倾注到平皿中，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。
同样方法每组洗脱液做12个平行试验，同时另用一个平皿只倾注1ml灭菌洗脱液于营养琼脂培养基内作为空白对照。
3．4 培养：待上述培养基冷却凝固后，翻转平皿，使低面朝上，置于36±1℃恒温箱中培养48±2h。
初始污染菌检测记录
样品7
样品8
样品9
样品10
细菌总数 霉菌及酵母菌总数
菌落总数 校正因子值
校正值 平均值
无菌室菌落数测试
检验人/日期:
培养皿编号
1 2 3
24H菌落数
极差
Range
48H菌落数
72H菌落数
平均值
结果判定
复核人/日期:
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
样品名称 生产批号 检测仪器
生化培养箱
初始污染菌检测记录
样品代号 样品数量
霉菌培养箱
培养基制备时间 培养温度
嘉兴康谷医用材料有限公司
QMR-090-00 培养起始时间 培养结束时间 空白培养基长菌总数
仪器编号
细菌总数
校验有效期至 样品序号
样品1
ห้องสมุดไป่ตู้
样品2
样品3
样品4
样品5
霉菌及酵母菌总数
样品6
医疗器械初始污染菌检验
起草人/日期 审核人/日期批准人/日期 分发部门 品质部1、目的检测产品灭菌前实际带菌（活的微生物群）的数目。
2、适用范围适用于本公司产品初始污染菌的检测。
3、职责由品管部负责执行实施。
4、检测程序4.1检验频次：车间生产的产品三个月做一次初始污染菌检验，至少抽取3个批次进行检测，对不同车间和材质的产品进行轮流循环抽样。
标准作业规程标准要求4.2取样方法4.3试验方法4.3.1配制洗脱液4.3.1.1称量4.3.1.2溶解4.3.1.3洗脱液分装用电子太平准确称取9gNaCl 。
用灭菌镊子于同一个批次三个大包装（三个以上员工的产品）中至少随机抽取90g 或抽取12个最小销售包装样品，1/3样品用于检测,1/3样品用于留样，另1/3样品(可就地封存)必要时用于复检。
装入无菌的塑料袋中，立即密封好（塑料袋上应标示产品的生产日期、定单编号、规格、生产车间、员工姓名、产品代号）并立即送检，送检中不得打开塑料袋，三分之一用于测试，三分之一用于留样，三分之一必要复试。
样品最小包装不应有破损,检验前不得开启。
将已称好9gNaCl 溶于1000ml 蒸馏水中，充分搅拌直至完全溶解。
4.3.1.4洗脱液灭菌4.3.2样品处理4.3.2.1样品制备4.3.2.2 样品混匀4.3.2.3吸取样液4.3.2.4平板倾注法称取9gNaCl溶于1000ml蒸馏水中,然后用锥形瓶分装，每瓶100ml（可以根据实验的需要分装不同体积的液体）。
在 100 级净化工作台条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中随机取样，准确称取l0g土1g样品.用灭菌剪刀和镊子把样品剪碎.样品剪碎后用灭菌镊子加入到100ml的洗脱溶液中，将装有样品的锥形瓶靠压在旋涡混合器上的施转垫上振荡（2800次/min）2min。
如被检样品是吸水量较高的材料而导致不能吸出足够样液时，洗脱液量可按每次50ml,递增，直至能吸出足够测试在无菌操作台中，待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液,用灭菌移液管从锥形瓶中吸取1ml样品的洗脱液转移到无菌平皿。
初始污染回收率及检测记录
初始污染回收率测定记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号空白对照阴性对照平均菌落数（cfu/ml）初始污染菌（cfu/件）（平均菌落数÷SIP）回收率1 2 3 4 51-1 1-2 1-3 1-4 1-5 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 3-1 3-2 3-3 3-4 3-54-14-24-34-44-55-15-25-35-45-5平均回收率修正系数初始污染菌检测原始记录生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号培养皿编号阴性对照空白对照平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617181920平均初始污染菌各样品平均菌落——————数总和÷样品数校正后初始污染菌————（平均初始污染菌*校正因子）注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染检测记录文件编号：样品名称：生产批号：型号规格：样品数量：培养皿个数样品号空白对照阳性对照培养皿编号平均菌落数（cfu/SIP）初始污染菌（cfu/件）1 2 3 4 512345678910平均初始污染菌（cfu/件）校正后初始污染菌注：1、在对照的平板中，“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌2、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
初始污染菌检验记录
初始污染菌检验记录
相对湿度
样品数量
批号
样品型号
培养基 TSA、SDA 检验人员
检验日期
校对日期
复核人员
检验依据
检验规程
样品编号 TSA 培养皿
1
1-1
2
2-1
需氧菌数（cfu/皿）
1d
2d
3d
需氧菌数均值（cfu/皿）
3
3-1
1 阳性对照
2
样品编号 SDA 培养皿
1
1-1
霉菌、酵母菌总数（cfu/皿）
氧菌数均
1d
2d
3d
4d
5d 值（cfu/皿）
2
2-1
3
3-1
1 阳性对照
2
结果计算：
（需氧菌数均值+霉菌、酵母菌数均值）*2*修正系数（经回收试验确认为
）
初始污染菌总数（cfu/件）
结果判断：初始污染菌总数不得超过 100cfu/件
结论：符合规定
不符合规定
废弃物处理：废弃物需经 121℃高温灭菌 30min
完成 未完成
3 产品初包装初始污染菌的验证报告
产品初包装初始污染菌的验证报告编号：YFB100301编制：评审：评审组成员批准：日期：有限公司一、验证目的确定公司产品初包装高密度聚乙烯袋在贮存过程中不破损、无污染，具有防护能力,并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。
二、验证范围适用于本公司产品（XXXXXX）的初包装-xxxxx的贮存时限的验证。
三、验证依据GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准聚乙烯袋四、验证小组成员五、验证项目产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌在产品初包装贮存过程中的变化情况,并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。
六、验证过程及结果1.对采购进厂的初包装在进厂时和贮存3个月、6个月、9个月及12个月后的初始污染菌分别进行检测。
2.检测结果：1.运输包装医用XXXXX 的应该以 个为单元装入双层聚乙烯塑料袋内，再装入纸箱。
纸箱应能充分保护小包装在运输贮存过程不受损坏、污染。
2.小包装的贮存时间储存3个月、6个月、9个月的的初始污染菌符合要求。
储存12个月的高密度聚乙烯袋的初始污染菌虽然合格，但已接近不合格范围了，所以小包装自进厂之日起最长贮存时间不得超过9个月。
八. 验证的周期产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌的验证周期为2年贮存期 细菌数(cfu/ 100cm 2)真菌数(cfu/ 100cm 2)大肠埃希菌(cfu/ 100cm 2)进厂时 3个月 6个月 9个月 12个月九．附表：产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌微生物检查记录内包装袋微生物限度检查记录检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日内包装材料初始污染菌微生物检查记录检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日。
初始污染菌校正因子的测定报告（模板）
初始污染菌校正因子确认报告1.概述公司制定的《初始污染菌检验规程》是用于描述产品中的活微生物群体。
但准确地确定初始污染菌是不可能的，因此，在实践中，采用校正因子将活菌计数转换成产品中初始污染菌评估，此因子用于补偿洗脱效率。
2.检验依据ISO 11737.1-2006医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定方法进行测定。
中国药典2015版第四部 1105 非无菌产品微生物限度3.实验过程3．1 洗脱液的制备：分别选取三支新制备的样品，在净化工作台上，用无菌医用钳将每支样品剪碎，称重10g，放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加入约（样品重量×10）ml的pH7.0 氯化钠-蛋白胨灭菌洗脱液，加塞，充分震荡，使样品得到充分的洗脱，然后将洗脱液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中，立即盖好备用。
3．2 营养琼脂培养基的制备：将营养琼脂培养基按说明书要求进行配制，在121℃高压蒸气灭菌锅内灭菌15min，放入50℃左右的水浴中备用。
3．3 接种：在净化工作台上，用移液管吸取1ml上述制备的洗脱液注入经过灭菌的平皿内，将约15-20ml已融化的45℃左右的营养琼脂培养基倾注到平皿中，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀。
同样方法每组洗脱液做10个平行试验，同时另用一个平皿只倾注1ml灭菌洗脱液于营养琼脂培养基内作为空白对照。
3．4 培养：待上述培养基冷却凝固后，翻转平皿，使低面朝上，置于36±1℃恒温箱中培养48±2h。
3．5 菌落计数：记录各平皿中的菌落数，取平均值，然后再乘以洗脱液总体积数（ml），即得到洗脱液中的全部菌落数。
重复3.1-3.5步，分别进行第二次、第三次、第四次、第五次洗脱，其中第五次洗脱为直接将四次洗脱后的产品接种于培养基内，将五次洗脱后所得的菌落数分别填入数据表1、表2。
4.校正因子的计算用第一次洗脱液得到的菌落数除以五次洗脱得到的总菌落数，得到第一次冲洗去除率，取三个样品的第一次冲洗去除率的平均值，平均值的倒数即为校正因子。
产品初始污染菌检验规范.
产品初始污染菌检验规范1 目的本规范规定了产品初始污染菌的检验方法。
2 参考标准GB/T19973.1-2005 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计》中华人民共和国药典ENISO11737:2006 《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定》3 操作前准备3.1 主要仪器设备数个90mm双蝶平皿、三角烧瓶，电炉、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、蒸汽消毒器、0.9%氯化钠溶液、刻度吸管数支、超净工作台3.2 试剂0.9%氯化钠溶液、营养琼脂培养基。
3.3 试验前准备3.3.1 将Ф90mm的培养皿、试管等与试验接触的所有器具，放入棉布袋或用棉布包好，置压力蒸气灭菌器内121℃灭菌30min后备用排出蒸汽，稍微冷却，取出用具。
3.3.2 按脱水营养琼脂培养基说明书上的要求称取培养基，加纯化水加热溶解，加塞，和0.9%氯化钠溶液同置1210C灭菌30min后备用。
3.3.3 将消好的平皿、刻度吸管，放入电热干燥箱内1600C干燥2小时，当温度降低至70ºC以下时进行无菌存放。
3.3.4 打开超净工作台上的电源、照明、风机、紫外线灯30分钟开关。
3.3.5 将实验所需的物品通过传递窗紫外线灯消毒，然后进入洁净室内，开启洁净室紫外线照射30min以上灭菌。
3.3.6 洗手、更衣后，进入无菌室，用消毒液对手进行消毒。
4 试验方法4.1 供试品数量灭菌前样品至少取3个。
4.2 供试液制备和接种4.2.1 把采取的样品送入无菌净化工作台内，用无菌操作法分别在每条产品上剪样5g，取样品至少3个（一份试验、一份留样、一份复测），将5g样品剪碎，放入100 ml灭菌0.9%NaCl的三角烧瓶中振荡80次，形成1次10倍稀释液。
4.2.2 用无菌吸管取上述样品洗脱液混合物2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml。
另取1ml 注入到9ml灭菌洗脱液中，用手振荡80次充分混匀，使成1:100稀释液，另取一支吸管吸取2ml，分别注入两个灭菌平皿内，每平皿1ml，如样品含菌量高，还可以再稀释1:1000、1:10000等，每个稀释度应换一支移液管。
初始污染菌校验因子及初始污染菌检测记录
样品序号
菌落计数（cfu/皿）
样品平均菌落数
（cfu/皿）
取样克重（g）
单片/㎡
样品总克重（g）
细菌
霉菌及酵母菌
菌落总数
1
10
0
10
8
41.6
233.8
2
8
0
8
3
6
0
6
所有样品平均菌落数（cfu/件次）
233.8/41.6*8=44.9
校正后实际值
产品名称
心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801092
包装日期
2018.01.09
检测日期
2018.01.10
抽样数量
3件
洗脱液体积ml
200ml
报告日期
2018.01.15
培养基
营养琼脂培养基
配制批号
20180105
培养温度
35℃
培养时间
3d
玫瑰红钠琼脂培养基
20180105
25℃
5d
检测依据
44.9*1.22=55
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
校正后实际值
79.8*1.22=97
标准要求
≤100cfu/件次
结果判断
符合要求
检测人：李明宇 复核人：郑海云
产品初始污染菌检测记录
编号：(HY)-JL-8.2-45/A产品名称心血管介入包
规格/型号
321C-ⅡB型
批号
1801091
包装日期
产品初始污染菌检测记录
ISM-QR-0075-A/0
试样名称
规格型号
生产批号
抽样数量
检验依据
检验日期
供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。
试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。
洁净台
菌落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
37℃48h
号
皿
平
数
菌
细
行
平
样
1:10
1:100
空白对照
1#
2#
1#
2#
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ菌Leabharlann 均值菌落总数（cfu/件）
检验结论
检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实有数值报告。在报告菌落数为“不可记”时，应表明样品的稀释度。参考标准：菌落总数≤10cfu/件
2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。
3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。
计算平板上的菌落数。
培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时至月日时（16-18h）
紫外线消毒时间：实验前:时分至时分（0.5h）实验后：时分至时分（0.5h）
检定结果：
备注
如果样品菌落总数超过标准的规定，按（4.4.5复检方法）进行复检和撰写结果报告
纯净水出厂微生物检验原始记录
大肠菌群的测定：多管发酵法，培养24小时后观察结果。
检验方法
取10ml水样接种到10ml双料乳糖胆盐发酵管×3管
取1ml水样接种到10ml单料乳糖胆盐发酵管×3管
取0.1ml水样接种到10ml单料乳糖胆盐发酵管×3管
初发酵管数
平板境况
革兰氏染色
复发酵管数
大肠菌群最近似值
MPN/100 ml
******纯净水厂
微生物检验原始记录
样品名称：纯净水
样品规格：桶装
仪器设备：培养箱（303-00型）
检验条件：37℃
检验依据：GB/.21-****
生产日期：20年月日
检验日期：20年月日
菌落总数测定：平皿（9cm）计数法，培养48小时后观察结果。
稀释度（倍）
1
10
100
平均菌落数
菌落总数
检验员：校核员：
食品微生物常规菌检验原始记录
分析人： 校对人： 审核人：食品微生物常规菌检验原始记录样 品 名 称 样 品 编 号 受 检 单 位样 品 批 号 检 测 环 境 温度（T ）： ℃ ；相对湿度（RH ）： % 接 样 日 期年 月 日检 测 地 点 □净化室1 □净化室2□净化室3 □生物安全实验室 检测起止日期 年 月 日～ 月 日检 测 依 据□GB/T4789.3-2012第一法 □GB/T4789.39-2013 □GB/T4789.2-2010 □GB/T4789.38-2012第一法 □GB/T4789.15-2010检 测 仪 器□恒温培养箱（型号： ）(编号: ) □霉菌培养箱（型号： ） (编号: )□隔水式培养箱（型号 ）(编号: ） □电子天平（型号： ） (编号: ）□均质器 （型号： ） (编号: ) 培 养 基 □PCA □EMB 平板 □LBN □营养琼脂 □LST 肉汤 □BGLB 肉汤 □EC 肉汤样 品 制 备 固体和半固体样品：无菌称取25g ，置于盛有225ml 生理盐水的无菌灭菌袋内，进行均质处理。
液体样品：吸取25ml 于样品于225ml 生理盐水中，混匀。
液体样品：直接吸原液检验。
检测项目□菌落总数 □大肠杆菌 □霉菌 及酵母菌 □大肠杆菌 □粪大肠菌群菌落总数[ cfu/mL (g ) ] 大肠菌群[ MPN/mL (g ) ] □霉菌 及酵母菌[cfu/mL (g)] 培养温度 ℃，培养时间 h 初发酵温度 ℃，时间 h 复发酵温度 ℃，时间 h 培养温度 ℃，培养时间 d 稀释度 （ ） （ ） （ ） 稀释度 （ ） （ ） （ ）稀释度 （ ） （ ） （ ） （ ） 平板1 初发酵 1 霉菌 酵母菌 平板2 复发酵 2 霉菌 酵母菌空白对照 查表结果 空白对照报告：报告：报告：□霉菌 □酵母菌大肠杆菌 MPN/mL (g ) ]粪大肠菌群[ MPN/mL (g ) ] 初发酵温度 ℃，时间 h 复发酵温度 ℃，时间 h 营养琼脂：□平板 □斜面 培养温度 ℃，培养时间 h 初发酵温度 ℃，时间 h 复发酵温度 ℃，时间 h 稀释度 （ ） （ ） （ ） （ ） 革兰氏染色镜检： 稀释度 （ ） （ ） （ ） （ ）初发酵 IMVIC 反应： 初发酵 复发酵证实阳性管数： 复发酵EMB 平板分离培养温度 ℃，培养时间 h 查表结果 查表结果 观察现象： 报告：报告：备注：。
产品初始污染菌数检验方法
文件编号
版号
A.0
产品初始污染菌数检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
1．目的
制订产品初始污染菌数检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。
2．适用范围:
本方法适用于一次性使用无菌医疗器械灭菌前染菌量的检测。
3．职责
质检部对本检验方法实施负责。
4．程序
4.1仪器
分析天平、干燥箱、净化工作台、压力蒸汽消毒器、电热恒温水浴锅、生化低温培养箱
6.5手提式压力蒸汽消毒器操作规程
6.6净化工作台操作规程
7.参考文件
7.1《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15979-2002
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
菌落总数≤100cfu/g。
4.6.2阴性对照试验平板有菌生长，供试品的检验无效。
5．相关记录及保存：
5.1产品初始污染菌数检验记录QP27-QR-17
5.2质检部保管5年。
6.相关操作规程
6.1电子分析天平操作规程
6.2电热鼓风干燥箱操作规程
6.3电热恒温水浴锅操作规程
6.4生化低温培养箱操作规程
4.5.4.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：
式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；
A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总≥20数进行复检和结果报告。
有限公司
文件编号
版号
A.0
初始污染菌检验原始记录
3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。
计算平板上的菌落数。
培养基预培养：营养琼脂培养基：_____月_____日_____时至_____月_____日_____时（16-18h）
紫外线消毒时间：实验前：_____时_____分至_____时_____分（0.5h）
实验后：_____时_____分至_____时_____分（0.5h）
洁净台菌落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
37℃48h
样
行
平
数
菌
细
号
平
1:10
1:100
空白对照
1#
2#
1#
2#
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
菌落均值
菌落总数（cfu/件）
检验结论
检定标准：菌落技术的报告，菌落在100以内时，按实有数值报告。在报告数为“不可记”时，应表明样品的稀释度。参考标准：菌落总数≤10cfu/件
检定结果：
备注
如果样品菌落总数超过标准的规定，进行复检和撰写结果报告。
初始污染菌检验原始记录
编号：
试样名称
规格型号
生产批号
抽样数量
检验依据
检验日期
供试液制备：取_____________________待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液保温于45℃水浴中5~10min，不时阵摇。
初始污染菌数检测
一、目的:为测试灭菌前以及内包装袋的初始污染菌是否符合标准。
二、适用范围：本厂产品以及包装袋.三、引用标准: GB15980—1995四、所用的仪器和设备1、高压消毒锅：使用时严格按照仪器说明书操作。
2、恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
3、培养皿：一般采用90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿。
4、生理盐水:浓度为0。
9%5、灭菌规格板：5×5cm；玻璃试管：13×150mm6、培养基:普通肉汤琼脂培养基,其配制方法见试剂说明书五、、操作步骤1、对敷料类可用无菌手续取10g,放入100mL灭菌生理盐水中，充分震荡80次后。
取各管洗液进行检测。
2、对导管类：选取三套新制备的样品，在净化操作台上，将每套样品用无菌的剪刀剪成大约1厘米长的段,放入事先灭菌的具塞三角瓶中，加50毫升生理盐水，加塞，充分震荡,使样品的内壁、外壁得到充分的洗脱,然后将冲洗液转移到另一个无菌的具塞三角瓶中,立即盖好备用。
将每一样本洗液充分均匀后,接种2个平皿,每个平皿加入1ml洗液。
当估计含菌量过高时（每个平板生长菌落数超过300个），应对洗液进行稀释倍数再接种,一般需2-3个不同稀释度，每吸取一个稀释度洗液，更换一支无菌吸管。
3、将凉至45℃普通琼脂培养基，倾注于已加入样液的平皿中，每平皿约15-20ml培养基。
4、将培养基与样液小心摇匀，待琼脂凝固后倒置平皿，置37℃培养箱内培养48h，计算最终结果菌落数。
六、采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
七、结果计算计算公式为：菌数/每件次（或g）= 平均菌数×稀释倍数-——————----———----———（C2)件次或重量（g）初始菌试验报告检品名称生产批号检验日期检验人复核人一、细菌数测定（37±1℃,3天）初始菌试验报告检品名称生产批号检验日期检验人复核人一、霉菌数测定（27±1℃，3天)。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告
验证实施情况说明
初始污染菌和微粒污染控制再验证报告1。
验证目的
通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：
（1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；
(2）等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.验证内容
2。
1包装封口前的半成品
2。
2等待灭菌的半成品
2.2.1 生产批号：
2。
2.2生产批号：
2.2.3 生产批号：
3。
验证结论及评价
结论：
初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤100 CFU/单位。
评价人：年月日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品初始污染菌检测记录
规格型号
ISM-QR-0075-A/0
生产批 号
抽样数 量
检验依 据
检验日 期
供试液制备：取
待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或
棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取 1:10 供试液。保温于 45℃水浴中 5~10min，
不时振摇。
试验操作：1.取营养琼脂培养基 个，分别接各种供试品各 ml。
培养皿 1#
号
洁净台 菌落数
48h 菌落 数
平均菌 落数
检验结果
培养基名称
营养琼脂培养基
培养温度
37℃ 48h
细
平
1:10
菌
皿
平
行
数 样
号 1#
ห้องสมุดไป่ตู้
2#
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
菌落均值
菌落总数（cfu/件）
2#
1:100
1#
2#
3# 空白对照
检验结论
检定标准：菌落计数的报告，菌落数在 100 以内时，按实有数值 报告。在报告菌落数为“不可记”时，应表明样品的稀释度。参 考标准：菌落总数≤10cfu/件
检定结果：
备注
如果样品菌落总数超过标准的规定，按（复检方法）进行复检和 撰写结果报告
照）。
2.取营养琼脂培养基
个加
%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对
3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于 37℃ 培养箱中，一般培养 48±2h。
计算平板上的菌落数。
培养基预培养：营养琼脂培养基： 月 日 时 至 月 日 时 （16-18h）
紫外线消毒时间：实验前: 时 分 至 时 分（）实验后： 时 分 至 时 分（）