糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求shijiwode
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。
1.1包装规格试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L乳胶颗粒适量BSA 0.4 g/L试剂2主要组成成分MES缓冲液25mmol/L Tris缓冲液 PH（6.0～7.0）15mmol/L羊抗鼠IgG抗体适量BSA 0.4g/L鼠抗人HbA1c抗体适量前处理液主要组成成分表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液；试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求lepu
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。
1.1 规格试剂1：30mL×1，试剂2a：9.5mL×1, 试剂2b：0.5mL×1,前处理液：50mL×2；试剂1：12mL×1，试剂2：4 mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×3；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1a：16.8mL×1，试剂1b：7.2mL×1,试剂2：10mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：33mL×2，试剂1b：14.1mL×2,试剂2：19mL×2,前处理液：60mL×2；试剂1a：15.4mL×1，试剂1b：6.6mL×1,试剂2：8mL×1,前处理液：30mL×1；试剂1a：15mL×1，试剂1b：5mL×1,试剂2：5.5mL×1,前处理液：20mL×1；试剂1a：3.5mL×3，试剂1b：4.0mL×1,试剂2：3.5mL×2,前处理液：15mL×1；试剂1a：3.5mL×6，试剂1b：4.0mL×2,试剂2：3.5mL×4,前处理液：15mL×2。
1.2主要组成成份试剂1主要成分：试剂2a主要成分：试剂2b主要组分：前处理液主要成分：2.1 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试6%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.020。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集法)产品技术要求aiweide
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）
适用范围：本试剂用于定量测定人血中糖化血红蛋白的含量。
1.1 包装规格
试剂1：1×30mL，试剂2-a：1×9.5 mL，试剂2-b：1×0.5 mL，试剂3：2×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1：乳白色液体；试剂2a：无色澄清液体；试剂2b：无色澄清液体；试剂3：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在660nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.7。
2.4 分析灵敏度
测定HbA1c含量为1％样本时，其ΔA 应为0.0252～0.0308。
2.5线性范围
2.5.1 在[2，16]％范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[2，16]％范围内线性绝对偏差不超过±2％。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，2×1ml（单水平），1×3ml，2×3ml（单水平）。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅红黄色液体；试剂2：无色至浅红黄色液体。
校准品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为600μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.05。
2.5 线性范围在（50，1000）μmol/L范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（150，1000）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；在（50，150]μmol/L范围内线性绝对偏差不大于±15.0 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求senmeixikema
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白的浓度。
1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml；b) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml，前处理液：3×90ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml，前处理液：1×100ml；d) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml，前处理液：8×100ml；e) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×10ml，前处理液：1×90ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液；前处理液应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5；2.3.2在700nm处测定试剂1和试剂2混合后的空白吸光度，应＜1.5。
2.4 分析灵敏度2.4.1 测定HbA1c浓度为 800ml/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.03；2.4.2 测定Hb浓度为1000mg/dL的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。
2.5 线性2.5.1在[3%，16%]范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[6%，16%]的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[3%，6%) 的样品，绝对偏差应不超过±0.9%。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度用国家标准物质[BW3625、GBW09181、GBW09182任选一种]对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求上泰
1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。
b）样本处理夜：无色液体。
c）试剂1（R1）：淡黄色至黄色液体。
d）试剂2（R2）：黄色至棕黄色液体。
e）校准品/质控品：红色冻干粉。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3分析灵敏度测试浓度为6%的样本时，吸光度差值△A 应≥0.020。
1.4线性范围1.4.1 糖化血红蛋白浓度在[4，12]%范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.4.2 在[4，5] %范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%；在（5，12]%范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.5精密度1.5.1日间重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。
1.5.2日内重复性测试两个不同浓度水平的样本，变异系数CV 结果均应≤3%。
1.6批间差三个不同批号试剂盒测试相同样本，相对极差R 应≤10%。
1.7准确度相对偏差应不超过±10%。
1.8分析特异性当胆红素≤15mg/dL、脂肪乳≤0.5%、葡萄糖≤4000mg/dL、抗坏血酸≤12mg/dL、血红蛋白≤2.1g/dL、尿酸≤30mg/dL，尿素≤80mg/dL，类风湿因子≤200IU/mL、氰酸钠≤3000mg/dL、阿司匹林≤3000mg/dL 时，对HbA1c 试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.9校准品/质控品水分含量水分含量应不超过5%。
1.10校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.11质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.12校准品/质控品均匀性应不大于8%。
1.12.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.12.2瓶间均匀性：CV瓶间1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光层析法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。
测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。
1.3 适用范围用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整、边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。
1.2.2液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
1.3试剂装量HbA1c 样本缓冲液装量为1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。
1.4准确度分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）%的HbA1c 参考品，相对偏差应不超过±10.0%。
1.5线性范围在所规定的线性范围[4.0%,14.0%]内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[4.0%,6.0%]区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.6%。
（6.0%,14.0%]区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。
1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差抽取3 个不同批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，批间相对极差（R）应不大于15.0%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。
溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。
1.2组成：试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。
溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒产品标准(高效液相色谱法)技术要求
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)1.产品型号/规格及其划分说明HC30 —800试剂盒可测试人份数试剂盒代号每个试剂盒内装四个试剂瓶，洗净液A：2700ml X1，洗净液B:500ml X1,溶血剂2700ml X2;分析柱：1支，可测试人份为800人份；打印纸：5卷。
表1 装量单位：mL 规格试剂盒试剂总量试剂瓶装量试剂盒装量HC30-800 8600 洗净液A：2700洗净液B：500溶血剂H：2700洗净液A：2700X1洗净液B：500X1溶血剂H：2700X22.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2洗净液A组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.3洗净液B组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.1.4溶血剂H组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物2.2 净含量应符合表2要求。
表2净含量要求组分允许范围洗净液A 2500~2800mL/瓶洗净液B 400~600mL/瓶溶血剂H 2500~2800mL/瓶2.3 准确度用参考物质测定，测量值相对参考物质真值偏差≤±8.0%。
2.4 最低检测限不低于4%的检测限。
2.5 线性在4%-17%的范围内，其线性系数r≥0.990。
2.6批内精密度用低值和高值质控品测量一批试剂，各重复测定10次，所得结果的变异系数CV%≤2%。
2.7 批间差用低值和高值质控品测量三批试剂，批间差≤3%。
2.8 热稳定性37℃环境温度下放置3天，检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差，应符合2.1~2.7的相关规定。
3. 检测方法3.1 外观和性状在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。
3.2 实验仪器YH-30糖化血红蛋白分析仪。
3.3 样品处理吸取10μL 有溯源的全血样本和1.5mL 溶血剂加入样品杯中充分稀释。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求lideman
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒(蛋白酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1(R1)：1×50mL、试剂1(R1)a：冻干品、试剂2(R2)：1×10mL、试剂2(R2)a：冻干品。
校准品（选配）：1×1mL。
质控品（选配）：1×1mL。
1.2 主要组分成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2）（以下简称R2）组成见表1。
表1 试剂组成1.2.2校准品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品定值范围：（160～240）μmol/L。
稳定剂<0.1%。
1.2.3质控品组成：单水平冻干品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，定值范围：（70～130 ）μmol/L。
稳定剂<0.1%。
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观冻干双试剂，R1：无色透明液体；R1a：冻干；R2：无色透明液体；R2a：冻干。
校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为600μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04- 0.15)之间。
2.5 线性在[10，1000]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（150，1000]μmol/L,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[10，150]μmol/L时绝对偏差应不超过±15.1 μmol/L。
2.6 重复性变异系数CV应不小于6%。
2.7 批间差批间相对极差应小于8%。
2.8 准确度检测由制造商选定测量程序赋值的高、中、低三个浓度的人血清，实测值与定值的相对偏差应不超过±10%。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求haomai
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1C）浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1a（R1a）、试剂1b(R1b)、试剂2(R2)和溶血剂(BUF)组成。
试剂1（R1）：R1a：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L蛋白酶15KU/LR1b：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L亚硝酸钠10.9g/L试剂2（R2）：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 8KU/L 过氧化物酶(POD)10KU/LN-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,钠盐（HDAOS） 0.04g/L溶血剂(BUF) ：十二烷基磺酸钠2.0g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1a 为无色澄清液体，R1b为淡黄色液体；R2为黄绿色液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、700nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.4。
2.4 分析灵敏度浓度为5.5%的样本，吸光度差值△A＞0.01。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(3，16)%范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，16)%范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求北检·新创源
糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1-A:2-吗啉乙磺酸≥3mmol/L金属蛋白酶≥4KU/L试剂1-B:NaCl ≥5mmol/L试剂2：果糖基缬氨酸氧化酶≥26KU/L过氧化物酶≥78KU/LDA-64 ≥0.1mmol/LTHb试剂：邻甲联苯胺适量Triton X-100 ≥1ml/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1-A：淡黄色或无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂1-B：淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.4 试剂2：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 THb试剂：无色澄清透明无杂质液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长700nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0%，12.0%]，相关系数r>0.990。
2.4.2 线性偏差[5.0%，12.0%]线性范围内，相对偏差不超过±15%；[2.0%，5.0%）线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。
2.5 分析灵敏度检测浓度为9.2％的样本时，吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性测试高、中、低浓度的质控品或人源样本，重复测试10次，低值：CV ≤12%；中值：CV≤10%；高值：CV≤8%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一份中等浓度样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度相关系数r≥0.975；相对偏差不超过±10%，95%检测样本应符合上述要求。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的糖化白蛋白与白蛋白的浓度比值（%）。
1.1规格液体双剂型规格1：GA试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2，ALB试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；规格2：GA试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2，ALB试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；规格3：GA试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×1，ALB试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；1mL×2（1个浓度）；选配质控品（冻干粉型）2个水平：3mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量或复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由GA试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体；白蛋白试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉（选配）、质控品冻干粉（选配）组成。
1.3.1 GA试剂：1.3.2 ALB试剂：1.3.3 校准品：人血清GA含量为5～25g/L,ALB含量为3～60g/L。
（每批定值）1.3.4 质控品：人血清定值范围：水平1 ：GA含量为3～8 g/L，ALB含量为30～60g/L；水平2：GA含量为10～20 g/L，ALB含量为30～60g/L。
（每批定值）2.1 外观2.1.1试剂的外观应满足：a) GA试剂1（R1）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) GA试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) ALB试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d) ALB试剂2（R2）应为黄褐色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(蛋白酶法)产品技术要求利德曼
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（蛋白酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）: 2×16mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）: 1×9mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）: 1×6mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）: 1×10mL；300T：【试剂1（R1）：60mL、试剂2（R2）：12mL】；75T：【试剂1（R1）：15mL、试剂2（R2）：3mL】。
校准品（选配）：1×1mL。
质控品（选配）：1×1mL。
1.2组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1：缓冲液：60mmol/L；蛋白酶K：700KU/L；4-氨基安替比林：10.5mmol/L；表面活性剂：3g/L；稳定剂：＜0.1%w/v。
试剂2：氨基酮氧化酶：9KU/L；过氧化物酶：60KU/L；TOOS：2.8ummol/L；表面活性剂1g/L；稳定剂：＜0.1%w/v。
校准品：单水平的冻干校准品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（160-240）μmol/L。
质控品：单水平的冻干质控品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（70-130 ）μmol/L。
2.1 外观R1:无色至淡黄色透明液体；R2:淡黄色透明液体。
校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.06 ABS。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求完整参考版
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1范围本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒的定义、产品分类、方法原理、要求、检验规则、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于由本公司制备的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（以下简称试剂盒）质量检定。
该试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
适用于日立7600、雅培C16000、东芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）、迈瑞420、西门子2400、贝克曼DXC800 全自动生化分析仪器。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件YY/T 1227 临床化学体外诊断试剂（盒）命名GB/T 191 包装储运图示标志3定义本标准采用下列定义：3.1线性范围：是指化学反应中最低检出量与最高测定量之间的范围。
3.2单包装试剂：双试剂单包装由单瓶试剂I（R1）、试剂II（R2）组成。
3.3试剂空白吸光度：是指用蒸馏水调零的空白试剂吸光度。
3.4分析灵敏度：校准曲线的斜率。
3.5批内精密度：是指对同一份样品，用不同单包装同一批试剂，按规定的操作方法，在较稳定的条件下作20 次重复测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.6批间精密度：是指用同一份样品，用不同批试剂盒在同样条件进行测试，所得各次结果与均值之间的符合程度。
3.7准确度：是指测试值与理论值（靶值）之间的符合程度。
3.8稳定性：是指试剂盒在规定的贮存条件下、规定的有效期内的质量稳定程度。
4产品分类液体双试剂，由试剂 I（R1）、试剂 II（R2）组成，其产品规格按用户机型需要而定。
具体如5方法原理5.1检测原理本法是利用抗原抗体反应直接测定总血红蛋白（Hb）中糖化血红蛋白的百分含量的方法，因为样品中总血红蛋白（Hb）和糖化血红蛋白与胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，当加入糖化血红蛋白的特异性单克隆抗体后形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c 单克隆抗体的复合物，此复合物中由于羊抗鼠IgG 抗体而形成凝聚，凝聚量因胶乳表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求北京世纪沃德生物
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值（%）。
1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观糖化白蛋白试剂1为淡黄色澄清液体，糖化白蛋白试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体。
白蛋白试剂为黄绿色澄清液体。
校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白吸光度2.3.1 糖化白蛋白试剂空白吸光度在540nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.3。
2.3.2白蛋白试剂空白吸光度在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.8。
2.4 分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白分析灵敏度样本浓度为15g/L时，吸光度变化在0.02~0.20之间。
2.4.2白蛋白分析灵敏度样本浓度为40g/L时，吸光度变化应≥0.1。
2.5 准确度2.5.1 糖化白蛋白待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；斜率应在[0.9，1.1]内；在[3.8，14.4]g/L区间内，绝对偏差不超过±1.44g/L；在（14.4，28.8]g/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.5.2 白蛋白测试白蛋白国家标准物质（编号：140619），重复检测3次，测试结果的相对偏差不超过±6%。
2.6 线性2.6.1糖化白蛋白线性2.6.1.1在[3.8，28.8]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[3.8，14.4]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.44g/L；在（14.4，28.8]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)产品技术要求lideman
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。
1.1 规格试剂1（R1）:1×50mL，试剂2（R2）:1×10mL，试剂3（R3）:1×80mL；试剂1（R1）:2×50mL，试剂2（R2）:2×10mL，试剂3（R3）:2×80mL；糖化白蛋白校准品（选配）：1×1mL；白蛋白校准品（选配）：1×3mL；糖化白蛋白质控品（选配）：1×1mL。
1.2 主要组成成分2.1 外观试剂1（R1）：无色至淡黄色透明液体；试剂2（R2）：无色至淡黄色透明液体；试剂3（R3）：黄绿色液体。
糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。
糖化白蛋白质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600nm范围内的波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，糖化白蛋白试剂空白吸光度应＜0.10；在37℃、630nm 范围内的波长,1cm光径条件下，白蛋白试剂空白吸光度应＜0.25。
2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化＞0.01。
白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化范围在（0.4，0.8）之间。
2.5 线性范围测试样本，糖化白蛋白试剂在［0.1，3.0]g/dL线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在［0.1，0.45）g/dL区间内，绝对偏差在±0.07g/dL范围内；在［0.45，3.0]g/dL区间内，相对偏差在±15%范围内。
测试样本，白蛋白试剂在［1.0，6.0]g/dL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.990，在［1.0，2.0）g/dL区间内，绝对偏差在±0.4g/dL范围内；在［2.0，6.0]g/dL区间内，相对偏差在±10%范围内。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
样本处理液应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
校准品应为冻干粉。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3线性范围
试剂盒在3%～16%范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本结果不大于8%时，线性绝对偏差应不大于±0.8%；当样本结果大于8%时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.4测量精密度
2.4.1重复性
变异系数：CV 应不大于 5.0%。
2.4.2批间差
相对偏差：R 应不大于10.0%。
2.5准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.6分析特异性
葡萄糖浓度在1000 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在2000 mg/dL 内、胆红素浓度在50 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.7校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。
2.8生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
1。
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糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1包装规格
处理液：1×50mL；3×50mL；6×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为黄色或黄绿色液体，处理液为无色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在700nm处测定试剂空白吸光度≤1.5。
2.4 分析灵敏度
测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.0019。
2.5 准确度
检测三个水平国家标准物质（GBW09181、GBW09182、GBW09183）中的任两个水平，分别重复检测3次，检测值与标示值相对偏差不超过±10%。
2.6 线性
2.6.1在[1.8，12]%区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[1.8，
3.5]%区间内，线性绝对偏差不超过±0.35%；（3.5，12]%区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不大于10％。
2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过±10％。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。