(药事法规)第一章1-法规概论

• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
– 其它部令9部
• 如国家危险废物名录（2008年6月6日环境保护部、国家发展 和改革委员会令第1号公布，2008年8月1日起施行） • 兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号 发布，自2007年5月1日起施行） • 涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法（2005年11月29 日国家知识产权局令第37号公布，自2006年1月1日起施行） • 病原微生物实验室生物安全环境管理办法（2006年3月8日国 家环境保护总局令第32号公布，自2006年5月1日起施行） • 新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号发布， 自2005年11月1日起施行） • 兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45 号发布，自2005年1月1日起施行） • 兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号发布，自 2005年1月1日起施行） • 兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号发布， 自2002年6月19日起施行） • 兽药管理条例实施细则（1988年6月30日农业部发布，根据 1998年1月5日农业部令第28号修订）
内容结构
课次 1、2 内容 第一章 药事法概述 学时 4
3、4 5、6
7
8、9 10、11
12
13、14 15 16
第十章 第二章 第三章 第四章ຫໍສະໝຸດ 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章
药事法律责任 药品监督管理体制 药品注册法律制度 药品生产监督管理法律制度 药品经营监督管理法律制度 医疗机构药剂管理法律制度 其他重要法律制度 “特药”管理法律制度 医药知识产权
4 4 2 4 4 2 4 2 2
学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
3、经济法 –调整国民经济运行中发生的经济关系。 –包括预算法、投资法、价格法、金融法、税 法、反不正当竞争法、产品质量法、消费者 权益…… 4、行政法： –调整国家行政管理活动所发生的各种社会关 系。 –药品管理法、食品安全法、执业医师法、义 务教育法等 5、刑法 关于犯罪和刑罚的法律规范
6、诉讼法 –关于诉讼程序的法律规范。 –包括民事诉讼法、刑事诉讼法、行政诉讼法等 7、社会法 –调整国家和社会在为其社会成员提供基本生活保障 方面所发生的各种社会关系。 –包括：劳动法、社会保险法、就业促进法、安全生 产法残疾人保障法、妇女权益保护法、。 8、环境法 9、军事法；等
第一节 药事法相关概念
一、药事法相关概念
• 法 – 国家强制力保证实施 • 广义：一切法律法规 • 狭义：法律 • 药事 • 广义：药品研制、生产、流通、使用、监督相关 活动 • 狭义：药品行政监督管理活动 • 药事法
二、药事法的调整对象
• 药事组织关系 – 各药事组织、机构的责、权、地位 • 药事管理关系 • 药事行政隶属关系 • 药事行政职能管理关系 – 监管方，相对人 • 药事服务关系 – 药品及服务供应方，接受方 • 更多受一般法（如产品质量法、消费者权益保护 法、侵权责任法等）约束
• 3、行政规章类：
• 现行有效44部 – 其中卫生部令8部 • 药品经营质量管理规范（2013年1月22日卫生部令第 90号公布，自2013年6月1日起施行） • 抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日卫生部 令第84号发布，自2012年8月1日起施行） • 药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日卫 生部令81号发布，自2011年7月1日起施行） • 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月 17日卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起施行） • 药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日卫生 部令第72号发布，自2010年5月1日起施行） • 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部 分）》（2009版）（2009年8月18日卫生部令第69号 发布，自2009年9月21日起施行） • 预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日卫生部 令第60号发布，自2008年12月1日起施）
• 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 （国办发〔2007〕24号） • 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发 〔2007〕18号） • 国务院关于批准调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管 制清单》的批复（国函〔2006〕59号） • 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方 案的通知（国办发〔2006〕51号） • 国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理 的通知（国食药监安[2005]26号） • 国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发［2003］ 65号） • 国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药 品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲 要的通知（国办发［2002］61号） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的 通知（国办发［2003］31号） • 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场 意见的通知（国办发［2001］17号）
– 药监局令27部
• 药品注册管理办法（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日 起施行） • 药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布，自2007年5月1日起施行） • 药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007年 3月13日国家食品药品监督管理局令第27号发布，自2007年5月1日起施行） • 药品流通监督管理办法（2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布，自2007年5月 1日起施行） • 药品注册管理办法 （2005年2月28日国家食品药品监督管理局令第17号发布，2005年5月1日 起施行；自2007年10月1日起废止） • 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006年7月28日国家食品药品监督管理局 令第25号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006年9月1日起施行） • 药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006 年6月1日起施行） • 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005年12月30日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006年2月1日起施行） • 进口药材管理办法（试行）（2005年11月24日国家食品药品监督管理局令第22号公布，自2006 年2月1日起施行） • 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年11月18日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行） • 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号发布， 自2005年8月1日起施行） • 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号 发布，自2005年6月1日起施行） • 药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布，自公布之日起 施行） • 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号 公布，自公布之日起施行） • 生物制品批签发管理办法（2004年7月13日国家食品药品监督管理局令第11号发布，自公布之 日起施行） • 互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，自公布 之日起施行）