SOP-QC-009-00 明胶企业QC仪器操作文件 - TM-1透明度测定仪操作规程

明胶企业QC管理文件-微生物限度检验操作规程

**集团明胶事业部
目的：阐述微生物限度检验操作规程。

范围：微生物限度检验室
责任：质量部长、微生物限度检验室检验员。

内容：
1 室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试管架、搪瓷盘、吸管及5%石炭酸水溶液的消毒液、酒精和碘酒棉球等物。

2 无菌操作衣帽和口罩应定期高压灭菌。

其它用品也应随时擦拭消毒或灭菌。

3 检验前应做好无菌工作间及工作台清洁，备好检验用具，用121℃高压蒸汽灭菌20分钟、紫外灯灭菌30分钟或用其他方法灭菌。

4 工作人员必须具备无菌观念，入室前应严格洗手消毒，穿戴无菌工作衣帽、口罩及拖鞋，出室时应脱去无菌工作衣帽、口罩及工作鞋，并挂放在指定的地点。

严禁穿戴无菌工作衣、帽走出质量检验室，进入公共场所。

5 在进行活菌、毒菌和产品检验操作时，不得直接接触或沾污他物，防止污染。

6 接种环在使用前必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。

7 吸取菌液时，必须用带有吸球的吸管进行。

严禁直接用口吸取操作。

8 检验过程中用完的器皿应定位放置。

染菌器皿应及时浸泡在有关消毒液中。

如盛有菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿失手破裂时，应及时用消毒液处理，不得污染环境。

9 检验完毕应及时采取消毒措施，清理检验用具，清洁工作台及地面，并开启紫外灯消毒室内，消毒完毕应关闭电源。

10 室内应保持整洁，每月全面消毒一次，保持无菌环境。

非工作人员未经质量部长批准不得进入无菌室，并谢绝参观。

透明度测定仪操作规程

透明度测定仪操作规程1、开机预热仪器在使用前应预热30分钟2、波长调整转动波长旋钮，并观察波长显示窗，调整至需要的测试波长（460纳米）。

注意事项：转动测试波长校正（透光率100%）后，以稳定5分钟后进行测试为好（符合行业标准及计量部门检定规程要求）。

3、设置测试模式按功能键，便可在“透光率”和“吸光率”中切换测试模式。

4、玻璃比色皿的配对性该仪器所附的玻璃比色皿是经过配对测试的，未经过配对处理的比色皿将影响样品的测试精度。

用手拿比色皿应该握比色皿的磨砂表面，不应该接触比色皿的透光面。

即透光面上不能有手印或溶液痕迹，待测定溶液中不能有气泡、悬浮物，否侧也将影响样品的测试精度。

比色皿在使用完毕后应立即清洗干净。

5、调零（透光率0%）在T模式时，将遮光体置入样品架，合上样品室盖，并拉动样品架拉杆使其进入光路。

然后按动“调零”键，显示器上显示“00.0”或“-00.0”，便完成调T零，完成调T零后，取出遮光体。

注意事项：1、测试模式应该在透光率（T）模式；2、如果未置入遮光体合上样品室盖，并使其进入光路便无法完成调T零；3、调T零时不要打开样品室、推拉样品架；4、调T零后(未取出遮光体)，如切换至吸光率测试模式，显示器上显示为“.EL”。

5、如直接在吸光率（A）模式调T零，则在置入遮光体后不管显示器上是否显示“.EL”，均需按动“调零”键。

6、校正100%透光率将蒸馏水样品置入样品架，并推拉样品架拉杆使其进入光路。

然后按动“校正”键，此时屏幕显示“BL”延时数秒便显示“100.0”（在透光率模式时）或“-.000”、“.000”(在吸光率模式时)，即自动完成校正。

7、无色液体透明度测试1、按动功能键，切换至“透明度”测试模式。

2、调整测试长度（460纳米）。

3、用遮盖体调零。

4、用无色液体标准液校正100.00%。

5、置入待测样品，读取测试数据。

6、平行测定2次，如果2次测定结果之差不大于2，取这2次测定结果的平均值。

SOP-QC-006-00 明胶企业QC仪器操作文件 - GHP-9160隔水式恒温培养箱操作规程

**集团明胶事业部目的：正确掌握和运用GHP-9160型隔水式恒温培养箱操作规程。

范围：适用于GHP-9160型隔水式恒温培养箱。

责任：QC负责人、QC人员。

内容：1使用前准备1.1先将备件加水外接头旋入箱体左上侧的进水接口处，然后再将橡皮管连接水龙头。

1.2将恒温箱电源线插头接通电源。

1.3开启电源开关，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示。

若水位过低，低水位指示灯亮且伴有报警声。

1.4打开水龙头，过一段时间水位逐渐升高，当低水位指示灯灭，报警声消失，此时应立即关闭水龙头，如不及时关闭水龙头会引起高水位指示灯亮，此时应把左下侧放水塞头拔出放水，直至高水位指示灯灭，再把放水塞头塞紧。

当高低水位均无声、无报警时，隔水层加水结束。

2温度设定2.1当所需加热温度与设定温度相同时不需设定，反之则需重新设定。

2.2先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，SV设定显示一闪一闪，再按移位键“◣”配合加键“▲”或减键“▼”设定结束，需按功能键“SET”确认。

3操作3.1打开外门、内门，将所需培养的物品放入培养箱，关好内外门。

3.2根据需要选择培养时间，培养结束后，关闭电源开关。

4做好仪器使用记录5注意事项及维护保养5.1培养箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。

5.2当使用一段时间后，水位降低，低水位指示灯亮时，应及时加水。

一旦低水位指示灯灭，应立即关闭水龙头，如继续进水，高水位指示灯亮且伴有报警声，水将从溢水口溢出。

5.3培养箱应放置在具有良好通风条件的室内。

5.4箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。

SOP-QC-006-00GHP-9160型隔水式恒温培养箱操作规程第2页共2页5.5当低水位报警时应及时补充水。

5.6箱内若被异物污染应及时清洁，保持箱内干净。

5.7培养结束后，如不马上取出物品，请不要打开箱门。

5.8取放物品时，如内外门开门时间过长，箱内温度有些波动，这是正常现象。

5.9如长期不使用本机，请将水放掉。

SOP-QC-001-00 明胶企业QC仪器操作文件-ZJ101-3型电热鼓风干燥箱操作规程

**集团明胶事业部
目的：正确掌握和运用ZJ101-3电热鼓风干燥箱操作规程。

范围：适用于ZJ101-3电热鼓风干燥箱。

责任：QC负责人、QC人员。

内容：
1.1检查干燥箱室内是否干净，有无上次遗留物品。

1.2开启电源开关
1.3调节温度
调节温度调节旋钮，本机可设置室温+10～250℃，只要将旋钮上的黑色圆点对准需要的温度即可，顺时针旋转为升高，逆时针为降低。

1.4将待烘的物品放入干燥室内，铺平。

1.5若想使箱内温度快速达到设定温度可开高温开关，当温度达到时应立即开低温开关。

1.6待实际温度与设定温度一致时，指示灯明灭交替，同时烘箱顶上的温度计指示实际温度。

此时可以开始计时。

1.7时间到达后，关闭电源开关，取出干燥室内物品，立即放于指定容器内或规定环境中。

1.8做好仪器使用记录。

2注意事项及维护保养
2.1此箱为非防爆干燥箱，带有易燃易挥发性物品切勿放入干燥箱内，以免发生爆炸。

2.2打开烘箱门，勿将水溅到玻璃门上，以防玻璃门骤冷而爆裂。

2.3干燥箱及其内部应经常清洁。

3修订简历
修订号修订日期修订内容修订人00新制定文件白云苍狼。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。

2．依据《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。

QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。

3．范围本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。

4．责任QC。

5.内容5.1 冻力强度5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。

5.2 粘度5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平5.2.2 方法：5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。

5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。

按下控温按钮，将手指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。

5.3 粘度下降5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。

取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。

计算即得。

5.3.3 结果计算：n 1-n2粘度下降％= ×100%n1式中:n1—试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)；n2—培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。

明胶企业QC管理文件-质量检验室仪器维护和维修管理

**集团明胶事业部目的：加强检验用仪器维护和维修管理。

范围：仪器仪表、检验用仪器。

责任：设备动力部长、设备维修人员、质量部长及仪器设备操作人员内容：1 质量检验室负责制定检验用仪器的预防性维护计划和操作规程，并建立检验用仪器的维护和维修记录。

2 经改造或重大维修的检验用仪器应当进行再确认，符合要求后方可用于检验。

3 检验用仪器的维护和维修不得影响产品的检验质量。

4 检验用仪器的使用保养4.1 仪器应根据使用说明书的要求安装在干净、干燥、无振动、无强磁场、无腐蚀性气体、温度、湿度都符合要求的场所。

试验室仪器应水平放置在室内平台上。

4.2精密仪器室要防潮、防晒；附近要有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用补救。

4.3仪器所用的电源要符合说明书要求，严禁接错。

需要接地的仪器要可靠接地，接地电阻符合说明书要求。

4.4 仪器使用完毕，要拨下电源插座或关断电源开关。

4.5 用干净的干布擦净外表面，让仪器恢复到使用前状态。

4.6 仪器须经检定或校验合格后，在有效期内方可使用，检定证书或合格证应存档保存。

4.7 操作人员必须经培训考核合格，持证上岗。

贵重仪器必须专人操作、专人管理。

4.8 仪器操作人员是仪器的清洁、保养的第一责任人。

5 检验用仪器的维护和维修5.1 仪器的维修应该由有资质的，具有一定仪表、自动化专业的技术人员进行。

5.2 一般仪器损坏时，应由设备动力部召集有关技术人员分析原因，提出维修方案，再由专业技术人员维修。

维修人员从电气技术员中具有仪表知识的人员中选择。

5.3 技术难度大或配件可更换的仪器，应联系生产厂商派专业技术人员来厂维修。

设备动力部、质量部要事先与生产厂商联系，告知故障原因，先估计维修费用。

SMP-QC-021-00 质量检验室仪器维护和维修管理规程第2页共2页5.4 经修理后的仪器应重新校验、确认或验证，校验、确认或验证合格后方可投入使用。

5.5 重要检验仪器必须经验证后方可使用。

透明度仪

TM-1透明度仪操作规程
1.开机：电源开关置于【I】,电源指示灯亮，预热30分钟；
2.测试
2.1.预先配制5%的胶体溶液400mL，冷却至40℃；
2.2.胶液迅速倒入透明度玻璃管里，避免空气或泡沫进入；
2.3.将透明度玻璃管按管上所标方向放入仪器内部的测试装置里，玻璃管右端
靠紧测试装置右端并将箱盖盖好；
2.4.按下【启动】，测试指示灯亮，仪器自动测量胶液的透明度；
2.5.测试完毕，仪器自动显示测试结果；
2.6.平行测定2次，如果2次测定结果之差不大于2，取这2次测定结果的平
均值；
2.7.测试结束，用80℃左右的热水将透明度玻璃管反复清洗数次，直到管内
无残留胶液，用吹风机将管吹干。

3.关机：电源开关置于【O】,电源指示灯灭，仪器关闭。

4.注意事项
4.1.定期清洁箱体和部件。

4.2.透明度玻璃管在使用完毕后应立即清洗干净，并吹干。

SOP-QC-011-00 明胶企业QC仪器操作文件- YM50座式电热蒸汽压力灭菌器操作规程

**集团明胶事业部目的：正确掌握和运用YM50座式压力蒸汽灭菌器操作规程。

范围：适用于YM50座式压力蒸汽灭菌器。

责任：QC负责人、QC人员。

内容：1操作步骤1.1待灭菌物品堆放：将密封手柄旋开，掀开锅盖，把灭菌物品予以妥善包扎，灭菌包体积一般不超过20cm×10cm×10cm为宜，名包之间留有间隙，堆放在灭菌桶内的筛板上，这样有利于蒸气的穿透，提高灭菌效果。

在堆放灭菌包时应注意安全阀、放汽阀孔位置必须留出空位，保障其畅通放汽，否则因安全阀出汽孔堵塞可能工作造成事故。

1.2开机：接上与本机标牌一致的电源，将电源开关按到ON处，此时电源灯（红色）亮，低水位灯（黄色）闪烁一下即可，显示电源已正常输入本机，蒸发锅内属断水状态，然后将灭菌桶内盖罩住灭菌桶，把生活用水从灭菌桶与蒸发锅夹缝内加入，当水位达到低水位时黄灯亮，此时应继续加水至高水位灯（绿色）亮时，可停止加水，本机已进入工作状态。

1.3密封：堆放与开机程序完成时，将锅盖盖上，将左右手柄旋上。

1.4灭菌1.4.1常规灭菌压力温度一般在压力0.145MPa-0.165MPa，温度124℃-126℃范围内属本器安全阀设定数，由安全阀控制灭菌压力温度。

1.4.2在加热时，应将放气阀的摘子堆至垂直放气方位，使冷空气随着加热由桶内逸去。

等待蒸气冒出时，即将该摘子扳回水平“关闭”方位。

此时压力表指针因加热而逐渐上升，指示出灭菌器内的压力和温度。

1.4.3当压力达到0.14MPa时，则安全阀能使之维持恒压，并开始计算灭菌所需时间。

1.4.4对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过上下放气阀予以迅速排出，使物品上残留水蒸汽得到蒸发，再待30分钟左右后开启锅盖，灭菌物更干燥，灭菌液体时严禁使用干燥方法。

1.4.5灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热待其冷却，直至压力表指针回复至零位，打开上排汽阀再待数分钟后排去余气，才能将锅盖开启。

明胶企业质保操作规程-检验结果超标情况的调查及处理操作规程

**集团明胶事业部目的：1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

范围：质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果的调查处理。

责任：1 QA主任：QA主任应确保本规程符合有关明胶生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。

2 QC主任：QC主任有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。

3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC主任，并在QC主任的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。

4 质量部：质量部有责任发放和存档OOS报告并记录；跟踪未完成的报告。

当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。

内容1 定义：1.1 检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。

1.2 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3 超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

明胶企业QC管理文件-明胶取样操作规程

**集团明胶事业部目的：规定明胶取样的步骤、内容和要求，均匀地、公正地抽取样品，保证取样有代表性。

范围：适用于明胶半成品、中间产品和明胶产品的取样工作。

责任：质量部、取样人员。

内容1 取样操作应在被取样对象生产条件同样的洁净级别下进行。

明胶半成品、中间产品和明胶产品的取样应在总混后在车间和仓储区取样。

必要时，质量部的取样人员有权要求车间将明胶半成品、中间产品和明胶产品充分混匀后再取样。

在保证取样有代表性、均匀性的前堤下，亦可在生产线上抽取样品。

2 质量部的人员授权进入生产区和仓储区进行取样及调查；拒绝非质量部的人员(如仓储人员、车间人员、生产部人员)送样。

3 取样人员进行取样必须按照经批准的操作规程前往现场检查物料并有代表地、公正地抽取样品，并记录。

4 明胶半成品、中间产品和明胶产品取样操作规程如下：4.1 取样前准备：4.1.1 准备清洁干燥的取样用具。

4.1.2 取样时须先检查品名、批号、数量及包装等是否与请验单相符，确认无误后才可取样。

4.2 经授权的取样人：质量部取样人员。

4.3 取样方法：采用二次分样法：根据样本数N，按前后左右上下中，抽取（√N/2）+1个样本，用采样器插入袋中不同方向和不同深度，每袋抽取约100-200克样品，共抽取样品约1000-2000克，置样品容器如密封塑料袋或具塞三角燒瓶中。

4.4 所用器具：采样器、存放样品容器如密封塑料袋、具塞三角烧瓶。

4.5 样品量：第一次取样约1000克-2000克，分样后最终抽取的样品约100克。

4.6 分样的方法：将上述（√N/2）+1个样本抽取的样品总混，均匀摊在平面上，从四角和中心各取约20克，将抽取的5个样品总混，得本次抽取的样品约100克，置样品容器如密封塑料袋、具塞三角燒瓶中。

SMP-QC-026-00 明胶取样管理规程第2页共2页4.7 存放样品容器的类型和状态：干燥、洁净、密封。

4.8 取样后剩余部分及样品的处置和标识：分样后剩余部分及时返回到本批物料中。

明胶企业质保操作规程-持续稳定性考察操作规程

**集团明胶事业部目的：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市明胶的质量，发现明胶与生产相关的稳定性问题（如性状、水分、灰分、粘度、冻力強度、透明度等指标的变化），并确定明胶能够在标示的贮存条件下，符合明胶质量标准的要求。

范围：适用于本公司所生产的所有上市的明胶品种、规格。

持续稳定性考察包括（成品）持续稳定性考察、中间产品放置时间的研究、运输条件的验证分析等。

责任：1 由留样观察员负责起草持续稳定性考察计划、方案及报告，QA主任、QC主任、质量部长负责会审，报企业质量负责人审定、批准。

2 持续稳定性考察的试验检测由QC主任负责安排，QC检验员负责实施。

内容：1 基本原则及目的描述明胶在注册阶段的稳定性研究，一般并不是实际生产的产品稳定性，具有一定的局限性，采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察结果，是确定上市明胶稳定的最终依据。

在明胶获得上市批准后，应采用实际生产规模的明胶继续进行持续稳定性试验。

根据继续进行的持续稳定性考察结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。

明胶在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、原辅料标准、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后明胶的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。

2 分类描述2.1 持续稳定性考察2.1.1 目的：在有效期内监控上市明胶的质量，以发现市售包装明胶与生产相关的稳定性问题（如性状、水分、灰分、粘度、冻力強度、透明度等指标的变化），保证按固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且考察可以在有效期内监控明胶的质量，并确定明胶可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.1.2 范围：持续稳定性考察主要针对市售包装明胶，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

明胶企业QC管理文件-检验记录及质量检验报告书的书写标准

**集团明胶事业部目的：本标准规定了质量检验记录及质量检验报告书的书写标准。

范围：本标准适用于质量检验记录及质量检验报告书的管理。

责任：质量部经理、质量负责人、质检员。

内容：1 质量部经理负责建立各物料专用的规范的质量检验记录电子版（空白），并负责检查审核质量检验记录，质量检验记录应当至少包括以下内容：1.1 产品或物料的名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；1.2 依据的质量标准和质量检验操作规程；1.3 检验所用的仪器或设备的型号；1.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.5.检验过程，包括样品溶液和对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.8 取样日期、检验日期、报告日期；1.9 检验人员的签名和日期；1.10 检验、计算复核人员的签名和日期。

2 检验记录复核：检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。

3 检验记录书写要求：3.1 应如实填写检验记录，记录应准确、完整、及时，无缺项缺页损角。

3.2 有检验主要操作步骤，有检验数据，有检验结果，有计算式，有结果判定。

3.3 检验者、复核者应签全名；3.4 书写正确，字迹清晰、端正、色调一致；日期书写正规；3.5 无涂改，如需更改时，应划去写错的部分，然后在旁边重写并签名和更改日期；不得用刀刮或橡皮擦、涂改液来改错。

3.6 如由于目前条件限制，未能进行某项目的检验，则在此项目检验结果一栏中填写“未检”，或“参见某厂家质检报告单××号”或“参见××药检所质检报告单××号”; 在有限的检品内经检验为“0”的项目应写成“未检出”。

3.7 产品或物料名称、术语、计量、有效数字均应符合药典、国家标准等有关规定。

各种数据的精确度：● 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致、符合检验规范的要求。

明胶企业QC管理文件-微生物限度检验卫生管理

**集团明胶事业部
目的：建立一个微生物限度检验室卫生管理。

范围：所有微生物限度检验室。

责任：质量部经理、质量检验室微生物限度检验人员。

内容：
1 微生物限度检验室的环境应保持整洁。

2 不允许非工作人员进入无菌室，应尽量避免人员污染。

3 工作人员应按无菌要求，做好消毒工作，穿戴好无菌工作服，再进入无菌室。

4 工作前应对无菌室的工作台面、器具进行消毒，并开紫外灯20分钟，对空间进行消毒。

5 无菌操作台应在工作前20分钟开启，以确保工作区达到无菌要求。

开启微生物限度检验室空气净化系统，通风30分钟进行自净。

6 一切操作严格按照无菌操作规定进行，不得违反。

7 无菌室内只能存放必须的检验用具，并保持固定位置，不随便移动，其它器材应通过传递窗进出。

8 假若无菌衣受污染，应脱下翻转包裹，使污染部分包在内部，进行消毒，经清洗灭菌后再用。

9 因偶然打破盛有培养物的器皿，致使病原性的菌毒种外溢，污染了工作室及操作者的衣服和体表时，应保持冷静，切勿乱动，以免扩大污染面。

对一般小面积的污染可自行处理，较大范围时则请人协助。

10 所有用过的器具应置消毒液中消毒后，再洗刷清洁。

11 对于培养物及器皿，在检查结束后应即时高温灭活，再洗刷清洁。

12 定期检查室内无菌状况，发现不符合要求时应立即消毒。

13 因紫外线不能起到完全灭菌作用，故应定期用臭氧、乳酸或甲醛等熏蒸无菌室空间。

14 消毒剂应定期交替使用，以避免微生物产生抗药性。

明胶生产-药用明胶质量标准及检验规程

**集团明胶事业部目的：明确明胶质量标准，规范明胶的检验。

适用范围：明胶的质量标准和检验规程责任人：质量部经理、QC部主管、QC人员、生产部经理引用标准：《中国药典》20**年版。

内容：1质量标准2性状2.1本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5-10倍。

2.2本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醴中不溶；在醋酸中溶解。

3鉴别3.1理化鉴别3.1.1仪器与试剂3.1.1.1仪器：分析天平；滴管；移液管（5ml）;试管（100 mm X10mm）03.1.1.2试剂：重铭酸钾试液；稀盐酸。

3.1.2操作：取本品约0.5g,加水50ml,加热使溶解后，取溶液5ml,加重铭酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。

3.1.3判定：本品鉴别应呈正反应。

3.2理化鉴别3.2.1仪器与试剂3.2.1.1仪器：分析天平；滴管；移液管（10ml）;试管（100 mm X10mm）03.2.1.2试剂：糅酸试液。

3.2.2操作方法：取鉴别3.1.2项下的剩余的溶液1ml,加水10ml,摇匀后，加糅酸试液数滴，即发生浑浊。

3.2.3判定：本品鉴别应呈正反应。

3.3理化鉴别3.3.1仪器与试剂3.3.1.1仪器：试管（100 nlm X10 mm）；电炉。

3.3.1.2试剂：钠石灰3.3.2操作方法：取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

3.3.3判定：本品鉴别应呈正反应。

4检查4.1凝冻浓度取本品1.10g,置称定重量的车t形瓶中，加水80ml,在15~18C放置2小时, 使完全膨胀后，置60c水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g,取10ml, 置内径13mm的试管中，在0c冰裕中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

4.2酸碱度4.2.1仪器：酸度计；分析天平；量筒（100ml）;定性滤纸。

明胶企业QC管理文件-精密仪器管理

**集团明胶事业部
目的：建立一个精密仪器的管理程序、管理内容和要求。

范围：适用于精密仪器管理和使用工作。

责任：质量部经理、质检员。

内容：
1 质量检验室负责建立精密检验仪器操作规程和仪器的使用日志，使用日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所检验的产品名称、规格和批号等。

2 精密仪器室内应保持清洁整洁，根据清洁卫生轮流表安排各组值日，每天上班派人打扫，并经常更换干燥剂。

3 为保证仪器测量的准确性和敏感度，仪器处在工作状态时，应保持室内温度15℃～25℃，故进出仪器室应随手关门。

4 使用精密仪器之前先检查“仪器使用日志”，了解仪器使用情况是否正常，检验前认真检查。

并按使用说明的规定开机预热。

5 使用精密仪器必须按仪器说明书中的方法与操作规程进行操作，新手必须在师傅的指导下，熟练后才能独立操作。

6 测量完毕应关掉光源，稳压器，电源，洗好测量器，罩上仪器外罩，清理工作台上各种物品，保持台面干净。

7 每次使用完毕，认真登记使用日志，填写检验的产品名称、规格和批号、操作人姓名及仪器工作状态。

8 仪器发生故障须及时报告，由专人维修，不得自行处理，禁止仪器带病工作。

9 仪器应登记造册，建立档案，内容包括仪器名称、编号、出厂编号、规格、生产厂、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点以及每次校验、维修情况记录等。

明胶企业QC管理文件-标准品、对照品管理

**集团明胶事业部目的：加强对质量检验室检验分析用标准品、对照品的管理，确保各种质量检测数据及结论的准确。

范围：检验用标准品、对照品。

责任：质量部经理、质量检验室人员。

内容：1 质量部经理直接负责标准品或对照品的管理，标准品或对照品的管理应至少符合以下要求：1.1 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；有有效期要求。

1.2 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；2 质量检验室须设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

3 质量检验室根据企业生产品种综合计划制定标准品和对照品的年度需求采购计划和文字说明，内容包括：名称、规格、库存量、采购数量、价格、供应单位或供应商，报质量部经理批准。

由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

4 标准品、对照品的购买：4.1标准品、对照品采购计划质量部经理批准后，国内购买一般到**省药品检验所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

4.2 标准品、对照品购买单应尽量注明分子式，分子量及结构式，以免发生误购。

4.3 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部经理批准后，管理员可直接购买。

5 标准品、对照品的接收：5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好，洁净，封口严密、标签完好，清晰。

5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。

5.3 对所买标准品、对照品编号，此编号要便于管理。

5.4 填写标准品、对照品入库记录，内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单位(来源)、购进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名等，填好标签内容：名称、规格、批号、数量(皮重、净重)、生产单位(来源)、购进日期、编号、贮存期、贮存位置、贮存条件、购买者签名、接收人签名，裹在瓶外或盒外。

明胶企业质保管理制度-文件格式控制规程

**集团明胶事业部目的：统一规定文件的格式。

范围：本规程规定了标准类文件的一般格式。

适用于**集团明胶事业部标准类文件的编制。

责任：文件制定者。

内容：文件编排格式如下:1 首页的唛头如下：**集团明胶事业部2 统一采用A4左订本，上边距为2.4厘米、下边距1.5厘米、左边距3厘米、右边距1.5厘米、行间距设为固定值20磅。

3 文头采用统一格式，如本文唛头“**集团明胶事业部”使用宋体小二号加粗，与表头距离为1行距。

唛头表格内容使用宋体四号字加粗。

验证方案文件唛头中审核栏改为会签。

正文中文用宋体，英文和数字用Times New Roman，大小均为小四，章条目均顶格。

4 标准文件从次页起设置页眉，从左边起依次为公司标志LOGO，文件编码，文件标题，页码页数；字体为宋体小五。

并在下方加入双横线“”如下:LOGO SMP-QA-003-00 文件运作、修订和变更程序第1页共2页5 文件正文分为目的；范围；责任；内容或程序等栏目，目的、范围、责任、内容字体为宋体小四加粗。

程序或内容下的章、条、目分1、2、3叙述。

SMP-QA-001-00 文件格式控制规程第2页共2页6 编排一般分章、条等，以1.1或1.2.4表示。

章号与条号最后一个数码不加点，空一格，章与条之间不空行。

目号最多由4个号码组成。

最后一层次阐述并列的内容，可用“●”，不加目序。

7 章与章、条与条、目与目对齐。

章、条、目有题目时不用“：”等标点符号。

无题目时，内容与题序空一格。

8 文件最后一项为修订简历9 文件末尾另起一行画一细线长6 cm，置正中，以示正文终止；附件列于细线左下。

明胶质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立明胶质量标准，确保所用明胶的质量。

二、范围：本规定适用于明胶质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源:《中国药典》2015年版二部
2.技术要求
3.贮存条件：置于密封，凉暗处。

4.相关标准操作规程：明胶检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-047）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版二部一致
6.内部使用的物料代码：1102039。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：密闭。

10.有效期：按厂家规定执行。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

SOP-QC-016-00 明胶企业QC仪器操作文件- JY100电子天平使用操作规程

**集团明胶事业部目的：建立JY1002SM001型电子天平使用操作规程，以指导正确操作。

范围：本规程适用于JY1002SM001型电子天平使用操作。

责任：QC 负责人、QC 检验员对本规程的实施负责。

内容：1.1接通电源，预热1小时，显示器自动置零。

1.2按MODE 键选择称量模式。

180/±0.1mg 或30/±0.01mg 。

13校准1.3.1按键，显示自检方式，约1秒后，显示“0.0000”。

1.3.2按键，显示“CAL in”，等待下一个显示。

当显示“CAL dn”时，将天平右下侧的手柄轻轻地向外拉，拉不动时为止。

当显示“CAL up”时，将手柄轻轻地向里推，推不动为止。

1.3.3到显示“CAL End”，约1秒钟后，显示“0.0000”为止，天平已校准。

1.4时，读取称量值。

1.4.1一般称量，按键，显示自检方式，约1秒后，显示“0.0000”。

1.4.2增量称量：将容器放到称盘上，显示容器重量，按键，显示“0.0000”，向容器内加入第一种物品，当显示到标定重量时，停止添加，按上操作使用加入第二种物品。

1.4.3减量称量：将一装有物品的容器放到盘上，显示总重量，按键，除掉总重量，显示“0.0000”，从容器内向外取物品，显示被取物的负重量值。

1.4.4差重称量：将一做为参照重量的砝码或样品放到称盘上，显示重量值，按键，除掉显示的重量值显示“0.0000”，取下砝码或样品，将对照物品放到称盘上，显示对照物与参照物之间的重量差。

1.5关闭显示器：按键。

1.61.7经常使用天平时，可在结束称量后只关显示不拔电源，下次使用天平时，可不必预热。

1.8不经常使用天平时，应先关显示，然后将电源线拔下。

2维护与保养2.1不得使用尖锐物，如铅笔、圆珠笔等按键，只能用手指按键。

CAL TARE TARE TARESOP-QC-016-00JY1002SM001型电子天平使用操作规程第2页共2页2.2不要让物体从高处掉落到称盘上，以免损伤称量机构。

SOP-QC-019-00 明胶企业QC仪器操作文件-WNE-1A型恩氏粘度计操作规程

**集团明胶事业部
目的：确保正确使用WNE-1A恩氏粘度计
范围：适用于WNE-1A恩氏粘度计
责任：检验员
内容：
1操作前检查
检查内锅内壁及流出嘴是否干净。

恩氏温度计、是否检定周期内。

加热器、手动搅拌器是否正常。

2操作顺序
2.1用酒精清洗内锅内壁及流出嘴，并用干净柔软的软布揩净，然后安装在外锅上。

2.2调整液面水平、将木塞插入流出管内，然后将干净的蒸馏水注入锅内约240毫升，在调整三只调节螺钉，使三个水准钉尖端刚好露出液面，盖上内锅盖。

2.3在外锅内注入水（80℃以上注入润滑油），功率控制开关置“I”档（全功率加热），使锅内温度达到设定温度后，即将功率控制开关置“0”档（半功率加热），使锅内温度恒定在设定温度，搅拌约5分钟。

2.4待试样中的温度计恰好达到规定温度后，迅速提起木塞，同时开动秒表，当接收瓶中的试样正好达到200毫升的标线时（泡沫不予计算），立即停住秒表。

2.5连续测定两次，取两次秒表读数的平均值，按计算公式算出试样的恩氏粘度。

3注意事项
外锅内必须注入水后加热，恩氏粘度计必须轻拿轻放，保证流出管的疏通。

4维护保养
每次测定后，应将内外锅及接受瓶洗净。

5修订简历
修订号修订日期修订内容修订人00新制定文件白云苍狼。