(药事法规)第一章1-法规概论

内容结构
课次 1、2 内容 第一章 药事法概述 学时 4
3、4 5、6
7
8、9 10、11
12
13、14 15 16
第十章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
药事法律责任 药品监督管理体制 药品注册法律制度 药品生产监督管理法律制度 药品经营监督管理法律制度 医疗机构药剂管理法律制度 其他重要法律制度 “特药”管理法律制度 医药知识产权
– 药监局令27部
• 药品注册管理办法（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日 起施行） • 药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布，自2007年5月1日起施行） • 药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007年 3月13日国家食品药品监督管理局令第27号发布，自2007年5月1日起施行） • 药品流通监督管理办法（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布，自2007年5月 1日起施行） • 药品注册管理办法 （2005年2月28日国家食品药品监督管理局令第17号发布，2005年5月1日 起施行；自2007年10月1日起废止） • 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006年7月28日国家食品药品监督管理局 令第25号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006年9月1日起施行） • 药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006 年6月1日起施行） • 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005年12月30日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006年2月1日起施行） • 进口药材管理办法（试行）（2005年11月24日国家食品药品监督管理局令第22号公布，自2006 年2月1日起施行） • 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年11月18日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行） • 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号发布， 自2005年8月1日起施行） • 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号 发布，自2005年6月1日起施行） • 药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布，自公布之日起 施行） • 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号 公布，自公布之日起施行） • 生物制品批签发管理办法（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布，自公布之 日起施行） • 互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，自公布 之日起施行）
二、法的形式（法的渊源）
• 法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。 1、宪法性法律
–宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的 法律效力。 –立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。
2、法律
–由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布， 法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其 他法规。 –分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律 以外的法律（如药品管理法、食品安全法等）。
成绩评定
• 期末成绩:80分（开卷） • 平时成绩:20分（考勤等）
第一章 药事法概述（4学时）
• 1、了解药事法法律渊源、法律关系； • 2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法 规名称及其互相关系； • 3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范 围、立法目的； • 4、了解我国近年药品监督管理和药事政 策动态； • 5、了解国外主要药事法规体系。
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
• 2、行政法规类： – 13部 – 药品管理法实施条例 – 中华人民共和国解放军实施《药品管理法》办法 – 麻醉药品和精神药品管理条例 – 医疗用毒性药品管理办法（待修订） – 放射性药品管理办法（待修订） – 易制毒化学品管理办法 – 疫苗流通和预防接种管理条例 – 反兴奋剂条例 – 血液制品管理条例 – 中医药条例 – 野生药材资源保护条例 – 中药品种保护条例（待修订） – 药品行政保护条例 – 处方药与非处方药分类管理办法（待颁） – 兽药管理条例
第一节 药事法相关概念
一、药事法相关概念
• 法 – 国家强制力源自文库证实施 • 广义：一切法律法规 • 狭义：法律 • 药事 • 广义：药品研制、生产、流通、使用、监督相关 活动 • 狭义：药品行政监督管理活动 • 药事法
二、药事法的调整对象
• 药事组织关系 – 各药事组织、机构的责、权、地位 • 药事管理关系 • 药事行政隶属关系 • 药事行政职能管理关系 – 监管方，相对人 • 药事服务关系 – 药品及服务供应方，接受方 • 更多受一般法（如产品质量法、消费者权益保护 法、侵权责任法等）约束
– 其它部令9部
• 如国家危险废物名录（2008年6月6日环境保护部、国家发展 和改革委员会令第1号公布，2008年8月1日起施行） • 兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号 发布，自2007年5月1日起施行） • 涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法（2005年11月29 日国家知识产权局令第37号公布，自2006年1月1日起施行） • 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（2006年3月8日国 家环境保护总局令第32号公布，自2006年5月1日起施行） • 新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号发布， 自2005年11月1日起施行） • 兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45 号发布，自2005年1月1日起施行） • 兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号发布，自 2005年1月1日起施行） • 兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号发布， 自2002年6月19日起施行） • 兽药管理条例实施细则（1988年6月30日农业部发布，根据 1998年1月5日农业部令第28号修订）
3、经济法 –调整国民经济运行中发生的经济关系。 –包括预算法、投资法、价格法、金融法、税 法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者 权益…… 4、行政法： –调整国家行政管理活动所发生的各种社会关 系。 –药品管理法、食品安全法、执业医师法、义 务教育法等 5、刑法 关于犯罪和刑罚的法律规范
6、诉讼法 –关于诉讼程序的法律规范。 –包括民事诉讼法、刑事诉讼法、行政诉讼法等 7、社会法 –调整国家和社会在为其社会成员提供基本生活保障 方面所发生的各种社会关系。 –包括：劳动法、社会保险法、就业促进法、安全生 产法残疾人保障法、妇女权益保护法、。 8、环境法 9、军事法；等
6、地方规章
– 由省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府根据法律和法规，并 按照规定的程序所制定的普遍适用于本行政区域的规定、办法、细 则、规则等规范性文件的总称。
7、民族自治法规 8、特别行政区的法律 9、中国政府承认或加入的国际条约
药事法渊源
• 1、法律类： – 药品管理法 – （执业）药师法（待颁） – 相关法律： • 食品安全法 • 产品质量法 • 执业医师法 • ……
• 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 （国办发〔2007〕24号） • 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发 〔2007〕18号） • 国务院关于批准调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管 制清单》的批复（国函〔2006〕59号） • 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方 案的通知（国办发〔2006〕51号） • 国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理 的通知（国食药监安[2005]26号） • 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发［2003］ 65号） • 国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药 品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲 要的通知（国办发［2002］61号） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的 通知（国办发［2003］31号） • 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场 意见的通知（国办发［2001］17号）
• 3、行政规章类：
• 现行有效44部 – 其中卫生部令8部 • 药品经营质量管理规范（2013年1月22日卫生部令第 90号公布，自2013年6月1日起施行） • 抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日卫生部 令第84号发布，自2012年8月1日起施行） • 药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日卫 生部令81号发布，自2011年7月1日起施行） • 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月 17日卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起施行） • 药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日卫生 部令第72号发布，自2010年5月1日起施行） • 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部 分）》（2009版）（2009年8月18日卫生部令第69号 发布，自2009年9月21日起施行） • 预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日卫生部 令第60号发布，自2008年12月1日起施）
4 4 2 4 4 2 4 2 2
学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。