冻干机验证方案

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证

方案编号：

方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日

xxx科技股份有限公司

验证方案会签

目录

1. 项目概述 (1)

1.1. 设备概况 (2)

2. 验证目的 (2)

3. 验证范围 (2)

4. 验证小组成员及职责 (3)

5. 验证内容 (4)

5.1. 安装确认 (4)

5.2. 运行确认 (20)

5.3. 性能确认 (44)

5.4. 异常情况处理程序 (49)

6. 再验证周期 (49)

7. 验证结果评定及结论 (49)

8. 验证进度安排 (50)

1.项目概述

安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

1.1.设备概况

2.验证目的

通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。

通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。

通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。

3.验证范围

本方案适用于安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。

4.验证小组成员及职责

5.验证内容

此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认

5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的《设备随机资料检

查确认单》。

5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的《设备组装部件及随机附件

检查确认单》。

设备组装部件及随机附件检查确认单

5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认

a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；

b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；

c)检查确认各组装部件连接是否妥当；

d)检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度

≤1/1000；

e)检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；

f)检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。

g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。

设备主要材质和本体安装的检查确认记录

5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求

h)压缩空气连接管径：3/8″,0.5≤P≤0.8MPa，采用净化压缩空气；

i)冷却水连接管径：G1.5″内螺纹，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃；

j)清洗水连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，P≥0.5MPa，T=80℃，不锈钢管道；

k)总排水管连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，不锈钢管；

l)电源的连接是否为三相五线制，380V±10％、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。

以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。

设备公用配套工程条件确认记录

5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。

填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。

计量器具校验合格确认表

5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下页中的《设备SOP检查确认表》。

设备SOP检查确认表

- 15-

5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。填写下页中《文件培训确认记录》

文件培训确认记录

- 17-