药品研发立项中的专利
仿制药立项中有关专利方面的一些思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
制药业的专利运用
如何运用专利……如何运用专利……帮助项目研发？一. . 帮助项目研发？保护上市品种？二. . 保护上市品种？帮助企业发展？三. . 帮助企业发展？如何帮助项目研发？一. . 如何帮助项目研发？1.立项调研：专利检索很重要2.专利挖掘：未雨绸缪做投资3.专利申请：专利组合可设计•目的：获取项目市场信息、技术信息、法律信息，避免侵权、制定开发策略•方法：关键词+IPC分类号检索•工具：知识产权局官网 + 各种商业数据库1.1.立项调研的专利检索立项调研的专利检索市场信息：研发热点，竞争对手，未来市场技术信息：开发趋势，确定技术，提供基础，提高研发高度。
法律信息：无效专利运用，有效专利和尚未授权专利的侵权风险分析。
【落入专利保护范围的策略】1.宣告无效2.放弃研究3.进行改进4.购买许可2.专利挖掘专利挖掘：以专利申请为目的，对研发过程中所取得的各项成果进行技术和法律层面的分析，形成可专利的技术方案。
参与方：技术人员，企业IP人员，外部律师原则：聚焦于现有技术的差异点，与项目研发进度同步，追求研发成果的价值最大化意义：形成专利组合，保护企业的研发投入和成果；保证产品的市场独占地位；通过转让和/或许可获得收益；减少卷入知识产权纠纷的损失具体方法：了解项目中需要解决的技术分问题活性成分：原料处理、制备工艺剂型选择：组方、辅料、制备方法、设备活性测定：测定方法、筛选方法【注意】提供解决思路和相应的技术方案实施例 结合技术方案来陈述技术效果3.3.专利申请专利申请 申请专利的原则申请专利的原则申请专利的原则•技术秘密为主技术秘密为主,,专利申请为辅：当商业秘密成为一整套的自成体系的技术时，企业可以就发明创造的大部分内容选择商业秘密保护，而就某一个环节或某个配件申请专利。
•专利申请为主专利申请为主,,技术秘密为辅：就一项发明创造的大部分内容申请了专利保护，对可以实现最佳效果的个别技术作为商业秘密加以保护。
药品专利的主题药品专利的主题 产品产品：化合物、化合物晶体、药物组合物、剂型组合物、基因、细胞、医疗设备、制药设备等 方法方法：化合物制备方法、药物组合物制备方法、药物检测方法等用途用途：化合物新适应症、辅剂新用途等 【注意】疾病的诊断和治疗方法不授予专利权专利申请的时机专利申请的时机专利申请的时机及时申请及时申请：确定有了申请专利的可能性和必要性的发明创造，应争取尽早申请专利。
药品发明专利的类型
药品发明专利的类型
药品发明专利主要包含以下几种类型: .
1.药品产品发明:指针对药品本身，包括新化合物、已知化合物以及具有新疗效的药物组合物的发明。
2.药品制备方法发明:主要涉及药品的制备工艺工作方法和用途发明。
3.药品用途发明:对于已知药物，发现其具有新的医疗效果，可以通过限定用途的形式申请方法发明专利。
在上述药品发明专利类型中，涵盖了从药品本身到制备工艺、新医疗用途的多个方面，形成了相对完整的专利保护体系。
请注意，具体的专利类型和相关法条可能随着时间和地区而有所变化。
如有需求请咨询相关专业律师。
新药研发立项的专利侵权分析 共17页
（一） 操 作 方 法
文献检索范围 及检索策略
防止侵权检索的文献类型应包括世界各国和知识产权组织的发明、实用新型或 外观设计专利。就检索工具的出版形态而言，包括：各专利组织和各国专利局 定期出版的专利公报和索引、各专利组织和各国专利局网站上的数据库、商业 化综合性专利数据库（包括光盘版、网络版和联机版）。外观设计专利没有专 门的综合性索引工具，主要依靠世界各国专利局建立的本国互联网数据库和权检索：将委托项目的技术要点与检 出的密切相关文献进行分析比较，根据发明 和实用新型专利侵权判定的原则、外观设计 的侵权判定原则，对可能存在的专利侵权风 险进行提示。针对那些确实对产品实施构成 侵权障碍的专利文献，建议进一步对其法律 状态进行检索。
被动侵权检索：判断专利权的期限，专利权 是否终止，专利权是否在有效的保护地域范 围。对于法律状态有效的专利，应当判断是 否存在请求宣告专利权无效的理由。如果以 不符合《专利法》第22 条的理由请求宣告专 利权无效的，应视有否影响侵权专利新颖性 和创造性的文献而给出具有或不具有专利性 的判断结论意见。
（一） 操 作 方 法
检索要求
检索委托人应在检索机构的指导下，
写明需要检索的时间段和地域范围，防止侵 权检索的时间范围应当自检索日向前追溯20 年，对于可续展的专利时间则还应向前推。 被动侵权检索的时间界限应参照专利新颖性 判断中“现有技术”的时间界限，即专利申 请日，享有优先权的，则指优先权日。广义 上说，申请日以前公开的技术内容都属于现 有技术，但申请日当天公开的技术内容不包 括在现有技术范围内。检索的地域界限应当 参照专利新颖性判断中“现有技术”的地域 界限，视具体的公开方式而确定：属于出版 物公开的，该地域指全世界范围；属于使用 公开和以其他方式公开的，则仅限于国内。
新药研发立项的专利侵权分析
专利检索与分析
专利文献检索
通过专利数据库、专利检索网站 等途径，收集与新药研发项目相 关的国内外专利文献。
专利技术分析
对收集到的专利文献进行技术分 析，了解相关专利的技术内容、 保护范围和保护期限等信息。
专利侵权比对
将新药研发项目的技术方案与相 关专利进行比对，判断是否存在 侵权风险。
侵权可能性评利许可
如果无法规避侵权，可以考虑与专利权人进行谈判，寻求获得专 利许可的机会。
专利交叉许可
在某些情况下，可以考虑与其他制药企业进行专利交叉许可，以实 现互利共赢。
避免支付高额专利许可费
在专利许可谈判中，应争取降低专利许可费，以降低新药研发成本。
侵权诉讼应对
01
专利布局情况。
02 专利侵权分析的必要性
保护知识产权的重要性
保护创新成果
知识产权是创新成果的重要保障，通过专利侵权分析，可 以确保新药研发成果不会侵犯任何专利权，从而保护企业 的创新成果。
避免侵权纠纷
在药物研发过程中，如果不进行专利侵权分析，很容易触 犯他人的专利权，导致侵权纠纷和经济损失。因此，进行 专利侵权分析是避免侵权纠纷的必要手段。
侵权纠纷可能导致企业面临诉讼、禁令等风险，影响企业的正常运营和
发展。因此，避免侵权纠纷对于企业的稳定发展至关重要。
03
保持企业战略规划的连贯性
侵权纠纷可能打乱企业的战略规划，影响企业的长期发展。通过专利侵
权分析，可以确保企业的战略规划不受侵权纠纷的影响，保持连贯性。
专利侵权分析的方法与流程
确定分析范围
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术将为新药研发提供更加高效、智能化的手段，有助于加速药物筛 选、设计和优化过程。
药物研发中的知识产权保护策略
药物研发中的知识产权保护策略药物研发是一个复杂而漫长的过程，需要大量的投资和研究。
在这个过程中，知识产权的保护策略至关重要。
本文将探讨，包括专利保护、商业秘密保护、技术转让等方面。
一、专利保护专利是一种最常用的知识产权保护方式，对于药物研发来说尤为重要。
药物的专利保护可以确保研发者对其研发的药物拥有独占权，从而保护其投资回报。
在药物研发过程中，研发者可以申请药物的化学结构专利、药物的制备方法专利、药物的用途专利等不同类型的专利，以确保在竞争中保持优势地位。
值得注意的是，药物的专利申请需要在研发的早期阶段进行规划，以确保在药物上市前能够获得专利保护。
此外，药物的专利保护还需要在不同国家之间进行申请，以确保在全球范围内有效保护药物的知识产权。
二、商业秘密保护除了专利保护，商业秘密也是一种重要的知识产权保护方式。
在药物研发中，研发者可能会涉及到一些商业机密，如药物的配方、制备方法等。
这些商业秘密可能无法通过专利来保护，但可以通过保密协议、谨慎选择合作伙伴等方式来保护。
值得一提的是，商业秘密的保护需要公司内部建立起一套完善的保密制度，包括对员工的保密培训、对商业机密的访问控制等措施。
只有这样，研发者才能有效地保护其商业秘密，确保其在市场竞争中的优势地位。
三、技术转让在药物研发的过程中，研发者可能会面临到一些技术难题，需要与其他公司或研究机构进行合作。
在这种情况下，技术转让成为了一种重要的策略。
通过技术转让，研发者可以将自己的技术优势与合作伙伴共享，从而加速药物的研发进程。
在进行技术转让时，研发者需要签订合同，规定技术的转让条件、费用分配等事项。
此外，研发者还需要注意保护自己的知识产权，防止技术被滥用或泄露。
综上所述，药物研发中的知识产权保护策略至关重要。
通过专利保护、商业秘密保护、技术转让等方式，研发者可以确保自己在竞争中的优势地位，从而获得更好的投资回报。
希望本文对药物研发领域的从业者有所帮助，引起他们对知识产权保护的重视。
新药研发立项中药品专利信息分析
USPTO贝特授权专利84件 EPO贝特授权专利41 件 中国知识产权网中贝特授权专利39件 （检索时间为2013年）
贝特专利技术类型及机构类型分布
线
专
利
分
析
技术生命 周期分析
IPC分类分析
线 专 利 分 析
技术生命周期分析 技术的发展同产品一样,具有一定的生 命周期。通过统计一段时间内某项技术 相关专利的申请数量和专利申请人数量 的变化,可以绘制技术生命周期图。 技术的发展可能经历起步期、发展 期、成熟期、下降期、复苏期
技术生长率( v ) 所谓技术生长率是指某技术领域发明专利申请或授 权量占过去5 年该技术领域发明专利申请或授权总 量的比率,计算方法如下: v= a/ A a为该技术领域当年发明专利申请量或授权量; A为追溯到5 年的该技术领域的发明专利申请累积 量或授权累积量。 如果连续几年技术生长率持续增大, 则说明该技术 处于生长阶段。
起步期 专利数和专利申请人数均较少； 发展期 随着技术的发展和人们对技术理解的深入,专利数量大幅上升,申请 人数量也迅速增加； 成熟期 专利数量将持续增长,但申请人数量则相对保持稳定,而且专利申请 多为改进型专利； 下降期 经过市场和技术的淘汰,专利申请数量和申请人数量都将有所下降, 申请的专利多为在已知技术上的小幅度改进,进展不大； 复苏期 专利申请量和申请人数量在下降期后又有所大幅增加,则说明技术 进入,企业又找到了新的技术空白点,向新的技术方向发展。
提高处理效率 200610124312.9 200780019478.7 200620155007.1
降低成本 200610124312.9 200780019478.7 200620155007.1
节能减排 200710195136.2
药物研发有关的专利及其法律
专利的申请和授权程序
国内：
申请
(申请号)
18个月 公开
(公开号CN)
审查 授权
(授权号ZL)
12个月内
国际：申请PCT 30个月内 进入国家阶段
欧洲专利公约（EPC）
30个签约国，两种地位 与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申
请并获得授权，即可在所有签约国中产生 同等的法律效果
专利策略
在研项目何时申请专利 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断和治疗方法 专利药的仿制 专利文献的合理利用
效性（Bioequivelence）试验 大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制
药的发展
法律诉讼
首个仿制药的市场专营保护期：180天 专利诉讼遏止期：30个月
上市的他汀药物
HO
O
R
O
O
R
HO R O
O
O
R
HO O
+
R COO Na
OH
F
R
H3C
O H
CH3
H3C
CH3
H3C
O CH3 H
CH3
H3C
保护工业产权的巴黎公约
1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件
专利合作条约(PCT)
在全世界同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WO，PCT≠国际专利，WO≠世界专利
CH3 O
N
N
CH3
N
N
H
2
H3CO
S
N O
CH3
2
药研发立项的专利侵权分析幻灯片
映体的拆分〞创造专 利，获得专利，证号 是ZL00102701.8
“一种光学活性氨氯 • 张 喜 田 以 “ 氨 氯 地 平
3〕等同原那么判断侵权：被控侵权物中的技 术特征与专利权利要求中的相应技术特征 相比，以根本一样的手段，实现根本一样 的功能，产生根本一样的效果；并且，本 领域普通技术人员，通过阅读该专利说明 书，无需创造性劳动就能够联想的技术特 征，是等同特征。一样与等同技术特征组 成的技术方案，侵权。
4〕变劣技术方案侵权：成心省略专利权利要 求中的个别必要技术特征，使其在性能和 效果上均不如专利的变劣技术方案。
仿制药的法律环境
• 第三次?专利法?修改
• 强制许可
• 允许平行进口
• 在专利期内进展注册申报实 验成为合法
强制许可--抗禽流感药物
• 奥司米韦，罗氏达菲 WO26933,1996, ZL96190133
– 国内外多家仿制，如禽流感爆发，希望政府强 制许可
– 上海医药和深圳东阳光获罗氏授权
• 葛兰素史克扎那米韦，授权先声药业
四、药品研发立项策略制定
〔一〕利用无效专利 〔二〕利用有效专利进展创新开发 〔三〕利用有效专利进展仿制研发
新药研发的专利侵权风险分析
• 立项前专利文献检索与分析 • 研发中专利文献信息的追踪 • 研发完毕对专利文献信息的追
踪
?药品注册管理方法?
• 第十八条 申请人应当对其申请注册的 药物或者使用的处方、工艺、用途等， 提供申请人或者他人在中国的专利及其 权属状态的说明；他人在中国存在专利 的，申请人应当提交对他人的专利不构 成侵权的声明。对申请人提交的说明或 者声明，药品监视管理部门应当在行政 机关网站予以公示。
〔一〕新药研发立项的侵权风险
医药发明专利序列表
医药发明专利序列表
医药领域的专利发明涉及多个方面，包括药物化学、药物制剂、药物生产方法等。
以下是一些医药发明专利的序列表：
1. 药物化学，药物化学领域的专利发明涉及新药物的化学结构
设计、合成方法等。
这些专利可以涵盖新的药物分子结构、药物的
制备方法、药物的用途等方面。
2. 药物制剂，药物制剂领域的专利发明涉及药物的配方、制备
工艺、给药途径等。
这些专利可以涵盖固体制剂、液体制剂、注射剂、贴剂等各种药物剂型的制备方法和应用。
3. 药物生产方法，药物生产方法领域的专利发明涉及药物的生
产工艺、纯化方法、分离方法等。
这些专利可以涵盖从原料药到成
品药的生产全过程，包括合成路线、反应条件、纯化技术等方面。
4. 药物治疗用途，药物治疗用途领域的专利发明涉及某种药物
在治疗特定疾病或症状上的应用。
这些专利可以涵盖药物的临床治
疗效果、适应症、用药剂量等方面。
5. 药物机制研究，药物机制研究领域的专利发明涉及对药物作用机制的研究和发现。
这些专利可以涵盖药物靶点、作用途径、分子机制等方面。
总的来说，医药发明专利涉及了药物的各个环节，包括从药物分子结构设计到药物生产工艺，再到药物的临床应用和疗效研究等各个方面。
这些专利的发明和保护对于推动医药科研创新和药物产业发展具有重要意义。
医药研发领域专利
医药研发领域专利在医药研发领域，专利是至关重要的资源。
因为药品的研发与生产需要严格的法规要求和长时间的投入，一项专利可以保护研发成果并确保回报。
随着技术和市场的变化，医药公司不仅需要在研发新药方面不断创新，还需要专业知识，以了解如何保护和利用自己的专利。
专利的种类专利是由政府授予发明者或其代理人的一种独立权利，以保护发明者的创造力。
在医药研发领域，专利主要分为三类：化学化合物专利、制剂专利和用途专利。
化学化合物专利允许发明人拥有对某种化学物质的独立权利。
制剂专利涵盖了特定化学物质的制剂方法或药物的组合。
而用途专利可保护用于治疗或预防某种疾病的药物的治疗应用。
专利的保护时间在医药研发领域，专利保护时间往往会比其他行业更加严格。
在美国，药物专利通常保护20年，但实际情况是，药品的研发需要数年时间，并且需要通过严格的审查才能获得批准。
为了保护利益，许多公司会在药物研制过程中提交多个专利申请，以确保在研制成功后能够得到全面的保护。
专利的重要性在医药研发领域，专利可以保护研究机构和制药公司的研制成果，并防止其他公司或组织在未经授权的情况下使用或销售该技术或产品。
此外，专利还可以确保利润和投资回报，从而鼓励更多的创新。
但是，专利也可能会阻碍技术的进步，这在医药研发领域尤其明显。
例如，许多生物制品和基因治疗技术都被专利保护，这可能会使其他研究人员难以在其基础上创新。
结论尽管专利在医药研发领域的作用是如此重要，但这并不是研究机构和制药公司在保护创新和确保回报方面唯一的手段。
合理使用和维护专利可以帮助保护知识产权，从而鼓励更多的创新，并保护公共利益的同时鼓励经济发展。
新药研发中的专利信息的检索
OR +
属于集合A或者属于 集合B的元素组成的集 合。 例如： 高血压 or 高血脂
A
B
A
中小企业与知识产权研讨会
B
A OR B
28
二、专利技术信息的获取方式
3、布尔逻辑运算 • 差集 A-B NOT 属于集合A而不 属于集合B的元素组 成的集合。 例如： 高血压 not 心脏病
A
B
A AND B
中小企业与知识产权研讨会
22
二、专利技术信息的获取方式
例：专利分类号检索 利用国家知识产权局网站检索系统检 索分类号为A61P9/12（类名是：抗高血压药） 的中国专利申请。
•
中小企业与知识产权研讨会
23
A61P9/12
A61P9/12？
中小企业与知识产权研讨会
24
分类号的查询？
中小企业与知识产权研讨会
中小企业与知识产权研讨会
52
中小企业与知识产权研讨会
53
三、专利法律信息的应用
法律保护的技术范围
时效性信息
号码等 检索
地域性信息
中小企业与知识产权研讨会
54
利用“专利信息服务平台”查找一篇申请号为 CN200980123098.7的中国专利申请。
CN200980123098.7
中小企业与知识产权研讨会
中小企业与知识产权研讨会
8
药品研发与专利信息的关系
(二)利用专利文献信息指导药品仿制 1.通过检索获得相关专利信息，了解所仿制药 品的技术发展情况； 2.研究各项技术的法律状况，选出可以无偿使 用的技术； 3.筛选出符合需要的专利技术进行剖析，确定 技术开发路线； 4.在仿制中如果技术上有创新，效果上有突破， 可考虑申请专利。
药品研发立项中的专利规避问题
(二)未在我国申请专利保护 ； (三)专利权人未按期缴纳费用 ； (四)专利权人自动放弃专利权 ； (五)专利权人身故而无继承人 ； (六)保护期满； (七)专利权被他人无效的。
失效专利的获得
• 出版社销售失效专利光盘。 • 网络获取方式：
– – 欧洲专利局网站 – 美国专利商标局网站 – 日本特许厅网站
药品专利信息的法律价值利用
• 分析药品研发的侵权风险
• 失效专利的利用 • 有效专利的利用
失效专利
失效专利，是指因各种原 因而丧失专利权，不再受专利 法律保护的专利。
造成失效专利的原因
• （一）在未获正式授权前就终止了专利申请
• 公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；
• • • • • •
•
中药品种保护
– 对固定配方、固定剂型 和固定适应症药品的保 护
– 不是独家保护
– 不要求新颖性和创造性
专利保护与数据保护
专利保护
• 药品 • 20年 • 不容许独立研发
数据保护
• 对象为药品实验 数据 • 6年 • 容许独立研发
二、新药研发立项中药品专利 信息的获得
《药品注册管理办法》
• 第十六条 申请人应当对其申请注 册的药物或者使用的处方、工艺、 用途等，提供申请人或者他人在中 国的专利及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申请人应当 提交对他人的专利不构成侵权的声 明。
药品研发立项中的专利问题
提
纲
一、专利权对制药行业的影响
二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法
四、药品研发立项中专利风险的应对策略
一、专利权对制药行业的影响
专利权
• 第十一条：专利授权后，任何单位 或者个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、许诺 销售、销售、进口其专利产品，或 者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法 直接获得的产品。
医药专利常见的专利类型
医药专利常见的专利类型
医药专利常见的专利类型包括：
1. 新药物的化学结构专利：该类型的专利涉及新型的药物化学结构，即发明了一种新的药物分子或新的化合物结构。
2. 药物制剂专利：该类型的专利涉及药物的具体制剂形式，如该药物的配方、剂型、用途等。
3. 药物制备方法专利：该类型的专利涉及药物的制备方法，如制备新药物的合成路线、制剂的加工方法等。
4. 治疗方法专利：该类型的专利涉及新的医疗方法或治疗方案，如发明了一种新的药物治疗某种疾病的方法。
5. 诊断方法专利：该类型的专利涉及新的诊断方法或诊断工具，如发明了一种新的诊断疾病的方法或工具。
6. 基因技术专利：该类型的专利涉及基因工程或基因技术领域的发明创造，如新的基因工程技术、基因测序方法等。
7. 医疗器械专利：该类型的专利涉及医疗器械的发明创造，如新型的手术器械、医用设备等。
8. 生物制药专利：该类型的专利涉及生物制药领域的发明创造，如基于生物技术的药物研发、生物工程制药等。
9. 辅助性治疗专利：该类型的专利涉及辅助性治疗设备或技术的发明创造，如康复辅助器具、康复训练方法等。
10. 新的用途专利：该类型的专利涉及已知药物或治疗方法的新的用途，如发现某种药物可以治疗其他疾病。
药物研发技术领域的专利和仿制策略
药物研发技术领域的专利和仿制策略药化方面：1.化合物专利（通常是具有相似结构的一类化合物共同保护，是仿制的硬伤）；2.工艺专利（合成一个或一类化合物的最优工艺路线，以前在中国没用，大家都写假工艺绕开该路线进行申报，实际生产的时候大多数还是用这个。
但以后要求申报工艺和生产工艺必须一致，不知道会怎样）；天然药化方面：天然产物中的有效成分及其衍生物、有效部位（一般要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线一起保护）药剂方面：1.处方专利（最常见也是最实用的，包括组合物专利）；2.工艺专利（类似于药化的工艺专利，价值不大）；3.剂型专利（很难，除非你能作出与现有剂型完全不同，全新的剂型，否则基本上不太可能授权）。
药理方面：实验技术专利（不好意思，药理方面的知识产权不太熟，请大家补充）药分方面：分析方法专利(通常是具体的某个品种或化学成分，对其现有分析方法的改进和提高，如能被收入国家标准则具有相当的经济意义)质量标准专利(不太常见，除非该化合物本身就是全新的，或者确实在原标准水平上有飞跃性的提高，否则授权可能性不大)临床用药方面：适应症专利(感觉好像相当有用，但实际上我在药品说明书上不写这个适应症，在临床实际使用时我向医生推荐介绍，并提供相关的实验数据和资料，还可以把你的适应症专利拿给他看，你说他会用不会用?)有关于药品研发，尤其是仿制药行业了解药品的各项专利是很重要的，盲目仿制很容易引发专利大战。
首先，在调研某个药品的专利情况首先要调查它的化合物专利，药品的化合物专利也称为核心专利，如果一个药品化合物专利没有到期，通过任何方法制备得到该药品包括该药品的原料药均不可以参与任何制造销售行为。
当然专利本身有地域性，如果外国专利在本国并未申请专利，则在本国制造和销售并不会侵犯专利。
研发人员可利用专利的地域性特点，对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作，其次，对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。
药物研发有关专利及策略
药物研发有关专利及策略药物研发是一项复杂而昂贵的过程，需要大量的资金和时间投入，而专利的保护和策略则是保障药物研发投资回报的关键。
首先，专利是保护药物研发成果的重要手段。
药物研发涉及到大量的实验室研究、临床试验和监管审批等环节，其中的创新点往往可以通过专利申请来保护。
专利为药物研发公司提供了独家权利，使其能够在专利期限内独占市场，从而获得更大的商业回报。
此外，专利还可以作为研发成果的交易资产，对于引进外部投资或进行技术合作具有重要的法律保障作用。
在药物研发的专利策略中，时间点是关键。
首先，药物研发公司需要在药物发现或开发的早期即开始考虑专利保护。
在早期就进行专利申请能够确保公司对相关技术的独家权利，并避免与其他竞争对手发生专利争议，从而提高公司的竞争优势。
其次，药物研发公司需要在药物研发的关键节点提出补充专利和延长专利期限的申请。
例如，在关键的临床试验阶段或药物的衍生物开发阶段提出新的专利申请，可以为公司带来更长的专利保护期，从而延长市场垄断期。
此外，药物研发公司还可以采取其他的专利策略来保护研发成果。
例如，公司可以尝试通过申请药物组合用途专利或新的制剂专利来进一步扩大专利保护范围，使得自家药物在不同适应症或不同给药方式下都能够获得独占权。
此外，公司还可以积极参与专利交叉授权或技术转让，获取其他公司的专利权，从而降低自己的研发成本和风险。
然而，药物研发的专利策略也面临一些挑战。
首先，药物研发的时间周期相当长，专利的申请和审批时间往往较长，有时超过药物的开发周期。
因此，药物研发公司需要合理安排专利申请的时间节点，确保专利申请和批准的进程与药物开发的进度相匹配。
其次，在一些国家，特别是发展中国家，专利保护的法律制度和执行力度相对较弱，保护药物研发成果的难度较大。
针对这一问题，药物研发公司可以寻找其他的知识产权保护方式，如商标、数据保护等来弥补专利保护的不足。
总之，药物研发的专利和策略对于保护研发成果、提高投资回报具有重要的作用。
药品研发立项中的专利问题共60页文档
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿Thank you药品研发立项中的专利问题
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
english/index.html
药品专利文献的检索工具
• 关键词检索
• 国际专利分类（IPC）
– A61K----------以剂型分类
• A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品
提纲
一、专利权对制药行业的影响 二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法 四、药品研发立项中专利风险的应对策略
一、专利权对制药行业的影响
专利权
• 第十一条：专利授权后，任何单位 或者个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、许诺 销售、销售、进口其专利产品，或 者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法 直接获得的产品。
– 独家保护
– 要求有新颖性和创造性
– 专利权可以阻止其他中药保 护品种企业的生产、销售、 许诺销售和进口
专利保护与数据保护
专利保护
• 药品 • 20年 • 不容许独立研发
数据保护
• 对象为药品实验 数据
• 6年 • 容许独立研发
二、新药研发立项中药品专利 信息的获得
《药品注册管理办法》
• 第十六条 申请人应当对其申请注 册的药物或者使用的处方、工艺、 用途等，提供申请人或者他人在中 国的专利及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申请人应当 提交对他人的专利不构成侵权的声 明。
药品专利信息的价值
• 技术价值 • 法律价值 • 市场价值
药品专利信息的技术价值的利用
– A61K9/02-----栓剂 – A61K9/08-----溶液 – A61K9/10-----乳剂 – A61K9/14-----颗粒剂 – A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂 – A61K9/48-----胶囊制剂 – A61K9/68-----口香糖类型的 – A61K9/70-----网状、片状或丝状基料 – A61K9/72供吸烟或吸入用的
• 申请专利的目的就是为垄断市场
制药行业产业链
生产
营销
研发
利润
新药研发历程
临床研究
上市
III 期临床
II 期临床
I 期临床
毒理学 药代动力学
药效学
发现活性 化合物
临床前研究
10~15年，5～15亿美元
药品 研发
药品 销售 进口
药品 注册
药品 标准
药品 专利
药品 广告
药品 招标
药品 生产
药品 定价
专利权的效力范围
• 专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年
• 专利权的地域性 • 专利权的技术范围性
专利权的授予规则
• 一项发明创造只能授予一项专利权。
• 两个以上申请人申请相同的发明创 造只授予最先申请者。
专利的实质
• 专利就是一种合同。是发明人与社 会公众签定的合同。
• 权利要求就是合同条款。 • 说明书是对合同条款的详细解释。
– A61K35/02---来源于非生命物质的 – A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料 – A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料 – A61K35/66---来源于微生物的材料
• A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例 如传统草药的未确定结构的药物制剂
获得药品专利信息相关网站
• 中国国家知识产权局网站： • 中国专利信息网：/ • 中国知识产权网： • PCT国际专利数据库网站：http://ipdl.wipo.int • 欧洲专利局专利数据库网站：/ • 美国专利商标局网站：/ • 日本工业产权数字图书馆：http://www.ipdl.jpo-
药品专利文献的检索工具
国际专利分类（IPC）
– A61K----------以有效成分分类
• A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品 • A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品 • A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用
配制品
药品专利文献的检索工具
• 国际专利分类（IPC）
– A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性
• A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物 • A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物 • A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物 • A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物 • A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物 • A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物 • A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物 • A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物 • A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物 • A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物 • A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物 • A61P23/00----麻醉剂 • A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物 • A61P27/00----治疗感觉疾病的药物 • A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药 • A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 • A61P33/00----抗寄生虫药 • A61P35/00----抗肿瘤药 • A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物 • A61P39/00----全身保护或抗毒剂 • A61P41/00----用于外科手术方法中的药物
专利保护与新药注册的关系
• 专利保护
• 新药注册
–产权确认
–获得生产许可
–掌控市场
–进入市场
专利保护与中药品种保护的关系
•
专利保护
•
Байду номын сангаас
中药品种保护
– 对固定配方、固定剂型 和固定适应症药品的保 护
– 分别对药品成分、原料、剂 型、药品生产、药品检测和 适应症各个环节的创新技术 保护
– 不是独家保护 – 不要求新颖性和创造性