药品零售企业设置的条件和申办程序
药品经营许可的申请与审批流程
药品经营许可的申请与审批流程申请药品经营许可涉及到药品管理领域，是确保药品经营者合法合规经营的重要程序。
本文将详细阐述药品经营许可的申请与审批流程，以期帮助读者了解并正确进行申请。
一、药品经营许可的概述药品经营许可是指依法经国家药品监督管理部门批准取得的经营药品的资格。
药品经营许可分为批发和零售两种类型，根据不同的需求选择相应的许可类型。
二、药品经营许可的申请材料1. 法人申请者：- 申请表格：包括申请药品经营许可的详细信息；- 法人资质证明：企业法人登记证书、营业执照等；- 负责人身份证明：负责人身份证复印件等；- 药品经营场所证明：经营场所租赁合同或产权证明等；- 质量保证体系文件：包括质量管理制度、质量手册等；- 仓库、设备设施图纸：标明具体规格、面积、布局等。
2. 个人申请者：- 申请表格：填写个人信息及申请类型等；- 身份证明：身份证复印件等；- 个人经营场所证明：租房合同、产权证明等。
三、药品经营许可的审批流程1. 提交申请：申请者按要求准备好申请材料，通过地方或者省级药品监督管理部门网站提交电子版申请，同时保留纸质材料备查。
2. 受理初审：药品监管部门进行申请材料的初审，确认材料完整无误。
如果材料不完整或有错误，申请人将被要求进行补正。
3. 现场核查：药品监督管理部门将组织工作人员进行现场核查，主要包括经营场所、设施设备等的实地考察，以确保符合相关要求。
4. 综合评估：药品监管部门对申请人提交的材料进行全面评估，并结合现场核查情况进行综合评估。
5. 决策审批：根据综合评估结果，药品监管部门决定是否批准药品经营许可，并出具相应的批复文件。
6. 发证与公告：批准通过的申请者将获得药品经营许可证，并通过药品监管部门网站公布。
四、药品经营许可的有效期与年检1. 有效期：药品经营许可证的有效期为5年，从发证之日起算。
在有效期届满前，需及时进行许可证年检和更新手续。
2. 年检：申请者在药品经营许可证有效期届满前60天内，向药品监督管理部门提交年度年检报告和相关资料。
开办药店的条件及审批流程
开办药店的条件及审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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以下是开办药店的条件及审批流程：一、开办药店的条件1. 人员要求：药店需配备具有药师资格证书的药学技术人员，包括店长、营业员等。
开药店流程及手续
开药店流程及手续开药店是一项复杂的工作，需要经过多项程序和手续，以便顺利注册成功。
具体流程和手续如下：一、申请医药经营许可证1. 准备医药经营许可证申请文件，包括营业执照、卫生行政部门批准的销售药品类别及规模等。
2. 将申请文件提交至当地食品药品监督管理局，并参加现场验收。
3. 食品药品监督管理局审核申请材料，如果合格将签发经营许可证。
二、注册企业1. 确定申请登记的企业类型，准备登记资料，包括各类公司章程、公司营业执照等。
2. 到有关市场监管部门窗口办理注册登记手续。
3. 领取企业营业执照。
三、办理税务登记1. 确定营业地点，向地税局提出办理税务登记申请。
2. 准备办理税务登记材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务注册申请表等。
3. 向地税局窗口和地税网页提交税务登记申请材料。
4. 领取企业税务登记证书。
四、申请开办信用卡2. 向银行提交相关文件及申请信用卡办理的相关资料。
3. 银行审核材料，根据条件签发开户函、开通信用卡办理业务。
4. 领取信用卡账户。
五、装修药店1. 根据经营面积，预定药店装修方案并参照当地药品监督管理局的要求进行装修。
2. 购买药店所需设备，包括药品储藏柜、药品质检仪器等。
3. 安装和调试各类设备，做好药店经营环境准备。
六、申请药品进货资格1. 向食品药品监督管理局提交申请，申请药品进口资格。
2. 在声明药店经营条件，准备相关认证材料。
3. 将申请材料提交至受权的机构，受权的机构审核并发放认证文件。
2. 将申请文件提交药品主管部门，经审核合格后受理。
3. 领取正式的药品销售许可证。
以上便是开药店的整个流程和手续，只有完成了上述所有的步骤，才能保证开药店的顺利过程。
如果某项手续未被及时办理，可能会影响后续的步骤，给开药店带来不必要的困难。
此外，遵守当地食品药品监管部门的相关规定、标准与要求，也是开药店必不可少的步骤。
开办药店详细流程
开办药店详细流程如下，供大家参考：一、申办流程: 工商局核准名称递交筹建材料添置设施设备（请提前联系测量面积）递交材料，二、填报要求：1、申请人提供资料应真实有效，如有虚假，一切后果自负2、筹建、验收材料，3、提交验收材料时请确认本店门牌、远程、设施设备等均准备到位，三、开办条件1.人员配备: 城区药店应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员；设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度的人员。
药品零售（连锁）企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称；质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历；以上质量管理工作人员必须在职在岗，不得兼职。
经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员；验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历；以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。
经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
【药店货架中岛架】2、需要先选好营业地址，主线城市营业面积150平方米以上，与相邻药店相距300米以上；县城营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米；乡镇下的营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）【药店货架上货准备营业】3、拟办药店从业人员报名考取上岗培训合格证；4、准备申请材料；5、每月前5个工作日向当地食品药品监管局提出申请；6、当地食药监管局对材料格式与完整性进行审查，符合要求的发受理通知书。
不符合，5日内发《补正材料通知书》；7、县（市）食品药品监管局组织现场核查；8、符合筹建条件的，公示7日，无特殊情况的，发同意筹建通知书；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法提起行政复议或行政诉讼的权利；9、验收材料准备齐全的，申办人提出筹建验收申请；10、10个工作日内组织现场验收，县城药店上报市食品药品监管局验收（或由市局委托县局验收），乡镇、村级药店由当地食品药品监管局组织现场验收；11、验收合格的，到市局领取许可证；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼；12、到工商行政管理部门办理营业执照，营业；13、县城和乡下在药店要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．14、审批费用看各自在本领。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
药品零售企业申办条件及流程
药品零售企业申办条件及流程药品零售企业申办条件一共五项：人员+场所+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店日常检查需要准备的材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化程度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药2、有中药的，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具备中药调剂员资格二、场所企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的，营业场所使用面积不小于40平方米。
注明：企业经营场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。
三、设施，设备1、应配置齐全相关营业设备和调节温湿度的设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备）。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
开单体药店的条件和流程
开单体药店的条件和流程开单体药店的条件和流程可以分为以下几个步骤：1. 申请药品经营许可证：首先，需要向当地药监局或相关部门申请药品经营许可证。
申请时需要提供相关的资料，如药店所在地的租赁合同、药品检验报告、经营方案等。
2. 药店设立登记：在取得药品经营许可证后，需要到当地药监局或相关部门进行药店设立登记。
登记时需要提供一些基本信息，如药店名称、地址、所有人信息等。
3. 药品采购：为了经营药店，需要在合法的渠道采购药品，并严格按照相关法规和规定进行，确保药品的品质和安全性。
4. 建立药品库存管理系统：药店需要建立合理的药品库存管理系统，包括进货和领药管理、库存监控、过期药品管理等，以保证药品供应的充足和质量的保障。
5. 配置药学人员和设备：药店需要配备有药学专业知识的药师或药剂师，以提供咨询和服务，同时需要购买相关的药品储存、保藏和分装设备。
6. 药品销售和服务：药店应该遵守相关法规和规定，确保药品的安全有效，提供准确可靠的咨询和服务，同时保护顾客的隐私和知情权。
7. 定期检查和备案：药店需要接受药监部门的定期检查，以确保药店的合规性。
同时，需要按照相关规定将经营信息和销售数据等备案并报送到药监局或相关部门。
以上是开办单体药店的条件和流程的基本步骤，具体的操作过程和要求可能会因地区和政策的不同而有所差异，建议在进行开设药店之前，详细了解当地的法规和政策要求，以确保合规经营。
8. 药店管理和运营：药店需要建立有效的经营管理体系，包括财务管理、人员管理、库存管理、顾客服务等方面。
药店经营者要定期进行业绩评估和销售分析，制定合理的营销策略。
9. 药品监管和安全：药店要严格遵守相关药品监管法规，并保证药品的质量和安全。
要按照要求妥善保存药品，不得销售过期或质量受损的药品。
药店必须定期进行库存盘点，检查药品的质量和保质期，并及时处理过期药品。
10. 宣传和市场推广：为了提高知名度和吸引顾客，药店可以进行广告宣传和市场推广活动。
药店申请流程
药店申请流程药店申请流程主要包括以下几个步骤：市场调研、租赁店面、办理相关手续、装修店面、采购药品、设备和家具、申请开业许可证等。
下面详细介绍一下药店申请流程。
首先，进行市场调研是药店申请的第一步。
需要根据所在地的人口、竞争药店的情况、周边医疗机构的数量等因素，评估开办药店的潜在市场。
第二步，租赁合适的店面。
可以根据市场调研结果来选择区位，选择人流量较大、交通方便、能够满足药店经营条件的店面。
第三步，办理相关手续。
需要先办理工商注册，取得企业法人资格，然后到相关部门办理营业执照。
还需要到卫生、药监等部门办理药店开业许可证和药品经营许可证。
第四步，进行店面装修。
要根据开办的药店的定位和市场需求，进行合理的店面布局和装修设计，包括货架、柜台、照明和装修材料等。
第五步，采购药品、设备和家具。
药店经营需要采购各类药品、医疗器械、设备和家具等。
可以通过与药品厂家、供应商等进行合作，进行采购。
第六步，申请开业许可证。
需要准备好所有的申请材料，包括工商注册相关证明文件、药品经营许可证、药店店面布局图等，提交到卫生部门进行审批。
最后，取得开业许可证后，就可以正式开业经营。
需要根据开业许可证上的规定，严格遵守相关法规和药品经营的标准，确保经营合法、规范。
同时，还要根据市场需求和经营情况，及时调整经营策略，提高服务质量，做好药店的管理和经营工作。
总之，药店申请流程涉及到市场调研、租赁店面、办理相关手续、装修店面、采购药品、设备和家具、申请开业许可证等多个环节。
每个环节都需要根据实际情况，依法办理相关手续，并严格遵守相关法规和规定。
这样才能顺利开办药店并取得成功。
药品零售企业设置的条件和申办程序
药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
（二）房屋1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。
（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。
经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
（四）制度1、有关业务和管理岗位的质量责任制；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3、对首营企业和首营品种审核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品的管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量管理的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。
二、药品零售企业申办程序（一）筹建审批程序1、申请者到市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。
成立药店的条件及流程
成立药店的条件及流程开药店的条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
开药店需要什么手续一、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
二、《中华人民共和国药品管理法》规定:无论是个人还是单位组织,开办药经营的业务必须具备以下几个条件：第一,具有依法通过资格认定的药学技术人员第二,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境第三,具有与所经营药品相适应的质量管理机构及其管理者第四具有保证所经营药品质量的规章制度.申请开办药店时,您应该向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请.申领到《药品经营许可证》后,再到工商行政管理部门办理登记注册开药店需要什么资质城区药店应配备不少于2名药师中药师以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员,•设在行政村的药品零售企业应配备药土（中药土）以上的技术职称或者经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度人员。
开药店需要什么证件开药方需要以下证件：办理药品经营许可证、营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、卫生许可证、药师资格证件。
另外准备申请人的资料，经营范围，联系方式，具体地址等要求提交的资料等。
法律依据：《药品经营质量管理规范》第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（-）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。
药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)
药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。
拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。
拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。
其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
药品批发企业和零售企业开办的条件
? （二）、许可证的申请程序
? 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办 企业所在地省级药品监督管理部门提出申 请，并提交相关材料。
? 取得同意后方可开始筹建工作
? 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区 县级药品监督管理部门受理申请并组织验 收，验收合格发给《药品经营许可证》。
药品批发企业和零
售企业开办的条件
制药09-2 金丽娟
一.药品批发企业开办的条件 二.药品零售企业开办的条件
一.药品批发企业开办的条件
? 开办药品批发企业，须经企业所在地 省级药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；
? （一）、许可证的申请条件
? （1）开办药品批发企业的主要条件包括：
? 具有保证所经营药品质量的规章制度；
? 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品 药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商 部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许 搞药品批发，不允许经营三类医疗器械 (一次性输 液器和一次性注射器 )。
? 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为 食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。
? 企业、企业法定代表人或企业负责人、质 量管理负责人无《药品管理法》第七十六 条、第八十三条规定的情形；
? 具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师，质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师；
? 具有能够保证药品储存质量要求的、与其 经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库；
? 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖 企业内药品的购进、储存、销售以及经营 和质量控制的全过程；
? 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在 职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休 公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与 他人合伙申请开办药品零售经营企业的。
药品零售连锁企业(总部)设置细则
药品零售连锁企业（总部）设置细则根据**等规定，结合实际，制定《市药品零售连锁企业（总部）设置细则》（以下简称"细则”）O一、适用对象和范围本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品零售连锁企业（总部）（以下简称“连锁总部”）。
二、设置条件（一）人员要求1连锁总部法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。
2.药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理法律法规和所经营药品的知识。
3.药品零售连锁企业质量负责人应具有药学或相关专业大学本科以上学历、执业（中）药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4.药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业（中）药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
5.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
连锁总部应配备足够数量的、与经营规模相适应的专职质量管理员。
企业从事质量管理工作的人员不得少于3人,除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。
经营范围包含中药材、中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。
6.从事验收、养护的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
7•从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
药品零售连锁企业设置细则
药品零售连锁企业设置细则一、总则为进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的用药安全，提高药品零售的服务质量，特制定本细则。
二、设置标准1.药品零售连锁企业应拥有至少5个实体店铺，布局范围应覆盖城市的主要区域以及农村地区。
3.药品零售连锁企业应设立总部，并拥有专门的管理团队，负责各店铺的统一管理和运营。
三、人员配备3.药品零售连锁企业应定期进行员工培训，提高员工的专业知识水平和服务质量。
四、商品管理1.药品零售连锁企业应根据市场需求和消费者的购买习惯，合理选择销售的药品种类和品牌。
2.所有销售的药品必须按照药品管理法规及相关标准进行采购和储存，确保药品的质量和安全性。
3.药品零售连锁企业应采取科学的库存管理方法，避免过期药品的出现，及时下架和销毁过期药品。
五、销售服务2.执业药师应耐心解答消费者对药品使用方法、不良反应及药物相互作用等方面的问题，确保消费者的用药安全。
3.药品零售连锁企业应提供药品配送服务，确保消费者在购买药品后能够及时到达手中。
六、经营行为1.药品零售连锁企业应遵守药品管理法规及相关标准，不得销售过期药品、假冒伪劣药品及没有药品审批文号的药品。
2.药品零售连锁企业应公示药品价格，不得以低价虚假宣传来诱骗消费者，保证价格的公正合理。
3.药品零售连锁企业应及时报告药品市场监管部门有关药品质量安全的信息和不良反应的情况。
七、监督管理1.药品零售连锁企业应建立健全的自查自纠制度，定期对经营行为进行检查，确保符合相关法律法规的要求。
2.药品零售连锁企业应配合药品监管部门的日常巡查和抽检工作，接受监管部门的监督和管理。
3.对于违反法律法规的行为，药品监管部门有权对药品零售连锁企业进行警告、罚款、责令停业整顿等处罚措施。
综上所述，药品零售连锁企业设置细则是为了规范药品零售行业的经营行为，保障消费者的用药安全。
企业应符合一定的设置标准，配备专业人员，管理商品，提供优质服务，遵守法律法规，并接受监督管理。
设立医药公司必须具备哪些条件
设⽴医药公司必须具备哪些条件
**公司是很常见的⼀种类型企业，⼀般都是从事和经营医药相关的产品。
但是对于公司⽽⾔在进⾏成⽴的时候就要满⾜法律规定的条件，那么设⽴**公司必须具备哪些条件呢?下⾯店铺⼩编整理了以下内容为您解答，希望对您有所帮助。
设⽴**公司必须具备哪些条件
1、两名执业药师，其中⼀名本科以上;
2、注册资⾦不少于50万元;
3、法⼈必须为⼤专以上学历;
4、有验收员、养护员、保管员各⼀⼈，并持GSP上岗证;
5、业务⼈员需持购销员证;
6、仓库500平⽅⽶，其中冷库不⼩于3平⽅⽶，阴凉库不少于110平⽅⽶;
7、有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器;
申办程序和时间如下：
1、筹建(配齐⼈员、硬件条件等)：约30个⼯作⽇;
2、申請药品经营许可证：约30个⼯作⽇;
3、申請营业执照：约20个⼯作⽇(可正常经营1-3个⽉);
4、GSP认证：30个⼯作⽇。
因此，对于想要进⾏成⽴**公司的⼈就要知道其中的条件规定，只要在满⾜条件之下才能进⾏办理设⽴⼿续。
这是⽐较重要的常识问题，对于⼤家不清楚的⼈就会有很⼤的帮助。
如果您还有其他问题，欢迎咨询店铺专业律师。
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药品零售企业设置的条件和申办程序
一、药品零售企业设置的条件
（一）人员
1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负
责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企
业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。
小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。
3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营
质量管理工作经验。
4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或
药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时
间内应有执业药师或药师在岗。
6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中
（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合
格证书。
（二）房屋
1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不
低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积
不低于40平方米。
2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。
（三）设施
必须配备所经营药品品种相适应的设施。
经营特殊管理
药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
（四）制度
1.有关业务和管理岗位的质量责任
2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定
3.对首营企业和首营品种审核的规定
4.药品销售及处方管理的规定
5.拆零药品管理规定
6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定
7.质量事故的处理和报告的规定
8.质量信息的管理规定
9.药品不良反应报告的规定
10.卫生和人员健康状况的管理规定
11.服务质量和管理规定
12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定
（五）台帐
1.药品验收记录
2.药品质量养护、检查记录
3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录
4.不合格药品处理记录
5.温湿度记录
6.计量器具检定记录
7.质量事故报告记录
8.药品不良反应报告记录
9.进口药品、特殊管理药品验收记录
10、首营企业、首营品种审批记录
11．药品缺货记录
12、顾客意见表
13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等
（六）质量管理档案
1、员工健康检查档案
2、员工培训档案
3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案
4、计量器具管理档案
5、近效期药品催销表
6、药品不良反应报告表
二、药品零售企业申办程序
（一）立项程序
1．申请者应提交以下材料：
1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负
责人）；
2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；
3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原
件和复印件；
4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人
的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离
职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）；
5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、
抗生素药、生化药品）；
6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
7)拟设置药品零售企业位置示意图、房屋产权证明、房屋
租赁意向协议、营业场所平面图；
8)所提供材料真实性的自我保证。
2、药监局对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件。
申请材料齐全、符合法定形式的，发给申办人《受理通知书》。
3、药监局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进
行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。
药监局行政审批窗口受理时间上午9：00--12：00
联系电话：57379042
（二）验收程序
1、申请者完成筹建后，向药监局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：
1)现场验收申请；
2)《药品经营许可证申请审查表》；
3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》
4)拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；
5)仓库平面布置图；
6)房屋产权证明和租赁合同的复印件；
7)经劳动部门鉴证的药学专业技术人员的劳动用工合同（药学专业技术人员退休者应提供聘用公证书）、及注册证；
8)药品零售企业员工名册及在市疾控中心体检的体检表
原件和复印件；
9)药品储存设施、设备目录；
10)质量管理制度，各类台帐、表格、单据；
11)所提供材料真实性的自我保证。
以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。
2、药监局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验
收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。
现场验
收不合格的，书面通知申办人并说明理由。
苏州市昆山药品监督管理局
二00四年五月
备注：
体检必检项目：胸透、皮肤、肝功能、二对半、视力、
色盲。
（到同丰路458号昆山市疾病预防控制中心体检）
药店员工花名册
拟经营药品范围
中成药、化学药制剂、抗生素药、生化药品
药店设施、设备目录
个人简历。