无菌医疗器械清洁有效期验证方案
无菌有效期验证资料
无菌有效期验证资料一、引言无菌有效期验证是指对无菌产品在一定储存条件下的有效期进行验证，以确保产品在有效期内能够保持无菌状态。
本文将详细介绍无菌有效期验证的目的、方法、数据分析和结论。
二、目的无菌产品的有效期验证旨在确定产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态的时间。
通过验证，可以确保产品在有效期内不会受到微生物污染，从而保证产品的质量和安全性。
三、方法1. 样品选择：从生产批次中随机选择一定数量的样品作为验证样品。
2. 储存条件：将验证样品按照产品的储存条件储存，包括温度、湿度等因素。
3. 取样检测：在规定的时间点，从验证样品中取样进行微生物检测，包括菌落总数、大肠菌群等指标。
4. 数据记录：记录每次取样的时间、检测结果等数据。
5. 数据分析：对取样检测结果进行统计分析，计算出样品的无菌有效期。
四、数据分析1. 菌落总数：根据取样检测结果，计算出样品的菌落总数。
在验证期间，菌落总数应保持在合格范围内。
2. 大肠菌群：大肠菌群是一类致病菌的指标，其存在可能导致产品污染。
在验证期间，大肠菌群应保持在不可检出的水平。
五、结论根据对验证样品的取样检测和数据分析，得出以下结论：1. 样品的菌落总数在验证期间保持在合格范围内，说明产品在规定的储存条件下能够保持无菌状态。
2. 样品的大肠菌群在验证期间均不可检出，说明产品不受大肠菌群污染。
综上所述，根据无菌有效期验证资料的结果，可以确认该批次产品的无菌有效期为XX个月/年（根据实际情况填写）。
这意味着在该有效期内，产品能够保持无菌状态，符合质量和安全要求。
六、建议为了确保产品的无菌有效期，建议在生产过程中加强无菌操作，包括设备清洁、操作人员培训等方面。
此外，还应定期对产品进行无菌有效期验证，以确保产品质量和安全性的持续改进。
七、参考文献1. XXX国家标准：无菌产品有效期验证技术要求2. XXX行业规范：无菌产品储存条件要求以上是针对无菌有效期验证资料的详细介绍，包括目的、方法、数据分析和结论。
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案12．方案23．方案34．方案4五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
医疗器械无菌检验方法验证方案
医疗器械无菌检验方法验证方案一、背景医疗器械无菌检验是确保医疗器械在使用前不会引起感染的关键步骤之一。
为了保证无菌检验方法的准确性和有效性，需要进行方法验证。
本文将介绍医疗器械无菌检验方法验证的方案。
二、目的本方案的目的是验证所采用的无菌检验方法对医疗器械的适用性和可靠性。
通过验证，确保该无菌检验方法能够准确判断医疗器械是否符合无菌要求。
三、验证内容1. 确定验证属性：根据实际需求，确定无菌检验方法的验证属性，例如检测灵敏度、特异性、准确性、重复性等。
2. 样品选择：选择符合验证属性需求的医疗器械样品，确保样本具有代表性。
3. 测试方案设计：根据所选验证属性，设计相应的测试方案。
包括实验组和对照组的划分、对照方法选择、实验参数设定等。
4. 实验组和对照组：按照测试方案进行实验组和对照组的划分。
实验组使用待验证的无菌检验方法，对照组使用已经验证过的或国际标准的无菌检验方法。
5. 检测过程：按照测试方案进行样品的无菌检验。
确保检测过程中的操作规范和环境条件符合要求。
6. 数据分析：将实验结果进行分析，包括验证属性的计算和对比分析等。
使用合适的统计分析方法，评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
7. 结果评估：根据数据分析的结果，对无菌检验方法进行评估。
判断该方法是否符合验证属性的要求。
8. 结论和建议：根据评估结果，给出无菌检验方法的结论和改进建议。
如发现验证方法存在不足之处，建议进行进一步的优化和改进。
四、质量控制在验证过程中，需要进行严格的质量控制。
包括实验设备的校准、环境条件的监测、操作流程的标准化等。
同时，还需要使用合格的正、负对照进行比对，确保验证结果的准确性和可靠性。
五、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械无菌检验方法验证指导原则[S].2015.[2] International Organization for Standardization. ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices[S].六、结语医疗器械无菌检验方法验证是确保医疗器械安全使用的重要环节。
注射器有效期验证方案和报告
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
医疗器械产品有效期验证方案范本(医用口罩-含附件)
编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。
表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。
7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。
7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。
等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
器具清洗有效期验证方案
洁净区容器具清洗有效期验证方案一、目的检查、测试粉针车间洁净区器具清洗达到的实际效果，确认现行的器具清洗方法和流程在该车间的适应性。
二、适用范围本方案适用于粉针车间洁净区器具清洗有效期有效期的验证。
三内容1、概述洁净区使用的器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。
洁净区用器具的清洗效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。
因此，必须对其清洗效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。
2验证对象结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为2类（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，比如称量勺、量杯、分灌装机用器具等；2）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如不锈冻干盘、不锈钢框架、不锈钢盆、不锈钢桶等；（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在产品清洁验证中予以证明。
故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。
另选取难清洗的不锈钢桶为例进行验证。
3 职责范围3.1 生产部门组织岗位人操作；3.2 质量部负责现场取样和检验及出具检验报告结果；4 验证方法4.1器具清洗有效期验证4.1.1 生产结束，岗位操作人员按《器具清洗、灭菌操作程序》对用过的不锈钢桶（容积大小）进行清洁。
4.1.2 准备1个500ml锥形瓶，一个具塞试管，都经干热灭菌250℃45分钟，一个500ml锥形瓶，对最后的一遍注射用水冲洗的淋洗水取3个样，2锥形瓶做好标记，已灭菌以“A”标记，未灭菌的以“B”标记。
标记“A”和“B”的锥形瓶都取样500ml，具塞试管取样10ml，取样后送质检部检验，标记“A”微生物检测，标记“B”微生物检测，具塞试管样品做细菌内毒素，按药典标注的注射用水全检标准进行检测。
检测结果应符合规定。
4.1.3 取3个清洁干燥后不锈钢桶（容积大小），放置在器具存放间的不锈钢货架上，在放置0、12、24、36小时后（以干燥结束后计时），按《棉签擦拭法操作程序》取样，用无菌水沾湿棉签分别对不锈钢的内壁和桶底进行擦拭取样，每点取样面积是25平方厘米，每点来回擦抹10次，内壁和桶底在不同位置分别擦拭2次，每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌水的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
工位器具清洁再验证方案
工位器具清洁再验证方案编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组 (3)I.小组成员 (3)II.职责说明 (3)五、验证方法 (4)I.性能确认 (4)六、偏差处理 (5)七、结论分析 (5)八、附件：验证原始记录 (6)根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，评价按工位器具清洁规程对工位器具进行清洁后的效果，避免交叉污染，确保产品生产的质量要求。
以十万级洁净区清洁的工位器具为验证对象，采用检测手段证明工位器具按规定的清洁规程处理后，其微生物指标及外观符合标准要求，有效期能达到规范要求。
二、验证依据1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》三、验证范围此验证方案适用于所有十万级工位器具的清洗消毒方法的验证四、验证小组I.小组成员II.职责说明1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。
2.编制人员：负责方案的编制或复核；负责结果的汇总和分析。
3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。
4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。
I.性能确认1.清洗方法1)周转用容器：可拆卸或者体积较小的器具拿到器具清洗间先用纯化水冲洗三遍后再用丝光毛巾擦干，体积较大器具用丝光毛巾蘸取纯化水擦拭三遍。
2)新购进工位器具根据不同的特点，先在洁净车间外用自来水进行冲洗或抹布擦拭清洁，擦干后进入洁净车间。
再按洁净清洁方法操作。
2.外观检查1)采用目测法，检查清洗后工位器具的外观、洁净状态。
2)合格标准：无肉眼可见的残留物，无残留气味。
3.微生物检查1)对清洁后的工位器具用接触碟法进行取样。
取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰酪大豆胨琼脂培养基表面与取样面均匀接触10 秒以上，盖上碟盖。
无菌注射剂生产线清洁验证方案
方案起草方案审核方案批准目录1. 验证目的 (1)2. 验证范围 (1)3. 验证小组成员及职责 (1)4. 缩略语 (1)5. 法规和指南 (2)6. CIP/SIP描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8. 设备验证项目的选择 (3)9. 风险评估 (4)10. 验证计划 (7)11. 验证描述 (7)12. 可接受标准 (10)13. 取样操作说明 (10)14. 再验证周期 (13)15. 验证内容 (13)16. 变更与偏差确认 (15)17. 验证附件 (15)18. 总结和审核 (15)19. 附表目录 (15)1.验证目的本清洁验证研究的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洁程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现对下一批次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关的），同时对产品残留物限度的选择、微生物污染程度进行确定，设定的限度是切合实际和可检查的。
清洁验证中检测残留物或污染物的分析方法，应该得到验证。
验证的结果，通过评估设备表面和清洗水的主要活性残留物的量而得。
2.验证范围本方案适用于小容量注射剂（规格：4ml:40mg）的生产清洁验证。
3.验证小组成员及职责4.缩略语5.法规和指南《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《中华人民共和国药典》（2020年版）《药品GMP指南》（2011年版）《药品生产验证指南》（2003年版）6.CIP/SIP描述本车间配液灌装系统CIP共包括三部分，第一部分为浓配罐系统，包括浓配罐及管路；第二部分为稀配系统：由浓配至稀配药液管路、稀配罐组成；第三部分为灌装系统：由稀配到灌装管路、高位灌。
过滤器、分配器、灌装针头、陶瓷泵及连接管路等设备需离线清洁。
生产结束后，执行车间清洁操作规程对设备进行清洁。
清洗后存放时间：暂定24小时SIP系统共包括三部分：第一部分为浓配罐系统，包括浓配罐及管路；第二部分为稀配系统：由浓配至稀配药液管路、稀配罐组成；第三部分为灌装系统：由稀配到灌装管路、高位灌。
清洗验证方案-最新
清洗验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日清洗验证方案1 目的清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。
2 范围2.1 验证对象：A注射水清洗：针座、固定翼、基座、基座帽、针护套；B 纯化水清洗：调节阀、旋转翼。
2.2 清洗后产品贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存于洁净区相应区域内。
3 验证内容验证内容包括2.1中提及的所有材料。
4 检验依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》GB/T 19973-2015 《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》YY/T 0328-2015《一次性使用动静脉穿刺器》GB 8369-2005《一次性使用输血器》《中国药典》-20155 验证人员及职责表1 验证人员表6 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
表2 文件准备验证报告起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训记录见附件1。
7 验证条件7.1仪表量器经过确认和校验，且在有效期内；7.2 培养基及试剂7.2.1 试剂试液0.9%氯化钠配制记录见附件2。
7.2.2 培养基7.3 验证用仪器及相关设备结果没有影响。
8 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准8.1 抽样方法和抽样规律以每一个清洗批为产品抽样批，A类原材料，随机抽取样品10件记为1个单位(其中基座帽取样品1件记为1个单元，其他均相同)，共抽取3个批次90件，进行微粒测试；B类原材料，随机抽取1件记为1个单元，共抽取3个批次9件，进行微粒测试。
以每一个清洗批为产品抽样批，随机抽取样品1件记为1个单位，共抽取3批9件，进行初始污染菌试验。
微粒污染与初始污染菌测试均进行不低于三个清洗批次的测定。
无菌有效期验证资料
一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）验证资料上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案试验依据YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。
试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。
此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。
适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。
材料表征1.组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。
2.形态：完好。
使用寿命从灭菌之日起两年。
所用仪器设备1.恒温恒湿箱（加速老化箱）2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6. 电热恒温干燥箱7. 净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。
参考文件ASTMF 1980:02EN ISO 11607-1:2009EN ISO11607-2:2006EN ISO11135-1:2007EN 556-2:2003试验方法按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。
1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。
2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。
3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。
产品在经受65C°、16天预处理，（相当于在37 C°的环境下保持3年）加速老化过程后，观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。
医疗器械无菌检验方法验证方案
**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人:日期:年月日验证方案审核人:日期:年月日验证方案审批人:日期:年月日1.概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2.验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3.验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5.文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6.验证条件6.1.仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2.供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3.培养基及试剂：6.3.1.试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2.培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4.验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。
医疗器械无菌检验方法验证方案
**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。
医用无菌包装有效期验证方案
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.特卫强（Tyvek）无菌包装3年有效期验证报告目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 参照文件 (4)5 确认方案及流程 (5)6 验证小组成员及职责 (5)7 验证准备 (6)7.1 检测项目与时间点确认 (6)7.2 验证所需设备清单 (6)7.3 文件确认 (6)8 验证人员确认 (7)8.1 人员确认要求 (7)8.2 方案培训时间 (7)8.3 培训确认报告 (7)9 验证方案 (7)9.1 验证步骤 (7)9.2 环氧乙烷灭菌参数 (8)9.3 加速老化计划 (8)10 检测项目 (8)10.1 包装材料的理化特性评价 (8)10.2 包装材料的生物相容性评价 (9)10.3 包装外观检测 (9)10.4 染色渗透测试 (9)10.5 剥离测试 (10)10.6 封口强度测试 (10)10.7 包装阻菌性测试 (11)11 验证测试结果分析及结论 (11)12 再验证周期 (11)13 附件（验证记录） (112)1概述XXX产品属于二类无菌医疗器械产品，我公司在其包装材质选择方面，采用的是杜邦Tyvek医用纸塑袋。
杜邦Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此被广泛应用在医疗包装上，是目前公认的最好的医疗包装材料。
使用杜邦Tyvek制作的医用纸塑袋，具有透气性高（减少极端温度冷凝水的产生）、灭菌适应性强、良好的生物兼容性等特点，同时使用过程中，具有剥离无粉尘、高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上）等优点，安全防护效果优良。
满足众多II类、III类医疗器械的包装要求。
（目前为透析材料里最好的医疗包装）2目的按照标准中加速老化的方法，对杜邦Tyvek医用纸塑袋进行试验，确认在放置预期时间后，其包装袋的外观、封口剥离强度、渗漏等主要因素仍符合标准。
清洁工具清洁消毒效果及效期验证-2020-4
编号：清洁工具清洁消毒效果及效期验证方案目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (2)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.1.1人员培训确认 (6)7.1.2文件确认 (6)7.1.3相关验证情况确认 (6)7.2验证步骤和方法 (6)7.2.1 C级清洁工具清洁过程及效果确认 (6)7.2.2 C级清洁工具表面微生物指标确认 (7)7.2.3 C级清洁工具清洁效期确认 (8)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述洁净区清洁工具是维持生产环境的重要辅助工具，对其进行彻底清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能够持续稳定达到要求。
2.目的验证制剂车间洁净区使用的清洁工具按照《制剂车间清洁工具标准操作规程》进行清洁、消毒后的效果能够满足工艺卫生要求。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间清洁工具清洁消毒效果及效期验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
清洁有效期验证方案
验证人员培训登记表：所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。
签名登记表目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。
范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。
责任验证小组成员对本方案的实施负责。
内容1概述清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生物的污染；清洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁后设施、设备、容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。
2 验证目的本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。
3 验证内容清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。
二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期7天。
消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。
4、验证相关文件清场管理规定SC-GL-013-02洁净区操作管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02洁净区环境监测管理规程ZL-GZ-029-02洁净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程5、验证内容5.1生产系统要素的评价（见生产要素评价记录）（1）项目操作环境评价方法对洁净区环境检测记录进行检查接受标准各检测指标符合规定评价结论评价人（2）项目设备运行确认评价方法生产前检查生产设备的完好和运行情况。
清洁有效期验证专题方案
验证小组职责分工验证人员培训登记表：所有执行本方案旳人员必须在签名登记页上签名，以保证其已接受本方案及有关文献旳培训。
与本验证有关旳如下文献涉及：目旳对清洁有效期进行确认，减少生产过程旳污染风险。
范畴合用于我司干净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。
责任验证小构成员对本方案旳实行负责。
内容1概述清洁验证是通过文献证明清洁程序旳有效活动，目旳是保证产品在生产时不会受到产品和微生物旳污染；清洁后旳寄存方式及寄存时间仍然是清洁保证持续性旳核心问题，我们通过选定旳清洁后设施、设备、容器具旳寄存使用时间进行验证，以减低微生物带来旳质量风险。
2 验证目旳本方案旳目旳在于对干净区清洁后旳核心操作间及相应设备、容器具旳寄存期限进行确认，以拟定其最长寄存、有效期限旳风险限度，为生产过程中各操作间及设备、容器具旳清洁有效寄存时间提供科学根据。
3 验证内容清洁有效期涉及两方面旳内容，一是，在干净区环境正常状况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用状况下旳最长寄存期7天。
二是，在干净区环境正常状况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒持续生产状况下旳最长效期7天。
消毒后不使用状态旳验证，我们选用不常年生产旳操作间胶囊填充间，和设备构造难清洗旳NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年持续生产旳品种防风通圣颗粒生产使用旳，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具旳微生物污染限度与否符合干净区微生物检测管理规定。
4、验证有关文献清场管理规定SC-GL-013-02干净区操作管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02干净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02干净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02干净区环境监测管理规程ZL-GZ-029-02干净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程5、验证内容5.1生产系统要素旳评价（见生产要素评价记录）（1）项目操作环境评价措施对干净区环境检测记录进行检查接受原则各检测指标符合规定评价结论评价人（2）项目设备运营确认评价措施生产前检查生产设备旳完好和运营状况。
医疗器械清洁验证方案
医疗器械清洁验证方案1. 引言医疗器械在临床使用过程中的清洁和消毒十分重要，直接关系到病人的健康和治疗效果。
本文档旨在提供一个医疗器械清洁验证方案，确保医疗器械的清洁效果符合相关标准要求。
2. 验证目标本方案的验证目标主要包括以下几方面：•确保医疗器械在清洁过程中能够彻底去除污垢和细菌等微生物；•确保清洁器械的方法和流程符合相关标准要求；•确保清洁器械的设备和工具符合相关标准要求；•确保医疗器械在清洁过程中不受损。
3. 验证步骤3.1. 设定验证标准和指标在开始验证之前，应首先根据相关标准和规范，设定验证的标准和指标。
标准和指标应包括清洁度、细菌培养结果、残留物测定等。
3.2. 选择合适的医疗器械根据验证的需求和实际情况，选择适当的医疗器械进行验证。
可以考虑选择一些常见且易于清洁的医疗器械，如手术器械。
3.3. 制定清洁流程和方法根据医疗器械的特点和清洁要求，制定清洁流程和方法。
流程和方法应包括清洗、冲洗、消毒等步骤，同时需考虑到不同类型的器械可能需要不同的处理方式。
3.4. 准备清洁设备和工具根据清洁流程和方法，准备相应的清洁设备和工具。
确保设备和工具的质量符合相关标准要求，并进行相应的检验和测试。
3.5. 进行清洁验证实验按照制定的清洁流程和方法，进行清洁验证实验。
实验过程中需记录实验参数、操作步骤、清洁效果等相关数据。
3.6. 分析和评估验证结果根据实验记录和相关指标，进行验证结果的分析和评估。
分析和评估结果应与设定的验证标准和指标进行对比，判断清洁效果是否符合要求。
3.7. 修改和完善清洁流程和方法根据验证结果，对清洁流程和方法进行修改和完善。
确保清洁流程和方法能够更好地满足医疗器械清洁的要求。
3.8. 建立标准化操作程序基于验证结果和修改后的清洁流程和方法，建立标准化操作程序，以确保清洁过程的可追溯性和一致性。
4. 结论通过对医疗器械清洁验证方案的实施，可以确保医疗器械在清洁过程中达到预期的清洁效果。
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无菌医疗器械清洁有效期验证
1 概述：
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，需验证车间的清洁有效期限，本次验证选择较难及易污染的清洁部位（如：分切岗位、包装岗位）作代表。
2 目的：
车间按所规定的清洁程序清洁，在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：分切岗位、包装岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。
3 范围：本方案适用于车间的清洁有效期验证。
4 验证小组成员及职责
5 验证计划与进度安排
6 清洁方法及取样部位设定 6.1
清洁用溶剂
6.2清洁方法及取样部位
7 取样和检测
7.1 取样方法及检测标准：
7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在分切机XX部位下取样，取样点为3个，
注意每支棉签取样面积约为25cm2。
7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经振荡2分钟，滤过，取滤液
进行微生物检查。
（具体操作为无菌操作）
7.4 微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2010版二部：微生物限度检查法。
7.6 取样点明细表
8 验证的实施
8.1 清洁及检查记录。