浅谈医疗器械质量管理

浅谈医疗器械质量管理

摘要:随着社会经济的迅速发展，推动了我国医疗科技的进步，医疗器械的不断研发，并且被推广，不可避免的就会出现一些问题，而医疗器械作为一种和人民群众身体健康直接联系的产品，因此，建立医疗器械质量管理的规范至关重要。本文对实施医疗器械质量管理体系的现状进行分析，并从医疗器械保证质量、控制质量和计量管理医疗器械方面，并讨论了对医疗器械质量管理规范的建立。

关键词:医疗器械现状质量管理

医疗器械器械质量管理最有力的手段和途径就是医疗器械质量管理规范的建立，医疗器械的质量直接影响了人民的身心健康，对医院也会造成影响，企业必须保证医疗器械的质量。而现阶段，我国的医疗器械质量问题仍然普遍存在，所以，对医疗器械器械质量的管理是一项重大的任务，保证医疗器械的质量，保障人民群众的利益，促进医院的发展。

1 我国实施医疗器械质量管理体系的现状

目前，我国生产医疗器械的企业已经数不胜数，但是企业的规模都不大，还是小型企业，生产力的不足、技术设施不完善、技术水平低等导致了我国医疗器械的质量问题，企业经营管理者对医疗器械质量的不重视，并且为了追求眼前利益，自律能力不强，都是最突出的问题。虽然我国在医疗器械的生产也有规范性文件，例如《医疗器械

生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等，我国医疗器械质量管理体系还不是很完善，相对来说还比较薄弱，质量管理的有效性和安全性无法体现。目前，医疗器械行业迅猛发展，医疗器械质量管理面临着很大挑战，为了适应形势的需求，必须针对这些现状进一步完善我国医疗器械质量管理体系，建立医疗器械质量管理规范，加强医疗器械的质量管理力度。

2 医疗器械质量管理规范的建立

2.1 医疗器械的质量保证

制定一套合理规范，是医疗器械质量保证的基本目标，医疗器械可以在使用时保证完好。医疗器械的寿命增加，维修成本减少，给患者带来一定的收益。质量保证最重要的因素就是人力因素，医务人员必须对医疗器械可以熟练操作，了解医疗器械的基本原理，识别一些基本的故障，并掌握排除方法，医学工程人员在操作医疗器械之前要进行充分的培训，尤其是质量控制的各个方面，质量保证还体现在医务人员与患者的关系，医务人员要详细记录患者使用医疗器械的情况，患者对工作表现的评价，医疗器械周期性性能检测无法提供。

3.2 医疗器械的质量控制

2.2.1 医疗器械质量控制的技术程序

医疗器械质量控制台账的建立，依据科室和型号查询医疗器械，

制定医疗器械质量控制技术规范，并把医疗器械质量控制技术规范作为质量控制检测的依据。医疗器械运行指标的建，分出最差的允许指标，对医疗器械的质量进行定期检测，要有一个特定的质量控制标志，质量控制可分为三个阶段，分别是采购、使用和检测。在医疗器械的质量控制过程中，把不同阶段的质量控制数据整理在一起，并进行分析，相关数据、相关信息、医疗器械不良事件都需要汇报，不断完善医疗器械的质量管理工作。

2.2.2 医疗器械质量安全控制体系

医疗器械控制项目的不同，可以建立医疗器械二级质量控制组织，分为领导层和项目层，根据医院人员工作性质、技术水平、医疗优势等一些综合性因素，项目层可以适当增加内容或减少内容。对项目层检测人员应有一定的要求，首先要掌握一些医学方面专业知识和医疗器械原理的一些基本知识，熟练掌握医疗器械的操作技术，对医疗器械的质量标准和性能指标有综合判断能力。对领导层人员也要有要求，掌握医疗器械的安全性能指标、参数范围等内容，运用检测手段，有一定的医疗器械检测水平。

2.3 医疗器械计量管理

2.3.1 医疗器械管理体系结构

医疗器械计量管理工作的开展是依据《计量法》的规范，医院建立医院计量的机构、人员的管理、设立计量室、业务管理计量、器具

的管理计量和配备计量标准器具的医疗器械管理体系结构。医院计量的机构，在委员会领导下，与科室组织和协调展开医院医疗器械计量工作，满足了质量控制要求，提供准确数据，推动了临床医疗和科研的进行，保证治疗效果，提高医疗器械的质量。对人员的管理，医学计量检定人员的文化程度要在大专以上，国家的计量法规熟练掌握，具备医学方面专业知识和医疗器械原理的一些基本知识，对检定项目有一定操作技能的能力。计量室的工作台、存放计量档案资料配备橱柜、工作面积、硬件的配备和相关软件等都要合理，计量工作可以实现信息化管理。计量器具的明细表、计量器具周期检定表的编制、器具管理卡片的编制检定系统都要考核。器具购置、流转和报废都要进行计量，配备计量标准器具，校准并定期检测强检医疗计算器具，自行校准非强检医疗计算器具。

2.3.2 对医疗器械计算器具的实施

对医疗器械计量器具，要进行强制检定。设定计量检定参数，计量类别分为A、B、C三类，A类强检12个月、B类抽检60个月、C 类不检120～240个月。质量、光学、压力、生物化学参数等种别的计量，便于有效管理计量品种的数量、计量时间等工作。对医疗器械计量，编写检定日程表，计量器具台账质量控制的管理，计量器具要经过强制检定。医院应有计量器具的分类登记表，计量器具检定的显著位置应作标记，统计医疗器械检定结果，医疗器械的检定应作出总结，并采取措施加强医疗器械的质量。

3 结语

从医疗器械保证质量、控制质量和计量管理医疗器械方面，建立医疗器械质量管理的规范，保障了人民群众的利益，大大提高了医院医疗器械的质量，医院要抓住机会，把医疗器械的质量管理规范做到最好，推动了医院整体的发展。

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