实验室认证资料非标准检测方法的确认程序
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
实验室如何进行方法变更非标方法的确认
实验室如何进行方法变更非标方法的确认Revised by BETTY on December 25,2020实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认非标方法如何进行方法确认检测方法选择的核心是什么.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定请看下文！检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
实验室如何能进行方法变更、非标方法地确认
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
实验室检测方法及其确认控制程序(含表格)(参照模板)
检测方法及其确认控制程序1．目的：规定实验室检测方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测要求和检测结果的质量。
2．范围：适用于检测用标准方法和非标准方法的选择及其确认控制。
3．职责：3.1 技术负责组织制定《检测方法及其确认控制程序》。
3.2 质量负责组织监督《检测方法及其确认控制程序》。
3.3 质量管理室组织实施和归口管理《检测方法及其确认控制程序》。
4．程序要求：4.1 总则4.1.1 根据实验室检测业务范围和客户的预期检测需要，技术负责组织识别、选择和确定适宜的检测方法，记录在案。
质量管理室编制《检测方法一览表》，技术负责批准。
4.1.2 《检测方法一览表》1）《检测方法一览表》包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认方法。
2）标准方法包括以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方（省、自治区、直辖市，下同）标准发布的检测方法。
公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备制造商指定的检测方法。
3）检测方法通常包括检测样品的制备、化学处理和所得试样的测量。
当与客户签署的合同包括抽样时，检测方法还包括检测样品的抽样方法或程序以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。
4）检测方法未规定检测结果的测量不确定度或测量不确定度评定程序时，技术负责组织制定和批准测量不确定度评定程序。
5）技术负责组织制定和批准检测方法检测结果质量保证监控数据分析作业指导书，包括采用的统计技术。
4.1.3 当合同规定的或实验室选择的检测方法包含的信息不充分、描述的作业程序有可选择步骤和不够具体或可操作不强时，化学分析室负责人组织制定检测方法附加细则，质量管理室审核，技术负责批准，对检测方法加以补充，以确保应用的一致性。
质量管理室编制《检测方法附加细则清单》，技术负责批准。
4.1.4 检测岗位保存所有与检测工作有关的检测方法、技术规范、作业指导书、手册和参考资料现行有效，并易于员工取阅。
15189实验室认可程序文件之测量不确定度评定程序
测量不确定度评定程序1 目的对检测项目的测量不确定度进行科学评定，确保检测结果的准确可靠。
2 范围适用于检验科所有检验项目不确定度评估过程的控制。
3 职责3.1 技术负责人组织并批准测量不确定度的评定。
3.2 各专业组组长负责具体实施本专业组检测项目不确定度的评定和计算，出具不确定度计算报告。
4 定义和术语4.1 测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数4.2 标准不确定度用标准差表示的测量不确定度。
4.3 相对不确定度标准不确定度除以被测量之值。
4.4 A类标准不确定度作统计学方法评定出的不确定度，其评价方法称为A类评定。
4.5 B类标准不确定度用非统计学方法评定出的不确定度，其评价方法称为B类评定。
4.6 扩展不确定度确定测量结果区间的量，合理赋予被测量量之值分布在指定概率内含于此区间。
4.7合成不确定度当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。
4.8 包含因子为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。
5 工作程序5.1 测量不确定度评估的必要条件A)使用经确认的分析方法；B)使用规定的内部质量控制程序；C)参加能力验证项目；D)建立测量结果的溯源性。
5.2 确定不确定度评定的项目各专业组组长在技术负责人指导下，确定哪些检验项目需要进行不确定度的评定。
一般从以下三方面来确定：a)服务对象要求；b)不确定度与检测结果的有效性或应用相关；c)如该项目检测方法存在着一个窄限，要依据它作出满足某些规范的决定时；d)检测项目是否为定量检测；5.3 测量不确定度评估过程根据以下“测量不确定度评定流程图”完成测量不确定的评定，并填写检测项目不确定度评定报告。
开始规定测量识别不确定度来源将现有数据的不确定度来源分组以简化评估量化分组分量计算合成标准不确定度将分量转化为标准偏差审定,如必要,重新评估较大的分量计算扩展不确定度结束通常，检验科可根据批内变异、批间变异、系统的不确定度、生物学变异、其它原因的不确定度等评估出检验项目（结果）的测量不确定度。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
化学实验室方法验证和确认的步骤
当投入使用的检测标准发生变更后, 首先要对新标准的文本进行评估。若评估发现新的标准技术路线未发生变化, 而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化, 则可以直接通过技术评审, 投入使用, 并及时向实验室认可机构申请标准变更。若文本评价中发现新标准的技术路线与老标准的技术路线不一致, 则需要重新评审实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准的要求, 还需要重新通过试验相关技术参数证实实验室是否已经具备准确执行该新的检测标准的技术能力。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
方法验证和确认的步骤
1 方法验证的步骤
实验室在新检测标准投入使用前进行验证时首先需要对新检测标准的文本进行分析评价, 以评估实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准要求。当评估结果为上述资源条件能满足检测标准的要求后, 还需要验证实验室是否已经具备准确执行该检测标准的技术能力。对化学检测实验室, 需要通过技术试验, 证实实验室检测人员完成的方法标准曲线、检出限、回收率和精密度等检测技术指标是否已经达到检测标准的要求, 关键的技术指标判定可以参考表1~表3给出的信息。
非标准方法投入使用后如果在技术方面需要改进和完善, 也同样涉及到非标方法的变更。这就需要实验室重新按照新的非标方法确认的步骤完成上述的确认工作, 在新的非标文本中对变更的技术路线及参数做出修正, 需要使用非标准方法、实验室设计 (制定) 的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时, 首先应进行实验, 优化确认检测方法的技术路线和各项技术参数, 如果是定量检测还应包括测量不确定度评估。当技术路线和技术参数确定后, 还应通过标准物质、或与经典方法比对、与外部实验室比对等方式完成对非标方法的科学性、准确性和有效性评价, 并依据ISO/IEC 17025:2017的规定完成非标方法的文本编写, 通过技术审批, 在使用前还应该告知客户。在非标方法的技术确认中, 除了方法标准曲线、检出限、回收率、精密度和准确度等技术指标外, 还需要完成方法的特异性、抗干扰性、耐用性试验, 定量检测还需要完成测量不确定度评估。
实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序
2.2l实验室采用非标准程序方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序一、非标准检验方法是对没有标准检验方法的检验项目而编制的检验方法指导文件，其文件编制应执行规定的条例，附有相应的记录表式。
当需要使用非标准检验方法时实验室应通知医务科，经医务科同意，与医务科签订相关证明方可检验。
1.非标准方法的使用及确认:1.1当有必要使用非标准方法时，应满足下列条件:a)应征得医务科的同意b)检验方法应满足被检验样品的要求，并能达到检验目的c)非标准方法使用前应经过确认2非标准方法的确认检验方法控制程序2.1对非标准方法、自行制定的方法、标准方法超范围使用、扩展改进过的标准方法，以及检验样品的采样、运输、贮存、制备的程序进行确认，以证实该方法适用于规定的用途，并记录所获得的结果。
2.2按规定用途评价、确认该方法所适用的范围和准确度，并与被检验样品结果的要求相适应。
2.3确认所应用的技术应是下列情况之一，或其组合:a)校准合格的参考标准、物质标准b)与其它方法所得结果的比较c)实验室间的比对d)对影响结果的因素作系统性评审;e)根据该方法的理论原理和实践经验的科学了解，评价结果的不确定度。
2.4对已确认的非标准方法进行更改后，应重新确认。
3.当检验任务需要采样时，应由医务科确认采样标准、程序和方法。
需要编制采样方案、采样程序时，由检验科编制，医务科审核，技术负责人批准、确认后实施。
采样人员必须熟悉这些方案和程序，确保采样样品的代表性4.数据控制4.1检测员根据校核的职责，按照《质量记录的控制程序》的要求，对检验记录、报告的数据计算和数据转换进行系统的和适宜的校核。
4.2检验科利用计算机和自动化设备对检验数据进行采集、处理、运算、记录、报告、存储和检索时，按照《计算机和自动化设备使用与管理程序》执行。
实验室如何进行方法变更非标方法的确认完整版
实验室如何进行方法变更非标方法的确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
ISO17025 2017检测方法及方法的确认程序
检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:1/5检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:2/5 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
3.0职责:3.1技术负责人3.1.1提出本实验室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法。
3.1.4组织非标准方法或自编方法的确认；3.1.5应当维护本程序的有效性。
3.1.6批准非标准检测方法和检测作业指导文件。
3.2行政管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
4.0程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。
技术负责人登陆国家标准化管理委员会/，进入国家标准化目录，输入国家标准号等相关信息，得到如附件核查结果，技术负责人组织相关人员跟踪各类标准更新情况，按照程序文件每半年度对标准进行查新，查询结果出具在《实验室检测标准/方法核查表》中。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关实验室主管编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。
检测和校准实验室非标准方法的确认与证实
检测和校准实验室非标准方法的确认与证实摘要本文以CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，对实验室采用的非标准方法进行分类，并对非标准方法的确认和能力证实给出建议。
关键词：实验室；非标准方法；确认；证实随着科技的发展与新技术、新设备的应用，检验检测技术方法的发展日新月异，但是由于标准制定存在的延滞性，实验室在采用适合的检测方法应用于日常检测时，不可避免地会遇到要采用非标准方法的情况。
检测或校准实验室在进行试验时，要保证试验数据的准确可靠，首先要选择合适的方法和程序进行正确的试验，这些方法和程序包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定及分析检测和/或校准数据的统计技术。
依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款，本文将实验室采用的试验方法分成以下四类：1.国际、区域或国家标准发布的方法；2.知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；3.设备制造商制定的方法；4.实验室自己制定的方法。
从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，也就是上述的四类方法中，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。
实验室在采用非标准方法前要做好以下几点工作。
CNAS认可中确认与证实的概念在CNAS认可中，确认与证实是两个不同的概念。
确认（Validition）：是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
证实（Confirm）：指能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。
由上述的概念可知，确认是专门针对方法来说的，确认的对象还包括对抽样、处置和运输程序的确认；而证实，是针对实验室的能力来说的，是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材（样品）控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动。
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实验室认证资料非标准检测方法的确认程序
The following text is amended on 12 November 2020.
非标准检测方法的确认程序
一、总则
1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认
结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。
2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库
的文件的建议或申请、受理、文件初审、技术评审、审核确认、通报、批准发布全过程。
3、非标准检测方法确认工作由能力验证分委员会检测方法研究工作组
(CNAL／TC／SC5／WG4，下简称工作组)负责。
工作组由聘请的各领域分析测试专家组成，设组长1人负责全面工作。
工作组下设办公室和若干个专业组。
二、基本要求
需要确认的非标准检测方法应符合以下三方面的要求：
1、方法来源
可由各专业组依托国家分析测试体系或其他权威资源库直接提出；
也可由相关实验室经本单位同意并推荐提出申请。
2、文件格式
文件格式符合有关的规定，提交的方法应同时包括按要求格式填写的将用于发布的文本和方法研究、验证等用于证明方法可靠性的背景材料，用于发布的文本材料应同时提交电子版本和书面材料。
3、技术内容
方法应可靠、实用，其技术指标应符合相关规定。
提交验证材料应齐全，包括非标准检测方法的检测原理、操作性、准确性、重复性及再现性等方面的内涵、可选择以下方式进行验证：
(1)利用参考标准或标准物质作校准或比较；
(2)与其他方法所得结果的比较；
(3)通过能力验证或实验室间的比对；
(4)影响结果诸多因素的系统评估；
(5)建立在对方法原理的科学理解和实际经验基础上对结果不确定度的评
定。
三、方法确认的步骤
1、提出或申请
(1)由专业组依托国家分析测试体系或其他权威方法库提出。
(2)各实验室要求确认的方法，由各单位提出申请。
申请材料应包括申请
书，按要求
格式填写的将用于发布的文本文件(书面与电子版本)，研究报告或验证报告等证明方法可靠性的背景材料，单位推荐及同意纳入CNAL检测方法库进行公开发布的证明材料等。
2、申请的受理
工作组办公室负责申请材料的受理。
3、文件初审
工作组办公室在受理申请材料的同时、对申请材料是否齐全、文本格式是否规范进行评审，并将意见通知方法申请者。
4、技术评审
由专业组对所提交方法的技术可靠性、实用性等按有关规定进行评审，并作出接受与否的决定。
5、审核确认
对通过专业组评审的方法，由工作组CNAL/TC/SC 5/WG4组长组织专家对专业组的评审结果的技术合理性及文本的技术规范性进行审
核确认。
6、通报
对于实验室委托确认的方法，由工作组组长签署“CNAL检测方法确认表”，并由办公室转发至相关实验室。
并对未通过评审的方
法，由办公室将书面意见通知相关实验室。
7、批准发布
对于拟纳入CNAL检测方法体系且通过上述审核确认的方法，由办公室赋以CNAL-methods的编号，由工作组组长签署“CNAL检测方
法确认呈报表”，报送中国实验室国家认可委员会批准并正式发布。