纠正与预防措施流程(新)

纠正与预防措施流程文件编号：

版本： 0A

(试用)

文件变更履历

1 目的

当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。

2 适用范围

适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。

适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。

备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。

3 名词定义

3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；

3.3 8 D （8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。

4 权责

4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。

A.制程与进料的异常由QC主导；

B.客户抱怨时由QA主导；

C.系统与稽核异常时由QS主导。

4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。

6. 附表

纠正/预防措施单

7 附件

附件一：8D实施指南

8 相关文件

记录控制程序

8D实施指南解决问题的8个步骤：

D1.成立改善小组；

D2.问题描述；

D3.实施并验证临时措施；

D4.确定并验证根本原因；

D5.选择和验证永久纠正措施；

D6.实施永久纠正措施；

D7.预防再发生；

D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。

第一步：成立小组

在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。并由经理级以上的人员担任指导者。

注意事项：

A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；

B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；

C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。

第二步：问题描述

用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述：

1 界定问题

A. 问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。

B. 问题发生的地理位置和故障的部位。

C. 问题发生的数量或频率。

D. 现场小组的初步观点。

2 问题的严重性

A. 对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。

B. 投入使用所造成的隐患或直接经济损失。

3 确定解决问题的结果

A. 确定解决问题的应达到的指标，如可量化的标准；

B. 客户要求，如交期，可接受的处理方式等。

注意事项：

A. 使用顾客理解的术语；

B. 描述引起问题的状态变化；

C. 用量化的术语来表示状态。

多功能小组须确认缺点或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。确认问题所影响的范围，如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检验资料有无异常等。

注意事项：

A．描述为什么变化会发生，或识别系统中的漏失，有时可使用流程图进行辅助漏失判定；

B．根本原因分类，如人、机、料、法、环等；

C．问题的确认环节在此阶段较容易被忽视。

第三步：实施并验证临时性措施

小组依据第二步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：

1 采取相应的措施（针对第二步的各要求事项的反应对策）；

2 采取临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。

各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间内所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料。若有返工筛选的计划，也应列入在计划中。

注意事项：

A. 各措施的有效性和时效性(临时性)；

B. 描述现在由谁,什么, 何时及怎样来发现及控制不良, 并且怎样防止其流出;

C．临时措施计划制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其他不良的隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。

第四步：确定根本原因

分析时应将确认真正原因的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数据分析的结果，作为真正原因的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能的因素进行原因查找验证；

注意事项：

可以使用不良再现方式来证明结果确为根本原因。

第五步：选择及验证纠正措施

针对查找到的根本原因，定量确定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的应急计划，确保解决问题且不会发生其他隐患。

注意事项：

A. 验证试验的实施计划；

B. 纠正措施必须可有效解决问题发生的根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效

的解决措施。

第六步：实施永久性纠正措施

对选择的改善对策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正原因加以防止。

改善对策的实施有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或与问题相关的数据，利用数据加以验证改善对策的有效性。

注意事项：

A. 用量化的术语描述确认的结果(如: 达到CPK≥1.67 或减少不良发生到预定目标值等)；

B. 第三步的临时措施须持续实施直到永久改善对策已被证明有效为止。

第七步：防止再发生（预防再发生）

经确认可以避免问题再发的有效纠正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发，并推广至所有类似问题的再发生预防。

注意事项：

A. 有效的改善变化必须可以防止问题的发生，并形成书面文件；

B. 须将有益的改善措施水平展开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。

第八步：向小组祝贺

指导者及组长承认小组成员为解决问题付出的努力。

8D工作法是一种科学有效的实施纠正措施的工具，它将所要解决的问题以专案的形式进行充分细化，直到确定并消除问题的原因，防止不合格的再发生。

注意事项：

8D工作法的实施应由组织的高层领导推动并对小组充分授权，并保证小组成员有足够的时间从事活动。