体外诊断试剂分类

体外诊断试剂分类

什么是体外诊断试剂？

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

种类细分检测原理应用领域优点缺点

生化诊断干化学各种生物化学反应临床急诊生化项目的

检测

快速定性

其他血常规、尿常规、肝

功能、肾功能等

成本低检测范围有限

免疫诊断放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、

精确性和抗原抗体反应的特异性相结

合的体外测定技术激素、微量蛋白、肿

瘤标志物和药物微量

物质测定

成本低，灵敏度

高

操作复杂，有污

染

酶联免疫酶与样本反应，依据颜色变化程度确

定结果传染性疾病、内分泌、

肿瘤、药物检测、血

成本低，技术成

熟

操作复杂，耗时

长

型等

胶体金胶体金标记，实质上是蛋白质等高分

子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过

程，聚合物聚集后肉眼可见乙肝、HIV、标志物、

女性妊娠、毒品等

简单，快捷，准

确，无污染

检测范围有限

乳胶比浊抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏源，

与抗原发生交联反应，形成抗原抗体

复合物，胶乳颗粒发生凝集

特定体液蛋白质简单，直观检测范围有限

荧光免疫免疫学方法与荧光标记技术结合来研

究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法细菌，病毒等特异性强，敏感

度高，速度快

存在非特异性染

色

时间分辨荧光（TRFIA）根据镧系元素复合物发光特点，用时

间分辨技术测量荧光，同时检测波长

和时间两个参数进行信号分辨

激素、病毒性肝炎标

志物、肿瘤抗原、多

肽

对荧光免疫的优

化

操作复杂

化学发光将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠

捕捉反应物，再加入发光促进剂，加

大发光反应的速度与强度，进而诊断传染性疾病、内分泌、

肿瘤、药物检测、血

型等

线性范围宽，灵

敏度高，特异性

强，自动化程度

高等

成本相对较高

分子诊断PCR DNA高温变成单链，低温互补配对病毒，细菌特异性强，灵敏

度高，简便快捷操作较复杂，难以自动化等

原位杂交（ISH）标记的已知测序核酸为探针与细胞或

组织切片中核酸进行杂交，从而对特

定核酸进行精确定量定位的过程基因图谱，病毒检测检测表达部位明

确、很高的敏感

性和特异性

分辨率有限，定

量不够精确

基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基

片表面固定了序列已知的靶核苷酸的

探针，互补匹配确定序列药物筛选、新药开发、

疾病诊断

高灵敏性和准确

性、快速简便，

可同时检测多种

疾病

技术成本昂贵，

复杂，重复性差，

分析范围较窄

基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序

列，预测多种疾病的可能性基因图谱、疾病筛选

等

信息量大，通量

高，准确

成本高，时间较

长

微生物诊断药物试验体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验实验室检测准确操作要求高培养+形态观察对细菌培养观察菌落细菌、真菌简单，成本低耗时

全自动微生物分析细菌鉴定的生化反应细菌，真菌简单，快速成本高

根据管理分类

（一）体外生物诊断

1．血型、组织配型类试剂；

2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；

4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；

6．生物芯片类；

7．变态反应诊断类试剂。

（二）医疗器械管理

1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；

3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。