药品零售企业设置的条件和申办程序

药品零售企业设置的条件和申办程序

一、药品零售企业设置的条件

（一）人员

1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负

责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企

业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。

3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营

质量管理工作经验。

4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或

药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时

间内应有执业药师或药师在岗。

6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中

（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合

格证书。

（二）房屋

1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不

低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积

不低于40平方米。

2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。

（三）设施

必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理

药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

（四）制度

1.有关业务和管理岗位的质量责任

2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定

3.对首营企业和首营品种审核的规定

4.药品销售及处方管理的规定

5.拆零药品管理规定

6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定

7.质量事故的处理和报告的规定

8.质量信息的管理规定

9.药品不良反应报告的规定

10.卫生和人员健康状况的管理规定

11.服务质量和管理规定

12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定

（五）台帐

1.药品验收记录

2.药品质量养护、检查记录

3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录

4.不合格药品处理记录

5.温湿度记录

6.计量器具检定记录

7.质量事故报告记录

8.药品不良反应报告记录

9.进口药品、特殊管理药品验收记录

10、首营企业、首营品种审批记录

11．药品缺货记录

12、顾客意见表

13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等

（六）质量管理档案

1、员工健康检查档案

2、员工培训档案

3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案

4、计量器具管理档案

5、近效期药品催销表

6、药品不良反应报告表

二、药品零售企业申办程序

（一）立项程序

1．申请者应提交以下材料：

1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负

责人）；

2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；

3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原

件和复印件；

4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人

的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离

职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）；

5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、

抗生素药、生化药品）；

6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

7)拟设置药品零售企业位置示意图、房屋产权证明、房屋

租赁意向协议、营业场所平面图；

8)所提供材料真实性的自我保证。

2、药监局对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件。

申请材料齐全、符合法定形式的，发给申办人《受理通知书》。

3、药监局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进

行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。

药监局行政审批窗口受理时间上午9：00--12：00

联系电话：57379042

（二）验收程序

1、申请者完成筹建后，向药监局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：

1)现场验收申请；

2)《药品经营许可证申请审查表》；

3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》

4)拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；

5)仓库平面布置图；

6)房屋产权证明和租赁合同的复印件；

7)经劳动部门鉴证的药学专业技术人员的劳动用工合同（药学专业技术人员退休者应提供聘用公证书）、及注册证；

8)药品零售企业员工名册及在市疾控中心体检的体检表

原件和复印件；

9)药品储存设施、设备目录；

10)质量管理制度，各类台帐、表格、单据；

11)所提供材料真实性的自我保证。

以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。

2、药监局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验

收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验

收不合格的，书面通知申办人并说明理由。

苏州市昆山药品监督管理局

二00四年五月

备注：

体检必检项目：胸透、皮肤、肝功能、二对半、视力、

色盲。（到同丰路458号昆山市疾病预防控制中心体检）

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