新版药品不良反应事件报告表
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表
经营企业名称：
联系电话电子邮件报告人岗位签名
报告类
型：
已知（）新的（）一般（）严重（）患者基本信息
姓
名
性别民族出生年月
年龄岁体重
(公
斤)
电话原患疾病
既往药品不良反应/事件
家族药品不良反应/事件
不良反应发生时间
不良反应名称
不良反应/事件过程描述
患者于年月日时因患使用了：（填药品名称），用法、用量：用药（填多长时间）后，出现了（填不良反应的症状）：。
针对该药品不良反应的症状，（何时）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化）：在月日时，患者的症状开始缓解或消失。
对原患疾病的影响
不良反应/事件结果填写是否好转，是否痊愈
怀疑用药信息
批准文号商品名通用名称生产厂家生产批号用法用量给药途径用药起止时间
并用药品信息（如有则填写）
批准文号商品名通用名称生产厂家生产批号用法用量给药途径用药起止时间关联性评价信息
不良反应分析用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有（）无（）不明
反应是否符合该药已知的不良反应类型？是（）否（）不明（）停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是（）否（）不明（）
未停药或未减量（）
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是（）否（）不明（）
未再使用（）
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他
治疗的影响来解释？
是（）否（）不明（）
关联性评价结论肯定（）很可能（）可能（）可能无关（）待评价（）无法评价（）。
药品不良反应报告表
药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码单位名称：部门：电话：报告日期：年月日制表单位：国家食品药品监督管理局◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市)市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061邮编：电话：（010）67164979电话：传真：（010）67184951传真：E – mail ：report@ E – mail：严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件。
如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表新的严重的一般单位类型:医疗卫生机构单位名称: 部门: 电话: 报告日期:患者姓名: *** 性别: 出生日期: 民族: 体重(kg): 联系方式: ************家族药品不良反应: 有无不详既往药品不良反应情况: 有无不详不良反应/事件名称:食欲不振、恶心、呕吐不良反应发生时间: ****年**月*日医院名称: 病历号/门诊号:不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:患者第一天服用该药时稍有不适但能耐受，并无其他反应，等第三天早上食欲不振、恶心呕吐等症状更加明显且不能耐受，体征：血压130/85mmHg，心率：75次/分都正常，嘱托患者停药，随后两天访视一切良好，建议患者服用其他降糖口服药。
怀疑药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号*** 盐酸二甲双胍***剂型: *** 2型糖尿病用量:次日3次/日用法: 250mg/次从****年*月**日到****年*月**日**************** **********并用药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年用药原因用法用量用药起止时间生产厂家批号内品种用*注明)剂型:用量:用法:从到不良反应的结果: 治愈好转有后遗症死亡原患疾病：对原患疾病的影响: 不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有无不详关联性评价报告人: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告单位: 肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:不良反应分析1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是否2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是否不明3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量是否不明未再使用是否不明报告人职业: 执业药师报告人职务/职称: 职员报告人签名:。
药品不良反应事件报告表
)
给药途径:(
)
不良反应/事件发生时间
不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/事件的结果：□痊愈 □好转 □未好转 □不详 □有后遗症 □死亡 停药或减量后反应/事件是否消失或减轻：□是 □否 □不明 □未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件：□是 □否 □不明 □未再使用 对原患疾病的影响：□不明显 □病程延长 □病情加重 □导致后遗症 □导致死亡 ) 关联性 报告人:□肯定 □很可能 □可能 □可能无关 □待评价 □无法评价 签名( 评 价 报告单位:□肯定 □很可能 □可能 □可能无关 □待评价 □无法评价 签名( ) 报告人 信 息
联系电话:( 电子邮件：（ )职业：□医生
□药师
□护士
□其他
）
）签名：（
报告单位 单位名称:( 话:( 信 息电
生产企业请填写信息来源：□医疗机构
) )
联系人:( 报告日期:(
) )
□经营企业 □个人 □文献报告 □上市后研究 □其他
备注：
药品不良反应/事件报告表
报告类型：□新的□一般□严重 报告单位类别：□医疗机构□经营单位□生产企业□个人□其他
患者姓名 原患疾病
性 别
出 生 年 医院名称
年 龄
民 族
体 重
联系 方式
病历号/门诊号
家族药品不良反应/事件：□不详 □无 □有 既往药品不良反应/事件：□不详 □无 □有 相关重要信息： □吸烟史 □饮酒史 □妊娠史 □肝病史 □肾病史 □过敏史 □其他 怀疑用药
批准文号 商品名称
通用名称
生产厂家
生产批号
用法用量
用量：( ( )日(
新版药品不良反应事件报告表.doc
药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口____________________严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/爭件过程1S述苗写要求套用格式何时岀现何不艮反应■何时停药.采取何措施■何时不良良应治愈或好转°以时间为线索，记录不艮反应的发生、发展及处理过程J为关联性评价提供充分的信息.做到三个时间“三个项目"两个尽可能J要求三个时间不良反应发生的时间采取措施干预不艮反应的时间不良反应终结的时间三个项目事件初始歿生时的相关症状.体征和相关检查动态变化的相关症伏、体征和相关检查采取的干预措施后的症状、俸征和相关检杳两个尽可能不艮反应」爭件的表现埴写时要尽可能明确*具体有关的辅助检查结果要尽可能明确埴写赠送以下资料考试知识点技巧大全考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动，大脑细胞活动需要大量能量。
新版药品不良反应事件报告表
技术准入制度为加强护士执行管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，特制订制度如下：1、凡在我院工作的护理人员，必须通过卫生部统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。
未经护士执业注册者不得从事护士工作。
2、护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。
3、护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。
遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。
4、护士执行必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。
5、非法取行《中华人民共和国护士执业证书》的护理人员，由医院予以缴销。
6、护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由医院护理部视情节予以警告、责令改正、终止在本院执业，并上报卫生行政部门终止其注册直至取消其注册。
患者识别制度一、一般病人识别1、标本采集、给药或血等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用2种患者身份识别方法（禁止仅以房间或床号作为识别的依据）。
2、将“腕带”作为辨识手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者的重要手段。
（1）对实施手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者在诊疗活动中使用腕带标识，作为操作前、用药前、输血或血制品前诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。
（2）在重症监护病房、手术室、急诊抢救室、新生儿及儿童等患者使用“腕带”，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。
3、在实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作，4、完善关键流程的患者识别措施，在各关键流程中，均有对患者准确性识别的具体措施、交接程序与记录文件。
（1）急诊与病房、与手术室、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。
（2）手术（麻醉）与病房、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。
二、手术病人及部位识别1、术前一日，责任护士遵医嘱对手术患者进行查对（内容包括：床号、姓名、年龄、手术名称、手术部位）。
药品不良反应登记表格模板
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□编码
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族：
体重（㎏）
联系方式：
家庭药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
国家药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能有关□待评价□无法评价□签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
病历号/门诊号
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监用药起
止时间
用药原因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：
药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表
附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□√一般□报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：王xx 性别：男□√女□出生日期：1942年2月3日或年龄：民族：汉体重（kg）：62联系方式：1380857XXXX原患疾病：慢性支气管炎高血压医院名称：金沙县xx镇卫生院病历号/门诊号：20120325既往药品不良反应/事件：有□无□√不详□家族药品不良反应/事件：有□√青霉素过敏史无□不详□相关重要信息：吸烟史□√饮酒史□√妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字H20023019泰可欣注射用头孢噻肟钠北京紫竹药业有限公司1201162g/次，2次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12 呼吸道感染并用药品国药准字H200250110.9%氯化钠注射液四川科伦110236100ML/次，1次/日，静脉滴注2012-2-12--2012-2-12 呼吸道感染不良反应/事件名称：呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗、发绀不良反应/事件发生时间：2012年 2 月12 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者因咳嗽、咳痰13年，加重伴气促3天来我院就诊，初步诊断：慢性支气管炎急性发作，予以静滴0.9%氯化钠注射液100ml+注射用头孢噻肟钠2g，5分钟后，患者出现呼吸困难、口吐白沫、抽搐、多汗（过敏性休克）。
查体：T38.5℃，P90次/分，R13次/分，BP82/53mmHg，全身大汗，皮肤潮湿，呼吸困难，双唇发绀，口吐白沫，双肺呼吸音粗，双肺底可闻及少量细湿罗音，无哮鸣音，心率90次/分，未闻及杂音，腹部（-）,余无特殊。
处理：1、立即停药；2、吸氧；3、皮下注射肾上腺素1mg，肌注苯海拉明40mg,地塞米松磷酸钠注射液10mg，静滴5%葡萄糖注射液250ml+多巴胺20mg，20分钟后，患者症状缓解并消失。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表（报告时限：发现药品不良反应要立即报告。
）表中若有选择项，请将选中的内容涂成红色。
不良反应/事件过程描述及处理情况填写说明：
（1）首先要对患者原患疾病进行描述，并要描述合并用药情况；开始用药时间，不良反应发生时间，采取措施干预时间及ADR终结时间；
（2）填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
（3）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。
所有检查要注明检查日期。
（4）填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
（5）对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
药品不良反应事件报告表
编码 报告单位类别 联系方式：
性别：
民族：
出生年月： 医院名称：
无 无 妊娠期 有 有
年龄：
体重：
病例号\门诊号：
肝病史
肾病史
过敏史
其他
合并用药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
不良反应\事件详细信息 不良反应\事件名称： 不良反应\事件
导致后遗症 很可能 很可能 可能 可能
导致死亡 可能无关 可能无关 无法评价 无法评价
待评价 待评价
报告单位签名 电子邮件： 联系人： 报告人签名 联系电话： 报告日期
上传日期
上传单位
药品不良反应\事件报告表
报告基本信息 首次\跟踪报告 报告类型 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： 既往药品不良反应\事件 家族药品不良反应\事件 相关信息 怀疑药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
吸烟史 不详 不详 饮酒史 新的 一般 严重
不良反应\事件过程描述（包括 症状、体征、临床检验等）及处 理情况
不良反应\事件结果 停药或减量后反应\事件是否消失或减轻
痊愈
好转
未好转 是 是
不详 否 否
有后遗症 不明 不明
死亡 未停药或未减量 未再使用
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应\事件 对原患疾病的影响 报告人信息 报告人评价 关联性评价 报告单位评价 报告人签名 报告人信息 报告单位信息 信息来源; 备注： 附件信息 序号 附件名 附件类型 摘要 联系电话： 单位名称： 职业：
新版药品不良反应事件报告表药品不良反应报告表
新版药品不良反应事件报告表药品不良反应报告表药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
微生物实验报告微生物的分布实验报告学号：微生物学大实验班级：姓名：1.培养基的配置及消毒灭菌1.1通用培养基的配制（液体、固体、半固体三种） 1.1.1实验目的（1）了解配制微生物培养基的原理和培养基的种类。
（2）掌握配制微生物通用培养基的一般方法和操作步骤。
1.1.2实验原理培养异养细菌最常用的培养基是牛肉膏蛋白胨培养基，它是一种天然培养基。
牛肉膏是牛肉浸液的浓缩物，含有丰富的营养物质，它不仅能为微生物提供碳源、氮源，还含有多种维生素。
药品不良反应事件报告表
不良反应/事件详细信息
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间
不良反应/事件过程描述:
不良反应/事件结果：
停药或减量后反应/事件是否消失或减轻：
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件：
对原患疾病的影响：
报告人信息：
关联性评价：
报告人评价：
报告人签名：
报告单位评价
报告单位签字：
报告人信息;
联系电话：
职业：
电子邮件：
报告人签名：
报告单位信息：
单位名称：
联系人：
联系电话：
报告日期：
来源信息：
备注：
附件信息
序号
附名
附件类型
摘要
上传日期
上传单位
国家中心接受时间：
报告基本信息
首次/跟踪报告：
首次报告
编码：
报告类型：
新的一般
报告单位类别
医疗机构
患者基本信息
患者姓名
性别
民族
出生年月
年龄
体重
联系方式
原患疾病
医院名称
病历号/门诊号
既往药品不良反应/事件：
家族药物不良反应/事件：
相关重要信息
吸烟史过敏史
序号
批准文字
商品名称
通用名称
生产厂家
生产批号
用法用量
给药途径
用药起止日期
药品不良反应事件报告表
严重报告□ 境外报告□ 首次报告□ 跟踪报告□
病例编号*
报告来源* 患者信息
姓名*
医疗机构□
经营企业□ 个人□
文献□ 研究□ 项目□ 其他□ 监管机构□
性别*
出生日期*
年龄
国籍
民族/种族 身高（cm） 体重（kg）
联系电话
医疗机构/经营企业名称： 病历号/门诊号：
既往药品不良反应及药物过敏史 有□
开始日期
结束日期
治疗疾病Biblioteka 1初始报告人姓名* 职业*医生□药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□
所在单位： 联系电话：
电子邮箱：
事件发生国家/地区*：首次获知时间*： 企业病例编码*：
最近一次获知时间*（仅适用于跟踪报告）：
上市许可持有人名称*：联系人*： 电话*： 地址*：
备注
其他需说明的情况：
号 期至 途径 剂量 频次
用药 时间
治疗 疾病
*
是否存 在以下 情况(可 多选)注 1
对药 品采 取的 措施注 2
1
2
注 1:
1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误
8-误用 9-滥用
10-职业暴露 11-超说明书使用
无□
相关重要信息：
吸烟
有□ 无 □
不详□
饮酒
有□ 无 □
不详□
其他过敏史 有□ 无
不详□
其他（如肝病史，肾病史, 家族史）
有□ 无 □
不详□
相关疾病信息 （可重复）
序号
疾病名称
开始日期
药品不良反应事件报告表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
14。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
出生日期：
性别：
患者姓名：年月日民族：体重（kg）：联系方式：
男□女□
或年龄：
原患疾病：既往药品不良反应/事件：
医院名称：重庆协和医院有□无□不详□
病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：
有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品批
准
文
号
商
品
名
称
通
用
名
称
（含
剂
型）
生
产
厂
家
生
产
批
号
用法
用量
（次剂
量、途
径、
日次
数）
用
药
起
止
时
间
用
药
原
因
怀疑
药品
并用
药品
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
关联性评价
报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□
报告人信息
电子邮箱：签名：
报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日
生产企业请
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源
备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1)导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。