无菌医疗器械清洁有效期验证方案

无菌医疗器械清洁有效期验证

1 概述：

根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，需验证车间的清洁有效期限，本次验证选择较难及易污染的清洁部位（如：分切岗位、包装岗位）作代表。 2 目的：

车间按所规定的清洁程序清洁，在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：分切岗位、包装岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。

3 范围：本方案适用于车间的清洁有效期验证。

4 验证小组成员及职责

5 验证计划与进度安排

6 清洁方法及取样部位设定 6.1

清洁用溶剂

6.2清洁方法及取样部位

7 取样和检测

7.1 取样方法及检测标准：

7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在分切机XX部位下取样，取样点为3个，

注意每支棉签取样面积约为25cm2。

7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经振荡2分钟，滤过，取滤液

进行微生物检查。（具体操作为无菌操作）

7.4 微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。

7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2010版二部：微生物限度检查法。

7.6 取样点明细表

8 验证的实施

8.1 清洁及检查记录