洁净区环境监测规程

洁净区环境检测规程

1目的

规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。

2范围

本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。

3职责

化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。

4.工作程序

4.1检验项目

温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。

4.2温度、湿度

4.2.1要求

洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%

4.2.2仪器与设备

温湿度计

温湿度计必须在检定合格周期内

4.2.3操作方法

目测温湿度计

4.2.4测定频次

1次/班

4.3压差

4.3.1要求

洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。

4.3.2仪器与设备

微压计

微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。

4.3.3操作方法

用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

4.3.4测定频次 1次/月

4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：

表1各级别洁净区风速的技术指标

4.4.2仪器与设备 风速计

风速计必须在检定合格周期内。 4.4.3操作方法

4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。 4.4.3.2换算公式：

换气次数=

∑（高效送风口风速×高效送风口面积）

被测房间体积

4.4.4测定频次： 1次/

月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：

表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器

4.5.3内容

（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。（2）最少采样点数目的确定如3表所示：

表3：最少采样点数目

（3）采样点的位置

采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。

采样点分布见附录A

（4）采样次数的限定

对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。（5）采样量

不同洁净度级别每次最小采样量见表4

表4最小采样量

（6）采样注意事项

对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜朝上。

布置采样点是应尽量避开风口。

采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。

采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。

应采取一切措施防止采样过程的污染。

4.5.4采样结果的计算

（1）采样点的平均悬浮粒子浓度A

采样点的平均悬浮粒子浓度A的计算公式：

A=∑C i n

i=1

n

式中：

A—某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）

C i—某一采样点的粒子浓度（i=1,2,3，…，n）,粒每立方米（粒/m3）n—某一采样点的采样次数，次

（2）平均值的均值M

平均值的均值M的计算公式：

M=∑A i L

i=1

L

式中：

M—平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每平方米（粒/m3）A i—某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,3，…，n），粒每平方米（粒/m3）L—某一洁净室（区）内的总采样点数，个

（3）标准差SE

标准差SE的计算公式：

SE =√

（A 1−M ）2+（A 2−M ）2+（A 3−M ）2+⋯+（A L −M ）

2

L （L −1）

式中：

SE —平均值均值的标准误差，粒每平方米（粒/m 3

） （4）95％置信上限（UCL ） 95％置信上限（UCL ）计算公式：

UCL =M +t ×SE

UCL —平均值均值的95％置信上限，粒每平方米（粒/m 3

） t —95％置信上限的t 分布系数，见表5

4.5.5结果的判定

判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件

（1） 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即A i ≤级别极限； （2） 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别

极限，即UCL ≤级别界限。

4.5.6测定频次 1次/月 4.6沉降菌 4.6.1要求

（1）判定标准如表6所示 （2）最少采样点数目 最少采样点数目见表3 （3）采样点位置

工作区采样点位置离地面0.8m ～1.5m （略高于工作面）。

可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

采样点位置分布见附录A

（4）最少培养皿数

在满足最少采样点数目的同时，还需满足最少培养皿数，见表7

（5）采样次数

每个采样点一般采样一次

4.6.2仪器与设备

仪器设备包括：培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器

（1）培养皿：采用ø90mm×15mm规格的培养皿

（2）培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基或沙氏培养基。配制方法见附录B。

（3）恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。

4.6.3测试步骤

（1）测试前，培养皿表面需严格消毒。

（2）将已制备好的培养皿按采样要求逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。

（3）静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h。

（4）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

（5）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。

（6）每次采样应有对照试验，避免培养皿运输或搬动过程中造成影响，每次或每个区域取不低于1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱中培养，结果应无菌生长。