中药品种保护条例测试试题(含答案)

中药品种保护条例测试试题
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一、填空题：（每空3分，计54分）
1、《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。

2、为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订《中药材生产质量管理规范（试行）》。

3、《中药材生产质量管理规范（试行）》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

4、生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

5、中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

6、对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

7、根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

8、允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。

禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

9、药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。

如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

10、根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。

适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。

饲料及添加剂应无污染。

11、药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

12、鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

13、地道药材应按传统方法进行加工。

如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

14、在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

15、药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。

运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

16、药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。

地面应整洁、无缝隙、易清洁。

17、所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。

档案资料应有专人保管。

18、地道药材指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

19、生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。

20、从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。

从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

21、为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定《中药品种保护条例》。

22、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

23、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

24、申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家提交完整的资料。

25、中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为 30年、20年、10年中药二级保护品种为7年。

26、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。

每次延长的保护期限不得第一次批准的年限。

27、被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药品种保护证书》的企业生产。

28、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密规定办理。

29、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

30、生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改善生产条件，提高品种质量。

二、简答题 (前3题每题12分，每4题10分，共46分)
1、符合什么条件的中药品种，可以申请一级保护？
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

2、符合什么条件的中药品种，可以申请二级保护？
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

3、国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。

国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取什么措施？
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。

（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

4、违反《中药品种保护条例》十七条的规定，如何处罚？
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

5、《中药材生产质量规范》试行中，质量管理部门的主要职责是哪些？
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

小学少先队组织机构。