文件编写培训

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•文件的价值
•提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；
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QMS体系文件结构 图
v QMS文件的结构
质量管理手册
程序文件
作业指导书 及其管理文
件
表格、记录
一阶文件 二阶文件
三阶文件 四阶文件
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注：图纸图样、PFMEA、管理计划书、 技术规范、检验基准类等。
4.2 文件要求 4.2.1 总则 •3.7.2 文件 document 信息（3.7.1）及其承载媒体
•标准要求形成文件的程序（6个） --文件控制(5.5.6) --记录控制(5.5.7) --内部审核(8.2.2) --不合格品的控制(8.3) --纠正措施(8.5.2) --预防措施(8.5.3)
问题出现在哪些部门比较多，主要体现在ISO9000中的哪些要素上。找出问题
的所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本
单位的运作。然后进行下一轮的循环。
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质量管理体系P-D-C-A循环图
v P-D-C-A
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件时，对这些文件进行适当的标识。
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ISO/TS16949:2002
质量管理体系
4.2.4 记录控制
－应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系,有效 运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
－应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制。
Where
实现。
Who
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W/I 指导
(SOP 文件
/SIP (含外
来文 件)
操作性 How 规范性
详述工作细节及标
准工作方法。如工 作指引wk.baidu.comSOP）、 检验规范（SIP）、
操作规程等。
基层 作业员
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ISO/TS16949:2002
质量管理体系 4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理
性（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或 对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
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ISO/TS16949:2002
质量管理体系
4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；
v PDCA循环在系统中应用
v 系统的总体构成采用PDCA闭环的管理模式
v P：计划
v 在系统中体现于‘质量体系文件’也就是一个企业的指导思想和管理制度以 及动作模式。
v D：执行（记录）
v 在‘质量体系文件’的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。 ISO9000中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应的质量记录。 在系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。
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体系文件的作用
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
v 实现质量目标并持续改进的保障
v 制订培训需求的依据及培训教材
v 产品可追溯性的依据
v 质量活动的客观依据
v 管理体系评价的依据
v确保产品的一致性
v企业持续改进载体
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文件管理的P-D-C-A
－注1：上述“处置”包括废弃
－注2：“记录”也包括顾客规定的记录
4.2.4.1 记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求
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标准条款介绍- 4 质量管理体系
4.2.3 文件控制 记录是一种特殊类型的文件
❖ 发布——批准 ❖ 运用——评审 ❖ 更改——识别 ❖ 使用者——获取 ❖ 外来文件——鉴别 ❖ 作废——处理
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2020/11/21
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目录
一、体系文件的作用 二、体系文件标准及我司体系文件之要求 三、体系文件之撰写 四、质量文件、记录之管制实务 五、文件管制注意事项 附：文件管制程序范例
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文件的定义
v “文件”：信息及其承载媒体。 v注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光 盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或 它们的组合。
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2、体系文件常见的架构图
文件名称 性 质
内容
适用对象
品质 手册 QM
程 序 QP 文 件
QS的范围(含剪
客户
指导性
裁的细节与合理性);
程序文件或对其 认证机构
纲领性 Why
的引用;
QS过程的顺序和相 高阶管理
互作用
者
计划性
What When 管理性
具体规定QS所 覆盖控制过程的
中层干部
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4.2.1 总则
质量管理体系标准要求
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
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标准条款介绍- 4 质量管理体系
v C：检查
v 对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态， 记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合 格项的检查）
v A：分析
v 对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行分析。哪些地方做得好，
哪些地方还不够，存在有不足之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，
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质量管理体系
4.2.3文件控制（续） c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文
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标准条款介绍- 4 质量管理体系
文件控制程序
编制 审批
首版 发布
发放
签收
使用
评审 更改
审批
N版 作废 发布 回收
发放号
文件保管
报批稿
首版 文件
N版 文件
作废 （无效）
文件
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二、体系文件之要求
1、质量体系文件的标准要求详见“4.2文件化要求” 。 v 标准要求质量管理体系程序应至少包括以下6个成文的程序：