药事管理与法规形考答案

），酿

代理机构办理

）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过

程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新 技术的系统工程。

新药研发的内容总体上包括（ ）。

GLP 认证的程序是（ ）。

上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（ 成世界历史上最大的“药害事件”。

临床试验方案应当请（ ）进行审查。

我国在药品注册管理上遵照（ ）。

（ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症 用现代医学术语表述。

新药临床研究审批流程中， 国家食品药品监督管理 局依

据技术审评意见作出审批决定，符合规定的， 发给（ ）。 以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。

以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是 （ ）。

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正 确的是（ ）。 新药研发

临床前研究、临床研究、生产 及上市后研究

报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次 会

议

反应停”事件

临床试验机构伦理委员会

WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原 则

和权力义务平衡原则

天然药物复方制剂

：《药物临床试验批件》

设立单一途径进行补充资料

需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行 生物等效性试验

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中 国境内的办事机构或者由其委托的中国境内

以下允许在国内进行分装的是（）。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注册申请。

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是

（）。

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学

研究、毒理学研究以及（）。

GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，

即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客

观

因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

临床试验所需要的费用由（）承担。

（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非

法

学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区

、国家的或跨国的审查机构或委员会）。

（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需

的检验和复验工作。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的

（）。

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的

质

量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括

国

国外进口的胶囊、片剂改变、增加或者取消

标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致2年

临床研究

药物安全性评价试验

申请人

伦理委员会

中国药品生物制品检定所

同品种注册申请

：《中华人民共和国药典》

进口药品注册证书

有效期

Bolar 例外

家食品药品监督管理局颁布的（ ）、药品注册标 准

和其他药品标准。

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经 国

务院药品监督管理部门组织审查， 经审查确认符合 质

量标准、安全有效的，方可批准进口， 并发给（ ）。 再注册申请，是指药品批准证明文件（ ）满后申 请人

拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（ ），又称为 Bolar 豁免，是指在药品专利到期 前允许其他人未经专利权人的同意而进口、 制造使 用专利药品进

行试验， 以获取药品管理部门所要求 的数据等信息。